抗肿瘤药物临床应用管理办法及分级管理制度.docx

抗肿瘤药物临床应用管理办法及分级管理制度为了加强我院临床抗肿瘤药物应用管理，认真贯彻落实国家卫健委医政医管局关于印发抗肿瘤药物临床合理应用管理指标、卫生健康委关于切实加强抗肿瘤药物临床应用管理工作的通知及抗肿瘤药物分级管理目录，制订我院抗肿瘤药物临床应用管理办法及分级管理制度。1. 本管理办法中抗肿瘤药物是指通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径，在细胞、分子水平进行作用，达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物，一般包括化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物等。2. 组织领导成立由分管院长、医务科、药学部门、质量管理办公室、护理部、信息科、临床、医技科室组成的抗肿瘤药物管理工作组，具体名单见医院组织构架。日常管理工作由医务科与临床药学室共同负责，定期开展合理用药培训教育与考核，组织专家对抗肿瘤药物的临床使用情况进行监督、检查、分析，对不合理用药情况提出改进意见。3. 分级管理：3.1根据国家抗肿瘤药物临床应用管理办法，浙江省及杭州市抗肿瘤药物分级管理目录，对我院抗肿瘤药物临床应用实行分级管理。根据安全性、有效性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分限制使用级和普通使用级，原则上12个月调整一次，最长不超过18个月。3.2分级原则3.2. 1限制使用级抗肿瘤药物是指具有下列特点之一的抗肿瘤药物：3.2.1.1有明确的临床使用适应证、未列入国家基本药物目录国家基本医疗保险药品目录或国家谈判药品的新型抗肿瘤药物品种。3.2.1.2药物毒副作用大，纳入毒性药品管理，适应证严格，禁忌证多，须由具有丰富临床经验的医务人员使用，使用不当可能对人体造成严重损害的抗肿瘤药物。3.2.1.3 上市时间短、用药经验少的新型抗肿瘤药物。3.2.1.4价格昂贵、经济负担沉重的抗肿瘤药物。3.2.1.5非一线方案抗肿瘤药物。3.2.2普通使用级抗肿瘤药物是指除限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物。3.3加强本院抗肿瘤药物医师处方权的授予、考核、取消等管理，同时在本院信息系统中设置相应的医师处方权，医师处方权被取消后6个月内不得重新授予。3.3.1医师满足以下条件之一，经杭州市医学会抗肿瘤药物临床应用统一培训并考核合格，由医务科出具通知并在药剂科备案后可授予普通使用级抗肿瘤药物处方权：3.3.1.1在二级医院肿瘤相关专业工作，获得主治医师职称满3年。3.3.1.2在三级医院肿瘤相关专业工作，获得主治医师职称满1年。3.3.2医师满足以下条件之一，经杭州市抗肿瘤药物临床应用统一培训并考核合格，由医务科出具通知并在药剂科备案后可授予限制使用级抗肿瘤药物处方权：3.3.2.1在二级医院肿瘤相关专业工作，获得主治医师职称满5年。3.3.2.2在3级医院肿瘤相关专业工作，获得主治医师职称满3年。4. 临床使用管理4.1基本原则4.1. 1抗肿瘤药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。临床使用应当以循证医学证据为基础，以诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书等为依据，充分考虑药物临床治疗价值和可及性，合理应用抗肿瘤药物，以达到治疗肿瘤、提高患者生存率、改善患者生存质量的目的。4.1.2鉴于部分抗肿瘤药物有明显毒副作用，可给人体造成伤害，对抗肿瘤药物的应用要谨慎合理，需遵循以下基本原则：4.1.2. 1权衡利弊，确保患者最大获益。4.1.2.2明确治疗目的，适度治疗。4.1.2.3治疗前应签署知情同意书。4.1.2.4参照规范，制定合理的治疗计划。4.1.2.5个体化治疗。4.1.2.6密切监护并正确处理不良反应。4.2药品调配：抗肿瘤药物处方应当由经过抗肿瘤药物临床应用知识培训并考核合格的药师审核和调配。抗肿瘤药物的调配应当设置专门区域，实行相对集中调配，并做好医务人员职业防护。应当按照静脉用药集中调配质量管理规范进行集中调配；静脉用药调配人员应当经过相应培训并考核合格。4.3用药复核：护理人员在患者使用抗肿瘤药物前应核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。4.4渗漏处理：医护人员应掌握抗肿瘤药物药液渗漏发生时的处置办法。一旦出现给药部位药液漏出，需及时采取相应的对症处理，以减轻对患者造成的局部损害。有较大刺激性的药物应采取深静脉给药方式。配制和使用人员应根据情况选用一定的防护措施。孕妇或疑已怀孕者，应避免处理细胞毒药物。4.5安全用药：医护人员应掌握抗肿瘤药物的相关不良反应及处置办法。在选择和使用抗肿瘤药物时，应注意与其他药物之间的配伍禁忌。密切关注药物不良反应，一旦发生应立即对症处理并及时上报。可能造成比较严重不良反应的药物使用时须具有相应的应急措施和相应的抢救设备。4.6贮存管理4.6.1医院各药房抗肿瘤药物的存放应与药品储存要求相符细胞毒药要求有专柜或专区存放并有明显标识，不得与其他药品混合存放，药名和外包装相似药品应有标识区分4.6.2病房不得存放细胞毒性药物，现用现领。4.6.3化疗废弃物应放在指定的黄色塑料袋中，双层包装，并标明“化疗废弃物”，送至专门地点处理。5. 监督管理5.1由肿瘤药物管理小组设定抗肿瘤药物临床合理应用管理指标，定期评估抗肿瘤药物合理应用管理情况。抗肿瘤药物临床合理应用管理指标应当包括：5.1.1抗肿瘤药物分级管理制度执行情况；5.1.2限制使用级和普通使用级抗肿瘤药物的使用率；5.1.3抗肿瘤药物使用金额占比；5.1.4抗肿瘤药物处方合理率与干预率；5.1.5抗肿瘤药物不良反应报告数量及报告率；5.1.6抗肿瘤药物临床应用监测及相关数据上报情况。5.2由临床药学室定期开展抗肿瘤药物临床应用监测工作，分析本机构和各临床科室抗肿瘤药物使用情况，评估抗肿瘤药物使用适宜性；对抗肿瘤药物使用趋势进行分析，对抗肿瘤药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。每半年至少开展一次专项处方点评，评价抗肿瘤药物处方的适宜性、合理性，并将抗肿瘤药物处方点评和用药医嘱审核结果纳入临床科室和医务人员每月绩效考核。6. 本制度由医院药事管理与药物治疗学委员会通过并执行，解释权归医院药事管理与药物治疗学委员会。