制剂室分装间工作制度.docx

制剂室分装间工作制度
文件名称
分装间工作制度
文件编号

原文件号

修订日期
年 月 日
颁发部门

保管人

页数
共页
分发部门

制定人
年 月 日
审核人
年 月 日
批准人
年 月 日
生效日期
年 月 日

目的：建立分装间管理制度，确保制剂中间产品的质量。
范围：分装间的配制工作。
职责：分装间的配制操作人员。
内容：
1. 分装间应保持整洁，配制操作人员应严格遵守个人卫生，严格按 规定着装，严禁用裸手直接接触药品。
2. 配制操作前，开启空气净化系统，可用75%乙醇消毒分装用容器 具、设备，检查是否有前次配制遗留物，进行清场后方可进行分装操 作，防止交叉污染。
3. 只有质量检验合格的制剂方能分装，内包装材料应由专人领取、 发放。分装前后应严格查对制剂的品名、规格、批号等，由双人 核对检查。
4. 分装过程应做到装量在规定范围内，定时复检装量，封严密， 并注意控制室内温度和湿度。
5. 分装间内不得同时分装二种以上制剂，避免混淆。
6. 分装好的制剂要做好标识，标明品名、规格、批号、批配制量等， 及时做好分装记录等。
7. 分装完毕后应及时清场，并详细填写清场记录。
8. 分装间要保持清洁卫生，物品归类整齐存放。
9. 工作期间严禁脱岗、串岗，不做与岗位工作无关之事。
10. 经常检查设备运转情况，操作时发现故障应及时上报。