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药品售后追回操作规程

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2020年4月19日
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药品售后追回操作规程

目的及依据：为了保证问题药品追回工作的有效进行，依据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、本企业《药品售后追回管理制度》，制定本操作规程。
适用范围：质量管理部、采购部、销售部、储运部
内容：
1、追回的范围
1.1国家各级药品监督管理部门公告、通知的不合格药品，本企业有售的；
1.2药品生产企业在药品上市销售后的产品留样检查或其它回顾性检查中，发现药品储存期间有不合格项目出现，或者回顾性检查中发现生产过程存在偏差与缺陷，药品生产企业通知停止销售的；
1.3各级药品检验部门在本企业监督检验、抽查中发现的不合格药品；
1.4药品售出后，因非储存、养护不当，库存药品有变质情况，应主动追回已售出的同批次药品；
1.5药品售出后，客户有事实根据提出质量有问题，经确认属实的。
2、追回信息的来源、形式
2.1国家各级药品监督管理部门的公告、通知；
2.2药品生产企业或供应商的追回通知；
2.3本企业质量体系管理活动中发现的；
2.4从销售客户的信息反馈中获悉；
2.5信息来源的形式包括公共媒体公布、文件转发、正式文本、电话、传真或电子邮件等。
3、信息的分析、处理
3.1质量管理部接到药品追回信息后应立即通知销售、采购、储运部门停止该品种购销、配送工作，并在计算机系统中予以锁定，同时根据信息内容对问题药品的不合格项目进行分析调查；
3.2国家各级药品监督管理部门的公告、通知及药品生产企业或供应商要求追回的问题药品，质量管理部应立即上报企业质量负责人，建议启动问题药品追回程序；
3.3本企业在接收药品检验部门的市场抽验中，药品检验报告书上有不合格项目，质量管理部应分析该不合格项目是由于局部储存点的环境影响造成的，还是具有普遍性、属于重大质量问题；
3.4本企业在药品在库储存、养护过程中若发现不合格药品，质量管理部应立即根据仓储环境、养护措施方法，分析、确认是否为重大质量问题；
3.5来自销售客户的信息反馈，在市场抽验中药品检验报告书上有不合格项目，质量管理部需对该不合格项目展开分析、评价，确认是由于销售客户局部储存点的环境影响造成的，还是具有普遍性、属于重大质量问题；
3.6上述3.3∽3.5项中发现的问题药品，经确认为非本企业或销售客户原因造成的重大质量问题，质量管理部应立即与生产企业或供应商联系，建议同步启动问题药品追回程序；
3.7若属于本企业的责任，必须及时查找管理中缺陷，制定预防、整改措施，并根据事态大小实施有效布控；
3.8经调查确认，因销售客户方面存储不当造成的，质量管理部应将分析、确认的结果上报企业质量负责人，建议购销双方协商解决，避免问题药品发生流弊情况；
3.9质量管理部接到药品追回信息后，须在24小时内将信息的分析调查结果、已采取的措施及建议上报企业质量负责人。
4、追回工作的组织、实施
4.1根据质量管理部对事态的调查确认结果，由企业质量负责人组织、布署药品追回工作；
4.2销售部根据销售记录落实销售客户名单、销售药品数量、规格、批号等，并将上述信息提报质量管理处，同时停止销售该品种；
4.3质量管理部依据追回通知及确认的结果，结合销售部提供的问题药品销售流向，立即签发《质量通知书》，通知书上应写明药品名称、规格、批号、销售客户名称，并简要说明不合格项目，要求销售客户立即停止销售或使用，在一定的时间范围内退回（根据客户地域确定）。如销售客户也是药品经营企业，则还需注明要求其逐级通知并追回；
4.4销售部接到质量管理部签发的《质量通知书》后，应立即组织人员及时通知客户，停止销售或使用该品种。为保证问题药品的有效控制，可采取即时方式（电话、传真、电子邮件等）通知客户，并在24小时内完成；
4.5建立《质量通知书》的分发记录，记录中应载明药品名称、规格、批号、数量、销售客户名称、签收人、签收时间等，对采取即时方式通知客户的，应在分发记录中予以注明；
4.6储运部应按照质量管理部的通知要求立即核查库存药品，将库中及追回的问题药品盘点数量，移置不合格药品区集中存放，放置明显标志，不得擅自动用；
4.7追回的问题药品按本企业《销后退回药品操作规程》办理入库手续，建立追回药品的入库记录；
5、追回药品的处理
5.1追回的问题药品如退回药品生产企业或供应商，采购部必须及时与供货方联系，确定安全、可控的退货方式，按《购进药品退出操作规程》办理退货手续，建立完整的购进退出记录；
5.2若供货方与本企业协商决定，由本企业负责销毁追回的问题药品，质量管理部应及时向药品监督管理部门报告，待批准同意后，按照药监部门要求及本企业《不合格药品报损、销毁操作规程》办理，并有详细记录。
6、质量管理部应及时向药品监督管理部门报告本企业追回工作进展情况，实时沟通，以取得药监部门支持。
7、追回工作完成后，质量管理部应将追回的全过程进行总结，并形成书面报告上报药品监督管理部门。
8、追回过程中的相关记录应填写规范、真实、准确、可追溯，保存期限不得少于5年。