围术期使用类固醇激素治疗A...难：一项系统回顾和荟萃分析_徐忆纯.pdf

书书书论著收稿日期:2022 09 01作者单位:1 首都医科大学宣武医院药学部，北京 100053;2 遵义医科大学药学院，贵州 遵义563000基金项目:北京市科学技术委员会资助课题(D181100000218002)*通信作者DOI:1014053/j cnki ppcr 202302001围术期使用类固醇激素治疗 ACDF 术后吞咽困难:一项系统回顾和荟萃分析徐忆纯1，2，杨欢2，沈江华1，白向荣1，张兰1，褚燕琦1*摘要 目的确定在颈椎前路椎间盘切除融合术(ACDF)围术期使用类固醇激素能否改善吞咽困难。方法以“颈椎融合术”、“颈椎前路手术”、“颈椎前路椎间盘切除融合术”、“糖皮质激素”、“皮质类固醇激素”等为中文检索词，以“anterior cervical discectomy and fusion”、“cervical fusion”、“steroid”、“corticosteroids”、“methyl-prednisolone”、“dexamethasone”等为英文检索词，检索时间截至 2022 年 3 月，检索了 PubMed、Embase、Elsevier、中国知网、万方等数据库，提取相关数据，进行系统回顾和荟萃分析。结果共纳入 10 项研究，包括 8 篇随机对照研究和 2 篇回顾性队列研究。通过荟萃分析发现，使用巴氏(Bazaz)吞咽困难量表和可视疼痛评分(VAS)评价ACDF 术后吞咽困难的发生率和严重程度，围术期使用类固醇激素能有效减少椎前软组织肿胀(PSTS)的发生，缓解吞咽困难(P 0.05)，对手术后住院时间没有影响(P=0.36)。结论ACDF 围术期使用类固醇激素在不影响预后的情况下，对降低术后吞咽困难的发生率和严重程度有很好的效果。关键词 颈椎前路椎间盘切除融合术;类固醇;椎前软组织肿胀;吞咽困难;荟萃分析Perioperative steroid therapy for dysphagia after anterior cervical discectomy andfusion:a systematic review and meta-analysisXu Yichun1，2，Yang Huan2，Shen Jianghua1，BaiXiangrong1，Zhang Lan1，Chu Yanqi1*(1.Department of Pharmacy，Xuanwu Hospital of Capital Medical University，Bei-jing 100053，China;2.School of Pharmacy，Zunyi Medical University，Zunyi 563000，China)*Corresponding author Abstract ObjectiveTo determine whether the perioperative use of steroids in ACDF can improve dyspha-gia MethodsTaking“cervical fusion”，“anterior cervical surgery”，“anterior cervical discectomy and fusion”，“glu-cocorticoid”and“corticosteroid”as Chinese search words and“anterior cervical surgery and fusion”，“cervical fu-sion”，“steroid”，“corticosteroids”，“methylprednisolone”and“dexamethasone”as English search words，PubMed，Em-base，Elsevier，CNKI，Wangfang and other databases were searched，with the date of search ending at March 2023，andthe relevant data were extracted for systematic review and meta-analysis esultsA total of 10 studies met the criteriafor inclusion in the analysis，including 8 randomized controlled and 2 retrospective Cohort studies According to the me-ta-analysis，the Bazaz dysphagia scale and visual pain scale(VAS)were used to evaluate the incidence and severity ofdysphagia after ACDF surgery，and perioperative steroid use could effectively reduce the occurrence of prevertebral softtissue swelling(PSTS)and alleviate dysphagia(P 0 05)，and had no effect on postoperative hospital stay(P=0 36)ConclusionThe perioperative use of steroids in ACDF has a good effect on reducing the incidence and severity ofpostoperative dysphagia without affecting the prognosisKey words:Anterior cervical discectomy and fusion;Steroids;Swelling of prevertebral soft tissue;Dysphagia;Metaanalysis0引言颈椎前路椎间盘切除融合术(Anterior cervicaldiscectomy and fusion，ACDF)是治疗颈椎神经根病、脊髓病和畸形最常见、最有效的手术形式之一，通常可获得良好的疗效1-2。ACDF 也会引起较多的并发症，包括吞咽困难、椎前软组织肿胀(Prevertebral soft tissue swelling，PSTS)、食管穿孔、感染等，其中吞咽困难是最常见的并发症3-4。为了降低炎症和吞咽困难的发生率，临床上经常局部使用类固醇激素或静脉注射类固醇激素。在其他疾病治疗中，类固醇给药已被用于减少神经刺激和软组织肿胀。近年来，针对使用类固醇激素能否减少 ACDF 术后软组织肿胀和吞咽困难的研究不断增多5-6。为了得出清晰统一的结论，我们利用现有的最佳公开证据，对队列研究和随机对照研究(andomized controlled trial，CT)进行系统综述和荟萃分析，旨在阐明 ACDF 围术期使用类固醇激素能否改善吞咽困难。1资料和方法1.1检索方法以“颈椎融合术”、“颈椎前路手术”、“颈椎前路椎间盘切除融合术”、“糖皮质激79实用药物与临床 2023 年第 26 卷第 2 期Practical Pharmacy And Clinical emedies，2023，Vol26，No2素”、“皮质类固醇激素”等为中文检索词，以“ante-rior cervical discectomy and fusion”、“cervical fu-sion”、“steroid”、“corticosteroids”、“methylpred-nisolone”、“dexamethasone”等为英文检索词，检索了 PubMed、Embase、Elsevier、中国知网、万方等数据库(截至 2022 年 3 月)，收集 ACDF 围术期使用类固醇激素治疗吞咽困难的队列研究和 CT。1.2纳入标准在国内外学术期刊公开发表，语言是中文和英文;研究设计:包括 CT 和队列研究;人群:进行 ACDF 手术的颈椎病患者;干预措施:围术期局部或全身使用类固醇激素;对照措施:安慰剂或不使用类固醇激素;主要观察指标:吞咽困难的改善情况;次要观察指标:椎前软组织肿胀(PSTS)的改善情况、手术后住院时间。1.3排除标准文中涉及数据不全，不满足本荟萃分析的需求;综述、案例报道、信件、会议论文、社会评论;重复研究和数据。1.4文献筛选与资料提取根据纳入和排除标准，由 2 位研究者分别独立筛选文献，若有分歧，与第 3 位研究者讨论后确定。提取的数据包括第一作者、发表时间、研究设计、患者数量、纳入/排除标准、类固醇激素给药方案、手术名称、评价工具、随访时间点、吞咽困难改善情况、PSTS 改善情况、对融合率的影响。1.5纳入研究的质量评价根据 Cochrane 协作系统评价标准6 评估以下方面的偏倚风险:随机序列生成、分配隐藏、参与者和人员的盲法、结果评估盲法、结局数据的不完整、选择性报告和其他偏倚。每个结果都分为低风险、高风险或风险不明确。2 位研究者独立评估偏倚风险，并在必要时通过讨论或与第 3 位研究者共同解决分歧。1.6统计学处理使用软件程序 evMan5.3 版对所有纳入数据进行荟萃分析。采用 Q 检验法对统计数据进行异质性检验，使用 I2定量评估异质性。如果异质性检测为 I250%或 P 0.1，则采用随机效应模型，否则采用固定效应模型(I250%且P 0.1)。对发表偏倚进行漏斗图检验。2结果2.1文献检索和研究特征初筛共获得相关文献1 456 篇，剔除重复的文献后，通过阅读标题和摘要排除不符合要求的文献，剩下 26 篇相关文献，阅读全文后，剔除16 篇不符合要求的文献，最终纳入 10篇 7-16 文献，见图 1。其中 8 篇为随机对照研究，2篇为回顾性队列研究。这些研究共纳入 671 例患者，377 例患者被分到类固醇激素组，294 例患者被分到对照组，见表 1。每项纳入研究的类固醇激素组的给药方法、类固醇剂量如表2 所示。图 1文献检索和纳入流程图表 1纳入研究基本情况作者(发表时间)研究设计患者例数(激素组/对照组)纳入/排除评价工具随访时间点是否改善PSTS是否改善吞咽困难是否影响融合Lee(2011)7 前瞻，随机对照50(25/25)纳入:1、2 节段 ACDF 的患者排除:3 个以上节段的融合;翻修手术;椎体切除术;任何创伤、感染或肿瘤手术;患有一般代谢疾病如类风湿性关节炎、糖尿病和慢性心脏和肾脏疾病的患者X 光片、VAS 评分、NDI 评分术后 1d、2 d、4 d、2 周是是否Nam(2013)8 前瞻，随机对照62(40/22)纳入:进行 1 节段 ACDF治疗的患者排除:2 节段 ACDF 神经根病、脊髓病、颈椎外伤和椎体切除术的患者X 光片、VAS 评分术后1 5 d否否否89实用药物与临床 2023 年第 26 卷第 2 期Practical Pharmacy And Clinical emedies，2023，Vol26，No 2续表 1作者(发表时间)研究设计患者数量(激素组/对照组)纳入/排除评价工具随访时间点是否改善PSTS是否改善吞咽困难是否影响融合Song(2014)9 前瞻，随机对照40(20/20)纳入:超过 3 节段 ACDF的患者排除:有可能影响软组织肿胀的手术操作以外创伤的患者X 光片、Bazaz 评分术后1 7 d是是Jeyamohan(2015)10 前瞻，双盲，随机对照112(56/56)纳入:年龄18 岁，2节段 ACDF，腹侧可接近脊柱水平的患者排除:年龄 18 岁;怀孕;长期激素使用;昏迷或丧失能力;对地塞米松或相关药物过敏的患者FOSS 评分、VAS 评分、mJOA 评分、NDI 评分、SF-12 评分术后 3、6、24 个月是是Edwards(2016)11 前瞻，双盲，随机对照50(27/23)纳入:年龄 18 70 岁，接受 1、2 或 3 节段 ACDF的患者排除:有非退行性病变的患者Bazaz 评分术后 1、4、7、14、28 d是Koreckij(2016)12 回顾，对照44(22/22)纳入:ACDF 患者排除:单层手术;翻修手术;因创伤、感染、肿瘤或自身免疫相关疾病而进行手术的患者X 光片、Bazaz 评分、Eat-10 评分术后 6 周、3 个月是是Schroeder(2018)13 回顾，对照79(52/27)纳入:进行 2 或 3 节段ACDF 的患者X 光片术后 2 d、30 个月是Jenkins(2018)14 前瞻，单盲，随机对照75(54/21)纳入:年龄18 岁;AC-DF 以治疗脊髓病或脊髓病的患者排除:正在接受外伤、感染或肿瘤手术;ACDF 是一种翻修手术;患者患有任何一般代谢疾病Bazaz 评分、EAT-10 评分VHI-10 评分、VAS 评分、NDI 评分术后 1 d、2 周、6 周、3 个月、6 个月、1 年是Kim(2021)15 前瞻，双盲，随机对照109(56/53)纳入:18 岁;因神经根病和/或脊髓病接受 2、3或 4 节段 ACDF 的患者排除:翻修手术;前后路联合手术;感染、肿瘤或创伤手术;诊断为吞咽问题的患者;美国麻醉医师协会(ASA)评级 4 级的患者以及不愿意被随机分组或盲法分组的患者EAT-10 评分、SWAL-QOL 评分、VAS 评分、NDI 评分术后1 d、2 d、1 个月是Dahapute(2021)16 前瞻，双盲，随机对照50(25/25)纳入:年龄 18 65 岁;因神经根型颈椎病或脊髓病而进行 ACDF 的患者排除:3 节段;翻修手术;针对创伤、感染、肿瘤或自身免疫相关疾病执行手术;正在或长期使用类固醇;ACDF 没有植入钢板的患者X 光片、VAS 评分、NDI 评分、mJOA 评分术后1 d、2 d、4 d、6 d、2 周、2 个月、6 个月是是注:PSTS:椎前软组织肿胀;ACDF:颈椎前路椎间盘切除融合术;VAS:可视疼痛评分;Bazaz 评分:巴氏吞咽困难量表;NDI:颈椎功能障碍指数;VHI-10:嗓音障碍指数;EAT-10:吞咽功能障碍筛查量表;SWAL-QOL:吞咽障碍生活质量量表;FOSS:吞咽功能量表;mJOA:改良日本骨科协会腰痛评分表99实用药物与临床 2023 年第 26 卷第 2 期Practical Pharmacy And Clinical emedies，2023，Vol26，No2表 2患者激素使用情况作者(发表时间)激素组糖皮质激素使用剂量Lee(2011)7 局部用药:术中曲安奈德 40 mgNam(2013)8 全身用药:术后地塞米松(10 mg/5 mg/5 mg);术后地塞米松(20 mg/10 mg/10 mg)Song(2014)9 全身用药:术后甲泼尼龙 250 mg，4 次/dJeyamohan(2015)10 全身用药:术中地塞米松 0.2 mg/kg术后地塞米松 0.06 mg/kg，4 次/dEdwards(2016)11 局部用药:术中甲泼尼龙 40 mgKoreckij(2016)12 局部用药:术中甲泼尼龙 80 mgSchroeder(2018)13 局部用药:术中甲泼尼龙 40 mgJenkins(2018)14 局部用药:术中曲安奈德 40 mg全身用药:术中地塞米松 10 mgKim(2021)15 局部用药:术中甲泼尼龙 40 mgDahapute(2021)16 局部用药:术中曲安奈德 40 mg2.2风险偏倚所有评估的研究均为中等或高质量，随机对照试验的偏倚风险评估结果如图2 所示。两项研究 8，14 被发现有“高”的偏倚风险，主要归因于随机化过程。4 项研究 7，9，12-13 存在随机序列生成、分配隐藏参与者、人员的盲法和结果评估盲法描述不详细，无法判断的情况。所有研究的数据呈现完整，选择性报告和其他偏倚为低风险。纳入的 10 项研究因为采用不同的量表评估患者颈椎手术后使用类固醇激素后吞咽困难的发生情况，并不完全是发生和不发生的结果，其中有3 项研究8，14，16 以分值等形式呈现吞咽困难的严重程度。研究结果类型不同，需要分开检验，但总体样本量较少，并不能很好地展示结果，故并未使用漏斗图进行发表偏倚检验。2.3使用 VAS 评分评估吞咽困难6 项 研究 7-8，10，14-16 使用了 VAS 评分评估患者术后吞咽困难，其中仅有 3 项研究 8，14，16 详细报告了患者术后VAS 评分情况。对患者术后第1 次随访和最后1 次随访的 VAS 评分进行了荟萃分析，发现第一次随访的 VAS 评分激素组与对照组差异存在统计学意义(MD=0.81，95%CI:1.59 0.03，P=0.04，见图3)，采用随机效应模型(I2=85%);最后一次随访的 VAS 评分也存在显著差异(MD=0.67，95%CI:1.20 0.14，P 0.05，见图 4)，采用随机效应模型(I2=56%)。通过 VAS 评分可以看出术后类固醇激素组发生吞咽困难的程度较轻。图 2随机对照研究的偏倚风险评估结果汇总注:A.偏倚风险图:对每个偏倚风险项目进行判断，以所有纳入研究的百分比表示;B.偏倚风险总结:对每项纳入研究的每个偏倚风险项目进行判断图 3第 1 次随访 VAS 评分森林图图 4最后一次随访 VAS 评分森林图001实用药物与临床 2023 年第 26 卷第 2 期Practical Pharmacy And Clinical emedies，2023，Vol26，No 22.4使用 Bazaz 量表评估吞咽困难4 项研究 9，11-12，14 使用 Bazaz 量表来评估患者术后的吞咽困难，评价为中度和重度的患者为发生了吞咽困难。对第1 次和最后一次的随访情况进行了荟萃分析，发现第1 次随访使用激素组和对照组在发生吞咽困难的情况上差异存在统计学意义(O=0.28，95%CI:0.14 0.56，P 0.05，见图 5)，采用固定效应模型(P=0.72，I2=0%);最后一次随访发生吞咽困难的差异也存在统计学意义(O=0.2，95%CI:0.09 0.44，P 0.05，见图 6)，采用固定效应模型(P=0.78，I2=0%)。通过 Bazaz 量表可以看出术后类固醇激素组吞咽困难发生率较低。图 5第 1 次随访 Bazaz 量表评估吞咽困难发生情况森林图图 6最后一次随访 Bazaz 量表评估吞咽困难发生情况森林图2.5椎前软组织肿胀发生情况PSTS 是术后吞咽困难的最常见原因之一，通过拍摄颈椎侧位平片来测量各颈椎节段之间发生的肿胀情况并与基线情况进行对比。有 6 项研究7-9，12-13，16 涉及到了PSTS 的测量，由于这 6 项研究的测量方式各不相同，故未进行荟萃分析。Nam 等8 的研究发现，与对照组相比，使用类固醇激素对术后 PSTS 的发生没有影响，同时发现类固醇激素对吞咽困难也并没有缓解作用。2.6手术后住院时间4 项研究9-11，15 详细报告了手术后住院时间，其他6 项研究7-8，12-14，16 未报告手术后住院时间而未被纳入荟萃分析。荟萃分析发现，激素组在术后住院时间上比对照组略有减少的趋势，但总体上两组手术后住院时间差异无统计学意义(MD=0.31，95%CI:0.96 0.35，P=0.36，见图 7)。图 7患者手术后住院时间森林图3讨论ACDF 术后由于颈椎前结构的破坏和扩张，组织炎症可能会导致吞咽困难的并发症，组织炎症反应引起的咽部水肿可能会收缩食管，最终导致吞咽困难。ACDF 术后吞咽困难的发生率为2%70%17-20，术后吞咽困难归因于喉上神经或喉返神经损伤以及软组织肿胀21。本研究对 ACDF 手术中使用类固醇激素进行了全面的系统回顾和荟萃分析，旨在确定 ACDF术后使用类固醇激素能否改善吞咽困难。术后评价吞咽困难的量表有很多，包括改良日本骨科协会脊髓病评分(mJOA)22、颈部残疾指数(NDI)23、视觉模拟量表(VAS)24、12 项简明健康调查(SF-101实用药物与临床 2023 年第 26 卷第 2 期Practical Pharmacy And Clinical emedies，2023，Vol26，No212)25、功能结果吞咽量表(FOSS)26、吞咽困难评分系统(Bazaz)27、吞咽生存质量问卷(SWAL-QOL)28 以及吞咽筛查量表(EAT-10)29。因纳入的 10 项研究中使用的评分量表各不相同，所以我们仅对采用 VAS 评分和 Bazaz 量表的研究文献进行了荟萃分析。通过对颈椎前路椎间盘切除融合术术后使用类固醇激素相关研究的系统综述和荟萃分析，发现在 ACDF 术后使用类固醇激素缓解吞咽困难较为常见。通过对第 1 次随访和最后一次随访 VAS评分和 Bazaz 量表评估的吞咽困难发生情况进行荟萃分析，发现不论短期还是长期使用类固醇激素都能改善吞咽困难的发生情况。皮质类固醇是一种抗炎药物，可以缓解由细胞毒性或血管源性病变(可能包括 PSTS)引起的肿胀。Liu 等30 进行的一项系统回顾研究显示，围术期使用类固醇可以降低早期吞咽困难的发生率和严重程度，尤其是在多节段手术中。Song 等31 进行的一项荟萃分析显示，ACDF 手术中，在咽后局部使用类固醇激素是降低吞咽困难率、严重吞咽困难率和增加融合率的有效方法。仅从缓解 ACDF 术后吞咽困难的情况来看，类固醇激素确实具有良好的效果。由于对椎前软组织肿胀测量方法不同，各研究中得出的数据不能够进行统一比较，所以对于缓解 PSTS 的情况，本研究并没有进行荟萃分析。测量椎前软组织肿胀是一项比较客观的方法，通过颈椎侧位平片中软组织肿胀程度的比较，可以预测吞咽困难的发生情况。有 6 项研究7-9，12-13，16 对 PSTS 的发生情况进行了研究，仅有 1 项研究8 发现类固醇激素对 PSTS 无改善作用，对吞咽困难也无缓解作用。可能导致这种情况的原因:使用的是全身类固醇激素，对术后早期发生的 PSTS改善情况不明显;研究随访时间点太久，并没有对手术后 1 周内的患者情况进行随访，故类固醇激素对 PSTS 的作用不是很显著。本研究对使用类固醇激素是否会影响手术后住院时间进行了荟萃分析，发现使用类固醇激素并不会影响手术后住院时间。Zadegan 等32 的研究也显示，使用类固醇激素治疗 ACDF 术后吞咽困难发生的同时，不会对手术后住院时间有影响，与本研究的结论相一致。类固醇激素的主要不良反应由下丘脑-垂体-肾上腺轴功能受到抑制引起，可引起多种毒性或不良反应，包括胃肠道、内分泌和免疫系统等。类固醇激素的不良反应发生与剂量之间存在一定的相关性，回顾性研究表明，长期应用糖皮质激素(即使是小剂量)是多种不良反应的显著独立预测因素33-34。短期用药也可能导致严重不良反应，尤其是大剂量用药时。一项回顾性队列研究显示，短疗程(30 d)应用糖皮质激素的成年门诊患者，其脓毒症、静脉血栓栓塞和骨折的风险明显增加。临床研究更关注疗效，作为药师更需要关注安全性。本研究并没有对类固醇激素的种类、用法用量进行详细研究，类固醇激素局部使用和全身使用可能也会产生不同的效果。本文纳入的 10 项研究7-16 中，有 3 项研究7，9，16 对使用类固醇激素后感染的发生进行简短的描述，发现使用类固醇激素并不会导致感染的发生，但是类固醇激素导致感染的风险仍然值得关注。有 3 项研究7-8，10 也简短地描述了使用类固醇激素对颈椎融合的影响，Jeyamohan 等10 发现，使用类固醇激素会影响术后6 个月内颈椎的融合情况，其他2 项研究并没有发现类固醇激素会影响融合率。本研究系统地展示了颈椎前路椎间盘切除融合术围术期使用类固醇激素能够有效减少患者术后吞咽困难发生，但也存在不足之处:纳入的研究有 4 篇质量较低，并未完整展示研究方法;纳入的研究对术后疗效追踪的时间不同，可能会存在结果的偏差;纳入的研究都是国外研究，而且以局部类固醇激素为主，仅有 4 项研究关于全身类固醇激素，这与国内临床普遍使用全身类固醇激素的现状不符，得出的结论能否完全适用于临床是值得商榷的。今后，应该从有效性、安全性以及经济性三方面全面评估对于 ACDF 手术是否应该使用类固醇激素。4结论ACDF 手术围术期使用类固醇激素在不影响预后的情况下，对降低术后吞咽困难的发生率和严重程度有较好的效果。但仍然需要优质的随机对照试验从有效性、安全性以及经济性三方面全面评估 ACDF 手术后使用类固醇激素的优劣，以便为临床用药提供更好的证据。参考文献:1Epstein NE A review of complication rates for anterior cervi-cal diskectomy and fusion(ACDF)J Surg Neurol Int，2019，10:1002Bible JE，Kang JD Anterior cervical discectomy and fusion:201实用药物与临床 2023 年第 26 卷第 2 期Practical Pharmacy And Clinical emedies，2023，Vol26，No 2surgical indications and outcomesJ Semin Spine Surg，2016，28(2):80-833Anderson KK，Arnold PM Oropharyngeal dysphagia after an-terior cervical spine surgery:a reviewJ Global Spine J，2013，3(4):273-2864Campbell PG，Yadla S，Malone J，et al Early complications re-lated to approach 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