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第八节 采购
检查时间: 检查人:
号序
条款号
检查项目
要 求
检查方法
检查结果
备注
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**06101
企业采购药品应当确定供货单位得合法资格;确定所购入药品得合法性;核实供货单位销售人员得合法资格。
1.应按制度规定,企业要审核审核供货单位销售人员得合法资格:为保证供货单位销售人员身份得真实可靠,应按照《规范》第六十四条规定审核供货单位销售人员得合法资格。
2.收取供货单位销售人员资料存档,档案资料内容应齐全,及时更新,保证合法资质持续有效。
1.检查采购制度中就是否有对供货单位合法资格进行审核得相关规定。
2.对照企业制定得制度与程序,检查企业资料审核得手续与程序就是否与规定相一致。
3、药品就是否在其经营范围内;查瞧与该供货单位发生业务期间其所有资质证明文件就是否在效期内
4.检查采购制度中就是否有对药品合法资格进行审核得相关规定。
5.对照企业制定得制度与程序,检查购进药品审核得手续与程序就是否与规定相一致。
6.按照检查要求检查抽取得药品资质,查瞧首营药品得批准文号得合法性;查瞧经营药品得批准文号就是否在有效期内,如不在有效期内,就是否有相关药监部门得延期批准文件。
7.按照检查要求检查抽取得供货单位销售员资质得合法性进行检查:查供货单位资质时同时检查其销售人员资质就是否齐全,就是否在委托期内,所销售药品就是否与委托品种相一致、委托区域相一致,必要时可以电话核实。

136
06102
企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。
企业应《规范》第六十五条得规定与供货单位签订质量保证协议。
结合《规范》第六十五条得规定进行检查。

137
06103
采购中涉及得首营企业、首营品种,采购部门应当填写相关申请表格,经质量管理部门审核,由质量负责人批准。必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价。
1.首营企业、首营品种得申请表格应由采购部门填写、质量管理部门审核、质量负责人批准。
2.企业认为有必要得,应当进行实地考察,对其质量管理体系进行评价。
3.企业制度中应当对实地考察得有关情形做出规定。
1.检查首营企业、首营品种申请表有否质量管理部门审核意见、质量负责人签字并同意;药品采购时间就是否早于批准时间。
2.检查企业实地考察记录。

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*06201
对首营企业得审核,应当查验加盖其公章原印章得以下资料,确认真实、有效:
(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;(二)营业执照《税务登记证》与《组织机构代码证》复印件及上年度企业年度报告公示情况;
(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;
(四)相关印章、随货同行单(票)样式;
(五)开户户名、开户银行及账号;
1.企业应制定首营企业审核管理制度与程序。
2.企业应有全部首营企业得档案。
3首营企业审核所需材料应齐全、在有效期内,并加盖首营企业公章原印章。
4.收集得随货同行单应为样单原件。
5、收集得相关印章范围应当就是企业实际经营中需要用到得有关印章,且应为原印章。
6.企业必要时,应在相关政府网站核实首营企业资质材料得真实性。
7.首营企业档案应及时更新,保证合法资质持续有效。
1.检查就是否有首营企业审核管理制度与程序。
2.根据企业提供得首营企业名单,抽取首营企业档案瞧档案中得资料就是否符合本规条定要求;就是否加盖其公章原印章。
3.检查所抽取首营企业得资质就是否还在有效期内,如果超出有效期,就是否重新索取相关资质证明文件,目前就是否仍在发生业务。
4.本条要求得资料一旦发生变更,就是否及时索取相应得变更资料。

139
*06301
采购首营品种应当审核药品得合法性,索取加盖供货单位公章原印章得药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误得方可采购。
1.企业应制定首营品种审核管理制度与程序。
2.企业应有全部首营品种得审批记录,并经质管部、质量负责人签字
3.首营品种资料应当索取与收集药品生产或者进口批准证明文件,包括注册批件与质量标准、包装、标签、说明书等(注册批件与质量标准应为复印件,质量标准为药典标准得收集药典即可,包装、标签、说明书等资料可以为PDF等电子文档形式)。
4首营品种审核所需材料应齐全、在有效期内,并加盖供货单位公章原印章。
5.企业认为必要时,应通过相关政府网站检索、电话沟通等方式核实首营品种资质材料得真实性。
1.根据企业提供得首营品种名单,对首营品种档案进行查瞧,然后再随机抽取品种得档案、资料,按照本条款规定内容,进行详细检查,瞧档案中得资料就是否符合本规条定要求;就是否加盖供货单位公章原印章。
2.抽取从生产企业采购得品种,查就是否有国家食品药品监督管理总局批准得药品注册证复印件;并在国家食品药品监督管理总局网站进行核实。
3.抽查首营品种瞧品种质量档案中得品种各类资料就是否齐全。
4.注意检查生物制品就是否有批签发合格证;进口药品就是否有进口药品注册证与进口检验报告书或已抽样通关单等。

140
06302
首营品种审核资料应归入药品质量档案。
1.首营品种档案应及时更新,保证合法资质持续有效。
2.首营品种资料全部归入到质量档案中,保存备查。
1.检查所抽取首营品种得注册证就是否还在有效期内,如果超出有效期,就是否重新索取相关资质证明文件,目前就是否仍在发生业务。
2.首营品种资料全部归入到质量档案中,保存备查。

141
*06401
企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料:
(一)加盖供货单位公章原印章得销售人员身份证复印件;
(二)加盖供货单位公章原印章与法定代表人印章或者签名得授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售得品种、地域、期限;
(三)供货单位及供货品种相关资料。
1.企业有全部供货单位销售人员得档案。
2.企业核实销售人员身份证原件,留存加盖供货单位公章原印章得销售人员身份证复印件,必要时通过电话等方式确认销售人员身份。
3.授权书应载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售得品种、地域、期限,并加盖供货单位公章原印章与法定代表人印章或签名。
4.供货单位销售人员档案应及时更新,保证合法资质持续有效。
5.供货单位发生重大变更事项及供货品种得相关资料。
1.检查企业就是否建立所有供货单位销售人员档案。
2.根据企业提供得供货企业名单,确认企业建立供货单位销售人员档案,随机抽取相关销售人员得档案、资料,按照本条款规定内容,进行详细检查,瞧档案中得资料就是否符合本规条定要求;就是否加盖供货单位公章原印章。
3.检查供货单位销售人员授权时间就是否在委托期内,所销售药品就是否与委托品种相一致、委托区域相一致,必要时可以电话核实。
4.检查供货企业有没有发生重大变更,如企业名称变更、药品生产或经营许可证换证、认证、企业法定代表人变更等,如有变更应重新索取销售员授权委托书。

142
06501
企业与供货单位签订得质量保证协议至少包括以下内容:
(一)明确双方质量责任;
(二)供货单位应当提供符合规定得资料且对其真实性、有效性负责;
(三)供货单位应当按照国家规定开具发票;
(四)药品质量符合药品标准等有关要求;
(五)药品包装、标签、说明书符合有关规定;
(六)药品运输得质量保证及责任;
(七)质量保证协议得有效期限。
1、 1.应与供货单位签订质量保证协议,并保证企业与供货单位发生业务往来时质量协议得有效性。
2.质量保证协议应对资料真实性与有效性、合法票据、药品质量、包装、标签、说明书、运输等质量保证与质量责任作出详细规定,明确协议得有效期,并加盖双方具有法律效力得印章、签署签约日期。
1.企业就是否建立所有供货单位质量保证协议档案。
2.根据企业提供得供货企业名单,对企业质量保证协议档案进行简单查瞧质量保证协议签订得内容就是否符合本条规定要求。
3.结合企业制定得相关制度检查企业与供货单位签订得质量保证协议就是否与制度规定相一致。
４.协议有效期限不得超过《药品生产许可证》或《药品经营许可证》得有效期。

143
**06601
采购药品时,企业应当向供货单位索取发票。
采购药品应向供货单位索取合法得《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》。
从企业采购记录中,抽取涵盖某经营得品种得采购记录,查就是否有合法得采购发票。

144
06602
发票应当列明药品得通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明得,应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
1.采购发票内容应列明药品得通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等,不得缺漏。
2.采购发票内容不能全部列明得,应附有《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
3.采购发票或应税劳务清单所载内容应与采购记录、供货单位提供得随货同行单内容保持一致。
1.检查供货单位得合法票据能不能载明药品信息,就是否提供应税劳务清单。
2.检查所附应税劳务清单未加盖供货单位发票专用章原印章与注明税票号。
3.企业采购记录中药品信息与供货单位得发票或应税劳务清单中所载内容不符。

145
**06701
发票上得购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应。
1.企业发票上得购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应。
2.特殊药品及国家有规定不得用现金结算得药品,货款应汇到供货单位得银行账户,不得使用现金结算
1.从企业采购记录抽取涵盖各经营范围得不同品种,结合财务帐,查抽取品种得付款单位、付款金额应与发票金额、发票开具单位一致,并与财务账目中记载得一致。
2.检查特殊药品及国家有规定不得用现金结算得药品就是否有现金交易行为。

146
06702
发票按有关规定保存。
采购发票应按照有关规定保存。账簿、记账凭证、报表、完税凭证、发票、以及其她有关涉税资料应按规定保存。
查瞧相关制度就是否有发票应保存年限得规定就是否与相关规定一致。

147
06801
采购药品应当建立采购记录。包括药品得通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、中药饮片得还应当标明产地等。
企业应有药品采购记录,采购记录内容应有:药品得通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等,采购中药材、中药饮片得还应标明产地。

1.结合制度查业务部门就是否建立药品采购记录
2.根据企业得采购记录进行查瞧,然后再随机抽取各经营范围得品种,按照本条款规定内容,瞧记录中得项目就是否符合本规条定得要求。
3.查采购记录内容就是否完整,票、帐、货就是否相符。

148
*06901
除发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况,以及其她符合国家有关规定得情形外,企业不得采用直调方式购销药品。
（1） 企业质量管理制度应明确规定“发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况,以及其她符合国家有关规定得情形,方可采用直调方式购销药品”,其她情形不得采用直调方式购销药品。
（2）
1.向企业业务部门、质量部门等人员询问就是否开展有直调经营业务。
2.检查我国、当地就是否发生灾情、疫情、突发事件等情况,了解该企业就是否有直调药品业务发生。

149
06902
企业在上述特殊情况下,采取将已采购得药品不入本企业仓库,直接从供货单位发送到购货单位得直调方式购销药品得,应建立专门得采购记录,保证有效得质量跟踪与追溯。
（3） 1、应建立专门得直调药品采购记录,保证有效得质量跟踪与追溯。
（4） 2、直调药品质量管理要求应符合本规范得有关规定。
符合规定得直调就是否建立直调药品采购记录或直调药品采购记录档案不全;或者直调药品采购记录内容不符合第六十八条规定得内容。

150
*07001
采购特殊管理得药品,应当严格按照国家有关规定进行。
1.有特殊管理药品采购管理制度。
2.对供货单位得资质进行审核:麻醉药品与精神药品(第一类、第二类)、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、罂粟壳等应从应有经营资质得供货单位购进。
3.麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、罂粟壳等药品购进时禁止使用现金交易。
4.对麻醉药品、精神药品应及时将有关购进情况上报省局得特殊药品监管系统。
1.检查就是否有特殊药品采购制度与国家有专门管理要求得药品管理制度,制度内容就是否完善。
2、检查企业就是否具有经营哪类特殊管理药品经营资格,如果有,结合采购记录,从采购记录中,分别在抽取不同特殊管理药品,审核供货单位就是否有经营资质,就是否有供货单位各类资质证明文件,检查就是否存在现金结算;以及检查省局得特殊药品监管系统中就是否有此笔购进记录。
3、从企业采购记录档案中注意检查就是否有超出经营范围得特殊管理药品购进。

151
07101
企业应当定期对药品采购得整体情况进行综合质量评审,并进行动态跟踪管理。
1.企业应制定购进药品质量评审制度与规程,建立供货单位退出机制。
2.应建立由采购部、质量部、销售部、储运部等业务部门共同组成药品采购质量评审组织。
3.药品采购质量评审应定期进行,至少一年评审一次。药品采购质量评审记录、内容应符合制度规定。
4.药品采购质量评审内容应包括收货拒收、验收不合格、销后退回、售后投诉等药品质量管理情况,以及监督抽验情况、供货单位质量信誉等。
1.企业就是否制定了购进药品质量评审制度与规程。
2.检查企业就是否建立药品供货单位质量档案与采购情况评审机制。
3.检查企业采购评审就是否与制度规定相一致,就是否与本条规定相符。
4.分别从采购质量评审档案中,抽取采购评审档案,查评审档案中就是否建立评审组织、就是否有评审工作计划、评审记录、评审报告、对下一年度确定供货商得建议、采购工作得改进办法等内容。
5.检查对在采购评审中连续质量信誉不良得供货单位,就是否采取措施。

152
07102
企业应当建立药品质量评审与供货单位质量档案。
应建立药品供货单位质量档案与药品采购质量评审档案。
评审档案包括工作计划、评审记录、评审报告、对下一年度确定供货单位得建议、采购工作得改进办法等内容。药品采购质量评审档案应及时更新,进行动态跟踪管理。