国家药品监督管理局2021年第50号公告附件--化妆品功效宣称评价规范.doc

附件化妆品功效宣称评价规范第一条 为规范化妆品功效宣称评价工作，保证功效宣称评价结果的科学性、准确性和可靠性，维护消费者合法权益，推动社会共治和化妆品行业健康发展，根据化妆品监督管理条例等有关法律法规要求，制定本规范。第二条 在中华人民共和国境内生产经营的化妆品，应当按照本规范进行功效宣称评价。第三条 本规范所称化妆品功效宣称评价，是指通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等手段，对化妆品在正常使用条件下的功效宣称内容进行科学测试和合理评价，并作出相应评价结论的过程。第四条 化妆品注册人、备案人在申请注册或进行备案的同时，应当按照本规范要求，在国家药品监督管理局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。化妆品注册人、备案人对提交的功效宣称依据的摘要的科学性、真实性、可靠性和可追溯性负责。第五条 化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，功效宣称依据包括文献资料、研究数据或者化妆品功效宣称评价试验结果等。化妆品功效宣称评价的方法应当具有科学性、合理性和可行性，并能够满足化妆品功效宣称评价的目的。第六条 化妆品注册人、备案人可以自行或者委托具备相应能力的评价机构，按照化妆品功效宣称评价项目要求（附1），开展化妆品功效宣称评价。根据评价结论编制并公布产品功效宣称依据的摘要。第七条 能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的（如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛等），或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果（如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质和物理方式去黑头等）且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称，可免予公布产品功效宣称依据的摘要。第八条 仅具有保湿和护发功效的化妆品，可以通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等方式进行功效宣称评价。第九条 具有抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、防断发和去屑功效，以及宣称温和（如无刺激）或量化指标（如功效宣称保持时间、功效宣称相关统计数据等）的化妆品，应当通过化妆品功效宣称评价试验方式，可以同时结合文献资料或研究数据分析结果，进行功效宣称评价。第十条 具有祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养和修护功效的化妆品，应当通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价。具有祛斑美白、防晒和防脱发功效的化妆品，应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范的要求开展人体功效评价试验，并出具报告。第十一条 进行特定宣称的化妆品（如宣称适用敏感皮肤、宣称无泪配方），应当通过人体功效评价试验或消费者使用测试的方式进行功效宣称评价。通过宣称原料的功效进行产品功效宣称的，应当开展文献资料调研、研究数据分析或者功效宣称评价试验证实原料具有宣称的功效，且原料的功效宣称应当与产品的功效宣称具有充分的关联性。第十二条 宣称新功效的化妆品，应当根据产品功效宣称的具体情况，进行科学合理的分析。能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别或通过物理作用方式发生效果且在标签上明确标识仅具有物理作用的新功效，可免予提交功效宣称评价资料。对于需要提交产品功效宣称评价资料的，应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范规定的试验方法开展产品的功效评价，并出具报告。使用强制性国家标准、技术规范以外的试验方法，应当委托两家及以上的化妆品注册和备案检验机构进行方法验证，经验证符合要求的，方可开展新功效的评价，同时在产品功效宣称评价报告中阐明方法的有效性和可靠性等参数。第十三条 同一化妆品注册人、备案人申请注册或进行备案的同系列彩妆产品，在满足等效评价的条件和要求时，可以按照等效评价指导原则（附2）开展功效宣称评价。第十四条 化妆品功效宣称评价试验包括人体功效评价试验、消费者使用测试和实验室试验。化妆品功效宣称评价试验应当有合理的试验方案，方案设计应当符合统计学原则，试验数据符合统计学要求，并按照化妆品功效宣称评价试验技术导则（附3）的要求开展。人体功效评价试验和消费者使用测试应当遵守伦理学原则要求，进行试验之前应当完成必要的产品安全性评价，确保在正常、可预见的情况下不得对受试者（或消费者）的人体健康产生危害，所有受试者（或消费者）应当签署知情同意书后方可开展试验。第十五条 除有特殊规定的情形外，化妆品功效宣称评价试验应当优先选择下列（一）（二）项试验方法，（一）（二）项未作规定的，可以任意选择下列（三）（四）项试验方法：（一）我国化妆品强制性国家标准、技术规范规定的方法；（二）我国其他相关法规、国家标准、行业标准载明的方法；（三）国外相关法规或技术标准规定的方法；（四）国内外权威组织、技术机构以及行业协会技术指南发布的方法、专业学术杂志、期刊公开发表的方法或自行拟定建立的方法，在开展功效评价前，评价机构应当完成必要的试验方法转移、确认或验证，以确保评价工作的科学性、可靠性。第十六条 承担化妆品功效宣称评价的机构应当建立良好的实验室规范，完成功效宣称评价工作和出具报告，并对出具报告的真实性、可靠性负责。第十七条 化妆品功效宣称评价试验完成后，应当由承担功效评价的机构出具化妆品功效宣称评价报告。功效宣称评价报告应当信息完整、格式规范、结论明确，并由评价机构签章确认。报告一般应当包括以下内容：（一）化妆品注册人、备案人或境内责任人名称、地址等相关信息；（二）功效宣称评价机构名称、地址等相关信息；（三）产品名称、数量及规格、生产日期或批号、颜色和物态等相关信息；（四）试验项目和依据、试验的开始与完成日期、材料和方法、试验结果、试验结论等相关信息。采用第十五条第（一）（二）项以外的试验方法的，应当在报告后随附试验方法的完整文本。方法文本、试验报告为外文的，还应当翻译成标准中文。第十八条 化妆品注册人、备案人应当及时对化妆品功效宣称依据和摘要进行归档并妥善保存备查。功效宣称依据资料为外文的，还应当翻译成标准中文进行存档。开展功效宣称评价试验的产品配方应当与注册备案时保持一致，一致性证明材料应与功效宣称依据资料一同归档。承担功效宣称评价试验的机构，应当对其完成的产品功效宣称评价资料或出具的试验报告等相关资料进行整理、归档并保存备查。第十九条 化妆品功效宣称依据的摘要应当简明扼要地列出产品功效宣称依据的内容，至少包括以下信息：（一） 产品基本信息；（二） 功效宣称评价项目及评价机构；（三） 评价方法与结果简述；（四） 功效宣称评价结论，应当阐明产品的功效宣称与评价方法与结果之间的关联性。化妆品功效宣称依据的摘要式样见附4。第二十条 本规范下列用语的含义：（一） 文献资料：是指通过检索等手段获得的公开发表的科学研究、调查、评估报告和著作等，包括国内外现行有效的法律法规、技术文献等。文献资料应当标明出处，确保有效溯源，相关结论应当充分支持产品的功效宣称。（二） 研究数据：是指通过科学研究等手段获得的尚未公开发表的与产品功效宣称相关的研究结果。研究数据应当准确、可靠，相关研究结果能够充分支持产品的功效宣称。（三） 人体功效评价试验：是指在实验室条件下，按照规定的方法和程序，通过人体试验结果的主观评估、客观测量和统计分析等方式，对产品功效宣称作出客观评价结论的过程。（四） 消费者使用测试：是指在客观和科学方法基础上，对消费者的产品使用情况和功效宣称评价信息进行有效收集、整理和分析的过程。（五） 实验室试验：是指在特定环境条件下，按照规定方法和程序进行的试验，包括但不限于动物试验、体外试验（包括离体器官、组织、细胞、微生物、理化试验）等。第二十一条 本规范自2021年5月1日起施行。附：1.化妆品功效宣称评价项目要求2.等效评价指导原则（第一版）3.化妆品功效宣称评价试验技术导则4.化妆品功效宣称依据的摘要（式样） 19 附1化妆品功效宣称评价项目要求序号功效宣称人体功效评价试验消费者使用测试实验室试验文献资料或研究数据1祛斑美白2防晒3防脱发4祛痘5滋养6修护7抗皱*8紧致*9舒缓*10控油*11去角质*12防断发*13去屑*14保湿*15护发*16特定宣称（宣称适用敏感皮肤、无泪配方）*17特定宣称（原料功效）*18宣称温和（无刺激）*19宣称量化指标的（时间、统计数据等）*20宣称新功效根据具体功效宣称选择合适的评价依据。说明：1. 选项栏中画的，为必做项目；2. 选项栏中画*的，为可选项目，但必须从中选择至少一项；3. 选项栏中画的，为可搭配项目，但必须配合人体功效评价试验、消费者使用测试或者实验室试验一起使用。注释： 仅通过物理遮盖作用发挥祛斑美白功效，且在标签中明示为物理作用的，可免予提交产品功效宣称评价资料； 如功效宣称作用部位仅为头发的，可选择体外真发进行评价。附2等效评价指导原则（第一版）一、适用范围本指导原则适用于同一化妆品注册人、备案人多色号系列彩妆产品（宣称具有祛痘、滋养、修护功效的产品除外），在符合等效评价的条件和要求时，可以共用功效宣称评价试验数据作为功效宣称评价的依据。二、等效评价的条件同一化妆品注册人、备案人多色号系列彩妆产品，配方中除着色剂（含色调调整部分）的种类或含量不同外，基础配方成分种类、含量相同，且其系列名称相同。三、等效评价的要求同一化妆品注册人、备案人多色号系列彩妆产品，可以抽检形式开展功效宣称评价试验，抽检产品数量应当不低于系列产品总数量的20%，总数不足5个的以5个计。应当优先选择着色剂含量最低的产品开展功效宣称评价试验并出具试验报告。开展等效评价的产品，应当保留等效评价报告和开展功效宣称评价试验的产品试验报告备查，在编制功效宣称依据的摘要时，应当说明共用功效宣称评价试验数据的情况。四、等效评价报告的模板等效评价报告应当包含但不限于下列内容，模板如下：（一）开展功效宣称评价试验的产品信息包括但不限于产品名称、分类编码、备案号或批准文号等。表1 产品基本信息表开展功效宣称评价试验的产品等效评价的产品产品名称分类编码备案号/批准文号/（二）配方差异性分析列明系列产品配方中的着色剂种类和含量变化情况，包括但不限于变化成分的标准中文名称、含量等。表2 基础配方调整部分一览表序号标准中文名称开展功效宣称评价试验产品的含量（%）等效评价产品的含量（%）1总计（三）证明材料与等效评价相关的证明材料。附3化妆品功效宣称评价试验技术导则为指导化妆品功效宣称评价试验的开展，特制定本技术指导原则。一、总则化妆品功效宣称评价试验的方案设计应当符合本技术导则，并且与化妆品产品功效宣称评价相关联。人体功效评价试验和消费者使用测试应当遵守伦理学原则要求，进行试验之前应当完成必要的产品安全性评价，确保在正常、可预见的情况下不得对受试者或消费者的人体健康产生危害，所有受试者或消费者应当签署知情同意书后方可开展试验。人体功效评价试验和消费者使用测试期间，若发现测试产品存在安全性问题或者其他风险的，应当立即停止测试或试验，并保留相应的记录。实验室试验应当符合实验室相关法规的管理要求。动物试验应当符合动物福利要求及3R（替代、减少、优化）原则。二、人体功效评价试验（一）试验依据方法参考的依据和来源。（二）试验目的及原理应当与功效宣称评价内容相符。（三）产品信息产品及对照品（根据方案要求选择）名称、产品性状、生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期。（四）试验前准备1.受试者列明入选和排除标准（包括基本要求和试验方案要求）。2.受试人数设定根据试验目的和统计学原则设定。方法未要求时，有效受试人数应当具有统计学意义。3.试验方案确定（1）方案设计：根据产品的功效宣称情况，选择合适的评价方法和试验设计类型，确定试验周期。阐述对照组的设定和选择等试验设计的基本原则；采取随机分组或盲法等减少或控制偏倚所采取的措施；明确评价指标，评价指标包含但不限于仪器参数、图像数据、皮肤观察评估、受试者自我评估等。（2）环境条件：根据试验要求设定试验环境条件（如温度、相对湿度、照明等），受试者应在试验环境中适应1530分钟以上。（3）产品使用方法：包括使用量、使用频率、使用时间、使用部位、使用注意事项等。结合产品的使用方法同时需考虑产品自身的功效宣称特点。（五）试验方法1.试验流程：包括试验起始时间、地点、产品使用前及回访评价时间及次数、产品发放和回收（根据方案要求）、评价涉及参数内容等。2.试验仪器：仪器型号规格、仪器使用方式和设备状况、仪器设备设置参数（如非默认设置）、检测参数的描述。3.皮肤观察评估：可借助仪器。4.结果评价：明确判定标准及参考依据，有效人数。5.数据分析：列出数据结果处理方式和统计方法、使用的统计分析软件等。（六）试验结果记录受试者不同观察时间的检测数据、评估和反应情况。（七）试验结论依据判定标准及数据分析结果对功效宣称进行科学判断，阐明主要评价指标进行统计分析时的统计假设以及判定为有效的依据。（八）不良反应试验过程出现的不良反应无论是否与产品使用有关，都应当记录和处置。三、消费者使用测试（一）测试依据方法参考的依据和来源。（二）测试目的及原理与功效宣称内容相符。（三）测试产品信息测试的产品及对照品（根据方法要求选择）名称、产品类型、生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期。（四）测试前准备1.消费者列明入选和排除标准。2.消费者人数设定根据试验目的和统计学原则设定，并考虑可能的失访量。3.测试产品根据试验目的，去除或隐藏产品包装上影响消费者对产品功效宣称使用评价的干扰信息。测试之后，按照需要回收测试产品并按规定留存。4.测试方案确定根据产品的功效宣称情况，设计合适的测试方案。阐述对照组的设定和选择等试验设计的基本原则；描述随机分组方式、盲法等减少或控制偏倚所采取的措施；明确评价指标。制定测试流程表（包含开始和结束时间、测试产品发放时间、使用方法、回访时间及次数、测试内容概要等），确定测试场所。在调查问卷设计或面对面访谈等方式中，不得使用诱导性用语，确保消费者能够真实客观地反映测试结果，产品功效宣称的内容需在问卷及面谈问题中体现。（五）测试方法1.产品使用方法包括使用量、使用频率、使用时间和周期、使用部位、使用注意事项等，需考虑产品自身的功效宣称特点和消费者真实的使用习惯。在测试产品发放时需告知消费者产品使用方法和储存条件等信息。2.测试评价形式评价形式包含面谈、调查问卷、消费者日记等，可借助辅助设备观察和记录消费者评价过程（如使用辅助设备观测消费者评价过程时需说明辅助设备的用途、型号和厂家）等。3.数据收集及统计分析说明收集数据的形式，以及电子数据资料的管理形式（要保证数据的连贯性）。说明数据结果的处理方式，列明计算方法，数据结果应当具有统计学意义，并说明使用的统计方法和统计学软件。（六）试验结果及结论依据判定标准及数据分析结果对功效宣称进行科学判断，阐明主要评价指标进行统计分析时的统计假设以及判定为有效的依据。（七）不良反应测试过程出现的不良反应无论是否与产品使用有关，都应当记录和处置。四、实验室试验（一）试验依据方法参考的依据和来源。（二）试验目的及原理与功效宣称内容相符。（三）试验项目包括评价指标和判定标准，并说明与功效宣称内容的相关性。（四）产品信息试验产品的名称、产品性状、生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期、储存条件、实验日期。（五）实验室环境及操作人员温度、湿度、屏障条件、实验室质量控制相关资料及操作人员资质情况等，如实验室具备相应资质和条件，生物安全性要求，实验动物从业人员资格等。（六）试验方法1.试验设计简述操作步骤、除产品剂量分组外，还应当说明空白对照、阴性对照、阳性对照（根据试验方法要求）及判定标准，必要时可增加预实验。2.受试物记录受试物的物态、配制方法（所用浓度），如有特殊的取样方式或样品来源，需予以说明。3.仪器试剂记录试验所需仪器设备名称、型号、生产厂家；记录所用试剂名称、批号、供应商、浓度、配制方法等，其中阳性对照和阴性对照需记录溶剂、配制方法和用量等信息。4.试验记录记录动物试验、体外试验（包括离体器官、组织、细胞、微生物、理化试验）等质量控制相关资料，包括但不限于试验材料的来源、批次、数量等可溯源信息。试验记录中应当包含数据获取的方式并附原始数据。（七）试验结果说明数据结果的处理方式，列明计算方法和计算结果、偏差（存在时）、数据修约方式、检出浓度、单位等。（八）试验结论依据判定标准及数据分析结果对功效宣称进行科学判断。（九）适用性与局限性说明试验的适用性与局限性，并分析试验结果与试验目的间的相关性。附4化妆品功效宣称依据的摘要（式样）产品中文名称与注册/备案产品名称一致产品分类编码按照化妆品分类规则填写注册人/备案人基本信息1. 化妆品注册人/备案人的名称、地址和联系方式2. 注册人/备案人为境外的，还应当同时提供境内责任人基本信息。是否专为中国消费者设计是 否使用方式淋洗 驻留产品性状与分类编码中的剂型相符使用部位根据产品使用说明填写产品功效宣称与分类编码中的功效类别相符，如有多项，应当全部列出。功效宣称评价项目文献资料 研究数据 人体功效评价试验消费者使用测试 实验室试验（可以选择多个项目，并根据选择的项目提供相应的信息）评价机构名称和地址1. 化妆品注册人/备案人自行开展功效宣称评价的，填写注册人/备案人的信息；2. 委托具备相应能力的评价机构开展功效宣称评价的，填写被委托机构的信息。（可以选择多个项目，并根据选择的项目提供相应的信息）人体功效评价试验简述方法名称方法来源功效判定指标试验起止日期自 年 月 日至 年 月 日，共计 日。试验结果简述：包括有效人数和有效率、结果及结论，说明受试者肤质类型（如东亚人皮肤、Fitzpatrick类型等），需说明检测项目判定为有效的依据，简述功效判定指标与功效宣称之间的关联性，如有必要可另附图表。消费者使用测试简述方法名称方法来源测试方式调查 面谈其他（应具体说明）数据收集形式问卷 视频其他（应具体说明）测试起止日期自 年 月 日至 年 月 日，共计 日。测试结果简述：包括完成测试人数、结果及结论，说明消费者肤质类型（如东亚人皮肤、Fitzpatrick类型等），需说明测试方法判定为有效的依据，简述测试问题与功效宣称之间的关联性，如有必要可另附图表。实验室试验简述方法名称方法来源检测项目试验起止日期自 年 月 日至 年 月 日，共计 日。试验结果简述：包括实验体系、样本量、结果及结论、方法适用性及局限性等相关信息，需说明检测项目判定为有效的依据，简述检测项目与功效宣称之间的关联性，如有必要可另附图表。文献资料及研究数据简述1. 文献资料应当列明文献名称及可溯源的来源信息；2. 法规资料应当载明法规名称、依据来源、法律效力等，技术法规还应包含适用范围、版本号（如有）、相关技术指标等。3. 说明引用的文献资料或获得的研究数据与产品功效宣称的关联性，如有必要可另附图表；功效评价结论：化妆品注册人/备案人（签章）20XX年XX月XX日说明：1. 除必须使用外文或其他字符的情形外，化妆品功效宣称依据的摘要应当使用规范汉字。2. 化妆品功效宣称依据的摘要应当简明扼要地列出产品功效宣称依据的内容，至少包括产品基本信息、功效宣称评价项目及评价机构、评价方法与结果、评价结论等相关信息。使用多个评价方法的，应当依次逐个列明。3. 功效评价依据与评价结论相互间应当具有关联性，且不超越产品的功效宣称范围。4. 评价方法简述的相关内容应尽量全面、准确、客观，确保能够根据所提供的信息反映产品功效宣称评价的情