GY-018西洋参含片工艺规程.doc

文件名称*牌西洋参含片工艺规程编 号STP-GY-018-00共13页第01页编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期批准日期颁发部门企管部实施日期分发部门质量部、生产部、物流部目的：建立本公司三和堂牌西洋参含片生产的工艺规程、质量控制要求、工艺处方、质量标准、主要生产设备、产品包装及贮存条件、劳动定员等内容。范围：本规程适用于本公司三和堂牌西洋参含片的生产。职责：生产部、质量部1、产品概述【主要原辅料】西洋参、葡萄糖、糊精【功效成分及含量】每100ml含：总皂甙1.98g 【保健功能】抗疲劳【适宜人群】易疲劳者【不适宜人群】少年儿童、孕妇【食用方法及食用量】每日3次，每次1-2片，含食【规 格】1.25g/片【保 质 期】24个月【贮藏方法】置阴凉干燥处【注意事项】本品不能代替药物【产品标准号】*【产品批准文号】国食健字G*2.生产处方及依据2.1生产处方（以成品10万片计）：原辅料名称数量（kg）西洋参*糊精*葡萄糖*硬脂酸镁*制成：10万片，1.25g/片2.2处方依据：以产品申报材料，资料2中的产品配方做为依据。文件名称*牌西洋参含片工艺规程编 号STP-GY-018-00共13页第02页3.生产工艺流程图混合糊精葡萄糖 16目制粒干燥食用酒精西洋参浸膏中间产品检验75,2h14目总混灭菌整粒硬脂酸镁85,30min压片 PVC铝箔铝塑包装装袋装盒印证合格证印批号纸盒装箱印批号纸箱寄库成品检验入库复合膜西洋参浸膏制备流程图24h20目 润湿筛粉粉碎前处理西洋参70%乙醇浸膏减压浓缩渗漉液渗漉70十万级区注：文件名称*牌西洋参含片工艺规程编 号STP-GY-018-00共13页第03页4、制剂操作过程和工艺条件4.1 西洋参浸膏制备4.1.1 领料：凭领料单到仓库领取西洋参。领料时必须检查原辅料检验报告书，并核对原辅料的品名、批号、重量、数量。4.1.2 称量：按称量岗位标准操作规程、电子称标准操作规程规范操作,称取所需量的西洋参。称量时，要求两人操作，一称一复,并有两者签字。4.1.3 粉碎：将西洋参投入粉碎机中，按万能粉碎机标准操作规程及粉碎岗位标准操作规程进行粉碎操作。4.1.4过筛：将粉碎后的粗粉，过20目筛后，得细粉。装入不锈钢周转桶，备用。4.1.5润湿：往上述西洋参细粉中，加入1倍细粉量的食用乙醇（70%），润湿24h。4.1.6渗漉：将上述湿粉装入渗漉筒后，用3倍湿粉量的食用乙醇（70%）作为溶剂进行渗漉。溶剂添加速度控制在（35）ml/（药材）kg.min.4.1.7 浓缩：将渗漉液转移至浓缩罐中，按浓缩岗位标准操作规程及真空浓缩罐标准操作规程进行浓缩操作。浓缩过程工艺参数控制：温度 70；真空度：0.040.06 MPa，4.1.8将上述浸膏转移至物料暂存间存放。并做好物料标签。4.1.9清场：按一般区清场标准操作规程进行清场。清场后的操作间应整洁、干净，无杂物。填写清场记录，QA人员对清场后的区域进行检查，合格后发“清场合格证”4.2 领料4.2.1岗位操作工根据批生产指令和领料单分别到仓库和物料暂存间领取葡萄糖、糊精和西洋参浸膏。并核对原辅料的品名、批号、重量、数量。领料时必须检查原辅料检验报告书。4.2.2除净原辅料外包装污垢，查验内包装有无破损、吸潮变质等情况，均符合质量标准后，填写各物料卡（品名、批号、重量、操作人及操作日期）并挂在原辅料内包装上。物料按物料进出洁净区标准操作规程转移至洁净区内包材间。4.2.3清场：岗位操作工按清场标准操作规程进行清场。清场后的操作间应整洁、干净，无杂物。填写清场记录，QA人员对清场后的区域进行检查，合格后发“清场合格证”。4.3称量备料4.3.2根据批生产指令核对传递过来的原辅料的品名、批号、数量、重量。4.3.3准备:准备内衬有洁净塑料袋的周转桶、不锈钢铲子、乳胶手套、物料卡。检查称量用具合格证在有效期内且校正其零点。4.3.4按称量备料岗位标准操作规程、电子称标准标准操作规程规范操作,称取所需量的原辅料称配时应戴上乳胶手套用不锈钢铲子进行操作，准确称量,两人操作，要求一称一复,并有两者签字。 将称配好的原辅料装入内衬有洁净塑料袋的周转桶里，袋口扎紧 盖上桶盖，填写物料卡（品名、批号、规格、数量、重量、操作人及操作日期）并挂于周转桶上，送入下道工序。余下部分原辅料袋口扎紧，送入储料间，填写货位卡。岗位操作工填写生产记录。文件名称*牌西洋参含片工艺规程编 号STP-GY-018-00共13页第04页4.3.5 清场：按洁净区清场标准操作规程清场，清场后的操作间应整洁、干净，无杂物。填写清场记录，QA人员对清场后的区域进行检查，合格后发“清场合格证”。4.4 混合制粒4.4.1 按混合制粒岗位标准操作规程及GHL-250高速混合制粒机标准操作规程进行混合制粒操作。4.4.3将配方量的糊精置入高速混合制粒机内，加入配方量的葡萄糖，混合5min。加入配方量的西洋参浸膏，混粒时间2min,过16目筛网后，制成均匀湿颗粒，装入洁净的不锈钢周转桶备用。4.4.4 清场：按洁净区清场标准操作规程清场，清场后的操作间应整洁、干净，无杂物。填写清场记录，QA人员对清场后的区域进行检查，合格后发“清场合格证”。4.5 干燥、整粒4.5.1将湿颗粒转移至高效沸腾干燥机内。开启机器，按干燥岗位标准操作规程及GFG-150型高效沸腾干燥机标准操作规程进行干燥操作。温度控制在75，蒸汽压力控制在0.15Mpa,干燥时间约2h。4.5.2按照中间产品取样标准操作规程进行取样，取样数量为100g。4.5.2经化验室检测合格下发中间产品检验报告书后,将上述干燥好的颗粒装入洁净的不锈钢周转桶，转移至摇摆颗粒机内。按整粒岗位标准操作规程及YK160摇摆式颗粒机标准操作规程，将所制得的干颗粒进行整粒，筛网目数为14目。将整粒后，装入洁净的不锈钢周转桶备用。4.5.3清场：按清场标准操作规程清场，清场后的操作间应整洁、干净，无杂物。填写清场记录，QA人员对清场后的区域进行检查，合格后发“清场合格证”。4.6 总混4.6.1 将硬脂酸镁加入槽式混合机里，按等量递增法加入整粒好的颗粒。按总混岗位标准操作规程及槽式混合机标准操作规程进行操作，混合10分钟。4.6.2 将上述颗粒放入内衬有洁净塑料袋的周转桶里，传递至下道工序。4.6.3清场：岗位操作工按洁净区清场标准操作规程清场，清场后的操作间应整洁、干净，无杂物。填写清场记录，QA人员对清场后的区域进行检查，合格后发“清场合格证”。4.7 灭菌4.7.1 将颗粒分次放入微波灭菌机，按微波灭菌岗位标准操作规程、HQMW-B6A型微波灭菌机标准操作规程进行灭菌操作。每次灭菌时间为30min.4.7.2 将灭菌后的颗粒放入内衬有洁净塑料袋的周转桶里，袋口扎紧，盖上桶盖，送入颗粒中转站进行称重，填写物料卡（品名、数量、重量，操作人及操作日期）并挂于周转桶上。4.7.3清场：按洁净区清场标准操作规程清场，清场后的操作间应整洁、干净，无杂物。填写清场记录，QA人员对清场后的区域进行检查，合格后发“清场合格证”。4.8 压片4.8.1 操作准备4.8.1.1 按批生产指令从中间站领取颗粒。4.8.1.3 安装冲模。冲模规格：异型冲模。文件名称*西洋参含片工艺规程编 号STP-GY-018-00共13页第05页4.8.2 压片4.8.2.1试压片： 开启机器，用空白颗粒先试压片。4.8.2.2 待机器正常后，将混匀的颗粒置入旋转式压片机的料斗里，调节好装量，压力，进行正式压片生产。4.8.3 片重差异检查4.8.3.1生产过程中，应对片重进行重量检查，每30分钟进行在线检查一次，并做好生产操作记录。4.8.3.2装量检查方法：取10片分别倒入经校正的电子天平内，在室温下检测，平均片重及单片重量差异。4.8.3.3及时记录生产操作情况和装量检查结果。4.8.4将压好的素片放入内衬有洁净塑料袋的周转桶里，袋口扎紧，盖上桶盖，送入颗粒中转站进行称重，填写物料卡（品名、数量、重量，操作人及操作日期）并挂于周转桶上。4.8.5清场：按洁净区清场标准操作规程清场，清场后的操作间应整洁、干净，无杂物。填写清场记录，QA人员对清场后的区域进行检查，合格后发“清场合格证”。4.9 铝塑包装4.9.1按批包装指令和领料单到仓库领取PVC硬板、铝箔，并核对包装材料的品名、批号、重量、数量及包装材料检验报告书。物料按物料进出洁净区标准操作规程转移至洁净区内包材间。4.9.2 岗位操作工按员工进出生产区标准操作规程进入内包间，检查上一批次的清场合格证，检查设备有无完好、已清洁标志，检查水、电、气是否正常，无误后方可进入准备工作。4.9.3 依指令到内包材间和中间站领取内包材（铝箔、PVC硬片）和待包装的素片。领取时应核对品名、批号、重量、数量、检验报告书。4.9.4按全自动泡罩包装机标准操作规程及泡罩包装岗位标准操作规程进行泡罩包装操作。过程工艺参数控制：上加热温度100115；下加热温度100115；热封温度 150-160。4.9.5将上述泡好的铝箔包装板装入周转筐里，进行称重，填写物料卡（品名、批号、规格、数量、重量，操作人及操作日期），并挂于周转筐上。剩余内包材料分别退回仓库。并填写相关记录。4.9.6清场：按洁净区清场标准操作规程清场，清场后的操作间应整洁、干净，无杂物。填写清场记录，QA人员对清场后的区域进行检查，合格后发“清场合格证”。4.10 装袋4.10.1 按批包装指令领取复合膜及待包装西洋参含片铝塑泡罩板。4.10.2 按多功能枕式板块全自动包装机标准操作规程及装袋岗位标准操作规程进行套袋操作。设置好袋长、补偿量、横纵封温度等参数后，加少许本品进行试包装,检查包装封合、版面图案位置是否规范等状况。待调整正常后，开始正式包装。包装过程控制工艺参数如下：项目纵封横封内加热温度外加热温度上加热温度下加热温度要求1751801751801651701902004.10.3 将上述包装后产品置入周转筐里，并填写物料卡（品名、批号、规格、数量、重量，操作人及操作日期），挂于周转筐上。按物料进出洁净区标准操作规程，转移至外包间。文件名称*牌西洋参含片工艺规程编 号STP-GY-018-00共13页第06页4.10. 3清场：按洁净区清场标准操作规程清场，清场后的操作间应整洁、干净，无杂物。填写清场记录，QA人员对清场后的区域进行检查，合格后发“清场合格证”。4.11 中间管理4.11.1验收各小组交来的中间产品，检查品名、规格、批号、重量或数量、桶数、桶签（内外双签）。确认无误后按品种 、规格、批号依次排列整齐，并挂上状态牌。4.11.2对交来的中间产品要核对总重量。及时请验。4.11.3根据生产安排，给各小组发放中间产品，发放前一定要核对品名、规格、批号、剂型。4.11.4负责各种容器盛具（桶、袋）的发放，周转，容器盛具退回中间站为须清洗并烘干后才能使用。未使用前按大、小规格排列整齐。4.11.5按批生产指令，点清所领的包装材料规格是否配套，数量是否准确。4.11.6包装材料发放给各小组地要核对品名、规格、数量，并做好记录。4.11.7中间站负责保管处理的尾粉，尾粉是指生产过程中本班组无法处理的少量部分，对尾粉必须经本组组长核对签名后方可接收，并附上明显标记，注明有品名、规格、批号、数量和日期。4.11.8对接收来的尾粉要及时挑拣、烘干保管。质管部决定掺入方法，及时在下次生产同一品种、规格产品时掺入。4.11.9对质量问题退回中间产品、成品，要按品名、规格、批号堆放整齐，并挂上状态牌。并督促车间及时处理。4.12 印盒4.12.1按指令领取纸盒，核对其品名、规格、数量与批包装指令相一致。4.12.2试印一个纸盒，由专人核对，所印批号、有效期至与批包装指令相一致，经确认无误并签名后方可继续印纸盒。4.12.3每一叠纸盒印好后应再检查几遍，将未印、印错的挑选出来。4.12.4所印合格纸盒应放入专用框中，应挂上框签，标明品名、规格、批号、数量。将废损纸盒放入专用废弃框中。4.12.5纸盒实行专人保管。4.12.6 批生产结束后剩余纸盒应退库，已印的纸盒不准退库，应作废销毁。4.12.7做好纸盒使用岗位的纸盒发放和剩余、报废盒的收回，并做好记录。4.12.8每批生产结束将已印批号或报废的纸盒及时在监督下销毁并作好记录。4.13 装盒4.13.1按批包装指令领取包装材料，认真检查纸盒、说明书是否与所生产品种相符4.13.2 领取经检验有合格标志的中间产品，应认真核对品名、规格、批号、数量是否与生产指令相符。4.13.3装盒时要依据生产指令要求进行操作，严格控制装量准确，杜绝差错。包装时，残盒要及时拣出，在本批生产结束前及上工序处理，如若本批上工序已结束，残盒产品应作尾料处理，并记好记录。4.13.4装盒时注意贴好防伪合格证，同时挑出上工序的不合格品，及时返工。4.13.5每批生产结束将已印批号或报废的盒子及时在监督下销毁并作好记录。文件名称*牌西洋参含片工艺规程编 号STP-GY-018-00共13页第07页4.14 装箱4.14.1核对包装箱品名、规格、数量与批包装指令相一致，经确认无误方可装箱。4.14.3试印一个纸箱，所印产品批号、有效期与批包装指令相一致，经确认无误方可印箱。4.14.4按生产指令要求进行操作，每箱装若干盒进行装箱，防止少装或多装，做到数量准确，包装整齐和严密。4.14.5在包装箱内置入印有操作者代号、产品批号和规格的产品合格证。4.14.6盖紧纸箱、贴上胶带，轧上捆扎带。4.14.7一个品种生产结束后必须做好工作场所清场工作，填写清场记录，经检查符合要求后才允许生产另一个品种、批号、规格的产品。4.15取样检验4.15.1成品先寄库，由车间填写请验单交化验室。4.15.2由QA QC对成品进行抽样和留样，并进行成品检验。4.15.3成品检验合格且批生产记录、批检验记录经质管部审核，同意放行，按件数签发产品合格证。4.15.4取得产品合格证后，车间将每件产品贴上产品合格证，并严格三级签字，办理交库手续。5 物料、中间产品、成品质量标准及贮存注意事项5.1原辅料、包装材料、中间产品、成品质量要求详见以下标准：STP-QQ-024 西洋参质量标准STP-QQ-016 硬脂酸镁质量标准STP-QQ-059 糊精质量标准STP-QQ-036 葡萄糖质量标准STP-QQ-072 标签、说明书质量标准STP-QQ-073 纸盒质量标准STP-QQ-074 纸箱质量标准STP-QQ-077 复合袋质量标准STP-QQ-071 药品包装用铝箔STP-QQ-070 药用PVC硬片STP-QQ-133 三和堂牌西洋参含片中间产品质量标准STP-QQ-215 三和堂牌西洋参含片成品质量标准5.2 贮存注意事项5.2.1 原辅料、中间产品不得暴露放置，应密闭储存于洁净内衬两层聚乙烯塑料袋的干燥物料桶中，储存容器应洁净光滑，不吸附物料，不与物料发生物理或化学反应，无物质成份或颗粒脱落。5.8.2 原辅料储存于中间站内，一个包装未能一次性用完时，剩余物料称量，按原包装密闭封存，附内外物料标签（一张置于两层聚乙烯袋中间，另一张贴在物料桶外），并登记在中间站物料台账上。 5.8.3生产过程中的干燥颗粒、素片装入外衬两层聚乙烯塑料袋的洁净的布袋内，并尽量将袋内空气挤出，扎紧封闭，置于洁净干燥物料桶中加盖，附内外标签（一张置于两层聚乙烯袋中间，另一张贴在物料桶外），贮存于中间站，贮存于不得超过规定期限。 5.8.4 原辅料、中间产品、成品贮存条件要求：遮光、密闭封存，环境温度18-26，相对湿度45-65%。 6、关键控制点文件名称*牌西洋参含片工艺规程编 号STP-GY-018-00共13页第08页工 序控制点质量控制项目检查频次粉碎、过筛原料异物每批粉碎目数润湿浸泡时间每批渗漉食用酒精浓度、添加量、添加速度每批浓缩真空浓缩罐温度、真空度每批称量备料领料品名、规格、数量、检验合格证每批衡器、量具检定合格证每批称量数量、复核每批混合制粒混合制粒机混合时间、筛网目数每批颗粒颗粒外观每批干燥颗粒温度、时间、检验合格证每批整粒颗粒筛网目数每批总混颗粒混合时间每批润滑剂品名、数量每批灭菌颗粒灭菌时间、装量每批压片片子平均片重随时/班片重差异随时/班崩解时限、脆碎度随时/班外观随时/班铝塑泡罩泡罩包装机上加热温度、下加热温度、热封温度随时/班成型泡罩板密封度、外观随时/班PVC硬板、铝箔卫生状况随时/班装袋包装机内、外加热温度；上、下加热温度随时/班成型袋密封性包装在包装品装量、封口、瓶签、填充物随时/班装盒数量、说明书、标签每批标签内容、数量、使用记录每批装箱数量、装箱单、印刷内容每箱8卫生控制要点一览表、工艺卫生和环境卫生检查环节卫生控制点检查频次采购包装物清洁、无毒每批运输未与有毒有害混装每批运输车灭菌每周文件名称*牌西洋参含片工艺规程编 号STP-GY-018-00共13页第09页贮存温湿度2次/天清洁卫生1次/天状态标志随时间隔随时无有毒有害有味物料随时污水污物密闭随时日产日清每天设备、管道、工具容器具及时清洗、状态牌随时操作间卫生、清场工作开始前确认、结束后检查人员进出洁净区更衣程序随时物料进出洁净区传递处随时中间产品、成品、废弃物出洁净区传递处随时水池清洁、消毒每天杀虫剂、清洁剂、消毒剂保管、状态标志随时工作服清洗保洁、不外穿随时健康体检每年及新工人上岗时原材料检验合格每批个人卫生按SOP要求执行随时8.2工艺卫生和环境卫生7.2.1称量备料、混合制粒、干燥、整粒、总混、灭菌、压片、铝塑包装、装袋工序为十万级洁净区；其余工序为一般洁净区。厂房周围为草地或水泥地。7.2.2 人员进入一般生产区，按人员进入一般生产区更衣标准操作规程操作；人员进入洁净区，按人员进入洁净区更衣标准操作规程操作；物料、工器具、容器具进入生产区，按物料、工器具、容器具进入生产区标准操作规程操作；车间废弃物处理按车间废弃物处理标准操作规程操作7.2.3 洁净服洗涤按洁净服洗涤标准操作规程操作。7.2.4 一般生产区清场按洁净区清场按一般生产区清场标准操作规程操作，洁净区清场按液体制剂车间洁净区清场标准操作规程操作。9、包装要求、纸盒、说明书的文字说明9.1 包装要求9.1.1 保健食品包装必须适合保健食品质量的要求，方便储存、运输和使用。9.1.2 保健食品包装必须按照规定贴有标签，并附有说明书。9.1.3 标签必须注明保健食品的品名、主要原料、功效成分及含量、保健功能、适宜人群、食用方法及食用量、规格、保质期、贮存方法、注意事项、批准文号、保健食品生产许可证号、执行标准、委托生产厂家、地址、注册商标、保健食品委托生产批件、出品商。文件名称*牌西洋参含片工艺规程编 号STP-GY-018-00共13页第10页9.2标签、说明书样本9.2.1 标签样本：见三和堂牌西洋参含片标签实样。9.2.1 说明书样本：见三和堂牌西洋参含片说明书实样。10主要设备及生产能力一览表岗位设备名称型号及其规格生产能力混合制粒高速混合制粒机GHL-250250kg/小时干燥高效沸腾干燥机GFG-150150kg/小时总混二维运动混合机EYH-600600kg/小时灭菌微波灭菌机HQMW-B6A-压片旋转式压片机ZP-31万粒小时铝塑自动泡罩包装机DPB-250E3000包/小时装袋多功能枕式板块全自动包装机DZB-250D30-120 包/分11、物料平衡、偏差处理、生产指标的计算11.1物料平衡11.1.1物料平衡是指产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的偏差范围。进行物料平衡计算的考核指标是产品的物料平衡率，其计算方法按医药行业有关规定执行。11.1.2物料平衡率：10.1.2.1 称量备料工序物料平衡：100%投料量+剩余量+废弃量领料量 98%限度要求105%10.1.2.2 总混工序物料平衡：100%总混后颗粒总重+废弃颗粒量总投料量 98%限度要求105%10.1.2.3 灭菌工序物料平衡：100%灭菌后片重+废料重量灭菌前料重 98%限度要求105%10.1.2.4 压片工序物料平衡：100%素片总重+废片重量+取样量投料量 98%限度要求105%11.1.2.6 铝塑包装工序物料平衡：100%成品量废品量领用量 98%限度要求105%11.2偏差处理：按生产过程中偏差处理程序执行。11.3生产指标的计算文件名称*牌西洋参含片工艺规程编 号STP-GY-018-00共13页第11页成品入库量成品率(%)100%理论产量一次检验合格品量一次合格率(%)100%送检总量12、物料消耗定额、技术经济指标12.1原辅料消耗定额（每10万片计算）原料名称每剂处方 (kg)工艺损耗（%）定额指标(kg)西洋参37.53.038.6葡萄糖68.752.070.1糊精18.752.019.2硬脂酸镁1.253.01.2912.2包装材料消耗定额包装规格包装材料名称PVC硬板铝箔纸盒装箱单消耗定额指标1111%包装材料名称纸箱封口合格证塑料盖说明书消耗定额指标11%11%12.3技术经济指标成品收率(%) 一次合格率(%)产品返工率损耗率(%)9510595.05.02.513、技术安全和劳动保护13.1.1严格执行各项操作规程和SOP，避免事故的发生。 13.1.2在进行生产时，都不能离岗，严密监视设备运行情况。13.1.3 安全用电：车间内配有分闸， 下班后应或紧急情况应切断电源。启用应急照明设施。13.1.4车间应有防火设施，遇到火险时，积极投入抢险工作，并疏导员工打开安全门撤离。13.1.5 安全用汽：凡有用汽的工序应严格按工艺执行。温度和气压绝不允许超过规定的最高安全限度。13.1.6 机械安全：高速转动或主要传动的机械部位应安装安全防护罩。各工序投料前应检查机械部件，加油润滑，试车运转正常后方可使用，有异常情况不准操作。13.1.7 各工序均应按规定配备齐全的工作服、鞋、帽、 口罩及手套。并定期更换。13.1.8遇停电、停汽、停水要及时关闭阀门、开关。13.1.9定期对压力容器、温度仪表、电压、 电流表等计量器具进行周期检查和维修、保养。13.1.10生产结束，要做好清场工作后应关阀门、窗、水、电、汽开关。文件名称*牌西洋参含片工艺规程编 号STP-GY-018-00共13页第12页14、劳动组织与岗位定员工序名称岗位定员班次称量配料2人本班制粒、干燥、总混、灭菌4人本班中间站1人本班压片2人本班内包4人本班外包8人本班装箱2人本班印制批号，生产日期1人本班15、附 页工艺规程更改审批表名 称编 号执行日期申请更改日期更改原因：试验数据及结果：(可附检验报告单)原内容：更改后内容：申请时间：车间主任：生产部意见：生产部经理：日 期：质管部意见：质管部经理：日 期：质量负责人意见：质量负责人：日 期：执行日期：13