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罐头食品良好卫生规范

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罐頭食品良好衛生規範
中　華　民　國九十年十二月三十一日
衛署食字第０九０００八０六七二號公告

壹、 總則
一、 依食品衛生管理法第二十條第一項之規定訂定之。
二、 本規範適用於低酸性及酸化罐頭食品。
三、 低酸性及酸化罐頭食品製造業者除應符合本規範之相關規定外, 並應符合食品良好衛生規範之相關規定。

貳、 專有名詞定義
四、 本規範名詞定義如下:
(一)罐頭食品: 係指食品封裝於密閉容器內, 於封裝前或封裝後施行商業殺菌而可在室溫下長期保存者。
(二)低酸性罐頭食品: 係指其內容物pH值達到平衡後大於四點六, 且水活性大於零點八五並包裝於密封容器, 且於包裝前或後施行商業殺菌處理保存者。
(三) 酸化罐頭食品: 係指以低酸性或酸性食品為原料, 添加酸化劑及( 或) 酸性食品來調節其pH值, 使其最終平衡pH值小於或等於四點六, 水活性大於零點八五之罐頭食品。
(四)密閉容器: 係指密封後可防止微生物侵入之容器, 包括金屬、 玻璃、 殺菌袋、 塑膠及積層複合等容器與符合上述條件之其它容器。
(五) 水活性: 係指食品之水蒸氣壓除以在同一氣壓溫度下純水之水蒸氣壓所得之商。
(六) 商業殺菌: 係指其殺菌程度應使殺菌處理後之罐頭食品, 在正常商業貯運及無冷藏條件下, 不得有微生物繁殖, 且無有害活性微生物及其孢子之存在。
無菌加工設備及容器之商業殺菌, 係指利用熱、 化學殺菌劑或其它適當的處理使無有害活性微生物及其孢子存在, 並使製造出來之食品在室溫情況下貯運, 對人體健康無害的微生物亦不會生長者。
(七) 昇溫時間: 係指蒸汽開始導入殺菌設備內至殺菌開始計時為止之時間。
(八) 殺菌重要因子: 係指任何特性、 條件或參數等, 其變異足以影響其所設定之殺菌方法及商業殺菌效果之達成者。
(九) 罐頭初溫: 係指殺菌開始前, 最冷罐之平衡溫度。
(十) 殺菌值(F0): 以分鐘為單位。表示熱處理條件之殺菌程度, 其熱致死總效應相當於達華氏二五０度(攝氏一二一點一度)時, 對z值等於華氏一八之細菌或孢子殺滅能力。
(十一)無菌加工與包裝: 係指經商業殺菌並冷卻過之食品, 在無菌狀態下裝於已商業殺菌過之容器中, 並在無菌狀態下密封者。
(十二)殺菌條件: 指罐頭食品為達到商業殺菌安全, 所採行之控制處理及殺菌程序。
(十三)保溫試驗: 將樣品置於選定之溫度保持一段特定時間, 促使微生物生長, 以檢查是否依殺菌條件操作之試驗。
(十四)適當: 指在符合良好衛生作業下, 為完成預定目標所用的方法或措施等。

參、 生產與加工之控制
五、 產品調製:
(一)使用易受微生物污染之主副原料前, 製造業者須確定此主副原料之微生物含量適用於罐頭食品加工之用。
(二)使用之罐頭食品容器應符合下列規定:
１進廠時, 應由供應商提供品保証明或抽取適量樣罐, 檢查其品質及清潔等。
２存放場所應合乎衛生, 避免污染, 倉儲過程中需溫溼度管制者, 應建立管制方法與基準, 並確實記錄。
３容器使用前應以適當方法確保其清潔。
４在輸送、 搬運、 裝罐等過程中應避免碰傷, 並防止夾雜物之侵入。
(三)酸化罐頭食品之製造、 加工及包裝, 應使其產品之平衡pH值, 在殺菌後, 達到並保持在pH值四點六或四點六以下, 製造方法應與殺菌條件中規定者相符, 且應有適當之控制, 使產品之平衡pH值不大於四點六。
(四) 原料殺菁處理應符合下列規定:
１加熱殺菁時, 應在規定殺菁溫度與時間下行之。殺菁完畢後應迅速冷卻, 或立即做次一步驟之加工, 不可拖延。
２殺菁機應注意清洗, 其用熱水殺菁者, 應經常補充熱水及排水, 以減少殺菁水被污染。
３原料洗滌及冷卻用水應符合飲用水水質標準。
(五) 產品之裝罐, 應予以管制, 以確保其符合殺菌條件所規定之裝量。
(六) 裝罐後之脫氣應予以控制, 以符合原來所設計殺菌條件之要求。使用脫氣箱者, 脫氣箱使用終了時, 應經常清洗乾淨並保養。
(七) 在殺菌條件中與產品調製相關之重要因子, 應予以控制, 以確保此等因素均在控制界限內。
六、 殺菌條件之訂定:
(一)低酸性罐頭食品應訂定殺菌條件, 其殺菌條件應由具有訂定該設備殺菌條件及具有對低酸性罐頭食品殺菌專門知識之機構訂定, 其資格由中央主管機關認定。
(二)殺菌條件之訂定, 應考慮商業生產上可能遭遇之變異種類、 程序及各種變異之組合, 影響殺菌條件之重要因子, 均應於殺菌條件中規定。
(三)殺菌值應依前項所訂之殺菌條件計算, 用以建立殺菌條件之各種記錄應予保存, 以供查核。
(四)酸化罐頭食品之殺菌條件應由經適當訓練及具有酸化罐頭食品加工經驗專門知識之人員訂定之。
七、 殺菌作業之管理:
(一) 每一種產品所設定之殺菌條件, 應張貼於殺菌設備附近明顯易見或置於殺菌操作人員容易取閱之處。
(二) 殺菌室應建立有效防止已殺菌與未殺菌罐頭混雜的管制系統, 以識別該批罐頭是否已經殺菌。
(三) 殺菌操作應加以控制, 至少應符合殺菌條件設計。
(四) 計時之時鐘應精確且易觀察, 不得使用手錶或袋錶。
(五)殺菌操作人員應即時填寫殺菌工作報告, 並每日在自動溫度紀錄儀紙上簽名, 此兩種記錄應互相對照。
(六)殺菌工作報告及自動溫度紀錄儀紙, 在製造後一星期內, 應由殺菌管理人員核對簽名; 密封紀錄應由品管主管或製造主管核對簽名。
(七)殺菌及密封相關紀錄至少應保存至該批成品之有效期後六個月, 以供查核。
八、 殺菌、 排氣或重要控制因子之變異:
低酸性、 酸化罐頭食品於核對其生產記錄後, 發現有低於殺菌條件或酸化罐頭產品平衡pH值大於四點六時及重要控制因子未妥善控制時, 生產者應採取下列方式之一處置:
(一)應依據符合第六條第一項規定之機構所定, 足以確保產品安全的方法重行殺菌, 並保存此重行殺菌之完整紀錄。
(二)殺菌、 排氣或重要因子未妥善控制造成之偏差, 於殺菌中發現者, 應延長其殺菌時間; 在殺菌完後即時發現者, 應全部重新殺菌; 在殺菌完後一段時間發現者, 除非經評估証實此等產品無危害公共健康的微生物存在, 否則應重行殺菌或予銷毀。

肆、 殺菌設備與方法
九、 靜置式殺菌釜蒸汽加壓殺菌:
(一) 玻璃水銀溫度計:
１每一殺菌釜至少裝置一具指示刻度在攝氏零點五度的水銀溫度計, 其長度至少一七八公厘(七吋), 最高及最低刻度範圍不得超過五五度。
２裝置前應送經主管機關認可的機構校正, 裝置後每年至少應校正乙次, 校正機構應保存所有校正資料。
３每一支溫度計應貼附最近校正的日期標誌, 並附有校正資料。
４溫度計使用前水銀柱有斷離或不能準確調整時, 應送修或更換。
５溫度計須裝置於操作者易於正確視讀之位置。
６感溫管應裝在釜殼內或溫度井內, 套管或溫度井與釜殼焊接口之口徑應不小於一九公厘(四分之三吋), 如裝於溫度井者, 溫度井內應裝一個不小於一點六公厘(十六分之一吋)的洩汽栓, 以便全開時蒸汽可流經感溫管之全長。
７殺菌過程中應以水銀溫度計之指示溫度為殺菌溫度, 不得以自動溫度記錄儀之紀錄溫度代替。
(二) 自動溫度記錄儀:
１每一殺菌釜應裝置一具準確的自動溫度記錄儀, 其紀錄表所指示殺菌溫度攝氏五度範圍內之刻度, 每格不可超過一度, 在殺菌溫度攝氏一０度範圍內之刻度, 每二五公厘(一吋)不可超過二十五度。
２殺菌過程中, 其記錄溫度應調至與水銀溫度計一致, 但不得高於水銀溫度計所顯示之溫度。
３對記錄裝置應有預防任意變動之措施, 如加鎖或貼警告標示等方式, 警告非指定人員不得加以調整。
４感溫管應裝在釜殼內或溫度井內, 如屬裝於溫度井內者, 溫度井內應裝一個不小於一點六公厘(十六分之一吋)的洩汽栓。
５以空氣操作的溫度控制器應有足夠的過濾系統, 以確保空氣的清潔乾燥。
(三) 壓力錶:
１每一殺菌釜應有一具壓力錶, 其刻度盤直徑不小於一一四公厘(四又二分之一吋)讀數範圍零至三點五公斤／平方公分, 錶上刻度應能指示零點一公斤／平方公分。
２每年應至少校正乙次。
３壓力錶應裝於具有環形彎轉的連管上。
４不得以壓力作為殺菌條件的依據。
(四)蒸汽控制器:
１每一殺菌釜均應裝置蒸汽控制器。
２未裝自動蒸汽控制器而用人工操作時, 於殺菌過程中, 應予與記錄, 以確保符合殺菌操作條件要求。
(五) 進汽管路:
１進汽管路中最小管口(如進汽管、 管閥、 接頭等)應不小於二五公厘(一吋)管的內徑二六公厘(截面積五三○平方公厘), 參考表一規格。
２立式釜的進汽口應裝在釜底中央。
３臥式釜長在九公尺(三十呎)內者, 進汽口應裝在釜底中間(如圖一), 釜長超過九公尺(三十呎)者, 應裝兩個以上的進汽口, 該進汽口的裝置應使釜內之熱分佈均勻。
(六) 噴汽管及噴汽孔:
１噴汽管係指連接進汽口而裝在釜內的蒸汽管路, 其管的內徑應不大於進汽管路之最小管口, 參考圖一說明。
２臥式釜噴汽管應伸及釜底全長, 其噴汽孔應有三排, 一排在噴汽管頂線上, 其餘兩排與頂線呈四五度夾角, 每排孔數約相等, 孔距應相同, 相鄰兩排之噴汽孔不得並排, 應呈等距離相互錯開, 如圖二。
３立式釜的噴汽孔應在噴汽管頂線上或左右兩側上。
４噴汽孔孔數之總截面積應等於進汽管路最小管口截面積的一點五至二點零倍, 參考表一規格。
(七) 洩汽栓:
１殺菌釜上的洩汽栓, 除溫度井上所裝者外, 其口徑應不小於三點二公厘(八分之一吋)。
２在殺菌過程中, 包括排氣、 昇溫及殺菌期間, 應保持全開。
３臥式殺菌釜的洩汽栓應裝在釜頂中心線距兩端二０公分(八吋)以內, 且栓與栓之間的距離不得超過二四○公分(八呎)。
４立式釜之洩汽栓應裝在釜蓋上。
５洩汽栓裝在上述規定外之處時, 須有熱分佈測定資料証明釜內空氣完全排除且蒸汽循環良好。
６所有洩汽栓的設置, 應能於操作過程中確認其功能正常。
表一　管徑、 孔徑與孔數相對參考資料
管徑稱號
管外徑(mm)
管壁徑(mm)
內徑(mm)
截面積(mm2)
面　　　　孔　　　　數
孔徑3.2公厘(1/8吋)
孔徑4.8公厘(3/16吋)
孔徑5.6公厘(7/32吋)
孔徑6.4公厘(1/4吋)
１吋

2.0
30.0
706.86
134~178
60~79
44~58
34~44

2.5
29.0
60.52
123~166
56~74
41~54
32~41

30.
28.0
615.75
117~155
52~69
39~50
30~33

3.5
27.0
572.56
109~144
49~64
38~47
29~36

4.0
26.0
530.93
101~133
45~59
33~43
26~33
吋
42.7
2.0
38.7
1176.23
223~296
100~132
73~96
56~74

2.5
37.7
1116.23
212~281
95~125
70~92
53~70

3.0
36.7
1057.84
200~266
90~113
66~87
51~66

3.5
35.7
1000.98
190~252
85~112
62~82
48~63

4.0
34.7
945.63
179~233
80~106
59~77
45~59
吋
48.6
2.0
44.6
1562.23
296~393
132~175
97~128
74~98

2.5
43.6
1493.01
283~376
126~167
93~123
71~94

4.0
40.6
1294.82
245~326
110~145
81~106
62~31

圖一　進汽及噴汽裝置圖

圖二　噴汽孔裝置圖
(八) 排氣裝置:
１排氣裝置之設計應能使於在殺菌開始前, 將釜內空氣排除。
２排氣管應裝置閘式閥或旋塞閥, 但排氣主管連接數個排氣管時, 得將閥座裝置於排汽主管上, 排氣時應保持全開。
３臥式釜排氣管應裝在釜體頂部, 立式釜排氣管應裝在釜蓋上。
４排氣管長度不得超過四六公分(一點五呎), 若排氣管長度超過四六公分時, 其超過四六公分的部份, 應使用管徑比排氣管大的排氣連管, 排氣管應伸入連管內, 且於連管底部須有冷凝水排除裝置。
５排氣管不可直接與密閉的排水管或溢流管連接。
６殺菌釜上數個排氣管連接排氣之排氣主管, 其截面積應大於連接之排氣管之總截面積。
７連接數個殺菌釜排氣管或排氣主管之排氣總管其截面積應大於連接之排氣管或排氣主管之總截面積, 且排氣總管上不得裝置任何控制閥。
８不論以排氣管、 排氣連管、 排氣主管或排氣總管排氣, 其排氣管路出口應直通大氣, 且應避免彎曲及阻滯排氣。
９在排氣工作未完成或排氣終了溫度未到達前, 不得開始殺菌計時。
１０殺菌釜的排氣口其排氣裝置和排氣操作法如下:
　臥式釜的排氣
(1)經數個二五公厘(一吋)排氣口直接排氣至大氣中者(圖三):
‧規格: 在釜長每一五二公分(五呎)處裝設二五公厘(一吋)排氣口, 並裝置閘式閥或旋塞閥直接排氣至大氣中, 兩端的排氣口與釜體兩端的距離不得超過七六公分(二點五呎)。
　‧排氣法: 全開排氣閥至少五分鐘, 釜體內溫度至少須達攝氏一○八度或排氣七分鐘, 釜內溫度至少須達攝氏一○五度。

圖三 排氣口裝置例一
(2)數個二五公厘(一吋)排氣口連接排氣主管而排氣至大氣中(圖四):
‧規格: 在釜長每一五二公分(五呎)處裝設二五公厘(一吋)排氣口, 兩端的排氣口釜體兩端的距離不得超過七六公分(二點五呎), 排氣主管徑對釜長四五七公分(十五呎)以下者為六四公厘(二點五吋)、 四五七公分(十五呎)以上者為七六公厘(三吋)。
　‧排氣法: 全開排氣主管或旋塞閥至少六分鐘, 釜體內溫度至少須達攝氏一○八度, 或排氣至少八分鐘, 釜內溫度至少須達攝氏一○五度。

圖四 排氣口裝置例二
(3)經由噴水管排氣(圖五):
　‧排氣口及排氣閥之規格: 對於釜長在四五七公分(十五呎)以下者, 其排氣閥應為五十公厘(二吋)、 四五七公分(十五呎)以上者為六四公厘(二點五吋)。

圖五 排氣口裝置例三
　‧噴水管之規格: 對於釜長在四五七公分(十五呎)以下者, 其噴水管徑應為三八公厘(一點五吋)、 四五七公分(十五呎)以上者為五十公厘(二吋)。噴水管孔數之總截面積應約等於排氣管之截面積。
　‧排氣法: 全開排氣閥至少五分鐘, 釜體內溫度至少須達攝氏一○八度, 或排氣七分鐘, 釜內溫度至少須達攝氏一○五度。
(4)經單一排氣口徑六四公厘(二點五吋)排氣(適用於釜長四五七公分(四五七公分(十五呎)以內者)(圖六):
‧規格: 在釜中心六一公分(二呎)以內於六四公厘(二點五吋)排氣口裝置一具六四公厘(二點五吋)閘式閥或旋塞閥。
　‧排氣法: 全開排氣閥或旋塞閥至少四分鐘, 釜內溫度至少須達攝氏一○五度。

圖六 排氣口裝置例四

立式釜的排氣
(1)經三八公厘(一點五吋)溢流管排氣(圖七):
‧規格: 在三八公厘(一點五吋)溢流管裝置一具三八公厘(一點五吋)閘式閥或旋塞式閥之排氣瓣, 自閥算起排氣管長度不得超過一八三公分(六呎)。
　‧排氣法: 全開排氣閥至少四分鐘, 使釜體內溫度至少達攝氏一○四度, 或排氣至少五分鐘, 使釜內溫度至少達攝氏一○二度。
圖七 排氣口裝置例五
(2)經由釜蓋中央規格以外排氣法(圖八):
‧規格: 在釜蓋中央裝置一具二五公厘(一吋)閘式或旋塞式閥並直接排氣至大氣中。
　‧排氣法: 全開排氣閥至少五分鐘, 使釜體內溫度至少達攝氏一一○度或排氣至少七分鐘, 使釜內溫度至少達攝氏一○五度。
(3)上述規格以外之裝置與方法, 應提供熱分佈資料, 供証明足以排除釜內空氣且釜內溫度分佈均勻。
圖八 排氣口裝置例六
(九) 殺菌籃框:
應以金屬條、 沖孔網金屬板或其它適當材料製作。孔度應為孔徑至少二五公厘(一吋)而相鄰兩孔中心距離為五０公厘(二吋)之孔眼。或沖孔平均分佈, 孔口大小一致, 且孔口總截面積不小於板面積的百分之三十六, 各層間使用墊板者, 其孔度規格亦同。
(十) 籃框支架:
１釜內底部不可裝設擾流板。
２立式釜釜底應有籃框支架。
(十一)安全閥:
１每一釜應有一具安全閥。
２其口徑應不小於進汽管徑, 並定期檢查。
(十二)殺菌釜用蒸汽主管之壓力, 應維持在每平方公分六公斤(六公斤／平方公分)以上。
(十三)冷卻方法
１冷卻在殺菌釜內施行時, 臥式殺菌釜應由頂部噴水管進水, 立式殺菌釜應由頂部噴水環進水。臥式殺菌釜的噴水管, 應有三排以上之噴水孔向下噴水(使用三排噴水孔時, 居中一排垂直向下, 餘二排與其成四五度夾角)。
２進水管應裝置球式閥或球塞閥, 不得使用閘式閥。
３排水管之管徑不得小於進水口之管徑。
４空氣加壓冷卻用空氣管, 其管閥規定同進水管。
５殺菌後成品之冷卻用水, 應使用經加氯消毒之冷水, 其出口處至少能檢出零點二ppm之有效餘氯。
(十四)殺菌重要因子之管制:
對於殺菌條件設定的重要控制因子, 應以足夠之頻率加以測定並做記錄, 以確保各重要控制因子都在設定限界內。
１所有熱分佈資料, 包括排氣、 昇溫時間及最終溫度應由中央主管機關認定具有對低酸性罐頭食品加熱殺菌專門知識之機構測定。
２殺菌條件中, 設定有最高裝罐量或固形量時, 應以適當頻率加以測定並記錄, 以確保產品固形量不超過設定量。
３殺菌條件中, 設定有真空度、 上部空隙、 粘度等時, 應以適當頻率查看並記錄, 以確保與預定殺菌所規定者一致。
(十五)保溫試驗:
每一批號之產品, 應取代表性樣品做保溫試驗、 記錄並保存試驗結果。

十、 靜置式殺菌釜熱水加壓殺菌:
(一)玻璃水銀溫度計:
１每一殺菌釜至少裝置一具指示刻度在攝氏零點五度的水銀溫度計, 其長度至少一七八公厘(七吋)最低及最高刻度, 範圍不得超過五五度。
２在裝置前應送經主管機關認可的機構校正, 以後每年至少應校正乙次, 校正機構應保存所有校正資料。
３每一支溫度計應貼附最近校正的日期標誌, 並附有校正資料。
４溫度計使用前水銀柱有斷離或不能準確調整時, 應送修或更換。
５溫度計須裝置於操作者易於正確視讀之位置。
６殺菌過程中應以水銀溫度計之指示溫度為殺菌溫度, 不得以自動溫度記錄儀之紀錄溫度代替。
７在殺菌過程中, 其感溫管應一直保持在水面之下, 至少伸入水中五０公厘(二吋)。
８臥式釜應裝置在釜側中央位置。
(二) 自動溫度記錄儀:
１每一殺菌釜應裝置一具準確的自動溫度記錄儀, 其紀錄表在使用的殺菌溫度攝氏五度範圍內之刻度, 每格不可超過一度, 在殺菌溫度攝氏一０度範圍內之刻度, 每二五公厘(一吋)不可超過二五度。
２殺菌過程中, 其記錄溫度應調至與水銀溫度計一致, 但不得高於水銀溫度計所顯示之溫度。
３對記錄裝置應有預防任意變動之措施, 如加鎖或貼警告標示等方式, 警告非指定人員不得加以調整。
４記錄儀得與蒸汽控制器併組成為溫度記錄控制儀。除立式釜裝置溫度記錄控制儀外, 其餘之溫度記錄儀感溫管應與水銀溫度計感溫管相鄰裝置。
５立式殺菌釜, 溫度記錄控制儀感溫管應裝於釜底最下層籃框下方, 且應避免蒸汽直接噴觸感溫管。
６臥式殺菌釜, 溫度記錄控制儀感溫管應裝於釜內水面與釜中心間, 以避免蒸汽直接噴觸感溫管。
７溫度記錄控制儀如係採用空氣操作時, 應有足夠多的過濾系統, 以確保空氣的潔淨。
(三) 壓力錶及壓力控制裝置:
１每一殺菌釜應有一具壓力錶, 其刻度盤直徑不小於一一四公厘(四又二分之一吋)讀數範圍零至三點五公斤／平方公分, 錶上刻度應能指示零點一公斤／平方公分。
２每年應至少校正乙次。
３壓力錶應裝於具有環形彎轉的連管上。
４不得以壓力作為殺菌條件的依據。
５每一釜在溢流管上應裝置一具可調整之釋壓瓣或壓力控制閥, 以防止進水閥全開時釜內壓力急劇增加。
(四)蒸汽控制器:
１每一殺菌釜均應裝置蒸汽控制器。
２未裝自動蒸汽控制器而用人工操作時, 於殺菌過程中, 應予與記錄, 以確保符合殺菌操作條件要求。
(五)蒸汽之引入:
１蒸汽應自釜底引入, 使釜內之熱分佈平均。
２立式釜可採用任何已被認可之方法使熱分佈平均。
３臥式釜之噴汽管應伸及釜底全長, 噴汽孔應平均分佈在噴汽管上方。
(六) 籃框支架:
立式釜底部應有籃框支架且內側應有籃框導軌, 使釜壁與籃框間約有四公分(一又二分之一吋)的間隙。
(七) 排水閥:
排水閥應能迅速全開全關且緊密不漏水, 且須在排水口內側裝置濾網。
(八) 水位計:
１每一殺菌釜至少應裝有一具可判知釜內水位的裝置(如玻璃水位計、 水位錶等)。
２在昇溫、 殺菌及冷卻過程中, 釜內水位應淹蓋最上層罐頭。
３操作人員應於殺菌前檢查水位並予記錄, 且於殺菌中隨時檢查水位。
(九) 空氣供應與控制:
１立式或臥式釜應供應適當壓力及流量的空氣, 其壓力應加以控制, 並應自釜底引入, 而在蒸汽控制閥與進汽口間的蒸氣管上導入。
２未裝自動壓力控制器而用人工操作時, 應以人工加以控制壓力, 以確保符合殺菌操作條件要求。
３壓縮空氣管上應裝止逆閥, 以防止釜內的水逆流至空氣供應系統。
(十)水之循環:
１採用水循環系統, 以使熱分佈均勻時, 水應自釜底抽出以泵打至釜頂之噴水管再進入釜內, 此噴水管應伸及釜體全長, 噴水孔應平均分佈, 孔之總截面積不可超過泵浦出水管的截面積。
２釜底抽水口應裝有濾網, 以避免碎屑進入循環系統。
３循環泵應裝置指示信號, 以便停止時可提醒操作者, 以及裝置一具洩汽栓以便在起動時排除空氣。
(十一)釜內上部空隙:
在殺菌過程中水面與釜頂間, 應保持足夠的上部空隙, 以便控制釜內壓。
(十二)冷卻水供應:
１立式釜之冷卻水應在上層罐頭與水面間導入。
２臥式釜應在循環泵之吸入口導入, 在冷卻水管中應裝置一具止逆閥。
(十三)殺菌重要因子之管制:
對於殺菌條件設定的重要控制因子, 應以足夠之頻率加以測定並做記錄, 以確保各重要控制因子都在設定限界內。
１熱分佈資料, 包括排氣、 昇溫時間及最終溫度應由中央衛生主管機關認定具有對低酸性罐頭食品加熱殺菌專門知識之機構測定。
２殺菌條件中, 設定有最高裝罐量或固形量時, 應以適當頻率加以測定並記錄, 以確保產品固形量不超過設定量。
３殺菌條件中, 設定有真空度、 上部空隙、 粘度等時, 應以適當頻率查看並記錄, 以確保與預定殺菌所規定者一致。
(十四)保溫試驗:
每一批號之產品, 應取代表性樣品做保溫試驗、 記錄並保存試驗結果。

十一、 非連續式轉動殺菌釜蒸汽加壓殺菌:
(一) 玻璃水銀溫度計:
１每一殺菌釜至少裝置一具指示刻度在攝氏零點五度的水銀溫度計, 其長度至少一七八公厘(七吋)最低及最高刻度, 範圍不得超過五五度。
２在裝置前應送經主管機關認可的機構校正, 以後每年至少應校正乙次, 校正機構應保存所有校正資料。
３每一支溫度計應貼附最近校正的日期標誌, 並附有校正資料。
４溫度計使用前水銀柱有斷離或不能準確調整時, 應送修或更換。
５溫度計須裝置於操作者易於正確視讀之位置。
６殺菌過程中應以水銀溫度計之指示溫度為殺菌溫度, 不得以自動溫度記錄儀之紀錄溫度代替。
(二)自動溫度記錄儀:
１每一殺菌釜應裝置一具準確的自動溫度記錄儀, 其紀錄表在使用的殺菌溫度攝氏五度範圍內之刻度, 每格不可超過一度, 在殺菌溫度攝氏一０度範圍內之刻度, 每二五公厘(一吋)不可超過二十五度。
２殺菌過程中, 其記錄溫度應調至與水銀溫度計一致, 但不得高於水銀溫度計所顯示之溫度。
３對記錄裝置應有預防任意變動之措施, 如加鎖或貼警告標示等方式, 警告非指定人員不得加以調整。
(三) 壓力錶及壓力控制裝置:
１每一殺菌釜應有一具壓力錶, 其刻度盤直徑不小於一一四公厘厘(四又二分之一吋)讀數範圍零至三點五 公斤／平方公分, 錶上刻度應能指示零點一 公斤／平方公分。
２每年應至少校正乙次。
３壓力錶應裝於具有環形彎轉的連管上。
４不得以壓力作為殺菌條件的依據。
(四)蒸汽控制器:
１每一殺菌釜均應裝置蒸汽控制器。
２未裝自動蒸汽控制器而用人工操作時, 於殺菌過程中, 應予與紀錄, 以確保符合殺菌操作條件要求。
(五) 洩汽栓:
１殺菌釜上的洩汽栓, 除溫度井上所裝者外, 其口徑應不小於三點二公厘(八分之一吋)。
２在殺菌過程中, 包括排氣、 昇溫及殺菌期間, 應保持全開。
３臥式殺菌釜的洩汽栓應裝在釜頂中心線距兩端二０公分(八吋)以內, 且栓與栓之間的距離不得超過二四○公分(八呎)。
(六) 排氣及排除凝結水:
１每一殺菌釜在殺菌前, 應將釜內的空氣排除。
２當進汽開始時, 排水閥或洩水栓應打開一段時間, 以排除凝結水, 並於殺菌釜操作過程中, 繼續排除凝結水。
(七) 殺菌釜轉速:
１殺菌時, 轉速應符合殺菌條件上之規定。
２每釜次罐頭殺菌時, 應記錄其殺菌釜轉速和殺菌時間。
３轉速調整儀應有預防任意變動之措施, 如加鎖或貼警告標示等方式, 警告非指定人員不得加以調整。
(八) 影響殺菌的重要因子:
對於殺菌條件設定的重要控制因子, 應以足夠之頻率加以測定並做記錄, 以確保各重要控制因子都在設定限界內。
１熱分佈資料, 包括排氣、 昇溫時間及最終溫度應由中央衛生主管機關 認定具有對低酸性罐頭食品加熱殺菌專門知識之機構測定。
２殺菌條件中, 設定有最高裝罐量或固形量時, 應以適當頻率加以測定並記錄, 以確保產品固形量不超過設定量。
３殺菌條件中, 設定有真空度、 上部空隙、 粘度等時, 應以適當頻率查看並記錄, 以確保與預定殺菌所規定者一致。
４殺菌釜轉速、 罐內上部空隙(或最高裝罐量)、 粘度及罐頭排列方式等應設定為重要因子。
(九)保溫試驗:
每一批號之產品, 應取代表性樣品做保溫試驗、 記錄並保存試驗結果。

十二、 非連續式轉動殺菌釜熱水加壓殺菌:
(一) 玻璃水銀溫度計:
１每一殺菌釜至少裝置一具指示刻度在攝氏零點五度的水銀溫度計, 其長度至少一七八公厘(七吋)最低及最高刻度, 範圍不得超過五五度。
２在裝置前應送經主管機關認可的機構校正, 以後每年至少應校正乙次, 校正機構應保存所有校正資料。
３每一支溫度計應貼附最近校正的日期標誌, 並附有校正資料。
４溫度計使用前水銀柱有斷離或不能準確調整時, 應送修或更換。
５溫度計須裝置於操作者易於正確視讀之位置。
６殺菌過程中應以水銀溫度計之指示溫度為殺菌溫度, 不得以自動溫度記錄儀之紀錄溫度代替。
７溫管應裝入釜殼內獲溫度井內。
(二) 自動溫度記錄儀:
１每一殺菌釜應裝置一具準確的自動溫度記錄儀, 其紀錄表在使用的殺菌溫度攝氏五度範圍內之刻度, 每格不可超過一度, 在殺菌溫度攝氏十度範圍內之刻度, 每二五公厘(一吋)不可超過二十五度。
２殺菌過程中, 其記錄溫度應調至與水銀溫度計一致, 但不得高於水銀溫度計所顯示之溫度。
３對記錄裝置應有預防任意變動之措施, 如加鎖或貼警告標示等方式, 警告非指定人員不得加以調整。
４感溫管應裝在釜殼內或溫度井內。
(三) 壓力錶及壓力控制裝置:
１每一殺菌釜應有一具壓力錶, 其刻度盤直徑不小於一一四公厘(四又二分之一吋)讀數範圍零至三點五公斤／平方公分, 錶上刻度應能指示零點一公斤／平方公分。
２每年應至少校正乙次。
３壓力錶應裝於具有環形彎轉的連管上。
４不得以壓力作為殺菌條件的依據。
(四)蒸汽控制器:
１每一殺菌釜均應裝置蒸汽控制器。
２未裝自動蒸汽控制器而用人工操作時, 於殺菌過程中, 應予與記錄, 以確保符合殺菌操作條件要求。
(五)空氣之供應與控制:
１立式或臥式釜應供應適當壓力及流量的空氣, 其壓力應加以控制, 並應自釜底引入, 而在蒸汽控制閥與進汽口間的蒸氣管上導入。
２未裝自動壓力控制器而用人工操作時, 應以人工加以控制壓力, 以確保符合殺菌操作條件要求。
(六)殺菌釜轉速:
１殺菌時, 轉速應符合殺菌條件上之規定。
２每釜次罐頭殺菌時, 應記錄其殺菌釜轉速和殺菌時間。
３轉速調整儀應有預防任意變動之措施, 如加鎖或貼警告標示等方式, 警告非指定人員不得加以調整。
(七)影響殺菌的重要控制因素:
對於殺菌條件設定的重要控制因子, 應以足夠之頻率加以測定並做記錄, 以確保各重要控制因子都在設定限界內。
１熱分佈資料, 包括排氣、 昇溫時間及最終溫度應由中央衛生主管機關 認定具有對低酸性罐頭食品加熱殺菌專門知識之機構測定。
２殺菌條件中, 設定有最高裝罐量或固形量時, 應以適當頻率加以測定並記錄, 以確保產品固形量不超過設定量。
３殺菌條件中, 設定有真空度、 上部空隙、 粘度等時, 應以適當頻率查看並記錄, 以確保與預定殺菌所規定者一致。
４殺菌釜轉速、 罐內上部空隙(或最高裝罐量)、 粘度及罐頭排列方式等應設定為重要因子。
(八)保溫試驗:
每一批號之產品, 應取代表性樣品做保溫試驗、 記錄並保存試驗結果。

十三、 無菌加工及包裝系統:
(一) 產品殺菌機:
１設備
(1)溫度指示裝置:
甲 每部殺菌機應至少裝置一具溫度指示裝置(如玻璃水銀溫度計或相當的熱電偶記錄儀等)。
乙 使用玻璃水銀溫度計者, 應符合
C一殺菌釜至少裝置一具指示刻度在攝氏零點五度的水銀溫度計, 其長度至少一七八公厘(七吋), 範圍不得超過五五度, 例如攝氏八０度至一三五度。
?在裝置前應送經主管機關認可的機構校正, 以後每年至少應校正乙次, 校正機構應保存所有校正資料。
?每一支溫度計應貼附最近校正的日期標誌, 並附有校正資料。
"溫度計使用前水銀柱有斷離或不準確時, 應送修或更換。
…溫度計須裝置於操作者易於正確視讀之位置。
丙 非使用水銀溫度計者,
丁 殺菌溫度, 應以溫度指示裝置之指示溫度為準。
戊 感溫部分應在產品殺菌保持管出口與冷卻管進口之間, 能直接感測產品溫度之處。
(2)溫度記錄儀:
甲 每部殺菌機應至少裝置一具準確之溫度記錄儀, 其紀錄表在使用的 殺菌溫度攝氏五度範圍內之刻度, 每格不可超過一度, 在殺菌溫度攝氏十度範圍內之刻度, 每吋不可超過二五度。
乙 感溫部分應在產品殺菌保持管出口與冷卻管進口之間, 能直接感測產品溫度之處。
丙 殺菌過程中, 其記錄溫度應調至與溫度指示裝置一致, 但不得高於水銀溫度計所顯示之溫度。
丁 對記錄裝置應有預防任意變動之措施, 如加鎖或貼警告標示等方式, 警告非指定人員不得加以調整。
(3)溫度控制儀:
甲 應有準確的溫度記錄控制儀, 以確保產品維持在所設定之殺菌溫度。
乙 以空氣操作的溫度控制儀應有空氣過濾裝置, 以確保所供應的空氣清潔與乾燥。
(4)產品對產品之熱交換器:
甲 產品對產品熱交換器之設計、 操作與控制, 應使熱交換器內已殺過菌產品之壓力高於未殺過的產品。
(5)產品流速:
甲 應裝置在產品殺菌保持管之前端, 且其運轉操作應要維持在所設定之產品流速。
乙 應有預防任意變動之措施, 如加鎖或貼警告標示等方式, 警告非指定人員不得加以調整。
(6)產品殺菌保持管:
甲 保持管之設計, 應避免氣泡積留或產品流速加快, 並能持續地使產品留滯於管內足夠時間。
乙 該時間應符合所設定之殺菌時間。
丙 保持管之進口與出口之間不得有任何加熱裝置, 並應避免任何會影響管內產品溫度之情況。
(7)分流系統:
應裝設自動控制及警報系統, 當殺菌不足或異常時, 應能自動停機或將產品導離充填機或無菌儲存槽。
(8)產品殺菌保持管之後續設備:
製造流程上接於產品殺菌保持管後之產品冷卻器、 無菌儲存槽或其它具有轉軸、 閥柄之設備或設備連接部分等有微生物侵入污染之潛在危險者, 應有蒸汽密封或其它有效阻絕裝置, 並有適當方法供操作者監視其運作。
２操作
(1)殺菌前置作業:
產品殺菌作業開始前, 殺菌機及其後續設備之所有食品接觸面, 應殺菌達到商業殺菌之規定, 並應有適當裝置顯示及確證之。
(2)產品殺菌保持管溫度下降之處理:
甲 產品殺菌保持管內產品溫度下降而低於預定殺菌條件者, 應以分流系統將產品導離充填機或無菌儲存槽。
乙 殺菌不足而產品已充填於容器者, 應將之與殺菌完全之成品分開, 除非經評估証實此等產品無危害公共健康的微生物存在, 否則應重行殺菌或予銷毀。
丙 產品殺菌保持管及系統後續部分中受溫度下降影響者, 均應重新再作商業殺菌後, 始得重新將產品導入充填機或無菌儲存槽。
(3)產品對產品熱交換器壓力異常處理:
甲 已殺過菌的產品壓力應高於未殺菌的產品壓力, 且不得低於每平方公分零點零七公斤, 若低於此值, 則應避免此批產品進入充填機或無菌儲存槽。
乙 若此批產品已充填於容器者, 應與正常成品分開, 並重新加以殺菌或銷毀。
丙 應待造成產品熱交換器壓力異常原因矯正後及受影響之系統裝置回復到商業殺菌條件後, 產品始可導入充填機或無菌儲存槽。
(4)無菌儲存槽異常處理:
甲 當維持儲存槽無菌狀態之正壓無菌空氣或其它保護措施發生異常, 使效果低於所設定殺菌條件規定時, 有受污染之慮的產品應完全去除。
乙 須將無菌儲存槽重新作商業殺菌後, 始得重新作業。
(5)殺菌記錄:
甲 在殺菌開始及操作過程中至少每小時檢測及記錄下列項目一次。
乙 產品殺菌保持管出口處之溫度指示計及溫度記錄儀所顯示之溫度。
丙 產品對產品熱交換器兩端之壓力。
丁 產品流速(可由定量泵或充填包裝方式得之)。
戊 無菌儲存槽之無菌空氣壓力或其它維持無菌之措施。
己 設備及管路上為防止微生物侵入之蒸汽密封或其它阻絕裝置之檢查。
(二) 容器殺菌及產品充填、 密封作業
１設備
(1)記錄裝置:
容器和蓋材之殺菌系統、 產品充填及密封系統應能連續完成所須的殺菌程度, 必要時須使用自動記錄裝置用以記錄殺菌媒介之流速、 溫度、 濃度或其它因素。倘容器為批式殺菌時, 應記錄殺菌條件。
(2)計時方法:
甲 應以適當方法控制容器殺菌時間或速度, 且應符合殺菌條件之規定。
乙 容器殺菌系統之殺菌速度調節器應有預防非授權或非殺菌技術管理人員擅動之措施。
２操作
(1)開始:
充填操作前, 容器殺菌系統及產品充填和密封系統均須殺菌至達到商業殺菌要求。
(2)殺菌不足之處理:
甲 充填包裝條件低於殺菌條件之規定時, 充填包裝系統, 應能停止作業或以適當方式將已充填之產品分開處理。
乙 容器殺菌不足且己充填為成品者, 應將之與正常產品分開。
丙 充填包裝系統之無菌條件異常時, 系統影響之部分應再施行殺菌達到商業殺菌之要求, 始得重新作業。
(3)容器充填及殺菌記錄:
甲 所有操作條件, 包括殺菌媒介之流速、 溫度, 在無菌系統下之容器殺菌條件及密封速率等應依足夠頻率觀測及記錄。
乙 觀測及記錄時間之間隔, 應不超過一小時。
(三) 保溫試驗:
每一批號之產品, 應取代表性樣品做保溫試驗、 記錄並保存試驗結果。
(四) 影響殺