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前提方案

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2020年4月19日
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管理标准文件
版本/修改A/0 编号：

GMP手册
（前提方案）

编 制：
审 核：

批 准：

受控状态：

6月3日发布 6月8日实施

一、目的：
为了保持一个卫生的、安全的生产、加工和处理环境，对本公司的冷冻果疏生产提供的全过程的基本条件和活动进行管理，
二、范围：
适用于本公司冷冻果疏生产提供的全过程的基本条件和活动。
三、职责
食品安全小组根据本厂质量体系编写方案,各部门负责人和相关人员配合本方案的编写。
四、内容：
1、建筑物和相关设施的构造与布局
1.1厂区
1.1.1厂内生产区与生活区分开或有明显的隔离带。
1.1.2工厂内排水管道畅通无阻，生产废料和生活垃圾应远离生产区堆放，并由专人当天做无害处理清理出厂。
1.1.3工厂内道路铺设水泥路面，并由专人清扫，对于易滋生虫蝇鼠患的卫生死角特别要注意保持清洁。
1.1.4厂内卫生间远离生产车间，配有冲水、洗手等设施，建筑材料应平整，易于清洗消毒。由清洁工专门进行清扫，保持冲洗设施的正常使用和内部环境卫生，并做好防蝇防虫工作。
1.1.5厂区内空地隔离带搞种树植草绿化工作，由专人负责适时修剪，除杂草，防止病虫害和各种昆虫、蚊蝇的滋生。
1.1.6厂区内不兼营、生产、存放有碍食品卫生的其它物品，无危害产品卫生的不良气体、烟尘。
1.1.7厂区内污水处理设施、锅炉房、贮煤场等远离生产区域和主干道。
1.1.8废弃物暂存场地远离实罐车间。
1.2厂房
厂房结构设计合理，牢固且维修良好，其面积应与生产能力相适应；设有防止蚊、蝇、鼠、其它害虫以及烟、尘等环境污染物进入的设施。
1.3相关记录
《厂区卫生检查记录》
2、车间布局、基础设施
2.1 布局
车间面积与生产能力相适应，生产设施及设备布局合理，便于生产操作，应有有效措施防止交叉污染。
原辅材料、加工品、成品以及废弃物进出车间的通道分开设置。
2.2 基础设施
（1）生产车间的墙壁采用白色，不吸水无毒的瓷砖，墙裙的高度不低于2m。地面有充分的坡度，不积水；墙角、地角、顶角应接缝良好，光滑易清洗；天花板能防止结露和冷凝水滴落。
（2）车间的门窗用浅色、易清洗、不透水、耐腐蚀、表面光滑而且防吸附的坚固材料制作，结构严密，必要部位有防蚊虫设施；内窗台有倾斜度或采用无窗台结构。
（3）设置与车间相连的更衣室、卫生间及淋浴室；其面积和设施能够满足需要。更衣室、卫生间、淋浴保持清洁卫生。卫生间内设有洗手设施；便池均设置独立的冲水装置；设置有排气通风设施和防蚊蝇虫设施。
2.3 卫生设施
（1）车间入口处和车间内的适当位置设置有足够数量的洗手、消毒、漂洗以及干手设施，配备有清洁剂和消毒液。洗手器为感应的，非手动，洗手设施还包括热风吹手设施。
（2）生产区域人员入口处设有鞋靴消毒池。
2.4 灯具及照明
车间内的照明设施应装有防护罩、照度满足操作要求，生产场所的照度在220 lx以上。
2.5 温度控制
控制车间的温度，按照设定的温度要求进行控制，定时记录。
2.6动力能源
确保充分的电力和热能供应。
2.7相关文件、记录
《生产过程的卫生控制程序》
《生产车间温度记录》
《车间卫生检查记录》
3、空气、水的供给及管理
3.1空气的供给：
生产车间安装通风设备（由空调进行空气过滤），保证加工区域空气清洁。
3.2水的供给：
3.2.1生产用水均来自深井地下水，水质符合国家生活饮用水标准（GB5749）的相关要求。供水管全部采用不易生锈的镀锌管。加工车间每个出水口都按顺序编号，以便于检测及生产管理。
3.2.2质检科负责对水质微生物每个月检测一次；游离性余氯、色度、气味、PH值每星期检测一次，并记录在生产用水检验记录上。抽取水样的方法是先把水龙头打开放水2-3分钟，再用75%酒精消毒水龙头，再放水2-3分钟后用灭菌的容器取样。
3.2.3水质检验不合格时立即停止生产，查找原因，直到恢复合格后方可生产
3.2.4委托质检所卫生部门定期进行微生物指标抽样化验，以确保水质符合卫生要求。
3.3冰的供给
3.3.1生产用冰采用的水来自公司自备水井，符合国家饮用水标准（GB5749）的相关要求，并经检测合格后使用。
3.3.2制冰机采用耐腐蚀、不生锈、易于清洗消毒的不锈钢材质。
3.33制冰机生产出来的冰用不锈钢容器盛放运输储存。
3.3.4制冰用的水，每周检测一次微生物指标，生产出来的冰每周一次检测微生物指标。
3.3.5制冰间卫生清洁无杂物，设备、工器具摆放整齐。
3.4排水
（1）生产车间地面应使用不渗水、不吸水、无毒、防滑的水磨石铺砌，有适当坡度。
（2）排水系统保持畅通，有防止污染水源和鼠类、昆虫经过排水管道潜入生产作业区的有效措施。
（3）排水沟用表面光滑、不渗水的材料铺砌。无凹凸不平和裂缝，并形成一定的倾斜度，保证生产车间排水畅通。排水沟采用明沟。
（4）设有污水处理系统，污水排放应符合国家环境保护的规定。
3.5相关文件、记录
《生产过程的卫生控制程序》
《生产用水检验记录》
4、废弃物处理
4.1厂房通道及周围场地保持清洁，不得堆放杂物。
4.2生产场地和其它工作场地的废弃物必须随时清除，并及时清理出厂，废弃物容器及其存放地应及时清洗、消毒。暂存过程中不应对厂区环境造成污染。
4.3相关文件、记录
《厂区卫生检查记录》
5、设备的适宜性及其清洁、保养和性能维护
5.1设备与用具
5.1.1生产车间内的所有设备，保持清洁，而且设计与制作工艺都便于充分地清洗和适当的维护。
5.1.2生产车间内的操作台、工器具等都采用耐腐蚀、不生锈、无连接处无凸起和凹陷、易于清洗消毒的不锈钢材质。车间水枪保持正常工作状态，不得落地。
5.1.3所有的设备及工器具都能经受加工环境、食品本身以及清洁剂、消毒剂的侵蚀。
5.2 设施的维护保养
食品加工、贮存、销售、陈列的各种防护设施、设备及其工具，保持良好的状态，发现问题时及时检修，正常情况下，每年至少进行一次全面检修，定期维护；温度指示装置应当定期校验，确保正常运转和使用。
5.3相关文件、记录
《设备、设施维护保养控制程序》
《车间卫生检查记录》
《设备维修保养记录》
6、对采购材料、产品处理的管理
6.1采购材料的管理
6.1.1原辅料的管理
6.1.1.1原辅料必须符合国家相关的法律、法规及卫生标准要求。
6.1.1.2原辅料的采购必须在合格供方中进行，供方需同时提供原辅料的检验合格证明。
6.1.1.3原辅料验收：验证产品名称、规格、生产日期、保质期、产地、合格证、数量等；原料不得有异味、霉变等现象；内包装须无破包现象；审阅供方提供的检验合格证明，合格后，才允许接收入库，不符合上述标准的原辅料必须拒收或退货。
6.1.1.4原辅料存储：储存食品及其原料的库房建立库房卫生管理制度。对冷藏或冷冻温度明确标准，持续处于稳定的冷冻冷藏状态，温度控制在-18℃以下，冷藏库温度控制在0℃～4℃。
储存的原辅材料要分类、分架，码于托盘上，隔墙30厘米、离地10厘米。标明产品名称、生产日期、保质期、数量，先进先出，定期检查，不得存放发霉变质或超过保质期限的原辅料。仓外3米内无垃圾、无杂草、无积水。
原辅料仓库保持干净卫生，做到无霉、无鼠、无虫害，并定期检查仓库的卫生状况，按时清扫、消毒。
6.1.1.5运输工具或车辆等应符合卫生要求，具备防雨、防尘设施，不得与有毒有害物品同时装运。
6.2化学品的管理
6.2.1使用的清洁剂、消毒剂等是正规厂家生产的，具有卫生许可证、检验合格报告单而且标识清楚的产品。标识内容包括：药品名称、生产厂家、生产日期、有效期等。
6.2.2贮存远离加工区，而且单独存放，库房应保持阴凉、干燥、通风。
6.2.3加工车间使用的清洁剂、消毒剂设专人配制，而且在配制及使用过程中，不会引起食品的污染。
6.3产品处理的管理
6.3.1贮存的管理
6.3.1.1各库的温度符合工艺要求而且配备温、湿度计及自动温度记录装置。
6.3.1.2库内安装防止昆虫、鼠类等进入的设施。
6.3.1.3库内保持清洁、干燥，无霉、无鼠、无虫害，库外3米内无垃圾、无杂草、无积水。
6.3.1.5库内物品要码放整齐，批次清楚，码于托盘上隔墙30厘米，离地10厘米。不得存放有碍食品卫生的物品
6.3.1.6为便于仓储货物识别，各垛要挂标识牌，在牌上将垛内产品的品名、规格、生产日期、数量等标识清楚。
6.3.2运输的管理
6.3.2.1运输工具应干燥、清洁，无异味，无传染性病虫害，具备防雨、防尘设施，不得与有毒有害物品同时装运。
6.3.2.2禁止使用装过农药、化学试剂等可能造成污染的容器和车辆。
6.4相关文件、记录
《采购控制程序》
《原料、辅料卫生控制程序》
《库房卫生检查记录》
《冷冻间温度记录表》
《运输车辆卫生检查记录》
7、交叉污染的预防措施
7.1员工工作服每天集中清洗，并用臭氧杀菌器消毒1小时。
7.2在原料工序工作的人员，不能到半成品工序，如果需要必须严格按洗手消毒程序严格消毒后方可进入。
7.3下班后，生产车间需做好卫生清洁工作，并开臭氧杀菌器对空间进行杀菌消毒1小时。
7.4生产过程原料、半成品、成品应分开处理，严防交叉污染。
7.5盛放食品的工器具不能直接接触地面，废弃物由专用容器存放，并做好标识以防误用。
7.6生产车间操作人员在加工时必须穿工作服、戴工作帽（头发不得外露）、口罩，不得戴有手表、项链等饰物，因其可能掉进食品、设备中。
7.7每次离开工作地点和每次手弄脏后，员工手都应清洗和消毒。
7.8加工环境、工器具、设备每天进行清洁卫生工作的检查，发现不符合规定要求的立即整改，符合要求后才能加工。
7.9食品、食品接触面及食品包装物尽量防止接触润滑油、燃料、清洁剂、金属碎块及其它物理、化学污染。
7.6加工中掉落的产品要随时捡起放入专用的容器内，下班前由专人统一清理。废弃物必须用专用的容器盛装，有专人负责处理。
7.7加工作业过程中保证地沟排水畅通，地面污物及时清理。
7.8清洁前、后的工器具要分开，防止交叉污染；清洁消毒后的工器具在运送和使用过程中要确保不会被二次污染。
7.9相关文件、记录
《生产过程的卫生控制程序》
《车间卫生检查记录》
《个人卫生及健康检查记录》
8、清洁和消毒
8.1员工进入车间程序
更换工作鞋、工作服――－穿戴好工作服、帽――按洗手消毒程序洗手消毒――在脚踏消毒池中消毒――进入车间
8.2洗手消毒程序：
清水冲手――用洗手液清洗――清水冲洗――50ppm次氯酸钠液消毒30秒――清水冲洗――用干手器吹干手。
8.2手部清洁设施的要求：在每个出入车间的门口处设有洗手池和干手机，并放置相应的洗手液，水笼头都采用自动开关。
8.3手部消毒设备的要求：在洗手设施旁的消毒池里进行浸泡消毒，定时检测消毒液浓度。
8.4洗手要求：开始工作之前，即进车间时必须先洗手消毒；厕所之后，在卫生间进行一次洗手，进车间时必须再进行一次洗手消毒；处理被污染的原料之后；从事与生产无关的其它活动之后再次返回前应洗手消毒。
8.5每天使用前将所有工器具进行全面清洗消毒，详见《清洗消毒操作规范》。
8.6靴子要保持清洁，进入车间时，双脚放入有消毒液的消毒池中浸泡15秒钟后，方可离开。
8.7相关文件、记录
《工作服清洗记录》
《员工洗手消毒记录》
《消毒液配制使用记录》
9、虫害控制
9.1每年与有相应资格的专业虫害控制公司签订合同，在其指导下负责厂区害虫措施的执行落实。
9.1.1要求虫害控制公司提供作业标准、使用杀虫剂清单、每种农药的农药登记证、MSDS，提供作业人员上岗证书、捕鼠笼（灭蝇灯）存放布局图等，并提供年度杀虫作业报告。
9.1.2虫害控制公司每月至少来一次，在易滋生蚊蝇、虫鼠的地方喷洒低浓度药物，控制其繁殖，并填写相关记录。
9.2生产车间外围不允许有聚集的垃圾和废料，并保持好地面，防止死水的形成。门有门帘，窗有纱网，通风口有纱网，防止虫害进入。生产加工间不能有卫生死角。
9.3厂区的垃圾桶、厕所由公司清洁工每天两次进行清理消毒。
9.4公司负责人配合虫害公司定期进行除虫灭害工作。灭鼠的工具有：捕鼠笼灭鼠，粘鼠胶灭鼠。不定时的用捕鼠笼和粘鼠胶灭鼠，集中在老鼠经常出没的地方，并对捕鼠情况进行记录。
9.6公司内的绿化带由公司的清洁工进行用低浓度的生物农药喷洒。
9.7生产车间的垃圾及废弃物能够正确的收集、贮存和处理，垃圾及废弃物的盛装器具都正确地清洁和消毒。生产加工间不能有卫生死角。
9.8相关文件、记录
《捕鼠记录》
10、卫生要求
10.1人员健康
10.1.1健康要求：每年由卫生防疫部门对员工进行一次体检，并建立员工健康档案；新进厂的员工经体检合格后持上岗证才能上岗；患有传染疾病症状的员工严禁从事食品加工。
10.2个人卫生要求
10.2.1生产人员必须保持良好的个人卫生，要勤洗澡、勤换工作服、勤理发，不准留胡须、留长指甲和涂指甲油。
10.2.2生产人员不得将与生产无关的个人用品和饰物带入车间。如：珠宝、项链、戒指、耳环、手链、手镯、手表等。
10.2.3生产人员带口罩时必须将口及鼻孔全部罩住，帽子、口罩的保护性能良好，帽子、口罩要戴的端正，帽带松紧适度，确保生产过程中头发，特别鬓角的头发，口、鼻不许外露。
10.3着装要求：
10.3.1加工人员进入加工间时穿上专用的清洁工作服，和鞋靴；离开生产场所时，必须脱掉工作服及工作靴。不允许将工作服及工作靴穿出生产场所外。
10.3.2外来参观者及承包商进入加工间须更换专用的清洁工作服。
10.4相关文件、记录
《人力资源控制程序》
《个人卫生及健康检查记录》
《健康证管理名册》
11、质量检验管理
11.1设置与生产能力相适应的卫生质量检验机构，配备经专业培训、考核合格的检验人员。
11.2设置检验室，并应具备检、化验工作所需要的仪器、设备。
11.3化验室应按标准检验方法进行原料和产品检验，凡不符合标准的原料不准投产，不符合标准的产品一律不得出厂。
11.4计量仪器和设备必须定期校准，确保精度。
11.5各项原始记录保存2年，备查。
11.6相关文件、记录
《记录保持控制程序》
《质量检验控制程序》