特发性肺纤维化中医康复临床文献应用分析_韩伟红.pdf

中华中医药杂志(原中国医药学报)2023年2月第38卷第2期 CJTCMP,February 2023,Vol.38,No.2 875 床解剖学杂志,1997,15(2):44-473 中华医学会糖尿病学分会.中国2型糖尿病防治指南(2020年版)(上).中国实用内科杂志,2021,41(8):668-6954 北京高血压防治协会,北京糖尿病防治协会,北京慢性病防治与健康教育研究会,等.基层心血管病综合管理实践指南2020.中国医学前沿杂志(电子版),2020,12(8):1-735 Shi Y,Hu X J,Cui J,et al.,Clinical data mining on network of symptom and index and correlation of tongue-pulse data in fatigue population.BMC Med Inform Decis Mak,2021,21(1):726 Li J,Yuan P,Hu X J,et al.A tongue features fusion approach to predicting prediabetes and diabetes with machine learning.J Biomed Inform,2021,115:1036937 王瑜,李军,毕紫娟,等.非疾病人群舌面图像与舌下络脉特征研究.中医杂志,2021,62(13):1138-11438 Zhang J,Xu J T,Hu X J,et al.Diagnostic method of diabetes based on support vector machine and tongue images.Biomed Res Int,2017,2017:79614949 许家佗,周昌乐,方肇勤,等.舌像颜色特征的计算机分析与识别研究.上海中医药大学学报,2004(3):43-4710 李爽.深度解析Lab颜色模式.电脑知识与技术,2017,13(19):193-19411 许家佗,屠立平,张志枫,等.一种基于LAB色空间拓扑剖分影射的颜色恒常性模型.电子学报,2009,37(9):2109-211212 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450000）摘要：目的：分析特发性肺纤维化（IPF）中医康复应用并对其应用现状进行分析。方法：检索中国知网、万方数据库、维普数据库、中国生物医学文献数据库和PubMed自建库至2020年12月收录的IPF中医康复研究，并对纳入的随机对照研究行偏倚风险评估。提取数据并对样本量、干预措施、腧穴应用，结局指标等进行频次统计和定性描述。结果：纳入24篇文献，偏倚风险相对较高，样本量相对较小。康复措施分别为中药离子导入7篇，针刺5篇，灸法、埋线、穴位贴敷各3篇，余较少；频次较高的腧穴有肺俞、膻中、大椎、定喘、肾俞、膏肓、脾俞、足三里；涉及的处方多为自拟方；康复的疗程及时间不尽相同。频次3的结局指标有有效率、肺功能、中医证候/症状积分、影像学改变、6 min步行距离。结论：IPF中医康复研究较少，方法学质量较低，缺乏统一的标准、规范，需建立IPF的中医康复应用规范，提高研究设计水平，开展多中心、大样本的临床研究，为临床应用提供高质量的证据。关键词：特发性肺纤维化；中医康复；临床应用；文献；标准化基金资助：国家自然科学基金面上项目（No.81973779），河南省自然科学基金项目（No.212300410056），河南省中医药科学研究专项课题（No.2018JDZX114，No.20-21ZY2186），河南省特色骨干学科中医学学科建设 项目（No.STG-ZYXKY-2020001）研究报告通信作者：谢洋，河南省郑州市金水区人民路19号河南中医药大学第一附属医院呼吸科，邮编：450000，电话：[phone]E-mail：内文2.indd 8752023/2/28 10:36:47中华中医药杂志(原中国医药学报)2023年2月第38卷第2期 CJTCMP,February 2023,Vol.38,No.2 876 特发性肺纤维化（idiopathic pulmonary fibrosis，IPF）是以不明原因的慢性劳力性呼吸困难、咳嗽，进行加重为主要表现的肺部疾病，多发生于50岁以上的人群，影响全球约300万人1-2。临床上常以止咳、化痰、平喘等对症处理为主，吡非尼酮、尼达尼布为指南有条件推荐的药物，但这两种药物价格较高，作用有限。中医肺康复是采用中医康复技术与方法，防治肺系病证，保护身心功能，使患者早日回归社会的综合性康复措施3。IPF中医康复具有一定疗效并逐渐被关注。本研究系统检索IPF中医康复研究并对其应用现状分析，以期为进一步研究提供参考。资料与方法1.资料来源 计算机检索中国知网、万方数据库、维普数据库、中国生物医学文献数据库和PubMed自建库至2020年12月收录的IPF中医康复研究。以“肺纤维化”OR“肺间质纤维化”OR“间质性肺炎”OR“肺间质性疾病”OR“间质性肺病”OR“ILD”OR“IPF”OR“pulmonary fibrosis”OR“interstitial lung disease”+“中医外治”OR“三伏贴”OR“舒肺贴”OR“穴位贴敷”OR“推拿”OR“针”OR“灸”OR“罐”OR“刮痧”OR“离子导入”OR“耳穴”OR“埋线”OR“穴位注射”OR“中药雾化”OR“太极”OR“八段锦”OR“六字诀”OR“五禽戏”OR“易筋经”OR“中医康复”OR“acupoint application”OR“acupuncture”OR“electroacupuncture”OR“external treatment of TCM”OR“external treatment of traditional Chinese medicine”等为检索词进行文献检索。2.纳入与排除标准 2.1 纳入标准 IPF的中医康复相关研究。2.2 排除标准 重复发表文献；动物实验、文献综述、理论探讨类型文献。3.资料提取 根据事先设计的数据提取表格提取作者、发表年份、研究类型、样本量、干预措施、治疗时间及疗程等信息。4.偏倚风险评估 采用Cochrane干预措施系统评价手册中偏倚风险评估工具对纳入的随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）从随机序列的生成、分配隐藏，受试者和研究者、结局评价者是否施盲，数据是否缺失，是否选择性报告等方面进行评价。Analysis on the application of clinical literature of traditional Chinese medicine rehabilitation in idiopathic pulmonary fibrosisHAN Wei-hong1,2,WANG Ming-hang1,2,LI Jian-sheng1,2,WANG Jia-jia1,2,RUAN Huan-rong1,2,XIE Yang1,2(1Collaborative Innovation Center for Chinese Medicine and Respiratory Diseases Co-constructed by Henan Province&Education Ministry of P.R.China,Henan Key Laboratory of Chinese Medicine for Respiratory Disease,Henan University of Chinese Medicine,Zhengzhou 450046,China;2Respiratory Department,The First Affiliated Hospital of Henan University of CM,Zhengzhou 450000,China)Abstract:Objective:To analyze the application of traditional Chinese medicine in rehabilitation of idiopathic pulmonary fibrosis(IPF)and its current situation.Methods:The IPF TCM rehabilitation studies included in CNKI,Wanfang Database,Vip Database,China Biomedical Literature Database and PubMed self built database up to December 2020 were retrieved,and the risk of bias was assessed for the included randomized controlled studies.Data were extracted and frequency statistics and qualitative description were made on sample size,intervention measures,acupoint application,outcome indicators,etc.Results:The risk of bias was relatively high and the sample size was relatively small in 24 articles.The rehabilitation measures included 7 articles of iontophoresis of traditional Chinese medicine,5 articles of acupuncture,3 articles of moxibustion,catgut embedding,and acupoint application respectively,and the rest were less;The acupoints with higher frequency are Feishu(BL 13),Danzhong(RN 17),Dazhui(DU 14),Dingchuan(EX-B1),Shenshu(BL 23),Gaohuang(BL 43),Pishu(BL 20),Zusanli(ST 36);Most prescriptions involved are self-prepared;The course and time of rehabilitation vary.The outcome indicators of frequency3 were efficiency,pulmonary function,TCM syndrome/symptom score,imaging changes,and 6 min walking distance.Conclusion:There is less research on traditional Chinese medicine rehabilitation of IPF,the quality of methodology is low,and there is a lack of unified standards and norms.It is necessary to establish the application norms of traditional Chinese medicine rehabilitation of IPF,improve the level of research design,carry out multi center,large sample clinical research,and provide high-quality evidence for clinical application.Key words:Idiopathic pulmonary fibrosis(IPF);TCM rehabilitation;Clinical application;Literature;StandardizationFunding:General Program of National Natural Science Foundation of China(No.81973779),Natural Science Foundation of Henan Province(No.212300410056),Special Project for Scientific Research of Traditional Chinese Medicine in Henan Province(No.2018JDZX114,No.20-21ZY2186),Henan Province Characteristic Backbone Discipline Construction Project of Traditional Chinese Medicine(No.STG-ZYXKY-2020001)内文2.indd 8762023/2/28 10:36:47中华中医药杂志(原中国医药学报)2023年2月第38卷第2期 CJTCMP,February 2023,Vol.38,No.2 877 结果1 一般情况 见表1。本研究共检索到1 158篇文献（中国知网150篇，维普数据库80篇，万方数据库497篇，中国生物医学文献数据库413篇，PubMed 18篇），排除重复文献384篇，浏览题目、摘要排除746篇，排除综述2篇，阅读全文后排除2篇，最终纳入24篇文献（RCT 20篇4-23，非随机对照试验1篇24，个案报道3篇25-27）。IPF中医康复研究具有以下特点：研究较少：IPF中医康复研究最早见于1995年，2017年 至2019年呈波动上升趋势，总体上发文较少。发表于高级别杂志的文献量少：北大中文核心2篇14,16，且均未进行方案注册。样本量小：仅1个多中心研究23，除个案报道外，样本量 80的为8篇8,12,14-15,18,21-23。偏倚风险较高：20个RCT中，6个 研究5,8-9,13-14,22采用随机数表法产生随机序列，1个研究6采用随机编码产生随机序列，1个研究11未提及分组方法，余未提及随机分组方法。1个研究7采用随机信封法分配隐藏，使用双表1 纳入研究的基本情况文献治疗组/对照组例数干预措施（治疗组/对照组）干预时间结局指标不良反应荣宁等2017年418/18肺痿方离子导入+西医治疗/西医治疗20 min/次，2次/d，2周1个疗程，共6个疗程治疗组2例出现轻度腹泻纪娟等2015年516/16肺痿方离子导入+西医治疗/西医治疗20 min/次，2次/d，2周1个疗程，每月1个疗程，共3个疗程无许晴晴2015年630/30肺痿方离子导入+西医治疗/西医治疗20 min/次，2次/d，2周1个疗程，共2个疗程未提及王湘雨2011年728/28中药离子导入+西医治疗/西医治疗20 min/次，1次/d，20 d 1个疗程，共1个疗程 未提及张俊红2011年843/43中药离子导入+西医治疗/西医治疗20 min/次，1次/d，治疗3个月无李彬等2018年940/40中药口服+离子导入/西医治疗20 min/次，2次/d，治疗1个月未提及吕园园等2013年1020/20中药口服+离子导入+西医治疗/西医治疗 20 min/次，2次/d，14 d 1个疗程，治疗1个疗程无李戎等2004年1122/20刺血+灸法+西医治疗/西医治疗1次/d，7 d 1个疗程，共8个疗程未提及徐慧卿2010年1242/45刺血+针刺+灸法+中药口服/西医治疗1次/d，7 d 1个疗程，共12个疗程未提及张俭业等2019年1335/33壮医药线点灸+中药口服/西医治疗每穴点灸3壮，隔天1次。共治疗3个月 未提及李彬等2019年1458/58脐灸+西医治疗/西医治疗2次/周，间隔34 d 1次，治疗12周未提及周庆伟等2010年1550/46督灸+西医治疗/西医治疗2 h/次，1次/月，共治疗3个月未提及王步青等2017年1640/40埋线+西医治疗/西医治疗每10天1次，共治疗3个月无王艳梅等2016年1719/8埋线+西医治疗/西医治疗每2月1次，共治疗3次 未提及李海刚2017年1875/75埋线+西医治疗/西医治疗每10天1次，治疗3个月治疗组2例出现疼痛宋丽燕2010年1930/30穴位贴敷+中药口服+中药塌渍+西医治疗/口服中药+中药塌渍+西医治疗46 h/次，1015 d 1个疗程，治疗15 d；未提及应用频次未提及武生梅等2014年2040/40穴位贴敷+西医治疗/西医治疗68 h/次，10 d为1个疗程；未提及 治疗时间及应用频次皮肤痒，起水泡周月斌1995年2160/30穴位贴敷/西医治疗48 h/次，2次/周，57次1个疗程；未提及治疗时间未提及李平等2019年2245/45六字诀+温阳通痹化纤方+西医治疗/西医治疗 30 min/次，每周4次，4周1个疗程，治疗3个疗程 未提及曹玉凤2009年237组，30/组激素组/间质流膏+外治/间质流膏+外治+激素/间质流膏+雷公藤+激素/间质流膏+雷公藤/间质流膏+外治+雷公藤/间质流膏+外治+激素+雷公藤疗程3个月（无具体干预时间）未提及李夫贤2006年24*-中药口服+丹参注射液雾化吸入1个月为1个疗程，治疗3个疗程未提及注：个案报道未显示在表格里。*非随机对照试验。有效率；肺功能；炎症指标；中医证候/症状积分；血气分析；6 min步行距离；呼吸困难评分；胸部影像学/影像学评分；肺泡-动脉血氧分压差；氧饱和度；症状体征积分；复合生理指标；生活质量评分；Borg评分；急性发作次数；血液流变学；临床、影像、生理综合评分法。内文2.indd 8772023/2/28 10:36:48中华中医药杂志(原中国医药学报)2023年2月第38卷第2期 CJTCMP,February 2023,Vol.38,No.2 878 盲，余皆未提及分配隐藏，或是否使用盲法。2个研究17,22提及脱落，1个研究23未提及数据是否缺失，余数据较完整。均未获取研究计划书、无法判断是否存在选择性报告，均未提及是否存在其他偏倚风险（图1）。图1 偏倚风险图2.IPF中医康复临床应用现状 见表1。IPF应用中医康复较多的有离子导入4-107篇，针刺11-12,25-275篇，埋线16-18、穴位贴敷19-21各3篇；药线点灸、脐灸、督灸、拔罐+贴敷+耳穴、中药雾化、六字诀13-15,22-24应用较少，各1篇。本研究对康复措施的文章数目3的研究所涉及的腧穴或药物处方，治疗时间、疗程和纳入的RCT结局指标进行统计，了解其应用现状。2.1 腧穴及药物处方应用 IPF采用埋线、穴位贴、针刺进行康复时，应用频次相对较高的腧穴有肺俞、膻中、肾俞、膏肓、大椎、脾俞、定喘、足三里。不同康复措施涉及穴位应用频次1的腧穴见表2。中药离子导入治疗IPF的文献4-10中，3篇应用肺痿方4-6，4篇应用自拟方7-10，穴位贴敷应用的药物多为自 拟方。表2 中医康复措施涉及的腧穴埋线穴位频次穴位贴敷频次针刺穴位频次足三里3肺俞3肺俞4肾俞3膻中3膏肓3脾俞3天突2肾俞2肺俞3膏肓2商阳2定喘3大椎2少商2膻中2风门2大椎22.2 治疗时间及疗程2.2.1 中药离子导入：均为每次20 min，一天12次。4个研 究4-6,10，14 d 1个疗程；1个研究7，20 d 1个疗程；2个研究8-9未提及疗程；不同研究的治疗时间14 d3个月不等。2.2.2 埋线：均治疗3个月，但是不同研究的频次不同，为 10 d 1次或1月1次。2.2.3 穴位贴敷：多为每次48 h，但纳入的IPF穴位贴敷研究频次及治疗时间未完全提及。2.2.4 针刺：均每日1次，7 d 1个疗程，治疗时间为2或3个月。3个个案报道25-27，治疗频次、疗程与针刺IPF相关的RCT具有一定差异。2.3 结局指标 纳入的RCT中，频次3的结局指标：有效率、肺功能、中医证候/症状积分、影像学、6 min步行距离。2.4 安全性 7个研究4-5,8,10,16,18,20提及不良反应，其中4个研 究5,8,10,16无不良反应，3个研究4,18,20有不良反应。分别为1例离子导入的患者出现轻度腹泻4；2例埋线治疗患者出现疼痛18；穴位贴敷试验组出现皮肤反应，停止治疗后好转20。讨论目前，IPF中医康复的文献数量较少，样本量偏小，应用不均衡，同种康复措施的选穴或用药，频次及治疗时间具有差异性，尤其是应用频率及疗程未详细描述或应用不规范。但总体上本研究纳入文献偏倚风险高，方法学质量较低，有待以下几个方面开展研究。1.提高IPF中医康复研究设计水平 随着循证医学的发展，越来越重视高级别临床研究证据。本研究中RCT较多，但方案均未注册，缺乏大样本、多中心的RCT研究。而且部分康复措施混杂，难以辨别有效措施。结局指标缺乏统一、规范的疗效判断标准，也存在种类较多，测量方法不一，对终点指标报道较少的问题。此外，多未提及随访，无法了解康复的长期 疗效。良好的研究设计是提升临床研究质量的关键28。如准确定义目标人群，严格纳入与排除标准，明确干预措施，选择合适指标等，同时也应明确研究目的、样本量估算等29。中医康复种类较多，方案设计及选择疗效评价指标需有针对性，研究设计在遵循科研设计一般原则的基础上也应体现自身特点30。提高IPF中医康复研究设计水平，也需优化研究方案，提高研究设计的严谨性。而且开展研究前应重视方案注册，提高研究的透明度，减少研究浪费。2.建立IPF中医康复应用标准、规范 中医康复的临床疗效与多个因素相关，但缺乏一定的标准和规范，严重影响IPF中医康复的临床研究证据质量。本研究中IPF中医康复的疗程和时间、疾病分期、病情程度、穴位或药物处方等具有临床异质性。因此，亟需开展IPF中医康复应用规范或标准，对IPF中医康复的疾病程度、时间、疗程、处方等进行规范，可提高其临床研究证据水平。谢润生等31制订了中医康复标准化工作指南，对标准化制订的相关内容、要求等作了规定，这将有利于规范和指导中医康复标准工作的开展。针对IPF中医康复的特点及应用，应着重关注以下方面。2.1 相关腧穴配伍 腧穴配伍是影响临床疗效的关键因素32。恰当的腧穴配伍可起到协同增效作用，但本研究中针刺、灸法、穴位贴敷、埋线涉及腧穴的文献较少，暂时无法分析同种康复的腧穴应用规律。但IPF中医康复涉及频率较高的有肺俞、内文2.indd 8782023/2/28 10:36:48中华中医药杂志(原中国医药学报)2023年2月第38卷第2期 CJTCMP,February 2023,Vol.38,No.2 879 膻中、肾俞、膏肓、大椎、脾俞、定喘、足三里，主要分布在足太阳膀胱经、任脉、督脉、足阳明胃经，这几个腧穴配伍具有祛邪扶正、标本兼顾之效。本研究中频率较高腧穴与本课题组前期文献研究33中的结果大部分一致，这在一定的程度上验证了这几个腧穴配伍的有效性。加强对IPF中医康复腧穴配伍研究，筛选疗效明确的腧穴配伍，有助于探索IPF中医康复的 临床疗效。2.2 治疗时间及疗程 本研究中中药离子导入、埋线、穴位贴敷等治疗时间，疗程不全相同，即使治疗时间相同，应用频次也具有一定差异。治疗时间是影响疗效的重要因素之一，把握最佳治疗时间可获取最大治疗效果。合理缩短间隔时间，增加治疗次数，可巩固提高疗效34。王清然等35用栀子水提取物给大鼠灌胃，发现高剂量时肝损伤程度与时间长短关系不大，这在一定程度上反映了对治疗时间及疗程研究的必要性。因此，探索IPF中医康复最佳康复时间，明确时间及疗程，并建立相关标准或规范，提高研究证据级别，进一步指导临床。2.3 临床应用安全 临床上中药离子导入不良反应较少，本研究中仅报道1例。穴位埋线的个别患者出现疼痛，穴位贴敷的少数患者出现皮肤发红、发痒、起泡等，功法锻炼方面虽未报道不良反应，但可能与研究较少有关。目前，IPF中医康复研究尚处于初期阶段，需提高IPF中医康复安全意识，明确其禁忌证及注意事项，重视中医康复临床应用安全。3.建立IPF中医康复临床疗效评价体系 在病证结合的诊疗模式下，疗效评价体系不仅包括病、证的评价，也包括生活质量，安全性及卫生成本、患者报告结局和医生报告结局、患者疗效满意度等方面评价36-37。本研究中应用频次较高的结局指标有有效率、肺功能、影像学、6 min步行距离等西医方面的评估指标。中医方面的疗效指标仅提及了中医证候/症状积分，缺乏其他的中医疗效评价指标。而且中医证候/症状积分不能完全反映IPF中医康复疗效优势，亟需在现代医学疗效评价的基础上建立能够体现IPF中医康复及中医个体化诊疗特点的综合性疗效评价体系，客观全面评价IPF中医康复的临床疗效。建立临床疗效评价体系需明确疗效评价指标、疗效评价标准、合适的疗效评价方法38。目前，中医疗效测评工具较少，疗效评价方法种类较多，标准不一。而且中医康复与药物的作用方式和疗效特点具有一定的差异性，因此，有待明确IPF中医康复的疗效评价方法与疗效判断标准。随着核心结局指标集的提出及应用，可在一定程度上规范临床结局指标和测评工具的选择。开展IPF中医康复核心结局指标集研究，建立IPF中医康复核心结局指标集，可避免重要结局指标的选择性报告、减少疗效评价的异质性，提高临床研究证据级别。4.开展探索IPF中医功法锻炼研究 功法锻炼是形神兼修的运动方式，动作缓慢柔和，安全性高，为中医康复的重要组成部分。功法锻炼在呼吸系统疾病尤其是在慢性阻塞性肺疾病中具有较好的临床疗效，而且在中医康复指南中较多被提及和推荐3。但IPF中医功法锻炼应用较少，本研究仅检索到1篇IPF六字诀研究，而且研究质量较低，缺乏其他种类的功法锻炼在IPF中的应用探索的直接证据。鉴于中医功法锻炼在其他呼吸系统疾病中的良好疗效，有待开展探索并明确IPF功法锻炼的临床疗效。5.探索IPF中医康复作用机制 纤维化是一种复杂的组织异常愈合过程，影响生理器官结构和功能39。临床上虽有部分中医康复作用机制的报道，如针灸可以逆转早期纤维化，艾灸肺俞、膏肓可降低肺泡炎性程度，延缓肺纤维化进程40-41，但是作用机制及基础研究较少，尤其是本研究中各个康复措施应用不均衡，个别中医康复措施机制研究鲜有报道。开展设计严谨的临床研究及基础实验，探索其有效方药、相关腧穴或功法锻炼的作用机制，明确康复作用的关键环节和作用靶点，为进一步开展临床研究提供实验基础。IPF的中医康复应用不足，不同种类的康复措施应用不均衡，同种康复措施的选穴和用药不同、疗程和频次存在差异性，而且偏倚风险高，方法学质量低，因此，亟需开展IPF中医康复规范化、标准化研究，为进一步探索IPF中医康复研究提供指导。参 考 文 献1 Raghu G,Remy-Jardin 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