制药行业卫生常识试卷.doc

4制药行业卫生常识试卷
制药行业卫生常识培训试题
部门 姓名 成绩 的
一. 填空题（每空2分，共82分）
1. 所有人员都应当接受 的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低 对药品生产造成污染的风险。
2. 人员卫生操作规程应当包括与 、卫生习惯及 的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。
3. 企业应当对 进行管理，并建立健康档案。 的生产人员上岗前应当接受 ，以后每年至少进行 次健康检查。
4. 企业应当采取适当措施，避免 、 或其他可能污染药品疾病的人员从事 药品的生产。
5. 参观人员和未经培训的人员不得进入 和 区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
6. 进入洁净生产区的人员不得 和 。
7. 任何进入生产区的人员均应当按照规定 。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与 要求相适应。
8. 操作人员应当避免裸手直接接触药品、 和设备表面。
9. 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当 、 、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行 。
10. 洁净区内的人数应当控制，检查和监督应当尽可能在 进行。
11. 已清洁的生产设备应当在 、 的条件下存放。
12. 生产区、仓储区应当禁止 ，禁止存放 、 、香烟和个人用药品等非生产用物品。
13. 从事无菌药品生产的员工应当随时报告 的异常情况，包括污染的 和 。当员工由于健康状况可能导致微生物污染风险增大时，应当 。
14. 应当按照操作规程 和 ，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。
15. 个人外衣不得带入 的更衣室。每位员工每次进入A/B级洁净区，应当 ；或每班至少更换一次，但应当用监测结果证明这种方法的可行性。操作期间应当经常 ，并在必要时更换口罩和手套。
16. 在任何运行状态下，应当特别保护已清洁的 及产品直接暴露的操作区域。
17. 在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏，应当对该区域进行必要的 ，待监测合格方可重新开始生产操作。
18. 应当监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在 内，存放期不得 。A/B级洁净区应当使用 的消毒剂和清洁剂。
二.简答题（共18分）
1、简述各级别洁净区着装要求？
答 案
1. 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
2. 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。
3. 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
4. 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
5. 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
6. 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
7. 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
8. 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
9. 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
10. 洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。
11. 已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。
12. 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
13. 从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的异常情况，包括污染的类型和程度。当员工由于健康状况可能导致微生物污染风险增大时，应当由指定的人员采取适当的措施。
14. 应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。
15. 个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。每位员工每次进入A/B级洁净区，应当更换无菌工作服；或每班至少更换一次，但应当用监测结果证明这种方法的可行性。操作期间应当经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。
16. 在任何运行状态下，应当特别保护已清洁的与产品直接接触的包装材料和器具及产品直接暴露的操作区域。
17. 在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏，应当对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌，待监测合格方可重新开始生产操作。
18. 应当监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在清洁容器内，存放期不得超过规定时限。A/B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。
D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。C级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。A/B级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。