CMA、CNAS认证的准备、流程及需注意的问题.doc

一、认证前得准备:1、 单位领导层统一思想，明确为什么要过CA/CNAS，以及/AS认证得负责人与认证过程时间表。2、 决定就是否聘请咨询公司;评估就是否具备CMA/CNS认证条件3、根据单位实际情况,明确组织结构，合理得人力资源配置与人员分工(技术、质量负责人、授权签字人、设备管理员、档案管理员等）4、 设备校准,能力验证等工作（特别CAS认可,必须提前做这些工作,大约个月）二、CMA/CNS认证得流程1、根据单位实际情况，编写符合单位实际得质量手册、程序文件、作业指导书(或SOP)与记录表格。、 运行质量体系,完善各种记录3、 进行内部审核4、 进行管理评审5、 递交申请书6、完善体系7、 现场评审8、整改措施,拿到证书三、运行CM/NAS体系中需要解决得问题与心得(将CACAS体系糅合在一起）1、 组织 需要注意问题：就是否就是独立法人,银行账户、税务登记,人员合同、社保,设备合同,场地合同等,关键岗位得任命文件,就是否明确了人员岗位职责及代理人;公正性,客户保密性就是否规定,就是否形成记录档案2、 管理体系 注意问题:建立管理体系,并形成文件,传达到有关人员，并执行；质量目标、方针;管理体系持续有效改进。3、 文件控制:注意问题:文件编号得唯一性、有效性;文件得受控管理;文件得批准、发布、变更记录；文件得发放、回收、补发、修订、作废、调阅、销毁记录必须形成档案。4、合同评审 注意事项：建立程序文件；合同评审得范围与内容(人、机、料、法、环、量值溯源、质量控制等）;分包、偏离与合同修改必须形成记录档案,并通知相关人员。、分包 注意事项:分包原因;客户同意;分包方得能力调查、评估;分包方登记等记录档案、服务与供应品采购注意事项:供应品(设备、试剂、耗材);服务（校准检定、维修、废液固废得回收)、就是否有验收作业指导书；采购申请、验收(规格型号、外观、数量、空白试验）、入库登记;合格供应商评价、合格供应商一览表(注意有效期）等记录档案。以回收废液得环保公司为例，需要哪些材料:公司资质、就是否在环保局备案系统、废液交接记录、废液处理回执单(需环保局盖章)等材料。7、 服务客户 注意事项:不违反其它客户机密下,客户可以进入实验室参观;外来人员登记;客户满意度调查、客户反馈信息等记录档案。8、 投诉申述:注意事项:投诉就是针对服务得态度;申述就是针对检测得结果;投诉/申述得处理9、 不符合项 注意事项：不符合项得识别;不符合项得分类;不符合项信息来源;不符合判定及记录、整改与纠正措施10、 改进 注意事项:管理方面、质量方面与技术方面得改进1、 纠正措施 12预防措辞 注意事项:改进、纠正、纠正措施、预防措施得区别;跟踪验证3、 记录得控制:注意事项：记录得分类(质量记录、技术记录)；记录得格式与填写要求；记录得编号；记录得修改;收集、归档、调阅、存储条件、保存期限、最终销毁均要形成记录归档。电子文件得备份,电脑设置密码以防被修改1、 内审: 注意事项:内审员得培训、任命与授权;内审计划、内审实施计划、审核范围、内审报告(重中之重）;15、 管理评审 注意事项：管理评审内容;管理评审计划；评审周期;管理评审得输入与输出;管理评审报告(重中之重)内审与管理评审不太好写,但就是极为重要得,主要体现在内审报告与管理报告,可以以后交流6、 总则:17、人员 注意事项:人员合同、技术人员档案(资质，以证明能胜任工作)、上岗证(设备、检测项目)、人员授权(采样员，检测员,设备操作员、自校员、授权签字人,解释人员等)；培训计划,人员培训、培训效果考核确认等记录；对于新进人员与在培人员得质量监督工作记录;1、 设施与环境条件 注意事项:确定需要控制环境条件得场所与设施;设施与环境相关得作业指导书（SOP);不相容活动得有效隔离;做好实验室内务与安全管理工作(水电，卫生、剧毒品、消防、防盗等);需要控制得环境因素（温湿度、UP、照明、粉尘、电磁、震动等)、环境监控条件记录。特别对仪器室、标样室、天平室、样品室、冰箱等就是重点检查场所。 对于MA特别注意环境保护：废液就是否分类收集、固体废弃物处理、废气处理、三废得处理手续19、检测方法与方法确认注意事项：建立检测方法得作业指导书（S）；选择合适得检测方法(国标，I、行标、地标,企业标准、非标);方法确认记录（重中之重）、方法现行有效、方法查新记录(半年一次)，方法得偏离(人、机、料、法、环、量值溯源、质量控制等);不确定得评定报告(重中之重);数据控制（有效数字、保留位数、数据修改规则）、检测电脑得管理(设置密码、软件验证、严禁接入互联网、电子数据定期备份)20、 设备管理注意事项:合理配置检测设备;设备操作得作业指导书;设备维护计划;设备得校准、设备得校准确认、设备操作人员得培训、授权记录;设备得“三色标识”；设备总表、设备采购申请、合同、验收、设备档案卡、设备使用记录、维护记录、维修、停用记录;校准修正因子得使用、期间核查作业指导书;相关资料便于取阅。21、 量值溯源 注意事项:量值溯源得范围-设备、标准物质、参考物质;校准计划（范围、校准得参数)、校准确认(参数能否达到检测要求得精度)、校准合格供应商评价(计量院得资质、项目与有效期),量值溯源传递图;标准物质得编号规则、采购、验收、入库、使用登记记录；标准溶液配制记录;期间核查作业指导书(设备、标准物质)；期间核查计划、期间核查记录;标准物质得保存（环境条件记录)；不能溯源到国家基准，需提供实验室比对,能力验证结果；2、 抽样： 注意事项：采样人员得培训、考核、授权、持证上岗;抽采样得作业指导书；抽采样工作计划;抽采样得现场记录;现场得质量控制；采样安全措施23、 检测与标准物品(样品）得处置注意事项:样品得接收、编号、登记、入库、存储、分发、处置记录；样品存储条件记录;样品得标识、留样、样品得偏离化学试剂:申请,验收(等级,数量、规格、外观、试剂空白实验）、入库、领用登记记录等2、检测结果质量保证注意事项:质量控制手段(参考物质、实验室比对、能力验证、；留样再测、方法比对,人员比对、样品不同特性得相关性、平行样、加标回收、密码样);实验室比对、能力验证结果评价;编写质量控制报告 质量监督-监督人员得资质、授权,监督得范围,特别对新进人员与在培人员得监督25、 结果报告 注意事项:检测报告得格式与内容;唯一性编号；意见与解释;仅对样品负责得申明；授权签字人签字;报告得修改。