中国药典最低装量检查法.pptx

最低装量检查法最低装量检查法马俊奇1 简述o最低装量检查法(中国药典2005年版二部附录X F)适用于固体、半固体或液体制剂。凡放射性药品及制剂通则中规定检查重(装)量差异的剂型不再进行最低装量检查。2 仪器与用具o2.1 天平 感量lmg或10mg或0.1g。o2.2 注射器 规格5、10、20及50ml，经定期检定合格。o2.3 量筒(量入型)规格100、200及500ml，经定期检定合格。3 操作方法o3.1 重量法(适用于标示装量以重量计者)除另有规定外，取供试品5个(50g以上者3个)，除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥后，分别精密称定重量，除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量。o3.2 容量法(适用于标示装量以容量计者)除另有规定外，取供试品5个(50ml以上者3个)，将内容物分别用相应提及的干燥注射器抽尽，50ml以上者可倾入预经标化的干燥量筒(量入型)中，黏稠液体倾出后，将容器倒置15分钟，尽量倾净。读出每个容器内容物的装量(取三位有效数字)，并求出其平均装量。4 注意事项o4.1 开启瓶盖时，应注意避免损失。o4.2 每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。o4.3 所用注射器或量筒必须洁净，干燥并经定期校正；其最大刻度值应与供试品的标示装量一致，或不超过标示装量的2倍。5 记录与计算o5.1 记录室温、标示装量、仪器及其规格、每个容器内容物读数(m1)，或每个供试品重量与其自身空容器重量、并求算每个容器装量。o5.2 每个容器装量之和除以5(或3)，即得平均装量。o5.3 按下表规定的平均装量及每个容器装量的低限，求出每个容器允许的最低装量，以及黏稠液体允许的最低平均装量(均取三位有效数字)。附图6 结果判定o6.1 每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于标示装量(黏稠液体不少于允许最低平均装量)者，判为符合规定。如仅有一个容器的装量不符合规定，则另取5个50g(或m1)以上者3个复试，复试结果全部符合规定者，仍判为符合规定。o标示装量固体、半固体、液体黏稠液体（容量法）平均装量每个容器装量平均装量每个容器装量20g(ml)以下不少于标示装量不少于标示装量的93%不少于标示装量的90%不少于标示装量的85%20g(ml)50g(ml)不少于标示装量不少于标示装量的95%不少于标示装量的95%不少于标示装量的90%50g(ml)以上不少于标示装量不少于标示装量的97%不少于标示装量的95%不少于标示装量的93%6 判断结果o6.1 每个容器的装量不少于允许最低装量，且平均装量不少于标准装量（黏稠液体不少于允许最低平均装量），判为符合规定。o如仅有一个容器的装量不符合规定，则另取5个【50g(ml)以上者3个】复试，复试结果全部符合规定，仍可判为符合规定。o6.2 初试结果的平均装量少于标示装量(粘稠液体少于允许最低平均装量)，或有一个以上容器的装量不符合规定，或在复试中仍不能全部符合规定者；均判为不符合规定。注射液的装量检查法注射液的装量检查法o1 简述o本法适用于50ml及50ml以下的单剂量注射液的装量检查，其目的在于保证单剂量注射液的注射用量不少于标示量，以达到临床用药剂量的要求。o注射液的标示装量为50ml以上至500ml者，按最低装量检查法(中国药典2000年版二部附录X F)检查，应符合规定。2 仪器与用具o2.1 注射器及注射针头o2.2 量具 规格10、20及50ml的量简(量入型)及规格1、2及5ml的注射器(包括注射针头)，均应预经标化。3 操作方法o3.1 按下表规定取用量抽取供试品o 标示装量 供试品取用量（支）o 2ml或2ml以下 5o 2ml以上至50ml 3o 3.2 取供试品，擦净安瓿外壁，轻弹安瓿颈部使液体全部下落，折断安瓿颈(开启时注意避免损失)，将每支内容物分别用相应体积的 干燥注射器(包括注射针头)抽尽，读取容量(准确至装量的百分之一)；或注入预经标化的量具(量入型)内，在室温下检视。o3.3 如供试品为油溶液或混悬液时，检查前应先微温摇匀，立即按3.2项下方法操作，放冷至室温后检视。4 注意事项o4.1 所用量具必须洁净、干燥，并经定期标定；其最大容量应与供试品的标示装量相一致，或不超过标示装量的2倍。o 4.2 使用注射器时应配上适宜号数的注射针头，其大小与临床使用情况相近为宜。5 记录与计算o主要记录室温，抽取供试品支数，供试品的标示装量，每支供试品的实测装量。6 结果与判定o每支注射液的装量均不得少于其标示装量；如有少于其标示装量者，即判为不符合规定。眼用制剂装量检查法眼用制剂装量检查法o眼用半固体或液体制剂，照最低装量检查法标准操作规范检查，应符合规定糖浆剂装量检查法糖浆剂装量检查法o1简述n本法系根据最低装量检查法（中国药典2005年版二部附录XF）制订，适用于糖浆剂的装量检查。n本法检查的目的在于控制糖浆剂的最低装量。仪器与用具o2.1 注射器 规格为51020及50ml，经定期检定合格（容器包括注射针头）。o2.2 量筒（量入型）经定期检定合格，适用于标示装量50ml以上者3 操作方法o3.1 糖浆剂的标示装量以容量计，采用容量法进行检查。o3.2 按下表规定的取用量抽取供试品 o标示装量供试品取用量（瓶或支）50ml或50ml以下5 50ml以上33.3 取供试品，将每瓶(支)内容物分别用相应体积的干燥注射器(配有适宜针头)抽尽，或倾入相应容量的干燥量筒(量入型)中，在室温下检视。4 注意事项o4.1 所用注射器和量筒均必须洁净、干燥并经定期标化。o4.2 糖浆剂为粘稠液体，如标示装量为50ml以上者，倾入量筒后，应将容器倒置15分钟，尽量倾尽。5 记录与计算o5.1 记录室温，抽取供试品瓶(支)数，供试品的标示装量，每瓶(支)供试品的实测装量(取三位有效数字)。o5.2 求出平均装量，有效数字的位数应与标准中的规定一致。6 结果与判定o6.1每个容器内容物的装量及其平均装量均应符合下列附表中的规定，判为符合规定。o6.2 如有一个容器装量不符合规定，但其平均装量符合规定，则按3.2与3.3项的规定另取供试品复试；复试结果每个容器内容物的装量及其平均装量均符合下标的规定，则仍判为符合规定。o6.3 初试中的平均装量不符合规定，或有2个获2个以上容器内容物的装量不符合规定；或在复试中仍有1个获1个以上容器内容物的装量不符合规定，或其平均装量不符合规定；则均应判为不符合规定。o装装 量量 规规 定定o标示装量粘稠液体（容量法）平均装量每个容器装量20ml以下不少于标示装量的90%不少于标示装量的85%20ml50ml不少于标示装量的95%不少于标示装量的90%50ml以上不少于标示装量的95%不少于标示装量的93%喷雾剂装量检查法喷雾剂装量检查法o多剂量非定量喷雾剂照最低装量检查法标准操作规范检查，应符合规定颗粒剂装量检查法颗粒剂装量检查法o多剂量包装颗粒剂，照最低装量检查法标准操作规范检查，应符合规定散剂装量检查法散剂装量检查法o多剂量包装散剂，照最低装量检查法标准操作规范检查，应符合规定眼膏剂装量检查法眼膏剂装量检查法o1 简述o1.1 本法系根据最低装量检查法(中国药典2000年版二部附录XF)制定，适用于眼膏剂的装量检查。o1.2 本项检查的目的在于控制各支眼膏的最低装量。2 仪器o分析天枰感量1mg3 操作方法o取供试品5支，除去外盖和标签，容器外壁用适宜的溶剂洗净并干燥，分别精密称定重量，挤出眼膏，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每支装量与平均装量。4 注意事项o4.1 每支眼膏的两次称量中，应注意编号顺序和空容器的配对。o4.2 洗涤容器应用易挥发的有机溶剂，如乙醚、氯仿等，挥散溶剂时，应在通风处使自然挥发。o4.3 洗涤容器内壁时，应避免洗去外壁上的可溶物。5 记录与计算o5.1 记录检查支数，每支眼膏及其自身空容器的称量数据。o5.2 根据每支眼膏重量与其自身空容器重量之差求算每支装量。o5.3 5支装量之和除以5，得平均装量(m)。保留3位有效数字。6 结果与判定o6.1 平均装量应不少于标示装量，且每支装量均不少于标示装量的93者，判为符合规定。o如仅有一支的装量少于标示装量的93，且平均装量不少于标示装量，则另取5支复试，复试结果全部符合规定者，仍判为符合规定。o6.2 初试结果的平均装量少于标示装量，或有一支以上的装量少于标示装量的93，或在复试中不能全部符合规定者，均判为不符合规定。滴眼剂装量检查法滴眼剂装量检查法o o o1 简述o1.1 本法系根据最低装量检查法(中国药典2000年版二部附录x F)制订，适用于滴眼剂的装量检查。o1.2 本项检查的目的在于控制各支滴眼液的最低装量。2 仪器与用具o2.1 注射器 规格5及lOml，经定期检定合格。o2.2 注射针头3 操作方法o取供试品5支，开启时注意避免损失，将内容物分别用干燥并预经标化的注射器抽尽，读取每支装量(读数精确至0.1m1)，并求其平均装量。4 注意事项o4.1 所用注射器必须洁净，干燥并经定期校正。o4.2 校正和使用注射器时，应配上适宜号数的注射针头。5 记录与计算o5.1 主要记录室温，供试品的标示装量，每支实测装量。o5.2 每支装量之和除以5，得每支平均装量(m)，数值精确至0.1ml。6 结果与判定o6.1 除另有规定以外，其平均装量及每瓶的装量均应符合最低装量检查法(中国药典2000年版二部附录X P)项下标示装量为“20g(m1)以下”的规定。o6.2 如其平均装量符合规定，但仅有1瓶的装量不符合规定，则另取5瓶复试，应全部符合规定。o6.3 如其平均装量有2瓶(或2瓶以上)的装量不符合规定，或在复试中不能全部符合规定者，均判为不符合规定。