PSUR模板(仅供参考).doc

某药品定期安全性更新报告

第 01次报告

报告期：
XXXX年XX月XX日至 XXXX年 XX 月XX 日
报告提交时间：
年 月 日

国内首次获得药品批准证明文件时间： XXXX年XX月XX日

国际诞生日（IBD）以及国家： xxxx年xx月xx日 XXX国
药品生产企业：
地址：
邮编：
传真：
负责药品安全的部门：
负 责 人：
手 机：
固定电话：
电子邮箱：

报告撰写人： 联系电话：
报告复核人： 联系电话：
机密公告
本报告及所有附表或附件可能包含机密信息，仅收件人才可使用。
本报告及所有附表或附件的所有权均属于xxxxx有限公司。
如果本报告及所有附表或附件的收件人为非指定的接收者，禁止浏览、传播、分发、拷贝或以其他方式使用本报告及所有附表或附件。

目 录

真实性声明

本公司对本报告中所涉及的所有内容、材料及数据的真实性、合法性负法律责任。

特此声明

ＸＸＸＸＸ有限公司
二〇一三年 月 日

目录
一、药品基本信息 5
二、国内外上市情况 5
（一）国内外上市情况汇总表 5
（二）药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求 6
（三）批准的适应症（功能主治）和特殊人群 6
（四）注册申请未获管理部门批准的原因 6
（五）因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请的情况 6
三、因药品安全性而采取措施的情况 6
（一）暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件 7
（二）再注册申请未获批准 7
（三）限制销售 7
（四）暂停临床试验 7
（五）剂量调整 7
（六）改变用药人群或者适应症（功能主治） 7
（七）改变剂型或处方 8
（八）改变或限制给药途径 8
（九）其他风险控制措施 8
四、药品安全信息的变更情况： 9
（一）本期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期） 9
（二）上期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期） 9
（三）报告期内药品说明书中安全性相关内容的修改情况（按照实际情况填写）： 9
（四）其他 10
五、用药人数估算资料 10
六、药品不良反应报告信息 10
（一）药品不良反应情况 10
（二）个例药品不良反应 11
1.药品不良反应病例列表（新的、严重不良反应） 11
2.个例药品不良反应汇总表(所有不良反应) 13
3.分析个例药品不良反应 13
（三）药品群体不良事件的情况： 13
七、安全性相关的研究信息： 14
（一）已完成的研究： 14
1.非临床研究资料 14
2.临床研究资料 14
（二）计划或正在进行的研究 14
（三）已发表的研究 15
八、其他信息： 15
（一）与疗效有关的信息 15
（二）数据截止日后的新信息 15
（三）风险管理计划 15
1.修改药品说明书 16
2.医生干预： 16
3.风险最小化行动 16
（四）专题分析报告 16
九、药品安全性分析评价结果 16
（一）已知不良反应的特点是否发生改变，如严重程度、不良反应结果、目标人群等 16
（二）已知不良反应的报告频率是否增加，评价这种变化是否说明不良反应发生率有变化 17
（三）新的且严重的不良反应对总体安全性评估的影响 17
（四）新的非严重不良反应对总体安全性评估的影响 17
（五）报告还应说明的各项新的安全信息 17
十、结论 17
（一）与既往的累积数据以及药品说明书不一致的安全性资料 17
（二）建议的措施或已采取的措施和措施的必要性 18
（三）小结 18
十一、附件 18
（一）某药品批准证明文件 18
（二）某药品质量标准 18
（三）某药品说明书 18
（四）参考文献 18
（五）其他需要提交的资料 18

一、药品基本信息
通用名称：
商品名称：
剂型：
规格：
批准文号：
活性成分（处方组成）：
适应症（功能主治）：
用法用量：
注：应按照说明书上内容如实书写，无缺项。
二、国内外上市情况
（一）国内外上市情况汇总表
国家
商品名
注册状态
注册批准日
首次上市销售时间
撤市时间
规格/剂型
/使用方式
备注
中国
XXX
再注册批准
注册批准—2002-6-24；
再注册批准—2010-09-30
1998-06
/
0.5g，片剂，口服
/
美国
XXXX
批准
2005-01-31
2005-03
/
0.5g，片剂，口服
/
日本
XXXXXX
批准
2009-09-05
2009-10
/
0.5g，片剂，口服
/

（二）药品批准上市时提出的有关要求，特别是与安全性有关的要求
……。
（三）批准的适应症（功能主治）和特殊人群
功能主治：……。
特殊人群：……。
（四）注册申请未获管理部门批准的原因
……。
（五）因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请的情况
……。
（六）如果该药品在国外上市，应说明药品在我国的适应症（功能主治）、治疗人群、剂型和剂量与其他国家是否存在差异，如果存在差异，应具体说明。
注：本部分介绍药品是指企业自己生产的产品。
三、因药品安全性而采取措施的情况
本部分介绍在报告期内、数据截止日后与报告提交日之间，监管部门或药品生产企业因药品安全性原因而采取的措施及原因。
（一）暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件
本产品从XXXX年X月获得批准文号至今不存在暂停生产、销售、使用，撤销药品批准证明文件的情况。如有请具体说明。
（二）再注册申请未获批准
本产品从XXXX年X月获得批准文号至今不存在再注册申请未获批准。如有请具体说明。
（三）限制销售
本产品从XXXX年X月获得批准文号至今没有被各级食品药品监督管理部门限制销售。如有请具体说明。
（四）暂停临床试验
本产品从XXXX年XX月获得批准文号至今不存在暂停临床试验的情况。如有请具体说明。
（五）剂量调整
本产品从XXXX年XX月获得批准文号至今没有申报剂量调整相关的补充申请。如有请具体说明。
（六）改变用药人群或者适应症（功能主治）
本产品从XXXX年XX月获得批准文号至今没有申报改变用药人群或者适应症的补充申请。如有请具体说明。
（七）改变剂型或处方
本产品从XXXX年XX月获得批准文号至今没有申报改变剂型或者处方的补充申请。如有请具体说明。
（八）改变或限制给药途径
本产品从XXXX年XX月获得批准文号至今没有申报改变或限制给药途径的补充申请。
注：在上述措施外，采取了其他风险控制措施的，也应在本部分进行描述。
需采取措施的相关品种（是指公司自己生产的产品）：国家重点监测品种；药品不良反应信息通报的品种；药物警戒快讯中涉及的品种；出现聚集性信号的相关品种；企业认为有必要予以关注安全风险的品种。
（九）其他风险控制措施
需采取措施的相关品种（本企业生产的产品）：
1. 国家重点监测品种
2. 药品不良反应信息通报品种
3. 药物警戒快讯中涉及品种
4. 出现聚集性信号的相关品种
5. 企业认为有必要予以关注安全风险的品种

举例：为有效降低药品安全风险，进行风险管理措施的运用，我司于XX年X月对本品开展X例用药病例的集中监测，评价产品的安全性和有效性，为完善产品不良反应的发生率提供依据，该项目于X年X月完成，监测X例病例，未发生严重不良反应，不良反应发生率为X。
四、药品安全信息的变更情况：
（一）本期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期）
本期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期）：xxxx年xx年xx日。
当核准日期和修订日期都有的时候，两者都要写出。
（二）上期报告所依据的药品说明书核准日期（修订日期）
……
（三）报告期内药品说明书中安全性相关内容的修改情况（按照实际情况填写）：
注：药品生产企业若在报告期内修改了药品说明书中的安全性相关内容，包括适应症（功能主治）、用法用量、禁忌症、注意事项、药品不良反应或药物相互作用等，应详细描述相关修改内容，明确列出修改前后的内容。

例：按照要求对不良反应、禁忌、注意事项等的内容进行增加完善，修改日期：xxxx年xx年xx日。修改情况：
[不良反应]修改前：……
　　　　　修改后：……
增加了……
……
（四）其他
（如果我国与其他国家药品说明书中的安全性信息有差别，药品生产企业应解释理由，说明地区差异及其对总体安全性评价的影响，说明药品生产企业将采取或已采取的措施及其影响；其他国家采取某种安全性措施，而药品生产企业并未因此修改我国药品说明书中的相关安全性资料，应说明理由。）
……。
五、用药人数估算资料
报告期内的用药人数信息,以及估算公式和方法。如果本报告包含来源于安全性相关研究的药品不良反应数据，应提供相应的用药人数、不良反应发生例数以及不良反应发生率等信息。
六、药品不良反应报告信息
（一）药品不良反应总体收集情况
例：本报告期内共收到涉及该药品的不良反应报告XX份，按照报告来源统计，共收到国家药品不良反应监测中心反馈的国家中心接收时间为X年X月X日- XX年XX月XX 日自发报告共 份，来源于数据收集项目的 份，来源于临床研究的 份，来源于文献报道的 份。其中删除报告X份（删除原因XXX），删除后有效报告XX份。XX份不良反应报告中，其中一般的报告 份，新的一般的报告 份，严重的报告 份，新的严重的报告 份。另在报告期内共收集到X起药品群体不良事件。

注：报告期内国内外发生的所有个例药品不良反应首次报告和随访报告都应报告，不仅包括自发报告系统收集的，也包括上市后研究和其他有组织的数据收集项目发现的及文献报道的。对于文献未明确标识药品生产企业的，相关企业都应报告。

（如果经企业判定后不良反应的类型有更改，请说明修改前后的不良反应类型情况，并说明修改的原因和依据。）
（未生产的品种同样需要提交PSUR，但需注明未生产时间段，并说明未生产的理由。该品种的不良反应数据在该报告周期内如有收集到仍需提交。）
（二）个例药品不良反应
1.药品不良反应病例列表：
注：新药监测期内药品，需汇总所有药品不良反应；
　　其他国产药品：需汇总新且一般、新且严重、已知严重的药品不良反应。
例：

用名：（中文： 英文： ） 商品名：（中文： 英文： ）

序号
企业病例号
药品批号
不良反应名称
不良反应发生时间
不良反应结果
用药开始时间
用药结束时间
用法用量
用药原因
性别
年龄
初始/跟踪报告
病例
来源
病例
发生地
评价意见
备注
1
X100001
200803A05
喉头水肿
2008-8-25
治愈
2008-8-25
2008-8-25
0.5g，3次/日，口服
粒细胞减少
男
17
初始报告
文献
四川
可能

2
X100002
200808A12
皮疹
2009-5-18
好转
2009-5-18
2009-5-18
0.5g，3次/日，口服
粒细胞减少
女
41
初始报告
自发报告
福建
可能

……
注：为更好地呈现数据，可以根据药品剂型或适应症（功能主治）不同，使用多个病例列表。

一个患者的不良反应一般在表格中只占一行，如果一个病例有多个药品不良反应，应在不良反应名称项下列出所有的药品不良反应，并按照严重程度排队。
请参照反馈数据中的过程描述，对照说明书，WHO药品不良反应术语集，规整个例列表中的相关项目，（报告类型可写在备注栏），有改动的项目请说明。

2.个例药品不良反应汇总表：
注：需汇总所有不良反应。对于新且严重的不良反应，应提供从药品上市到数据截止日的累积数据。

不良反应所累及的器官系统
不良反应名称
报告期内数据(例)
累积数据(例)
新且严重的
已知严重的
新且一般的
已知一般的
合计

新且严重的
全身性损害
发热
0
0
0
6
6
0
全身性损害
过敏性休克
1
0
0
0
1
1
皮肤及其附件损害
皮疹
0
0
0
1
1
0
……
请参照WHO药品不良反应术语集对不良反应名称进行分类。
一个不良反应名称作一行。

3.分析个例药品不良反应
本部分对重点关注的药品不良反应，如死亡、新的且严重的和其他需要关注的病例进行分析，并简要评价其性质、临床意义、发生机制、报告频率等。如果报告期内的随访数据对以往病例描述和分析有重要影响，在本部分也应对这些新数据进行分析。
（三）药品群体不良事件的情况：
本部分介绍报告期内药品群体不良事件的报告、调查和处置情况。
七、安全性相关的研究信息：
注：介绍与药品安全相关的研究信息，包括非临床研究信息、临床研究信息和流行病学研究信息。没有开展研究需说明理由。
（一） 已完成的研究：
注：药品生产企业发起或资助的安全性相关研究，对其中已完成的，药品生产企业应清楚、简明扼要地介绍研究方案、研究结果和结论，并提交研究报告。
1.非临床研究资料
（1）急性毒理试验：
（2）长期毒性实验：
2.临床研究资料
药品上市后集中监测流行病学资料：
……
（二）计划或正在进行的研究
注：由药品生产企业发起或资助的安全性相关研究，对其中计划实施或正在实施的，药品生产企业应清楚、简明扼要地介绍研究目的、研究开始时间、预期完成时间、受试者数量以及研究方案摘要。
（三）已发表的研究
注：药品生产企业应总结国内外医学文献（包括会议摘要）中与药品安全有关的信息，包括重要的阳性结果或阴性结果，并附参考文献。要求查询该品种安全性相关文献，并进行综述，特别关注国家食品药品监督管理局及国家药品不良反应监测中心官网（药物警戒快讯、不良反应信息通报等）的药品安全性信息。国家中心通报品种也在此叙述说明。
例：我公司检索国内外医学文献中与XXX药品安全有关的信息，具体情况如下：
检索综述：
……
参考文献：……
八、其他信息：
（一）与疗效有关的信息
对于治疗严重或危及生命疾病的药品，如果收到的报告反映患者使用药品未能达到预期疗效，这意味着该药可能对接收治疗的人群造成严重危害，药品生产企业应对此加以说明和解释。
（二）数据截止日后的新信息
本部分介绍在数据截止日后，在资料评估与准备报告期间所接收的新的重要安全性信息，包括重要的新病例或重要的随访数据。
（二） 风险管理计划
（必写）
举例：
1.修改药品说明书
药品说明书有关项目修改如下：
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
2.医生干预：
……
3.风险最小化行动
……
（四）专题分析报告
……
九、药品安全性分析评价结果
（一）已知不良反应的特点是否发生改变，如严重程度、不良反应结果、目标人群等
……
（二）已知不良反应的报告频率是否增加，评价这种变化是否说明不良反应发生率有变化
……
（三）新的且严重的不良反应对总体安全性评估的影响
……
（四）新的非严重不良反应对总体安全性评估的影响
……
（五）报告还应说明的各项新的安全信息
包括药物相互作用，过量用药及其处理，药品滥用或误用，妊娠期和哺乳期用药，特殊人群（如儿童、老人、脏器功能受损者）用药，长期治疗效果等。
……
十、结论
（一）与既往的累积数据以及药品说明书不一致的安全性资料
……
（二）建议的措施或已采取的措施和措施的必要性
……
（三）小结
……
需写明对药品的安全性评价。
十一、附件
（一）某药品批准证明文件
（二）某药品质量标准
（三）某药品说明书
（四）参考文献
（五）其他需要提交的资料

（本PSUR报告模板仅供参考，大家应按照《药品定期安全性更新报告撰写规范》、《福建省药品定期安全性更新报告审核要点》（试行）和《关于第二轮再注册申报提交<五年内临床使用情况及不良反应情况总结>资料的撰写要求》的有关要求结合产品的实际情况进行撰写）