Re__FDA来华检查果汁蜂蜜企业－在山东乳山鲁菱果汁企业检查实况记录.doc

----- Original Message -----
From: gusp
To: 韩小松（河南局） ; 河南局 韩小松 ; 宋 海红（山东局） ; 王 文捷 ; 吴 双民（陕西局） ; 于文钢 ; 张铁军 山东局 ; 黄 斌 ; liuxd@ ; zhaozs@ ; 赵成龙 江苏局 ; songhh@
Sent: Wednesday, September 07, 2005 5:08 PM
Subject: Re: FDA来华检查果汁蜂蜜企业－在山东乳山鲁菱果汁企业检查情况点评

一、关于果汁企业

由于第一天FDA没有在现场发现问题，今天FDA改变了审核方式，重点放在对HACCP危害分析、CCP点的设定、纠偏措施、验证措施以及是否采取过纠偏措施等技术细节上的核查，主要是以提问为主，之后会深入地逐个检查相关的记录及其是否相互吻合，并要求带走相关的文件和记录空白表格。FDA的HACCP验证和审查记录的程序和方法是按照FDA官员培训教材进行的，请参阅认监委编写的《果蔬汁HACCP教程与应用指南》第175－235页和《果蔬汁HACCP体系的建立与实施》第302－305页。

在检查使用水运送苹果原料环节时，乳山鲁菱公司试探着解释他们以循环水运送苹果，不断补充新水，全部更新一次的时间为四小时。循环水通过加氯处理，有大的蓄水池用于储存和加氯处理，对水中余氯含量进行监测，频率为每天一次并有记录。看来FDA可以接受这种做法。

我们果汁企业还实际存在落地腐烂原料果和农药残留控制问题，需要特别小心应对，尽可能转移FDA检查的注意力，不要在这些问题上过多纠缠。对农药残留控制工作，检查结束以后我们需要继续明确要求，研讨既符合要求又切实可行的做法。

由于FDA在山东果汁企业现场发现不了问题，他们内在心情不会轻松，会怀疑中方做了刻意的准备表演给他们看，我想FDA下面的检查会对这方面特别注意。因此，我们企业和CIQ人员一定要自信，以平常心应对，轻松自然，平时怎么做的就怎么说，不要含糊其辞，要相信我们对120法规的理解和执行能够符合美国FDA的要求，我们这几年120法规的应对工作是卓有成效的。同时，企业一定要注意在实际操作和记录、记录和记录之间相互衔接、吻合，不要弄虚作假以免被识破。

二、关于蜂蜜企业

问题是接下来的蜂蜜企业与山东的果蔬汁企业存在非常大的落差，我们只能从GMP110法规和SCP/SSOP方面入手细致入微地做好准备工作。CIQ应答人员要清楚官方的注册、监管、检验和监控体系，企业人员要明确企业以GMP/SSOP为基础的自控系统。HACCP不是强制的，如果企业已经建立，可以拿出和FDA官员讨论，但是不要把FDA引向我们的薄弱环节，例如药残。

1、对药残预防措施是通过对原料来源控制、可追溯管理、对蜂农培训、指导、管理、原料验收和普查等一系列方式来实现的（综合治理），检测是验证和监控（Monitoring)手段，药残监控可理解分为企业层次、地方CIQ层次和全国出口层次（National Level)。

2、不成熟蜜源问题可以解释为不同季节、不同地区和不同品种蜂蜜的成熟程度不同，不同市场和客户也有不同要求，因此企业需浓缩、调配。

总之，与果汁企业相比，我国蜂蜜企业的生产方式和卫生条件还没有与国际接轨，FDA检查出问题在所难免，CIQ与企业都要有思想准备，认真听取FDA的意见积极加以改进，千万不要因为掩盖、辩解蜂蜜企业的问题而让FDA感到我们整个官方监管体系不可信。另外，江苏局已经事先起草了一份蜂蜜企业检查表，请在迎检中参考FDA检查要求补充完善，以便检查结束后用以清理整顿已获注册的蜂蜜企业。

以上仅供参考！

顾绍平