23-数据统计与分析控制程序A.docx

1. 目的
收集和分析适当的数据，以证明质量管理体系的适宜性和有效性，评价改进的有效性。
2. 范围
适用于对来自监视和测量活动的结果及其它相关来源的数据分析。
3. 职责3.1品保部
负责统筹公司对内、对外相关数据的传递、分析和处理；负责统筹统计技术的选用、批准、及检查统计技术的实施效果；
3.2研发部负责对公司使用的统计技术和统计人员进行培训。
3.3营销中心负责分析顾客反馈信息，确定责任部门并监督实施。
3.4各部门负责各自相关的数据收集、传递、沟通；
负责本部门统计技术的应用。
4. 程序4.1数据是指能够客观地反映事实的资料和数字等信息。
4.2数据的来源外部来源
政策、法规、标准等；地方政府机构检查的结果及反馈；
相关方（如顾客、供方等）反馈及投诉等。
内部来源4.2.2.1日常工作，如质量目标完成状况、检验记录、内部质量审核与管理评审报告及体系正 常运行的其他记录；
存在、潜在不合格，如质量问题统计分析结果、订正预防措施处理结果等；4.223紧急信息，如消灭突发事故等；
4.224其他信息，如员工建议等。
数据可接受已有的记录、书面资料、争辩沟通、电子媒体、声像设备、通讯等方式。
4.3数据的收集、分析与处理对数据的收集、分析与处理应供应如下信息：
4.3.1.1反馈（顾客满足或不满足信息）；与产品要求的符合性；
过程、产品的特性及进展趋势，实行预防措施机会；供方的信息等。
外部数据的收集、分析与处理4.3.2.1品保部负责认证机构的监督检查结果及反馈数据的收集分析，并负责传递到相关部 门；负责质量技术监督局、药品监督管理局监督检查的结果及反馈数据、技术标准类 数据、政策法规类信息的收集、分析、整理，并负责传递到相关部门。对消灭的不合 格项，执行《订正和预防措施把握程序》。
营销中心及其他相关部门乐观与顾客进行信息沟通，以满足顾客需求，妥当处理顾客 的投诉，执行《订正和预防措施把握程序》的有关规定。
4.323各部门直接从外部猎取的其它类数据，应在一周内报告品保部，由其分析整理，依据 需要传递、协调处理。
内部数据的收集、分析与处理品保部依照相应规定传递质量方针、质量目标、管理方案、内审结果、更新的法律法 规、标准等的信息。
生产部每半年收集生产过程的数据进行分析。
433.3品保部每半年收集原辅料、包装材料、半成品、成品的检验数据进行分析。
各部门对收集的数据进行传递，对存在和潜在的不合格项，执行《订正和预防措施把 握程序》。
紧急信息由发觉部门快速报告公司总经理处理。
4.4数据分析方法为了查找数据变化的规律性，通常接受统计方法。
本公司基本统计方法的选择4.4.2.1各部门依据本部门统计的数据，选择适宜的统计技术方法，上报品保部，品保部编制 《统计技术应用一览表》下发到各部门，各部门依据《统计技术应用一览表》定 期进行数据分析。
各部门使用的统计技术方法可以是图表法、饼图、直方图、折线图等等。
统计方法实施要求4.4.3.1研发部负责组织对有关人员进行统计方法培训；
4A3.2正确使用统计方法，确保统计分析数据的科学、精确 、真实。
各部门可依据部门的具体状况每半年或一年进行一次数据分析。
对统计方法适用性和有效性的判定4.4.4.1是否降低了不合格品率，降低了加工损失；
是否能为有关过程力量供应有效判定，以利于改进质量；444.3是否提高了产量、利润和工作效率；
是否降低了成本，提高了质量水平和经济效益。
4.5公司应建立形成文件的程序、确定、收集和分析适当的数据，以证明质量管理体系的适 宜性和有效性，假如质量管理体系有效性得到改进，应予评价。品保部每年对各部门统 计方法应用状况进行监督检查，对主要的质量问题要求责任部门实行相应的订正、预防 措施，执行《订正和预防措施把握程序》。
4.6统计记录的管理对于统计记录的管理要分清职责和权限，进行分级管理，各部门依据《文件把握程序》 和《记录把握程序》，对统计记录进行有效的管理与把握。
每年度管理评审前管理者代表依据各部门质量目标统计表汇总并进行分析。与各部门 的质量目标达成状况统计表一起作为管理评审的输入资料。
5. 相关文件
5.1《文件把握程序》FSD-QP-01
5.2 《记录把握程序》FSD-QP-02
5.3 《订正和预防措施把握程序》FSD-QP-24记录
6.1《统计技术应用一览表》FSD-QR-025