分析测定误差限度管理规程.doc

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深圳纽斯康生物工程有限公司
分析测定误差限度管理规程
颁发
部门
质量部
新订□ 修订■ 复审□
页码
第 1 页 共 1 页
文件性质
技术文件□ 管理文件■ 操作文件□
文件编码
ZL-SMP-025-01
起
草
年 月 日
审
查
年 月 日
批
准
年 月 日
执行
日期
年 月 日
依据
《保健食品良好生产规范》GB17405-1998
分发
部门
质量部
一、目 的：规定了分析测定误差限度的要求。
二、适用范围：适用于QC实验室定量分析。
三、职 责 者：由质量部QC严格执行。
四、内 容：
1 所有检品在进行定量分析时，必须执行此程序所规定的误差限度。
2 含量测定必须平行测定两份，平行实验结果应在允许的相对偏差限度之内，以算术平均值作为测定结果。如两个结果相对偏差在限度之外，若一份合格，另一份不合格不能取其平均值，应重新测定。
相对偏差=（测得值—平均值）/平均值×100%
3 取供试品量，不得超过规程中规定量的±10%。
4 误差限度：
4.1 容量分析法最大允许相对偏差不得超过0.3%。
4.2 重量法最大允许相对偏差不得超过0.5%。
4.3 氮测定法最大允许相对偏差不得超过1%。
4.4 氧瓶燃烧法最大允许相对偏差不得超过0.5%。
4.5 提取法最大允许相对偏差不得超过3%。
4.6 仪器分析法最大允许相对偏差不得超过2%。
4.7 滴定液最大允许相对偏差不得超过0.1%；标定和复标者之间的相对偏差不得过0.15%。
4.8 恒重前后两次称重不超过0.3mg。
4.9 干燥失重最大允许相对偏差不超过2%。
4.10 中药材测定水分，以连续两次称重的差异不超过5mg为烘干终点；西药测定水分，以连续两次称重的差异不超过0.3mg为烘干终点。