心康口服液改善慢性充血性心力衰竭患者生存质量的临床研究.docx

心康口服液改善慢性充血性心力衰竭患者生存质量的临床研究【摘要】 目的 观察心康口服液对慢性充血性心力衰竭患者生存质量的改善作用。 方法 100例CHF患者随机分为2组各50例，2组均予强心、利尿、受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂等西医基础治疗。治疗组在此基础上加用心康口服液，每次50mL，每日2次口服。2组均6个月为1个疗程，于治疗前、治疗3个月、治疗6个月分别测量患者的明尼苏达心力衰竭生活质量调查表评分、测量患者的6min步行试验距离进行比较。 结果 治疗3个月、6个月，治疗组患者LiHFe评分、6min步行试验距离变化均明显优于对照组。结论 心康口服液能明显提高CHF患者的生存质量。【关键词】 慢性病;心力衰竭，充血性;生活质量:6分钟步行试验:心康口服液慢性充血性心力衰竭是多种心血管疾病的最终转归，是具有复杂病理生理过程的表现多样的临床综合征。随着人口老龄化，其患病率呈逐年上升趋势。近年来，CHF的中西药治疗取得了长足的进展。为了探讨中医药对改善CHF患者生存质量的有益作用，我们在西医基础治疗同时采用心康口服液治疗CHF50例，并与单位西医基础治疗50例对照观察，现报告如下。1 资料与方法一般资料 选择20012006年本院住院及门诊CHF患者100例，按数字表法随机分为治疗组与对照组各50例。治疗组中男26例，女24例;平均年龄岁;平均病程年;冠状动脉粥样硬化性心脏病18例，心肌病8例，高血压性心脏病16例，风湿性心脏病8例;按NYHA心功能分级，级15例，级29例，级6例。对照组中男23例，女27例;平均年龄岁;平均病程年;冠心病21例，心肌病5例，高血压心脏病14例，风湿性心脏病10例;按NYHA心功能分级，级14例，级31例，级5例。2组性别、年龄、病程、原发病、心功能分级等经统计学处理差异无统计学意义，具有可比性。病例选择标准诊断标准 疾病诊断依据中药新药临床研究指导原则1 中的有关标准;心功能分级参照美国纽约心脏病协会1974年标准2。纳入标准 心功能NYHA功能分级级;符合心力衰竭诊断者;年龄4075岁;入选和随机分组期间的临床情况稳定;原发病选择:冠心病、心肌病、高血压性心脏病和风湿性心脏病;知情同意者。排除标准 20岁以下或80岁以上者;新近发生的心肌梗死、不稳定性心绞痛者;合并有肿瘤或其他任何可能影响试验方案进行的严重疾病者，如难以控制的或严重的心律失常者，合并严重感染者，合并有肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病者，合并心源性休克者，以及合并其他对患者的生存有高度危险的疾病患者;入选时存在不稳定的失代偿性心力衰竭者;既往4个月内行冠状动脉旁路搭桥术及经皮冠状动脉腔内成形术者;拒绝合作或因患有精神疾患等无法合作者;妊娠或哺乳妇女;患者依从性差，未能按规定用药及体检或治疗不全等，影响疗效或安全性判断者，或已接受有关治疗可能影响效果者。治疗方法 2组均予强心、利尿、受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂等西医基础治疗。治疗组在此基础上加用心康口服液-普-027-0358，每瓶250mL），每次50mL，每日2次口服。2组疗程均为6个月。观察指标及方法通过明尼苏达心力衰竭生活质量调查表评价 LiHFe专为CHF患者设计，共包括21个问题，并按照问题的有无及轻重程度计05分3 。6min步行试验距离 6min步行试验简单、易行、经济、安全和重复性好，接近CHF患者的日常生活，是可以检测CHF患者的运动耐量和揭示患者的短期预后等优点的运动试验方法4，5 。以上指标分别于治疗前、治疗3个月、治疗后6个月测量3次，比较其结果，从而判定疗效。统计学方法 根据观察指标和数据的不同，应用统计软件包SPSS进行分析，计量资料以均值标准差表示，用t检验。2 结果2组治疗前后生活质量改善情况比较 见表1。表1 2组治疗前后LiHFe积分比较与本组治疗前比较，*;与治疗3个月比较，;与对照组比较，#，#表1可见，2组患者治疗3、6个月与治疗前比较差异均有统计学意义，治疗6个月与治疗3个月比 较差异亦有统计学意义;并且2组治疗3、6个月后比较差异均有统计学意义。2组治疗前后6min步行试验距离变化比较 见表2。表2 2组治疗前后6min步行试验距离变化比较与本组治疗前比较，*;与治疗3个月比较，;与对照组比较，#，#表2可见，2组患者治疗后6min步行试验距离均增加，且随着用药时间的延长，患者运动能力逐渐增强。治疗组较对照组增加更明显。3 讨论近年来，CHF的中医药治疗取得了长足的进步，但是传统临床实验的疗效评价常侧重于生理方面，而随着健康理念的转变，生活质量的改善已日益受到广大临床工作者的重视6 。CHF患者生活质量7 是近年来评价CHF关于治疗效果和病程的新指标，并已日益受到广大临床医务工作者的重视8 。LiHFe应用于CHF患者的生活质量评价多年，在国外，其信度、效度及反应性已得到广泛证实911 。许多大规模的临床实验都将其作为评测工具12，13 。6min步行试验简单易行，重复性好，其运动量接近患者的日常活动，被认为是一种简单、无创、价廉、安全，容易被患者接受且能很好反映患者日常活动的临床检测试验，与反映心功能的其他指标相关性良好1416 ，因此受到许多学者的推崇。因此，我们把LiHFe和6min步行试验作为本研究的重要观察指标，以评价心康口服液对CHF患者生存质量改善的有益作用。CHF属中医学的心悸、怔忡、喘证、水肿、痰饮等范畴。现代中医认为本病的病理特点为本虚标实，虚实错杂，心阳亏虚乃本病的病理基础，是为本;痰饮、瘀血为病理产物，是为标。基于上述认识，CHF的基本治则应为益气温阳，活血利水。方中制附子、人参、黄芪温补脾肾，益气温阳助运化;茯苓、葶苈子、桑白皮、车前子健脾泻肺而利水饮;丹参、葛根、泽兰活血化瘀而祛瘀滞;枳实、木香调畅气机，既有气行则血行、气行则水化之功，又使人参、黄芪补而不滞。现代药理研究表明，心康口服液中的主要药物具有强心、利尿、改善血液流变性、调节神经内分泌系统、增强免疫等作用1722 ，是心康口服液治疗CHF的现代药理学基础。本研究结果显示，治疗组LiHFe评分和6min步行试验距离均有有明显改善，并随着用药时间的延长有持续性的改善，而以服药6个月的改善更为明显。说明长期服用心康口服液可以明显改善CHF患者的生存质量，值得推广使用。 【参考文献】 1 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则M.北京:中国医药科技出版社，2002:77-80 2 戴闺柱.慢性收缩性心力衰竭治疗建议J.中华心血管病杂志，2002，30:7-233 Rectors self-assessment of their con-gestive heart :content，reliability and validity of a new measure，the Minnesota Livingwith Heart Failure QuestionnaireJ.Heart Failure，1987，3:198-2094 Packer M，Cohn Jrecommendations for the manage-ment of chronic heart failureJ.Am J Cardiol，1999，83:1A-38A5 Belardineui R，Georgion D，Scocco V，etintensity exercise training in patients with chronic heart failureJ.J Am Coll Cardi-ol，1995，26:975-9826 Spertus J A，Winder J A，DewhurstT A，etthe quality of life in patients with coronary artery diseaseJ.Am J Car diol，1994，74:1240-12447 Bennett S J，Pressler M L，Hays L，etvariables and hospitalization in persons with chronic heart failureJ.Prog Card-iovasc Nurs，1997，12:4-118 Spertus J A，Winder J A，DewhurstT A，etthe quality of life in patients with coronary artery diseaseJ.Am J Car diol，1994，74:1240-12449 Riegel B，Moser D K，Glaser D，etMinnesota Living With Heart Failure Questionnaire:sensitivity to differences and Respons-iveness to intervention intensity in a clinical populationJ.Nurs Res，2002，51:209-21810 Middel B，Bouma J，deJongste M，etproperties of the Minnesota Living with Heart Failure QuestionnaireJ.Clin Rehabil，2001，15:489-50011 Sneed N V，Paul S，Michel Y，etof3quality of life measurement tools in patients with chronic heart failureJ.Heart Lung，2001，30:332-34012 Cowley A J，Wiens B L，Segal R，etcomparison of losartanon quality of life in elderly patients with symptomatic heart failure:the losartan heart failure ELITE quality of life substudyJ.Qual Life Res，2000，9:377-38413 Alla F，Briancon S，Guillemin F，etof quality of life provides additional prognostic information in heartinto the EPICAL studyJ.Eur J Heart Fail，2002，4:337-34314 QuittanM，Wiesinger GF，Crevenna R，etadap- tation of the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire for German-speaking patientsJ.J Rehabil Med，2001，33:182-18615 Cahalin L P，Mather M A，Semigran M J， six-minute walk test predicts peak oxygen uptake and survival in patients with advanced heart failureJ.Chest，1996，110:325-33116 惠海鹏，许顶立，刘煜，等.6分钟步行实验在充血性心力衰竭患者中的应用价值J.现代康复，2001，5:36-3717 马宗超，唐智宏，张海.谈附子的药理及临床应用J.时珍国医国药.2004，15:79018 唐斌，程绪菊，刘江，等.人参皂苷药理作用研究进展J.西南军医.2005，7:45-4719 霍根红.黄芪心血管药理作用研究进展J.河南中医学院学报，2007，1:86-8820 吴晓玲，杨裕忠，黄东亮.葶苈子水提物对狗左心室功能的作用J.中药材.1998，21:243-24521 常明，何金森.丹参酮A对心血管影响的研究进展J.河南中医.2006，26:85-8722 石宏志.泽兰对血液流变学影响的研究与进展J.中国临床康复，2004，8:7776-7777