医药公司生产工艺规程.doc

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文件编码:

公司企业标准

******生产
工艺规程

(

有限公司

年 月 日颁布 年 月 日执行

生产工艺规程文件登记表

文件
名称
生产工艺规程
颁发日期
年 月 日
颁发
部门
GMP办
生效日期
年 月 日
文件
编号

分发部门

原规
程号
无
版本号
第 版
文件
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依据
国家食品药品监督管理局国家药品标准颁布件、 GMP
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目 录
一、 产品概述 1
二、 反应原理 1
三、 工艺流程及环境区域划分示意图 2
四、 原料配比 2
五、 工艺过程及工艺条件 3
六、 技术安全及劳动保护 4
七、 卫生条件 4
八、 原辅料、 成品的质量标准 4
九、 岗位定员 7
十、 设备一览表及主要用途 7
十一、 原辅料消耗定额 7
十二、 物料平衡 8
十三、 精制流程图 8
十四、 工艺规程变更登记表 9
十四、 工艺规程变更登记表 9

生产工艺规程
一、 产品概述:
1、 品名:
2、 汉语拼音: ******
3、 英文名******
4、 2、 结构式、 分子式、 分子量:
结 构 式:
分 子 式: C24H30N2O8 分 子 量: ******
化学名称: ******
性 状: 本品为白色或类白色片状结晶或结晶性粉末, 无臭、 味微涩。
本品在水中微溶, 在乙醇中极微溶解, 在氯仿中几乎不溶。
二、 反应原理:

2
HO CH=CH-COO-H + HN NH

CH3O

HO CH=CH-COO- H2+N N+H2
2
CH3O
2C10H10O4+C4H10N2 → C24H30N2O8
388 86 474
32kg 7.1kg 理论值
重量( kg) ×474

388
重量( kg) =
****易溶于乙醇, ****易溶于乙醇, 而生成的产品******极微溶于乙醇而析出结晶( 成盐) , 得到较纯的******。
三、 工艺流程及环境区域划分示意图:
乙 醇
******
******精品
结晶
分离
干燥
检 验
内包装
贮存
包装桶
清洁
清理
内包装材料
乙 醇
**粗品
过 滤
图例:
300 000级区
入库
一般生产区
过 滤
*****精品
外包装

四、 原料配比: ( W/W)
品 名
规 格
重 量 比
备 注
乙 醇
≥92%
10kg
配成乙醇溶液
******
含量≥98%
1kg
乙 醇
≥92%
10kg
配成乙醇溶液
******
含量≥96%
1kg
五、 工艺过程及工艺条件:
1、 溶解工序:
1．1 按原料配比在乙醇计量罐中取320kg乙醇抽入溶解罐中, 在称量室称取32kg*****投入溶解罐中, 开搅拌; 打开蒸汽, 缓慢升温至35℃~38℃, 搅拌30min使其溶解。
1．2 继续搅拌, 并将溶解罐中******乙醇溶液经过钛棒过滤器过滤, 滤液抽至结晶罐中。
1．3 开结晶罐搅拌, 开蒸汽, 升温至47℃, 关蒸汽。
1．4 按原料配比从乙醇计量罐中抽取******投料量10倍量乙醇投入溶解罐中, 在称量室中称取******粗品7.1 kg~7.4kg( 按******含量计算投料量) , 加到溶解罐中, 搅拌10min溶解后经过钛棒过滤器过滤, 滤液抽至高位槽中备用。
2、 结晶工序:
2．1 调节结晶罐温度稳定在47℃时, 开高位槽海底阀缓慢加入已配制好的******乙醇溶液, 约15分钟~20分钟, 滴加完毕, 温度控制在47℃~49℃, 并保温30min。
2．2 保温完毕, 开冷却水冷却, 继续搅拌。
2．3 当温度为30℃时, 停搅拌, 静置2小时, 继续冷却。
3、 离心工序:
3．1 静置后开搅拌继续冷却至25℃以下时, 准备放料离心。
3．2 按照《******离心岗位操作法》《三足式离心机操作规程》操作。
3．3 离心完毕, 用乙醇( ≥92%) 洗滤饼两次( 每次约用乙醇25~30kg) , 甩干。
3．4 滤饼从离心机中取出装入专用装料桶中, 称重, 送入干燥间。
4、 干燥工序:
4．1 按照《******干燥岗位操作法》《FZG-15真空干燥箱操作规程》操作。
4．2 把物料装入绸布袋中, 放入专用烤盘, 铺平, 控制物料的厚度为1.5cm~2cm。
4．3 调节烘箱的干燥温度75℃~80℃, 烘3~4小时, 烘干后物料收入专用装料桶中, 送入内包装间称重, 并填写请验单, 由质保部取样后, 进行内包装。
5、 包装工序:
5．1 将干燥工序传递来的干料装入专用内包装袋中, 用专用锁口封口, 贴好标签注明品名、 重量、 批号。从传递窗传递到外包装间。
5．2 将内包装好的物料装入专用装料桶中盖好盖, 贴好标签注明品名、 批号、 重量、 生产生产日期及有效期。
附: 乙醇母液回收:
将乙醇母液抽入回收罐( 即溶解罐中) 中, 加热至78℃~82℃回收乙醇, 母液残留物放入专用桶中冷却, 从传递窗传出洁净区, 送到工业废品区。
六、 技术安全及劳动保护:
1、 各岗位应严格按本岗位操作法操作, 不得违反。
2、 检查: 系统要干净, 防止渗漏。
3、 压滤时, 压力不得超过0.15MPa。
4、 离心时, 不可随意打开离心机盖。
5、 穿戴好劳动防护用品, 严格按设备操作规程操作, 以防安全事故发生。
6、 各类电器设备不得随意乱动, 如发生故障, 应请电工来维修, 不得随意拆修。
7、 设备操作过程中发生异常声音等特殊情况应立即停机, 请维修工人检查后确保正常才可操作。
8、 严格按防爆区管理制度进行管理, 防止发生安全事故。
七、 卫生条件:
1、 操作人员应按规定穿戴好工作服, 保持个人清洁, 方可进入生产作业区。
2、 使用设备、 容器、 管道等均应按相应要求进行清洁, 需要消毒的消毒。
3、 生产中废物应及时运出车间, 送到规定地点。
4、 每完成一工序应及时清场, 保持操作场地清洁, 并做好清场记录。

八、 原辅料、 成品的质量标准:
1、 原辅料、 成品的质量标准:
品 名
质量标准
******
企业标准
******
企业标准
乙 醇
《中国药典》 二部
纯 化 水
《中国药典》 二部
******
《中国药典》 二部

1．1 ******质量标准:

项 目
企业标准
性状
外观
******
熔点
******
检查
干燥失重
******
炽灼残渣
******
重金属
******
含量测定
******

1．2 ******质量标准:
项 目
企业标准
性状
******
检
查
******
******
******
******
******
******
含量测定
******

1．3 乙醇质量标准:
项　　　目
法定标准
企业标准
性状
物理外观
本品应为无色澄明液体
本品应为无色澄明液体
相对密度
不大于0.8129
不大于0.8129
鉴 别
应符合规定
应符合规定
检

查
酸度
应符合规定
应符合规定
水不溶性物质
应符合规定
应符合规定
杂醇油
应符合规定
应符合规定
甲醇
不得过0.20%
不得过0.20%
易氧化物
应符合规定
应符合规定
丙酮和异丙醇
不得过0.0008%
不得过0.0008%
戊醇或不挥发的易炭化物
应符合规定
应符合规定
不挥发物
不得过1mg
不得过1mg

1．4 纯化水质量标准:
项 目
法定标准
企业标准
性 状
本品为无色的澄明液体; 无臭, 无味。
本品为无色的澄明液体; 无臭, 无味。
检

查
酸 碱 度
应符合规定
应符合规定
氯化物、 硫酸
盐与钙盐
应符合规定
应符合规定
硝酸盐
不得过0.000006%
不得过0.000006%
亚硝酸盐
不得过0.000002%
不得过0.000002%
氨
不得过0.00003%
不得过0.00003%
二氧化碳
应符合规定
应符合规定
易氧化物
应符合规定
应符合规定
不挥物
不得过1mg
不得过1mg
重金属
不得过0.00003%
不得过0.00003%
微生物限度( 细菌、 霉菌和酵母菌总数)
不得过100个/毫升
不得过100个/毫升

1．5 ******质量标准:
项 目
法定标准
企业标准
性状
物理外观
******
******
吸收系数
******
******
鉴　　别
( 1) ( 2) 应符合规定
******
检

查
酸度
******
******
有关物质
******
******
干燥失重
******
******
炽灼残渣
******
******
重 金 属
******
******
含量测定
******
******

2、 包装材料:
包装材料名称
规 格
材 质
内包装专用袋
Ø350mm×500mm
无毒聚乙烯
外包装桶
Ø400mm×600mm( 高)
纸桶
九、 岗位定员
岗 位
定员人数
工 艺 员
1人
精制岗位
2人
烘 干
1人
内 包
1人
外 包
1人
合 计
6人

十、 设备一览表及主要用途:
设备名称
规格型号、 材质
数 量
用 途
溶 解 罐
内316L不锈钢, 厚5mm, 外304
1个
溶 解
钛棒过滤器
0.5µm
2套
过 滤
结 晶 罐
内316L不锈钢, 厚5mm, 外304, 带搅拌
1个
结 晶
高 位 槽
316L不锈钢
1个
配 料
离 心 机
SS-800不锈钢
1台
甩 滤
真空干燥器
FZG-15
1组
烘 药
溶 解 罐
316L, 不锈钢
200L带搅拌
1个
溶 解

十一、 原辅料消耗定额( 每生产一批******39.1kg( 理论值) 为准)

原辅料名称
最高损耗率
最高使用量
******
<1%
32.32kg
乙醇( ≥92%)
<3%
402.73 kg
******
<5%
7.77 kg
十二、 物料平衡( 以下投料量均为理论值) :
*****粗品7.1kg
******粗品32kg
乙醇320Kg
乙醇71kg

******悬浮液 430.1kg

******m( kg)
母 液

母液残留物

乙 醇

m

39.1
= ×100%
十三、 精制流程图:
注: 1、 500L不锈钢溶解罐 6、 高位槽120L
2、 钛棒过滤器 7、 溶解罐200L
3、 结晶罐500L 8、 冷凝器
4、 三足式不锈钢离心机 9、 乙醇计量罐800L
蛇管冷凝器
5、 母液桶 10、 水泵

十四、 工艺规程变更登记表:
变更日期
申请修改的内容和项目
申 请 者
审批意见
.07.01
因《中国药典》改版