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济宁市安康制药有限责任公司 中间产品、待包装品储存期验证方案 第 4 页 共 4 页
文件标题
中间产品、待包装品储存期验证方案
文件编码
版本号
00
起草人
起草日期
201年 月 日
审核人
审核日期
201年 月 日
批准人
批准日期
201年 月 日
生效日期
年 月 日
页 数
共 4 页
1. 主题内容与适用范围
本方案规定了中间产品、待包装成品储存期限的验证方法，通过再验证，确保中间产品、待包装成品的质量在规定的储存期限内不会发生改变，保证不会因储存时间而影响最终产品的质量。
本方案适用于中间产品、待包装品的验证
2. 引用标准
《医疗器械GMP指南》
3. 职责
3.1 为验证领导小组组长，负责验证方案和验证报告的批准，确保验证过程中的检验方法正确。
3.2 为验证领导小组副组长，负责验证方案和验证报告的审核，负责验证实施过程中的协调工作。
3.3 负责本验证方案的起草，对验证小组成员进行培训，协助验证工作的实施，根据验证结果写出验证报告。
3.4 为本工艺验证小组的组长，负责验证过程的组织实施工作。
3.5 协助质量控制部做好需验证中间产品的留样
3.6 （质监员）、（检验员）、（检验员）负责验证过程的监督、审核；验证过程中产品的取样，根据确定的检测方法进行检测，并提供检验数据及记录，协调解决验证过程中出现的偏差，并记录。
4. 验证目的
通过验证给中间产品、待包装成品的储存制定一个周期，以确保中间产品、待包装成品在储存过程中不会变质，而影响产品质量。
5. 验证实施
5.1 验证对象：本次验证包括
5.2 贮存条件：根据我公司生产条件，将中间产品、待包装品均放置在十万级级洁净区（温度18℃-26℃,相对湿度45%—65%）
5.3 验证对象的选取：
选取我公司常年生产的
5.5 验证方法及合格标准
设定验证周期为12个月，从生产出该验证产品之日起计。一次留取约大于10倍检验量的物料，按照规定的贮存条件存放于周转桶中，每隔一段时间取样、观察外观性状有无变化、有无结块等现象，并按照相应的检验操作规程进行检验，检查相关指标是否符合相应的质量标准。因验证产品的有效成分均无挥发性和降解性，含量测定每月一次，其他项目按下表规定的时间和内容检查。
5.6 结果评价 ：
中间产品、待包装产品储存期限验证结果汇总（一）
编码：YZ/AK-JL-043-00
产品名 称
产 品
批 号
留样时间（天）
检验项目及检验结果
外 观 性 状
水分
含量
微生物限度
0
10
20
40
60
80
90
100
110
120
产品名 称
产 品
批 号
留样时间（天）
检验项目及检验结果
性 状
崩解时限
脆碎度
含 量
微生物限度
0
10
20
40
60
80
90
100
110
120
中间产品、待包装产品储存期限验证结果汇总（二）
编码：YZ/AK-JL-043-00
产品名 称
产 品
批 号
留样时间（天）
检验项目及检验结果
外 观 性 状
水 分
含 量
微生物限度
0
10
20
40
60
80
90
100
110
120
产品名 称
产 品
批 号
留样时间（天）
检验项目及检验结果
外观性状
崩解时限
脆碎度
含量
微生物限度
0
10
20
40
60
80
90
100
110
120
产品名 称
产 品
批 号
留样时间（天）
检验项目及检验结果
外观性状
崩解时限
脆碎度
含量
微生物限度
0
10
20
40
60
80
90
100
110
120
起草人
2013年 月 日
审核人
2013年 月 日
批准人
2013年 月 日
生效日期
2013年 月 日
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