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1、H:\精品资料\建筑精品网原稿ok（删除公文）\建筑精品网5未上传百度 文件编码: 公司企业标准 ******生产 工艺规程 ( 有限公司 年 月 日颁布 年 月 日执行 生产工艺规程文件登记表 文件 名称 生产工艺规程 颁发日期 年 月 日 颁发 部门 GMP办 生效日期 年 月 日 文件 编号 分发部门 原规 程号 无 版本号 第 版 文件
2、 编制 新订 □ 修订 复审 □ 编制人 审核人 批准人 编制 依据 国家食品药品监督管理局国家药品标准颁布件、 GMP 批准 文号 复制人 复核人 复制 份 目 录 一、 产品概述 1 二、 反应原理 1 三、 工艺流程及环境区域划分示意图 2 四、 原料配比 2 五、 工艺过程及工艺条件 3 六、 技术安全及劳动保护 4 七、 卫生条件 4 八、 原辅料、 成品的质量标准 4 九、 岗位定员 7 十、 设备一览表及主要用途 7 十一、 原辅料消耗定额 7 十二、 物料平衡 8 十三、 精
3、制流程图 8 十四、 工艺规程变更登记表 9 十四、 工艺规程变更登记表 9 生产工艺规程 一、 产品概述: 1、 品名: 2、 汉语拼音: ****** 3、 英文名****** 4、 2、 结构式、 分子式、 分子量: 结 构 式: 分 子 式: C24H30N2O8 分 子 量: ****** 化学名称: ****** 性 状: 本品为白色或类白色片状结晶或结晶性粉末, 无臭、 味微涩。 本品在水中微溶, 在乙醇中极微溶解, 在氯仿中几乎不溶。 二、 反应原理: 2
4、 HO CH=CH-COO-H + HN NH CH3O HO CH=CH-COO- H2+N N+H2 2 CH3O 2C10H10O4+C4H10N2 → C24H30N2O8 388 86 474 32kg 7.1kg 理论值 重量
5、 kg) ×474 388 重量( kg) = ****易溶于乙醇, ****易溶于乙醇, 而生成的产品******极微溶于乙醇而析出结晶( 成盐) , 得到较纯的******。 三、 工艺流程及环境区域划分示意图: 乙 醇 ****** ******精品 结晶 分离 干燥 检 验 内包装 贮存 包装桶 清洁 清理 内包装材料 乙 醇 **粗品 过 滤 图例: 300 000级区 入库 一般生产区 过 滤 *****精品 外包装
6、 四、 原料配比: ( W/W) 品 名 规 格 重 量 比 备 注 乙 醇 ≥92% 10kg 配成乙醇溶液 ****** 含量≥98% 1kg 乙 醇 ≥92% 10kg 配成乙醇溶液 ****** 含量≥96% 1kg 五、 工艺过程及工艺条件: 1、 溶解工序: 1．1 按原料配比在乙醇计量罐中取320kg乙醇抽入溶解罐中, 在称量室称取32kg*****投入溶解罐中, 开搅拌; 打开蒸汽, 缓慢升温至35℃~38℃, 搅拌30min使其溶解。 1．2 继续搅拌, 并将溶解罐中***
7、乙醇溶液经过钛棒过滤器过滤, 滤液抽至结晶罐中。 1．3 开结晶罐搅拌, 开蒸汽, 升温至47℃, 关蒸汽。 1．4 按原料配比从乙醇计量罐中抽取******投料量10倍量乙醇投入溶解罐中, 在称量室中称取******粗品7.1 kg~7.4kg( 按******含量计算投料量) , 加到溶解罐中, 搅拌10min溶解后经过钛棒过滤器过滤, 滤液抽至高位槽中备用。 2、 结晶工序: 2．1 调节结晶罐温度稳定在47℃时, 开高位槽海底阀缓慢加入已配制好的******乙醇溶液, 约15分钟~20分钟, 滴加完毕, 温度控制在47℃~49℃, 并保温30min。 2．2
8、保温完毕, 开冷却水冷却, 继续搅拌。 2．3 当温度为30℃时, 停搅拌, 静置2小时, 继续冷却。 3、 离心工序: 3．1 静置后开搅拌继续冷却至25℃以下时, 准备放料离心。 3．2 按照《******离心岗位操作法》《三足式离心机操作规程》操作。 3．3 离心完毕, 用乙醇( ≥92%) 洗滤饼两次( 每次约用乙醇25~30kg) , 甩干。 3．4 滤饼从离心机中取出装入专用装料桶中, 称重, 送入干燥间。 4、 干燥工序: 4．1 按照《******干燥岗位操作法》《FZG-15真空干燥箱操作规程》操作。 4．2 把物料装入绸布袋中, 放入专用烤
9、盘, 铺平, 控制物料的厚度为1.5cm~2cm。 4．3 调节烘箱的干燥温度75℃~80℃, 烘3~4小时, 烘干后物料收入专用装料桶中, 送入内包装间称重, 并填写请验单, 由质保部取样后, 进行内包装。 5、 包装工序: 5．1 将干燥工序传递来的干料装入专用内包装袋中, 用专用锁口封口, 贴好标签注明品名、 重量、 批号。从传递窗传递到外包装间。 5．2 将内包装好的物料装入专用装料桶中盖好盖, 贴好标签注明品名、 批号、 重量、 生产生产日期及有效期。 附: 乙醇母液回收: 将乙醇母液抽入回收罐( 即溶解罐中) 中, 加热至78℃~82℃回收乙醇, 母液残留
10、物放入专用桶中冷却, 从传递窗传出洁净区, 送到工业废品区。 六、 技术安全及劳动保护: 1、 各岗位应严格按本岗位操作法操作, 不得违反。 2、 检查: 系统要干净, 防止渗漏。 3、 压滤时, 压力不得超过0.15MPa。 4、 离心时, 不可随意打开离心机盖。 5、 穿戴好劳动防护用品, 严格按设备操作规程操作, 以防安全事故发生。 6、 各类电器设备不得随意乱动, 如发生故障, 应请电工来维修, 不得随意拆修。 7、 设备操作过程中发生异常声音等特殊情况应立即停机, 请维修工人检查后确保正常才可操作。 8、 严格按防爆区管理制度进行管理, 防止发生安全事故。 七、
11、 卫生条件: 1、 操作人员应按规定穿戴好工作服, 保持个人清洁, 方可进入生产作业区。 2、 使用设备、 容器、 管道等均应按相应要求进行清洁, 需要消毒的消毒。 3、 生产中废物应及时运出车间, 送到规定地点。 4、 每完成一工序应及时清场, 保持操作场地清洁, 并做好清场记录。 八、 原辅料、 成品的质量标准: 1、 原辅料、 成品的质量标准: 品 名 质量标准 ****** 企业标准 ****** 企业标准 乙 醇 《中国药典》 二部 纯 化 水 《中国药典》 二部 ****** 《中国药典》 二部
12、 1．1 ******质量标准: 项 目 企业标准 性状 外观 ****** 熔点 ****** 检查 干燥失重 ****** 炽灼残渣 ****** 重金属 ****** 含量测定 ****** 1．2 ******质量标准: 项 目 企业标准 性状 ****** 检 查 ****** ****** ****** ****** ****** ****** 含量测定 ****** 1．3 乙醇质量标准: 项 目 法定标准 企业标准 性状 物理外观 本品应为无色澄明液体 本品应为无色澄
13、明液体 相对密度 不大于0.8129 不大于0.8129 鉴 别 应符合规定 应符合规定 检 查 酸度 应符合规定 应符合规定 水不溶性物质 应符合规定 应符合规定 杂醇油 应符合规定 应符合规定 甲醇 不得过0.20% 不得过0.20% 易氧化物 应符合规定 应符合规定 丙酮和异丙醇 不得过0.0008% 不得过0.0008% 戊醇或不挥发的易炭化物 应符合规定 应符合规定 不挥发物 不得过1mg 不得过1mg 1．4 纯化水质量标准: 项 目 法定标准 企业标准 性
14、状 本品为无色的澄明液体; 无臭, 无味。 本品为无色的澄明液体; 无臭, 无味。 检 查 酸 碱 度 应符合规定 应符合规定 氯化物、 硫酸 盐与钙盐 应符合规定 应符合规定 硝酸盐 不得过0.000006% 不得过0.000006% 亚硝酸盐 不得过0.000002% 不得过0.000002% 氨 不得过0.00003% 不得过0.00003% 二氧化碳 应符合规定 应符合规定 易氧化物 应符合规定 应符合规定 不挥物 不得过1mg 不得过1mg 重金属 不得过0.00003% 不得过0.00003% 微生物
15、限度( 细菌、 霉菌和酵母菌总数) 不得过100个/毫升 不得过100个/毫升 1．5 ******质量标准: 项 目 法定标准 企业标准 性状 物理外观 ****** ****** 吸收系数 ****** ****** 鉴 别 ( 1) ( 2) 应符合规定 ****** 检 查 酸度 ****** ****** 有关物质 ****** ****** 干燥失重 ****** ****** 炽灼残渣 ****** ****** 重 金 属 ****** ****** 含量测定 ****** *
16、 2、 包装材料: 包装材料名称 规 格 材 质 内包装专用袋 Ø350mm×500mm 无毒聚乙烯 外包装桶 Ø400mm×600mm( 高) 纸桶 九、 岗位定员 岗 位 定员人数 工 艺 员 1人 精制岗位 2人 烘 干 1人 内 包 1人 外 包 1人 合 计 6人 十、 设备一览表及主要用途: 设备名称 规格型号、 材质 数 量 用 途 溶 解 罐 内316L不锈钢, 厚5mm, 外304 1个 溶 解 钛棒过滤器 0.5µm 2套 过
17、 滤 结 晶 罐 内316L不锈钢, 厚5mm, 外304, 带搅拌 1个 结 晶 高 位 槽 316L不锈钢 1个 配 料 离 心 机 SS-800不锈钢 1台 甩 滤 真空干燥器 FZG-15 1组 烘 药 溶 解 罐 316L, 不锈钢 200L带搅拌 1个 溶 解 十一、 原辅料消耗定额( 每生产一批******39.1kg( 理论值) 为准) 原辅料名称 最高损耗率 最高使用量 ****** <1% 32.32kg 乙醇( ≥92%) <3% 402.73 kg ******
18、 <5% 7.77 kg 十二、 物料平衡( 以下投料量均为理论值) : *****粗品7.1kg ******粗品32kg 乙醇320Kg 乙醇71kg ******悬浮液 430.1kg ******m( kg) 母 液 母液残留物 乙 醇 m 39.1 = ×100% 十三、 精制流程图: 注: 1、 500L不锈钢溶解罐 6、 高位槽120L 2、 钛棒过滤器 7、 溶解罐200L 3、 结晶罐500L
19、 8、 冷凝器 4、 三足式不锈钢离心机 9、 乙醇计量罐800L 蛇管冷凝器 5、 母液桶 10、 水泵 十四、 工艺规程变更登记表: 变更日期 申请修改的内容和项目 申 请 者 审批意见 .07.01 因《中国药典》改版
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