医疗器械企业申报材料的具体要求.docx

企业申报材料的具体要求：
、《医疗器械经营企业许可证申请表》
要求：1）一式两份（网上下载）2）企业名称”必须为工商预核准的3）注册地址”与仓库地址”的填写必须与房屋产权或使用权证明等相关文件相符4） 拟经营的产品范围”：必须根据企业实际，并与医疗器械分类目录”核对无误后进行填写5）内容填写不得有涂改
2、房屋产权或使用权证明：
要求：企业注册地址和仓库地址的租赁关系或产权问题较复杂的，必须提供连带关系的有关证明文件。
3、技术人员一览表及学历、职称证书复印件
要求：1）技术人员一览表”必须根据企业申报的拟经营产品范围的相应所需技术人员的要求进行填写。2）必须附上所有技术人员的学历和职称证明书复 印件，不得有缺漏。
4、质量管理文件目录
要求：目录中必须包括验收标准第十二条要求的管理制度
5、营业场所、仓库平面图
要求：1）平面图标示必须清晰
）营业场所平面图中必须标明企业各部门，仓库平面图中必须标明分区情况及具体的面积数
I32
所有申报材料必须用A4纸打印或复印，并加盖公章或法定代表人签字，新申请企业如若未有公司印章，企业法定代表人必须在申报资料上签字。
企业经营场所实际使用面积不少于80平方米。具有稳定、安全的网络环境，能够对医疗器械的质量管理、验收、仓储管理、购销、
售后服务、电子监管信息等进行真实、完整、准确地记录和备份，具备接受食品药品监督管理部门实施医疗器械经营电子监管的技术 条件。
仓库实际使用面积应不少于2平方米。仓库应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。库区应地面平整、门窗 严密、整洁有序、无积水、无污染源。不得与本企业的非医疗器械仓库、医疗器械生产仓库（如有）共用。
仓库避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防鸟、防污染等设备及装置；消防安全设施；温湿度监测和调节设备；符合安全用 电要求的照明设备。分设待验区和退货区（黄色）、合格品区和发货区（绿色）、不合格品区（红色）
质量管理
（一）质量方针；
（二）质量责任；
（三）质量裁决流程；
（四）质量信息管理；
（五）文件管理及控制；
（六）部门及岗位职责；
（七）培训考核及继续教育；
（八）首营企业审核；
（九）供应商及采购商审核；
（十）产品购销；
（十一）产品验收、仓储、出库复核；
（十二）记录及档案；票据及凭证；
（十三）不合格品控制；
（十四）销后退回产品控制；
（十五）质量跟踪；
（十六）质量事故处理；
（十七）医疗器械不良事件监测管理制度;
（十八）医疗器械召回；
（十九）医疗器械经营电子监管及上报；
（二十）计算机信息系统维护及使用；
（二十一）客户信息反馈及处理;
（二十二）售后服务情况等内容。
企业应结合实际制定质量管理记录表单:
（一）组织机构图；
（二）人员花名册；
（三）人员健康检查登记表；
（四）人员培训签到表；
（五）人员考核及继续教育情况表;
（六）文件使用申请表；
（七）产品质量信息登记表；
（八）首营企业资质审核表；
（九）供应商及采购商资质审查表;
（十）产品购进验收单；
（十一）产品出库复核及销售单；
（十二）设施设备一览表；
（十三）设施设备使用情况登记表；
（十四）不合格品处理审批表；
（十五）销后退回产品登记及处理情况表；
（十六）不良事件处理及上报表；
（十七）医疗器械召回情况记录表；
（十八）医疗器械经营电子监管上报登记表;
（十九）客户信息反馈表；
（二十）售后服务情况记录表等。
质量管理资料和档案
（一）人力资源；
（二）人员健康检查；
（三）培训考核及继续教育；
（四）供应商及采购商；
（五）首营企业；
（六）产品质量信息；
（七）购进验收记录；
（八）出库复核及销售记录；
（九）设施设备；
（十）不合格品处理；
（十一）销后退回产品管理；
（十二）质量事故；
（十三）医疗器械不良事件；
（十四）医疗器械召回；
（十五）票据及凭证；
（十六）医疗器械经营电子监管上报;
（十七）客户信息；
（十八）售后服务记录等内容。
医疗器械相关专业：指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药 械贸易、药械市场营销、药械信息等专业。
临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医结合专业。
企业负责人（大专以上学历）（1）
质量管理部门经理（2）
5年工作经验，具有临床医学专业
储运部经理（5）
医疗器械相关专业大 专以上学历
销售部经理（6）
医疗器械相关专业大专
妃以上学历
信息部经理（8）
计算机管理岗位
医疗器械相关专业大专
I以上学历

（本科以上学历或主治医师以上职称；J

质量管理员
（3）
医疗器械相关
专业大专以上
〔学历.
验收员
（4）
医疗器械相 关专业大专 以上学历
仓管
销售员
售后文员