ISO9000族标准概述2学时.pptx

2 ISO 9000的实施与认证的实施与认证一、质量管理体系认证一、质量管理体系认证 1.认证certification由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。2.产品品质认证 依据产品标准和相应的技术要求经认证机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术要求的活动。产品品质认证包括合格认证和安全认证两种。前者是自愿的，后者是强制的。3.品质管理体系认证 依据国际通用的“质量管理和质量保证”系列标准，经过认证机构对企业的质量体系进行审核并以颁发认证证书的形式，证明企业质量体系的质量保证能力附和相应要求的活动。二、推行二、推行ISO9000族标准的过程和步骤族标准的过程和步骤1.5个必不可少的过程 知识准备：学习和领会ISO9000族标准和相关的法律法规；立法：企业为推行ISO9000族标准制定体系文件；宣传：宣传教育，培训骨干队伍；贯彻执行：根据企业的特点，分析对照标准的要求进行总体设计，合理地确定实施要素。进行职能的分解和落实，明确体系包含的过程及应开展的主要质量活动，把职责分配给有关职能部门。监督、改进：制定和修订作业控制文件，完善企业的基本管理制度和工作，搞好体系审核和管理评审，加强对各项质量活动执行情况的监督、审核、考核和奖惩。2.推行ISO9000族标准的步骤对原有品质体系进行识别和诊断；任命管理者代表，组建ISO9000族标准推行组织；制定目标和激励措施；对全体人员进行管理意识和品质意识的宣传、训练；ISO9000族标准知识培训；品质体系文件编写；品质体系文件的广泛宣传、培训、发布和试运行；培训内审员；内部品质体系审核；内审基础上的管理者评审；（11）体系的完善和改进；（12）申请认证。3 质量管理术语Terms relating to quality 有关质量的术语(3.1 ISO9000:2000)1.quality 质量（3.1.1）degree to which a set of inherent characteristics fulfils requirements.一组固有特性满足要求的程度。注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”其反意是“赋予的”，就是指存在于某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。2.requirement 要求（3.1.2）Need or expectation that is stated,generally implied or obligatory.明示的，通常隐含的或必须履行的需求或期望。注1：“通常隐含”是指组织、顾客和其它相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的；注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求；注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明；注4：要求可由不同的相关方提出。3.customer satisfaction 顾客满意（3.1.4）Customer perception of the degree to which the customers requirements have been fulfilled.顾客对其要求已被满足的感受。注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客很满意；注2：即使顾客的要求符合顾客的愿望并得到满足也不一定确保顾客很满意。Terms relating to management 有关管理的术语（3.2ISO9000：2000）1.system 体系（3.2.1）Set of interrelated or interacting elements.相互关联或相互作用的一组要素。2.management system 管理体系（3.2.2）System to establish policy and objectives and to achieve those objectives.建立方针和目标并实现这些目标的体系。注：一个组织的管理体系可以包括若干个不同的管理体系如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。3.quality management system质量管理体系（3.2.3）Management system to direct and control an organization with regard to quality.在质量方面指挥和控制组织的管理体系。4.Quality management 质量管理（3.2.8）Coordinated activities to direct and control an organization with regard to quality.在质量方面指挥和控制组织的相互协调的活动。注：在质量方面指挥和控制活动通常包括制定质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。5.quality policy 质量方针（3.2.4）Overall intentions and direction of an organization related to quality as formally expressed by top management.由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。注1：通常质量方针与组织的总方针相一致，并为制定质量目标提供框架；注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。6.quality objective 质量目标（3.2.5）Something sought or aimed for,relating to quality.在质量方面所追求的目的。注1：质量目标通常依据组织的质量方针制定；注2：通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标；7.quality control 质量控制（3.2.10）Part of quality management focused on fulfilling quality requirements.质量管理的一部分，致力于满足质量要求。8.quality assurance 质量保证 (3.2.11)part of quality management focused on providing confidence that quality requirements can be fulfilled.质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。9.Quality improvement 质量改进（3.2.12）Part of quality management focused on increasing the ability to fulfil quality requirements.质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。注：要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。10.continual improvement 持续改进 （3.2.13）Recurring activities to increase the ability to fulfil requirements.增强满足要求的能力的循环活动。注：制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施。Terms relating to organization有关组织的术语（3.3ISO9000：2000）1.organization 组织（3.3.1）Group of people and facilities with an arrangement of responsibilities,authorities and relationships.职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。注1：安排通常是有序的。注2：组织可以是共有的或私有的。注3：本定义适用于质量体系管理标准。在其他彼岸准中有不同的定义。2.Work environment 工作环境 （3.3.4）Set of conditions under which work is performed.工作时所处的一组条件。注：条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（如温度、承认方式、人体功效和大气成分）Terms relating to process and product有关过程和产品的术语（3.4-ISO9000：2000）1.process 过程（3.4.1）set of interrelated or interacting activities which transform inputs into outputs.一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。2.product 产品 （3.4.2）Result of a process.过程的结果。注1：有下述四种通用的产品类别：服务（如运输等）软件（如计算机程序、字典）硬件（如发动机机械零件）流程性材料（如润滑油）许多产品有不同类别的产品构成，服务、软件、硬件货流程性材料取决与起主导成分。例如：外供产品“汽车”是由硬件（发动机、轮胎）、流程性材料（如燃料、冷却液）、软件（如发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。注2：服务通常是无形的，并且是供方和顾客在接触面上要完成的一项活动的结果。服务的提供可涉及：在顾客提供的有形产品上所完成的活动（如维修汽车）；在顾客提供的无形产品上（如为准备税款申报书所需的收益表）所完成的活动。无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；为顾客创造氛围（如在宾馆、饭店）软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、记录或程序的形式存在。硬件通常是有形产品。其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品。其量具有连续性的特性。硬件和流程性材料经常称之为货物。注3：质量管理主要关注预期的产品。3.procedure 程序 （3.4.5）Specified way to carry out an activity or a process.未进行某项活动或过程所规定的途径。注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件；、注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。Terms relating to characteristics 有关特性的术语（3.5ISO 9000：2000）1.quality characteristic 质量特性（3.5.2）Inherent characteristic of a product,process or system related to requirement.产品、过程、体系与要求有关的固有特性。注1：“固有的”就是指存在于某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特征。注2：赋予产品、过程或体系的特征（如产品的价格、产品的所有者）不是它们的质量特性。2.traceability 可追溯性 （3.5.4）Ability to trace the history,application or location of that which is under consideration.追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。注1：当考虑产品时，可追溯性可涉及到：原材料和零部件的来源 加工过程的历史 产品交付后的分布和场所注2：在计量学领域中，其定义是不同的。Terms relating to documentation 有关文件的术语 （3.7ISO9000：2000）1.document 文件 （3.7.2）Information and its supporting medium.信息及其承载媒体。示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。注1：媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或标准样品或他们的组合。注2：一组文件，如若干个规范和记录通常被称为“documentation”。注3：某些要求（如易读的要求）与所有类型的文件有关，然而对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。terms relating to audit有关审核的术语 （3.9ISO 9000：2000）1.audit 审核 （3.9.1）Systematic,independent and documented process for obtaining audit evidence and evaluating it objectively to determine the extent to which audit criteria are fulfilled.为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。注：内部审核，有时称为第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。外部审核包括通常所说的“第二方审核”和第三方审核。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其它人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行，这类组织提供符合要求（如ISO 9001及ISO14001:1996）的认证或注注册。当质量和环境体系被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审方时，这种情况称为“联合审核”。思考题1.何谓品质管理体系认证？2.推行ISO9000族标准有哪些步骤？3.背诵22个术语的英文名称，4.认读并熟悉22个术语的英文定义5.阅读教材P162P168,P188P191