HACCP认证审核检查表.pdf

百事中国百事中国 2011年度年度HACCP认证审核标准认证审核标准 2011 Feb.要求要求 符合性观察和证据符合性观察和证据 管理层沟通管理层沟通?识别出HACCP体系的任何变化?确认审核的范围?所有产品的标准 1.建立建立 HACCP 小组小组 (HACCP Codex 步骤步骤 1)1.1 文件化的 HACCP 小组任命书?应说明：?多学科的人员组成 技能和经验?如内部没有技术力量，征求了来自贸易及工业协会，独立专家，政府法律法规部门等外部专家的建议及所应用的 HACCP 文献，HACCP 指南等 1.2 HACCP 的范围是否涵盖所有产品类型的所涉及的供应链，是否对所有的危害类别都已做了说明？?在制订 HACCP 时，是否满足了法律法规、行业规范、CODEX 标准及恰当的食品安全要求等？2.产品描述产品描述 (HACCP codex 步骤步骤 2)2.1 每一类产品都有文件化的产品描述？（产品类别为 PET 瓶，听装，玻璃瓶装的碳酸饮料）2.2 是否有一份 HACCP 计划所涵盖的所有产品的产品清单 2.3 是否涵盖了所用的基本原材料的成份及其包括 Aw，pH，微生物处理在内的物理化学特性？2.4 产品描述涵盖了以下要素：?描述 PET 瓶，听装，玻璃瓶装的碳酸饮料?成份-所有配料的说明/标准?加工方式 热处理，冷冻，盐渍?物理/化学特性 Aw，pH 等?包装 初级包装,二级包装,耐用性、完整性?储存、处理、分销的方式?保质期 3.预期用途的说明预期用途的说明 (HACCP codex 步骤步骤 3)3.1 是否有文件化的最终消费者对每个/每类产品的预期使用说明？?是否考虑了敏感消费者（过敏者，年老者，孩子，住院病人，免疫低下者）?最终消费模式 直接食用，加工后食用 4.绘制流程图绘制流程图 (HACCP codex 步骤步骤 4)4.1 流程图是否识别了每一生产过程中的所有主要步骤及其输入？4.2 是否包括从原材料接受到成品配送的所有步骤都在HACCP范围得到了描述?4.3 流程图是否由HACCP小组制定？5.流程图的现场确认流程图的现场确认(HACCP codex 步骤步骤 5)5.1 是否由非常熟悉加工工艺的人员对所有的操作步骤及全部的操作 时段内的生产操作依照流程图进行了确认并进行了记录？5.2 必要时是否对流程图进行了更改？要求要求 符合性观察和证据符合性观察和证据 6.危害分析危害分析/控制方法控制方法 (HACCP codex 步骤步骤 6,原理原理 1)6.1 是否与产品及流程图中从初级生产，加工，生产及配送到最终消费点的每一生产步骤（根据审核范围）相关的所有的生物、化学、物理危害都得到了识别？6.2 是否针对每一生产流程进行了文件化的危害分析，识别了每一生产步骤，可能的危害，发生危害的原因、危害的显著性，危害的可能性、严重性及控制措施？危害分析是否涵盖了：?危害发生的可能性及其对人体健康不利影响的严重性?危害的定性和/或定量分析?所考虑的微生物的残留和繁殖?产品中产生的或残留的有毒物化学物、化学或物理因素如过敏原、二恶英、抗生素、激素类、疯牛病等 6.3 是否对过程输入进行了包括下面这些与食品安全和/或质量标准相关的潜在危害的评估：?工厂及设备的设计?如 Aw、pH 等的产品内在因素?加工过程，产品处理，环境影响，包装，运输，人员及卫生/消毒 6.4 危害分析是否涵盖了：?所有采购的物料如原料、加工助剂等?原料产品标准和敏感原料计划?原料分析证书/合格证?供应商审核?交叉污染（化学，物理及微生物）?水的可饮用性 6.5 对于识别了显著性危害的步骤是否已制定了一个或一个以上的控制措施以控制该危害？7.确定关键控制点确定关键控制点 CCP(HACCP Codex 步骤步骤 7,原理原理 2)7.1 HACCP 小组是否针对每一显著性危害确定了其关键控制措施以控制包括-显著性及法律法规因素在内的危害？7.2 在确定 CCP 时，是否使用了 CCP 决策树作为指导？7.3 CCP 的选定是否合理？7.4 有玻瓶生产线的工厂是否将洗后空瓶 EBI 检测识别为 CCP？要求要求 符合性观察和证据符合性观察和证据 8.建立关键限值建立关键限值 (HACCP codex 步骤步骤 8,原理原理 3)8.1 是否已对每个CCP的关键限值进行了说明及确认?8.2 如无法通过官方或公共研究等外部资源获得关键限值，是否通过确认研究来决定关键限值以确保能控制显著性危害？是否保存了确认数据？8.3 关键限值是否具有可检测性?8.4 EBI 标准测试瓶应至少符合以下要求：标准测试瓶编号 特性描述 制作方法（取无缺陷新瓶制作）1 瓶底中央2*2mm大小的不透明污物 2*2mm大小的不透明胶条黏附瓶底中央 2 距瓶底中央15cm处2*2mm大小的不透明污物 2*2mm大小的不透明胶条黏附距瓶底中央15mm处 3 瓶底边缘3*3mm大小的不透明污物 3*3mm大小的不透明胶条黏附瓶底边缘 4 在瓶底能透视的位置有直立透明吸管 透明吸管直接插入瓶中 5 在瓶底能透视位置有V型透明吸管 透明吸管对折后塞入瓶中 6 瓶底有透明玻璃纸 将烟盒纸或缠绕膜揉皱后直接塞入瓶内 7 封了皇冠盖的空瓶 空瓶直接压盖 8 瓶口2*2*0.5mm(长*宽*深）崩口 按标准用细锉将瓶口处锉出崩口 9 瓶口3*3*0.3mm(长*宽*深)崩口 按标准用细锉将瓶口处锉出崩口 10 瓶内清水，高度为距瓶底最高处1mm 直接加水到瓶内，至距瓶底最高处1mm处 11 标准空瓶 取无缺陷新瓶 要求要求 符合性观察和证据符合性观察和证据 9.建立监控程序建立监控程序 (HACCP codex 步骤步骤 9,原理原理 4)9.1 是否已建立，记录并实施了监控程序以确保控制每个 CCP 所必需的参数维持在已确定的关键限值内?是否明确：?对象 控制目标?方法 用来检测控制目标的方法?地点 进行监控的位置?时间 监控频率?人员 负责进行监控的指定人员 9.2 监控活动是否充足以能及时发现任何偏差并立即采取纠偏措施从而确保每个CCP受控？监控记录是否安全存放？9.3 监控程序是否能发现CCP的失控？是否能及时提供监控数据以做调整从而确保过程受控来防止关键控制限值被超出？9.4 与监控相关的记录是否由指定人员和专门的数据回顾负责人员进行评估并签名？9.5 空瓶EBI监控频率?EBI启动?每小时?EBI检测灵敏度被调整后，?通过EBI的传送带速度被调整后，?EBI停机 9.6 空瓶EBI监控方法：?启动时，所有标准测试瓶必须连贯通过EBI，应全部被击出。该操作应连续三次。?启动后每小时常规验证时，可将标准测试瓶间隔插入传送带上空瓶间，所有标准测试瓶应全部被击出。该操作连续三次。?EBI检测灵敏度被调整后，监控方法同启动时?通过EBI的传送带速度被调整后监控方法同启动时?停机时监控方法同启动时 10.建立纠偏措施建立纠偏措施(HACCP codex 步骤步骤 10,原理原理 5)10.1 是否制定及实施了书面的纠偏措施程序？该程序是否包括了：?针对每个 CCP 的关键控制限值出现偏差时的纠偏措施及该纠偏措施对于使 CCP 重新恢复受控状态是否有效？?针对所有支持性程序的纠偏措施?针对不合格品或不安全产品需进行识别、评估、隔离和处理并保持纪录?防止客户投诉反复出现所需采取的行动?定期对全部客户投诉进行回顾?对重大系统缺陷发生的根本原因进行了调查及采取了针对性预防措施，有负责人签名?负责纠偏措施/产品回顾的人员 10.2 是否对纠偏措施的有效性进行了评估并有相应记录？11.建立验证程序建立验证程序(HACCP codex 步骤步骤 11,原理原理 6)11.1 是否建立并实施了文件化的验证程序以确认 HACCP 体系的有效运行？验证程序包括了：?涵盖HACCP体系，HACCP计划及支持性程序的各方面的验证计划，包括有产品描述、预期用途、流程图、危害分析、确定CCP的合理性、关键控制限值的确定、产品处理等?必要时对所有有潜在危害的食品按一定频率进行特定类型的微生物及化学检测?对监控设备或仪器进行校正?对监控及纠偏措施进行复核?验证由执行监控及纠偏措施以外的人员进行?对所有的验证活动都必须进行记录并保存 11.2 EBI验证 工厂必须有专人至少每月对所有EBI标准测试瓶进行确认，也保证其符合各标准测试瓶的特性。如有偏离，则必须立即更换。要求要求 符合性观察和证据符合性观察和证据 12.文件管理及记录保存文件管理及记录保存(HACCP codex 步骤步骤 12,原理原理 7)12.1 是否对下面所包括的所有监控程序及关键过程形成了文件？?CCP 的监控?出现的偏差及相关的纠偏措施?HACCP 体系的改进?验证/确认?危害分析?CCP 的确定?关键限值的确定 12.2 是否能提供以下记录:?有关危害分析及HACCP小组所使用的信息来源的记录?CCP 的监控?所出现的偏差及采取的纠偏措施记录?与验证程序有关的记录及对记录的评估?HACCP 计划的改进?与产品可追溯性相关的记录 要求要求 符合性观察和证据符合性观察和证据 13.设计和设施设计和设施(工厂和设备工厂和设备)(Codex 章节章节 4)13.1 是否制定了工厂和设备的维护程序？程序是否包括了以下内容：?外部建筑物及周围环境情况?墙面、地板、下水道、灯、天花板、通风设施、管道、设备等状况?建筑物和设备的维护保养计划（定期和不定期）?保存的工作记录?有疑问产品的鉴别、评估和处理?设备操作性能的确认?临时性维修不会损害产品的安全?采取的措施以避免维修可能给附近的产品或生产线或生产设备带来污染?零部件、工器具的控制?维修后清洁?任何新安装的设备或现有设备的设计改造必须在项目的设计阶段经过一个跨部门小组（比如质量、卫生、生产、维修部门等）卫生设计评估。评估的范围包括清洁的容易性、功能性、材料选择（适于与食品接触的、表面光滑的材料）以及设备工艺或待评估工序等.13.2 环境 是否将下列食品安全风险考虑在内？?农业生产 污水流入水源?土壤中的化学品残留?生产区与配送区划分清晰，无虫害滋生地，有足够的排水系统?评估工厂所处位置是否有污染和洪灾可能 13.3 工厂结构及布局 是否将下列与食品安全相关的政策及程序考虑在内？?高风险/低风险区域的隔离?有潜在危害的食品的单向通路?从设计和建造上减少脏物，残渣及虫害的出现?墙面、地面、天花板耐清洗并易清洗、?现场实验室与生产区域隔离?湿加工区的下水道加盖?灯具受到保护?工作区有足够的照明亮度?门窗密封性良好和/或安装风帘和纱窗以能杜绝灰尘及虫害?如有必要，对空气进行过滤并在高风险及低风险区之间有正压差?化学品，配料，包装，可燃物料的所有储存区域都需上锁，通风?管道（水管、电线管、气管等）应受保护并标识清楚,废弃的管道密封或彻底去除.13.4 能提供充足的饮用水，单独的非饮用水系统不应互联或逆流入饮用水系统 13.5 是否工厂及设备的设计能尽可能地减少交叉污染的风险?13.6 现场是否在合适的地点提供了足够的器具，设备清洗用或人员卫生用的设施?13.7 被设计用来对产品进行加热以尽快获得所需产品温度从而确保食品安全的设备是否容易清洁，并安放于方便清洁的位置？13.8 是否空气质量/通风足够以能减少冷凝水的产生？13.9 提供的员工设施是否包括：?位于方便位置的厕所，但厕所门不能直接开向生产区域 足够的员工衣柜/储存设施?餐厅和吸烟区域 13.10 在进入高风险区域之前是否有指定的员工更衣室？13.11 是否有足够的用于食品物料及非食品物料的储存设施？13.12 仓库是否进行了足够的维护和清洁以：?避免虫害进入及滋生?保护食品不受污染?预防因环境因素导致的产品腐败?防止食品意外受到有害化学物的污染 13.13 是否满足了法律法规的要求？要求要求 符合性观察和证据符合性观察和证据 14 生产控制生产控制(GMP Codex 章节章节 5)14.1 14.2 是否在加热，冷却及储存期间有针对温度和时间的控制系统？14.3 是否制定并执行了文件化的仪器及设备的校正程序从而确保仪器和设备在使用时始终能读数精确？该程序是否涵盖了以下内容：?仪器和设备的清单?用于表明仪器和设备所处状况及所在位置的合适标识?校正频率和允许的偏差?校正或校正检查方法及认可的参考标准或方法?当发现仪器和设备超出许可偏差时如何对其进行标识?但仪器或设备超出许可偏差时如何处理所生产出的产品?针对校正设备的任何在操作，储存或处理方面特殊的要求 14.4 是否有最新的 BU 质量部提供的成品标准并涵盖：?产品名称?涉及相关法规的配料申明?对GMOs,辐射，食品过敏原，原产地，急救/警告申明等进行标注的法规要求?包装说明?运输、储存及处理标准?保质期标准（需要时）?包括微生物，物理及化学标准在内的所有安全参数?行动限值 建立成品的监控程序以保证产品能满足标准。14.5 是否制定了食品过敏原的识别及控制程序？该程序是否包括了：?原材料和成品中所存在的过敏原清单?包括生产安排，返工，生产过程，单独工序在内的防止不含过敏原产品受到交叉污染的控制措施?保存对食品过敏原的使用、过敏原类型及产品标签的记录 14.6 如果有宣称产品的特殊适宜人群(如无糖产品),是否建立并执行程序以避免产品受到污染 14.7 是否制定并实施了包括受控区域，更衣等在内的人员流动控制程 序？保存人员培训记录。14.8 是否制定并实施了包括活动受控，穿戴保护性服装及接受公司食品安全方针宣教在内的访客及合同工等外来人员管理程序?14.9 是否制定并实施了落地包装（瓶，瓶盖）处理政策以确保落地包装被扔弃从而避免污染产品？14.10 是否制定并实施了玻璃管制政策以对玻璃，硬质塑料及陶瓷等易碎物品进行管控？是否有玻璃，硬质塑料及陶瓷等易碎物品清单并按规定频率进行清查？14.11 是否制定并实施了水银温度计管制政策以对水银温度计进行管控？该政策是否包括了：?除QC及QA实验室外不可在任何生产区域使用水银温度计。?所有工厂内使用的水银温度计必须列入“水银温度计清单”内并按规定频率进行清查。?水银温度计破损时按“水银温度计破损处理程序”进行处理。14.12 是否制定并实施了木质制品管制政策以杜绝在高风险食品加工区域内使用木质制品？在有潜在交叉污染风险的区域是否考量了使用木质制品的合适性？在无法避免使用木质制品时是否制定并执行书面化的木质制品控制措施？14.13 是否制定并实施了先进先出的存货周转政策以确保产品的安全性及产品处于保质期内？14.14 是否制定并实施了水质量政策以确保洗瓶，冲瓶，配料，冷却等生产过程及 CIP，洗手及设备及人员清洁过程中使用的是合适水质的水？14.15 建立程序，由指定及经过培训的人员，对官方的检查进行管理。此程序须规定如何对于政府机构提出问题进行跟踪和关闭。须保留所有官方机构检查及联系的记录，包括该检查出具的任何报告、工厂答复、按照当地法规要求期限采取的纠正行动 14.16 是否制定并实施了产品留样制度以确保对产品进行安全性，质量及法律法规符合性调查时有足够样品？样品保存期取决于产品保质期。14.17 如果官方机构抽取了样品，须将该样品所代表的批次产品扣留，联系 BU 质量负责人寻求指导并保留与政府机构取样相同批号的样品副本。没有 BU 质量负责人的授权，不允许该样品所代表的批次产品出厂销售.14.18 是否有其他政策，包括：?工作服-清洗要求?员工所带的个人物品及个人食品的储存要求?加工环境的要求 门保持关闭等 要求要求 符合性观察和证据符合性观察和证据 14.18 是否在原料加工之前对其进行了检查，验证或分类？?是否获得了所有采购的原料、配料和包装材料的标准？?是否规定了取样及检测的频率 14.19 有最新的BU质量部提供的原材料标准,或如果原材料标准是工厂自行制定,则是否得到了BU质量部的批准并包括了?产品名称?成份申明?包装规格，包括防盗保护?运输、储存和处理的要求?保质期（如适用）14.20 采购的原料是否是安全的并满足标准的要求？（包括物理，微生物和化学标准在内的所有安全参数）14.21 是否制定并实施了先进先出的存货周转政策以确保原配料的安全性及处于保质期内？14.22 是否保存有检查，验证及所采取纠正措施的记录？产品召回产品召回 14.24 是否制定并有效实施了产品回收及召回程序？该程序是否包括：产品回收及召回的区别，负责人员及如何进行调查 附有联络电话的内部负责人员及外部通告人员&24小时紧急联络人员清单 政府机构及消费者的联络清单 14.25 是否一年两次进行产品模拟召回并保存记录？记录包括：实际召回结果（包括原料、配料、或内包装材料）召回所需时间 要求要求 符合性符合性 观察和证据观察和证据 15 维护和卫生(Codex 章节 6)维护和卫生(Codex 章节 6)清洁和卫生清洁和卫生 15.1 是否建立和实施了文件化的清洗消毒程序？程序是否包括了：所有设备，产品接触面，墙壁，地面，天花，储存区域，运输工具，员工设施的清洁？清洁计划是否说明了需要清洁的对象，所使用的清洁方法(包括使用的清洁设备和/或化学品)，清洁频率和相应的责任人？是否制定了监控计划？是否能提供所使用的清洁剂/消毒剂的产品说明书，MSDS和用于证明可用在食品工厂使用的有关证明？是否制定了包括涂抹试验在内的对清洁效果的验证计划？是否制定了产品种类更换间的清洁程序？15.2 是否制定了废品、返工品和在制品管制政策以对这些产品进行清楚的识别并隔离储存？是否进行了记录并保存？15.3 如需对含过敏原的产品进行返工时，是否制定并实施了书面的过敏原控制程序？15.4 是否保存有检查，验证及所采取纠正措施的记录？16 个人卫生个人卫生(GMP codex 章节章节 7)16.1 是否制定了书面化的针对全体员工的个人卫生程序/政策？程序是否包括了：洗手政策 包括传染病在内的疾病政策 包括处理伤口已防止产品交叉污染在内的外伤政策 工作服政策：-员工，访客和合同工的不同工作服-工作服的类型，鞋套，发网，须罩，工作帽，手套等-工作服的更换频率 首饰和化妆政策 饮食和抽烟政策 访客政策 交叉污染风险政策 16.2 是否保存有检查，验证及所采取纠正措施的记录？17 运输(运输(GMP Codex 章节 章节 8)17.1 用于运输原材料，包装及成品的车辆是否维护良好，干净整洁，无虫害活动迹象并采取了适当的安保措施？17.2 运输用传送带及散料容器是否：不会污染产品及包装 能有效清洁 保护产品免收污染 有效维持温度、湿度及其他一些由产品类型决定的合适要求 冷藏设施有效运行且温度计得到定期校正 17.3 是否保存有检查，验证及所采取纠正措施的记录？要求要求 符合性符合性 观察和证据观察和证据 18 产品信息和客户意识产品信息和客户意识(GMP Codex 章节章节 9)18.1 是否建立并实施了文件化的程序以确保对所有使用的原材料或生产出的半产品及成品的等级，检测状态有清晰的标识？该程序是否包括了：进厂配料/原材料 成品 在制品及返工产品 批量配料识别及控制 不合格产品及废料 清洁剂/消毒剂/杀虫剂 包装 废旧标签控制 退回产品的识别、评估及在指定区域储存 18.2 进厂原材料 是否进行了标识，如接受日期，以方便库存周转？是否有能对其各自供应商进行识别、跟踪的方法？是否有对需严格控制和/或敏感的配料包括化学品在内的控制方法？18.3 是否有线上标签或已印刷的包装材料的检查程序?18.4 是否有换产操作程序以避免前次生产留下的标签或已印刷包装材料的误用?19 培训培训 19.1 是否制定并实施了文件化的程序以确保对食品安全有影响的所有活动，职责及功能，包括管理监督，由经过足够培训的人员来承担？针对全体员工制定的培训计划，计划包括培训内容，培训课程，培训频率及负责培训的人员 重复培训 19.2 培训计划是否包括：和HACCP计划相关的所有人员的培训，如和CCP及支持性的程序有关的所有安全及质量关键操作人员 宣贯公司食品安全方针政策的员工意识培训 对执行内部审核的人员所进行的培训 培训记录需有培训者及参加者签名 确保管理层和员工具备合适的HACCP知识和技能