供货单位质量体系评价管理制度样本.doc

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1.目的:经过对供货质量体系的评价, 确保采购药品质量及稳定可靠的采购渠道, 满足药品经营活动的需要特制订本制度。
2.范围:供货单位质量体系的评价。
3.依据:《药品管理法》、 《药品流通管理办法》、 《药品经营质量管理规范》及实施细则等法律法规。
4.责任:营销中心、 质量部。
5.内容:
5.1.质量部必须对药品供货单位的质量管理体系和服务质量进行评价, 确认其质量保证能力和质量信誉,当发生以下情况时, 须会同营销中心对其进行实地考察:
5.1.1.该企业曾经发生过药品质量事故;
5.1.2.该企业在药监部门质量公告上出现过;
5.1.3.该企业曾经出现过信誉不良的情况;
5.1.4.该企业曾经出现过其它不良情况;
5.1.5.该企业曾经出现过不良业务往来;
5.1.6.该企业的注册资金太少;
5.1.7.该企业的员工人数太少;
5.1.8.我公司大批量进货的情况;
5.1.9.我公司采取直调的经营方式时。
5.2.评价的组成: 对供货单位质量体系评价应包括首次评价和进货质量评审。
5.3.评价的组织:
5.3.1.营销中心协助质量部完成供货单位质量体系的首次评价。
5.3.2.质量领导小组组织完成供货单位的进货质量评审。
5.4.评价的时间:
5.4.1.供货单位质量体系的首次评价, 在企业首营前完成。
5.4.2.年度进货质量评审: 每年在1月31号前, 对所有供货企业在上一年度中的供货质量状况进行综合性评价。
5.5.评价的内容:
5.5.1.首次评价: 在进货前对供货企业的如下内容进行评价: 质量体系评价, 包括法定资质评价、 质量方针目标评价、 组织机构评价、 质量职责评价、 人员评价、 培训评价、 质量体系文件评价、 设施与设备评价、 校准评价、 验证评价、 计算机系统评价、 药品采购评价、 收货与验收评价、 储存与养护评价、 销售评价、 出库与运输评价、 售后管理评价、 服务质量等。
5.5.2.年度进货质量评审见《进货质量评审管理制度》、 《进货质量评审管理操作规程》。
5.6.首次评价
5.6.1.法定资质的评价
5.6.1.1.供货单位的资质应包含《营业执照》、 《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、 GSP证或GMP证、 《组织机构代码证》、 相关印章、 随货同行单( 票) 样式、 开票信息、 《税务登记证》。
5.6.1.2.药品销售人员的资质应包括销售人员身份证复印件、 法人授权书( 应载明授权人姓名、 身份证号码以及授权销售的品种、 地域、 期限) 。
5.6.1.3.产品的生产或进口批准证明文件, 产品的省检报告书。
5.6.1.4.资质应加盖公司公章原印章, 且在有效期内。
5.6.2.质量方针目标的评价
5.6.2.1.质量方针目标的制定, 应符合GMP或GSP的要求, 质量方针应明确企业总的质量目标和要求, 并贯彻到药品生产或经营活动的全过程。
5.6.2.2.质量方针的审核,质量方针目标应由最高管理者确认。
5.6.3.组织机构, 公司应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位。
5.6.4.质量职责, 公司应明确各个部门和岗位的质量职责、 权限及相互关系。
5.6.5.人员, 公司人员的学历等信息应符合GMP或GSP要求。
5.6.6.培训:
5.6.6.1.企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育。
5.6.6.2.按照本企业的培训管理制度, 制定本年度培训计划, 并按照开展培训, 培训内容应包括相关法律法规、 药品专业知识及技能、 质量管理制度、 职责及岗位操作规程。
5.6.6.3.企业应该按照本企业的培训管理制度制定年度培训计划并开展培训, 使相关人员能正确理解并履行职责。
5.6.6.4.培训工作应做好记录并建立档案。
5.6.7.质量体系文件
5.6.7.1.制定质量管理体系文件必须符合本公司实际。文件包括质量管理制度、 部门及岗位职责、 操作规程、 档案、 报告、 记录和凭证等。
5.6.7.2. 质量体系文件必须标明题目、 种类、 目的以及文件编号和版本号, 文字应当准确、 清晰、 易懂。文件应当分类存放, 便于查阅。
5.6.7.3.书面记录及凭证必须及时填写, 并做到字迹清晰, 不得随意涂改, 不得撕毁。更改记录的, 必须注明理由、 日期并签名, 保持原有信息清晰可辨, 记录及凭证应当符合GMP或GSP要求, 疫苗、 特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
5.6.7.4.企业必须定期审核、 修订文件, 使用的文件必须为现行有效的文本, 已废止或失效的文件除留档备查外, 不得在工作现场出现。
5.6.8.设施与设备, 必须具有与我公司药品经营范围、 经营规模相适应的设施与设备, 且必须符合GMP或GSP要求。
5.6.9.校准, 我公司必须按照国家有关规定, 对计量器具、 温湿度监测设备等定期进行校准与检定。
5.6.10.验证
5.6.10.1.我公司必须按照国家规定, 定期对设备的运行、 设备的清洁、 产品工艺、 公用系统进行验证。
5.6.10.2.建立相关的验证方案和记录等。
5.6.11.计算机系统
5.6.11.1.必须建立能够符合生产或经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。
5.6.11.2.必须有稳定的网络作为质量保证。
5.6.11.3.必须有完善的计算机系统操作流程。
5.6.12.采购
5.6.12.1.在采购药品前, 必须对供货单位进行质量审计。
5.6.12.2.采购的工作流程必须符合相关法律法规。
5.6.13.收货与验收
5.6.13.1.必须按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、 验收, 防止不合格药品入库。
5.6.13.2.必须有符合规定要求的验收场地。
5.6.14.储存与养护
5.6.14.1.必须按药品包装的温度要求储存药品, 包装上没有标示具体温度的, 按照《中华人名共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。
5.6.14.2.储存药品的相对湿度应为35%-75%。
5.6.14.3.货架、 卫生、 安全的管理应该按照本企业的相关制度进行且符合GSP要求。
5.6.15.销售
5.6.15.1.在销售药品前, 应对其销售客户进行质量审计。
5.6.15.2.必须把药品销售给具有相应经营范围的企业。
5.6.15.3.销售必须遵循相关法律法规( 药品管理法、 药品生产质量管理规范、 药品经营质量管理规范等) 。
5.6.15.4.签订的销售合同必须符合相关规定要求。
5.6.15.5.销售药品必须如实开具发票, 做到票、 帐、 货、 款一致。
5.6.15.6.销售药品必须开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》, 税票上应列明药品的通用名称、 规格、 单位、 数量、 单价、 金额、 批号等; 不能全部列明的, 须附《销售货物或者提供应税劳务清单》, 并加盖供货单位发票专用章原印章、 注明税票号码。发票或应税劳务清单没有列明药品批号的, 必须附上相应的随货同行单( 票) 。
5.6.15.7.制定相应”药品退货管理制度”, 并严格按照制度规定的内容进行管理。、
5.6.16.出库与运输
5.6.16.1.必须按照相关规定对出库药品进行复核, 不合格的产品不得出库。
5.6.16.2.委托其它单位运输药品的, 必须对承运方运输药品的质量保障能力进行审计, 索取运输车辆的相关资料, 符合《药品经营质量管理规范》运输设施设备条件和要求的方可委托。
5.6.16.3.委托运输药品必须与承运方签订运输协议, 明确药品质量责任、 遵守运输操作规程和在途时限等内容。
5.6.16.4.必须有完善的运输保障体系, 以保障药品在运输途中的质量。
5.6.17.售后管理
5.6.17.1.必须制定完善的投诉管理操作规程, 内容包括投诉渠道及方式、 档案记录、 调查与评估、 处理措施、 反馈和事后跟踪等。
5.6.17.2.必须配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理, 对投诉的质量问题查明原因, 采取有效措施及时处理和反馈, 并做好记录, 当发生重大质量问题时, 及时通知上下游企业。
5.6.17.3.及时将投诉及处理结果等信息记入档案, 以便查询和跟踪。
5.6.17.4.配备专职或兼职人员, 按照国家有关规定承担药品不良反应检测和报告的工作。
5.6.18.服务质量
5.6.18.1.在签订销售合同后应及时发货。
5.6.18.2.发往购货单位的药品的包装应该完好。
5.6.18.3.在完成经营活动的同时, 应及时开具符合相关法律法规要求的票据。
5.6.18.4.在接到质量投诉、 质量查询时, 服务态度应良好。
5.6.18.5.在接到购货单位的退货要求时, 应有良好的态度并及时协商处理。
5.7.供货质量体系的评价结果归入供货单位资质档案。
5.8.具体的评价流程见《供货单位质量体系评价管理操作规程》。
6.文件修订记录: