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广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则

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2020年5月29日
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广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则
(修订)

说 明

一、为规范<药品经营质量管理规范>检查工作,确保检查工作质量,根据<药品经营质量管理规范>、<药品经营质量管理规范现场检查指导原则>,制定<广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则>(修订)。
二、应当按照本细则中包含的检查项目,对药品经营企业实施<药品经营质量管理规范>情况进行全面检查。
三、本细则批发企业检查项目共258项,其中严重缺陷项目(**)6项,主要缺陷项目(*)107项,一般缺陷项目145项。
本细则零售企业检查项目共180项,其中严重缺陷项目(**)4项,主要缺陷项(*)58项,一般缺陷项118项。
四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查,药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
五、结果判定:
检查项目
结果判定
严重缺陷项目
主要缺陷项目
一般缺陷项目
0
0
≤20%
经过检查
0
0
20%~30%
限期整改后复核检查
0
＜10%
＜20%
≥1

不经过检查
0
≥10%

0
＜10%
≥20%
0
0
≥30%
注:缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数)×100%。

第一部分 药品批发企业
序号
条款号
检查内容
检查细则
1
总
则
**00401
药品经营企业应当依法经营。
1.<药品经营许可证>、<营业执照>均在有效期内(含分支机构)。
2.不得有以下行为:　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2.1零售经营;　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2.2超范围经营;　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2.3挂靠、走票,为她人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等;　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2.4不具备经营某类药品基本条件(质量管理制度、机构人员、设施设备等);　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2.5法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的违法经营行为。
2
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
1.企业一年内经营行为符合<广西壮族自治区药品批发企业安全信用管理办法(暂行)>中守信、基本守信等级认定的条件。
2.企业提供的资质证明、票据凭证、数据记录等不得有虚假、欺骗的行为。
3.不得有法律、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。
3
质量管理体系
*00501
企业应当依据有关法律法规及<药品经营质量管理规范>(以下简称<规范>)的要求建立质量管理体系。
1.企业应具备必要的组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等,符合有关法律法规及<规范>的要求。
2.新开办的药品批发企业(专营中药材、中药饮片、生物制品、疫苗、药品类体外诊断试剂、示范性药品批发企业兼并重组成立子公司或分支机构除外),或申请药品现代物流改造的企业,应符合自治区食品药品监督管理局<药品批发企业现代物流系统设置条件(试行)>有关条件。
4
00502
企业应当确定质量方针。
1.质量方针文件应由企业负责人正式签发,并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。
2.有全员宣贯学习质量方针相关文件或记录。
5
00503
企业应当制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
1.应按规范要求和企业实际制定质量管理体系文件。
2.有质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的相关记录。
6
*00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。
1.质量方针文件内容中有企业总的质量目标和要求。
2.有依据企业质量方针制定的质量目标文件,并分别制定各个部门和岗位质量目标,质量目标要求应具体、量化、可操作。
3.所有企业人员均应熟悉企业质量方针和质量目标,并按规定贯彻实施质量方针和实现质量目标。
7
*00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
企业的组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统等应符合<规范>及其它法规文件的规定,与经营方式、范围和规模相适应,能满足实际经营活动需求。
8
*00801
企业应当定期组织开展质量管理体系内审。
1.应制定内审制度、计划、方案和标准。应明确规定内审周期,一般每年至少进行一次。
2.内审应由质量管理部门组织,相关管理部门及业务部门应共同参加。
3.有内审记录,包括实施过程的检查记录、结论等。
4.应由质量管理部门汇总形成内审报告,并经企业负责人签字批准。
9
*00802
企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。
1.企业内审制度应明确规定需进行专项内审的情形,应在规定时间内完成并形成报告。
2.有以下情况,应进行专项内审:
2.1经营范围发生变更;
2.2法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更;
2.3经营场所迁址;
2.4仓库新建、改(扩)建、地址变更;
2.5仓库温湿度调控设备、计算机系统更换;
2.6质量管理体系文件重大修订;
2.7机构调整;
2.8经营业务工作流程发生改变;
2.9因药品质量原因而发生重大质量事故,并造成严重后果的;
2.10服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光,造成不良影响时。
10
*00901
企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。
1.企业应汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施,采取预防或追踪管理等方法,防止类似缺陷在其它方面、其它环节重复出现 。
2.企业应当根据有关法律法规、<规范>以及质量管理体系内审的要求,及时对计算机系统进行升级,完善系统功能。
11
01001
企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流经过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
1.应建立质量风险管理制度。
2.企业负责人应组织开展质量风险评估工作,对质量风险的性质、等级开展评估。
3.对确定的质量风险要制定有效措施进行防控。
4.对存在的质量风险,应开展企业内部或者外部的协调和处理工作,并建立相关记录。
5.应开展质量风险控制效果的评价和改进工作。
6.应明确规定采用前瞻方式或回顾方式进行质量风险管理的情形,质量风险的控制措施应纳入质量体系内审范围。
12
01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
1.应建立对药品供货单位、购货单位质量管理体系审计制度,明确规定需要进行实地考察的情形。
2.有对药品供货单位、购货单位质量管理体系评价记录、评价结论。
3.开展实地考察应有考察记录,并经被考察对象负责人签字或印章确认。
13
*01201
企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责任。
1.各个部门职责、岗位职责应明确质量责任。
2.全体员工均应熟悉自己的质量责任。
14
机构和质量管理职责
*01301
企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。
1.有组织机构或者岗位的设置文件。
2.机构、人员的设置应合理,符合企业实际。并与经营方式、范围和规模相适应。
15
*01302
企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。
1.有组织机构、岗位职责的文件。
2.各部门、岗位之间的相互关系应明确、合理,企业组织机构框架图应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门和岗位的职责、义务、权限及相互关系,并及时更新。
16
*01401
企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照<规范>要求经营药品。
1.在岗位职责中,应明确企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责提供必要的条件。
2.企业负责人不得干预质量管理人员依法开展质量管理活动。
17
*01501
企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
1.有质量负责人任命文件。
2.质量管理体系文件应明确质量负责人相应的职责。
18
*01601
企业应当设立质量管理部门,有效开展质量管理工作。
1.质量管理部门应有独立的办公场所、办公设备和工作人员,并根据部门和岗位职责开展质量管理工作。
2.质量管理部门应设立部门负责人、质量管理员、验收员等岗位。
19
*01602
企业质量管理部门的职责不得由其它部门及人员履行。
质量管理体系文件应明确规定其它部门及人员不得代为行使质量职权。
20
01701
质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及<规范>的要求。
负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及<规范>的情况。
21
01702
质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行。
1.负责牵头组织各部门共同制订本企业的质量管理体系文件。
2.负责指导相关部门和岗位人员理解掌握质量管理体系文件对本部门和岗位的要求。
3.负责监督相关部门和岗位人员对质量管理体系文件的执行情况。　　　　　　　　　　　
22
*01703
质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理。
1.负责审核供货单位及其销售人员、购货单位及其采购人员资格的合法性、真实性和有效性。 2.负责审核企业所采购的药品是否符合法律法规要求。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　3.负责以上审核内容的动态管理。
23
01704
质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案。
负责建立和管理药品质量档案,并及时更新。
24
*01705
质量管理部门应当负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。
1.负责开展药品验收工作。
2.负责指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
3.委托药品批发企业、药品第三方物流企业开展药品储存、配送的企业,质量管理部门应负责指导和监督被委托方的药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等质量管理工作。
25
*01706
质量管理部门应当负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督。
负责本企业不合格药品的审核、确认、销毁、上报。
26
01707
质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
负责本企业所经营药品的质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
27
01708
质量管理部门应当负责假劣药品的报告。
负责本企业假劣药品的查实、上报、处理。
28
01709
质量管理部门应当负责药品质量查询。
负责本企业药品质量查询,做好查询、跟踪、调查及处理工作。
29
*01710
质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能,负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
1.负责指导设定系统质量控制功能。
2.负责系统操作权限的审核,并定期跟踪检查。
3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。
4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。
5.负责经营业务数据修改申请的审核,符合规定要求的方可按程序修改。
6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
30
*01711
质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。
1.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统(以下简称监测系统)等进行验证,确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。
2.企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。
3.质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。
31
01712
质量管理部门应当负责药品召回的管理。
负责药品召回管理,做好药品召回信息传达、反馈,存在安全隐患的药品控制和收回工作。
32
01713
质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。
负责药品不良反应或药品不良事件的记录、收集、分析、调查、评价、处理和上报。
33
*01714
质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。
负责质量管理体系内审和风险评估工作的组织实施。
34
01715
质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。
负责组织开展药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价工作。
35
*01716
质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
负责组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查工作。
36
01717
质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。
协助开展质量管理教育和培训工作。
37
01718
质量管理部门应当承担其它应当由质量管理部门履行的职责。
承担其它应当由质量管理部门履行的职责。
38
人员与培训
01801
企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及<规范>规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。
1.人员资质应符合有关法律法规和<规范>的要求。
2.不得有<中华人民共和国药品管理法>第76条、第83条和其它相关法律法规规定的禁止情形。
39
*01901
企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称;企业负责人应当经过基本的药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及<规范>。
1.有企业负责人任命文件。
2.企业负责人个人档案中应有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称证书复印件,原件备查。
3.有企业负责人药学专业知识培训证书或相关培训证明材料。
4.企业负责人应熟悉有关药品管理的法律法规及<规范>,并熟悉本企业质量管理体系的相关内容。
40
*0
企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
1.有质量负责人任命文件。
2.质量负责人个人档案中应有3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料、大学本科以上学历和执业药师资格及注册证书复印件,原件备查。
3.企业质量负责人应熟悉有关药品管理的法律法规及<规范>,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
41
*02101
企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中的质量问题。
1.有质量管理部门负责人任命文件。
2.质量管理部门负责人个人档案中应有3年以上药品经营质量管理工作经历的相关证明材料和执业药师资格及注册证书复印件,原件备查。
3. 专营药品类体外诊断试剂的,质量管理部门负责人个人档案中应有主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历证明复印件,原件备查。
4.企业质量管理部门负责人应熟悉企业各岗位在经营过程中的质量管理要求,能独立解决质量问题。
42
02201
企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护人员。
有质量管理、验收和养护人员的任命文件。
43
*02202
从事质量管理工作的,应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
1.质量管理员个人档案中应有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历证书或(中)药士以上专业技术职称证书复印件,原件备查。
2.兼营体外诊断试剂的企业,质量管理员个人档案中应有主管检验师,或具有检验学相关专业大学本科以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历证明复印件,原件备查。
44
*02203
从事验收工作的,应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
1.验收员个人档案中应有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者(中)药士以上专业技术职称复印件,原件备查。
2.从事药品类体外诊断试剂验收工作的验收员个人档案中应有检验学中专以上学历证明复印件,原件备查。
45
02204
从事养护工作的,应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
养护员个人档案中应有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者(中)药士以上专业技术职称复印件,原件备查。
46
*02205
从事中药材、中药饮片验收工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。
中药材、中药饮片验收员的个人档案中应有中药学专业中专以上学历证书或者主管中药师以上专业技术职称证书复印件,原件备查。
47
02206
从事中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
中药材、中药饮片养护员的个人档案中应有中药学专业中专以上学历证书或者具有中药士以上专业技术职称证书复印件,原件备查。
48
02207
直接收购地产中药材的,验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
直接收购地产中药材的,验收员个人档案中应有主管中药师以上专业技术职称证书复印件,原件备查。
49
*02208
经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作,专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
专业技术人员的个人档案中应有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历证书及中级以上专业技术职称证书、3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历证明复印件,原件备查。
50
*02301
从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其它业务工作。
1.质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员不得在本企业之外兼职,工作时间内应在本企业履行岗位职责。
2.质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员不得兼职采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、运输、财会、信息管理等其它业务工作。
3.质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员之间不得相互兼任。
51
02401
从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
采购人员的个人档案中应有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书复印件,原件备查。
52
02402
从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
1.销售、储存、分拣配货等工作人员的个人档案中应有高中以上文化程度证明材料复印件,原件备查。
2.体外诊断试剂售后服务人员个人档案中应有检验学中专以上学历复印件,原件备查。
53
*02501
企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,以符合<规范>的要求。
1.企业培训应包括岗前培训和继续培训。
2.职工上岗前必须接受培训,符合岗位要求后方可上岗履行职责;在岗位任职期间应当定期接受培训,符合岗位要求的,方可继续从事岗位工作。
54
02601
培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
1.岗前培训、继续培训应包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。
2.培训内容应根据法律法规、质量管理制度、岗位职责和技能要求合理制定,并及时更新。
55
*02701
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责。
1.应有年度培训计划,并按培训计划的内容开展培训工作。
2.相关人员能正确理解并履行自身岗位职责。
56
02702
培训工作应当做好记录并建立档案。
1.应建立企业全体员工岗前培训、继续培训记录和档案。
2.培训记录和档案应包括培训计划、培训时间、培训内容、培训地点、师资情况、培训对象、培训考核和效果评价等内容。
57
*02801
从事特殊管理的药品储存、运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
从事特殊管理的药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员,应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训,经考核合格后,方可上岗。
58
*02802
从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员,应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训,经考核合格后,方可上岗。
59
02901
企业应当制定员工个人卫生管理制度。
企业制定的环境卫生、人员健康制度应包括员工个人卫生管理的内容。
60
02902
企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。
企业储存、运输等岗位人员的着装应符合劳动保护和产品防护的要求,应整洁、卫生,符合卫生管理要求,不得对储存和运输环境、药品产生污染。
61
03001
质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。
1.企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及每年一次健康检查,并建立健康档案。
2.体检项目应与工作岗位相适应,检查项目应包括国家规定的从业人员预防性健康检查项目。负责质量管理、验收、养护人员应做视力、辨色力检查等。
3.健康档案内容应包括体检证明复印件、体检汇总和依据健康体检情况进行人员岗位调整等内容。
62
03002
患有传染病或者其它可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
患有传染病、化脓性皮肤病或其它可能污染药品的疾病的,应调离直接接触药品的岗位。
63
03003
身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。
身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、、销售、出库复核、运输和信息管理等相关工作。
64
质量管理体系文件
**03101
企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
1.质量管理体系文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定,围绕企业质量方针和质量目标来建立,覆盖质量管理的所有要求。
2.质量管理体系文件应符合经营方式、经营范围、经营规模、控制标准、操作流程等企业实际,满足实际经营需要。
3.质量管理体系文件应齐全、层次清晰,包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
65
*03201
文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行,并保存相关记录。
质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等记录与企业文件管理操作规程的规定相符。
66
03301
文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
企业文件管理操作规程应明确文件格式,要求文件应标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。
67
03302
文件文字应当准确、清晰、易懂。
文件文字应当准确、清晰、易懂、简练,指定性的内容必须以强制性形式写出。
68
03303
文件应当分类存放,便于查阅。
文件应按文件编号、业务部门、操作程序等条件进行分类存放,便于查阅。
69
03401
企业应当定期审核、修订文件。
1.企业文件管理操作规程应规定审核、修订文件的周期和条件。
2.应根据现行法律法规、政策文件的变化以及企业质量方针、目标、关键要素的改变及时进行修订、替换。
70
03402
企业使用的文件应当为现行有效的文本,已废止或者失效的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。
企业使用的文件应当为现行有效的文本,已废止或者失效的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。
71
03501
企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件,并严格按照规定开展工作。
1.各岗位人员应获得必要的现行文件。
2.企业应经过培训、检查、考评的措施,确保各岗位能正确理解文件要求,并严格按照规定开展工作。
72
*03601
质量管理制度应当包括以下内容:
(一)质量管理体系内审的规定;
(二)质量否决权的规定;
(三)质量管理文件的管理;
(四)质量信息的管理;
(五)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定;
(六)药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理;
(七)特殊管理的药品的规定;
(八)药品有效期的管理;
(九)不合格药品、药品销毁的管理;
(十)药品退货的管理;
(十一)药品召回的管理;
(十二)质量查询的管理;
(十三)质量事故、质量投诉的管理;
(十四)药品不良反应报告的规定;
(十五)环境卫生、人员健康的规定;
(十六)质量方面的教育、培训及考核的规定;
(十七)设施设备保管和维护的管理;
(十八)设施设备验证和校准的管理;
(十九)记录和凭证的管理;
(二十)计算机系统的管理;
(二十一)执行药品电子监管的规定;
(二十二)其它应当规定的内容。
1.质量管理制度内容应齐全,至少应包括<规范>第三十六条的第(一)—(二十二)项。
2.质量管理制度内容符合法律法规的规定,并与企业质量方针、质量目标、管理水平和具体业务活动等实际相一致。

73
*03701
部门及岗位职责应当包括:
　(一)质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责;
(二)企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责;
(三)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责;
(四)与药品经营相关的其它岗位职责。
1.部门及岗位职责应齐全,至少应包括<规范>第三十七条的第(一)—(四)项。
2.部门及岗位职责应权责一致,符合工作实际和岗位要求。
3.企业负责信息管理的部门应当履行以下职责:
3.1负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护。
3.2负责系统数据库管理和数据备份。
3.3负责培训、指导相关岗位人员使用系统。
3.4负责系统程序的运行及维护管理。
3.5负责系统网络以及数据的安全管理。
3.6保证系统日志的完整性。
3.7负责建立系统硬件和软件管理档案。
4.直接收购地产中药材的,质量管理、验收岗位职责中应明确:验收人员应当负责对中药材样品的更新与养护,防止样品出现质量变异。收集的样品放入中药样品室(柜)前,应当由质量管理人员确认。　
74
*03801
企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
1.操作规程应涵盖药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作。
2.操作规程应与相应的质量管理制度保持一致,符合工作实际和岗位要求。
75
*03901
企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。
企业应建立相关记录,记录与质量管理制度、操作规程等文件保持一致,与企业实际相符。
76
*03902
记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。
1.文件管理操作规程应对记录的规范填写、内容更改、存档时限等提出要求。
2.记录应体现时间、逻辑顺序性,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
77
04001
经过计算机系统记录数据时,有关人员应当按照操作规程,经过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。
计算机系统操作权限的设置符合质量管理文件的要求,应经过授权、设定密码使各部门或岗位操作人员获得对应的计算机操作权限。
78
04002
数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。
更改计算机数据时,系统应能记录质量管理部门审核及监督过程。
79
04003
数据的更改过程应当留有记录。
数据修改原因和过程应在计算机系统中予以记录。
80
*04101
书面记录及凭证应当及时填写,并做到字迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁。
书面记录及凭证应当及时填写,并做到字迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁。
81
04102
更改记录的,应当注明理由、日期并签名,保持原有信息清晰可辨。
更改书面记录的,应当注明理由、日期并签名,保持原有信息清晰可辨。
82
04201
记录及凭证应当至少保存5年。
1.文件管理制度应有明确的规定。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2.查阅企业相关记录是否按规定保存。
83
04202
疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
1.疫苗收货、验收、购进、出库复核、销售、运输等项记录,记录应真实、完整,并保存至超过疫苗有效期2年备查,保存时间不少于5年。
2.特殊管理的药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
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设施与设备
*04301
企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
1.企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房,并与其许可登记内容相符。
2.经营药品类体外诊断试剂的,经营场所的使用面积不应小于100平方米。
85
04401
库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求,防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
1.企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。
2.库区和库房的人流、物流走向应合理,能有效防止污染、交叉污染、混淆和差错。
3.地下室等排水、通风条件较差的场所不得用作仓库。
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04501
药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
87
*04601
库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存,便于开展储存作业。
1.库房的规模及条件应与企业经营范围、经营规模相适应,有相应的安全防护措施。
2.仓库使用面积不应小于500平方米(专营生物制品、疫苗除外);药品类体外诊断试剂专营企业仓库使用面积不应小于60平方米。
3.新开办的药品批发企业(专营中药材、中药饮片、生物制品、疫苗、药品类体外诊断试剂、示范性药品批发企业兼并重组成立子公司或分支机构除外),或申请药品现代物流改造的企业,仓库面积应符合自治区食品药品监督管理局<药品批发企业现代物流系统设置条件(试行)>有关条件。
4.蛋白同化制剂、肽类激素、药品类易制毒化学品应专库或专柜存放,双人双锁管理,有相应的安全防盗设施设备。
5.委托药品批发企业、药品第三方物流企业开展储存、配送药品业务的企业,应提供经食品药品监督管理部门批复的<委托、被委托药品储存配送业务确认件>。
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04602
库房内外环境整洁,无污染源,库区地面硬化或者绿化。
仓库内外环境无污染源,库区地面应硬化或者绿化,无积水、杂草。
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04603
库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密。
1.库房四周内墙、顶棚应平整、光滑,无脱落物、裂痕、霉斑、水迹等。
2.库房地面应平整,无积水,不起尘。
3.库房门窗结构应严密,无鼠、鸟等可进入的缝隙。
90
04604
库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理,防止药品被盗、替换或者混入假药。
1.库房应有防盗门窗等设施。
2.应采用人员登记、门禁管理等措施,对库房进出人员实行管理,防止药品被盗、替换或者混入假药。
91
04605
库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
室外装卸、搬运、接收、发运等作业场所应经过设置顶棚、雨篷等防护措施,防止药品被日光暴晒、雨淋等。
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04701
库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。
库房应有满足药品储存要求的地垫、货架等隔离设备。
93
04702
库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
仓库应配备避免阳光直射的避光设施,完好有效的通风设备,以及防潮、防虫、防鼠等设备。
94
*04703
库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。
1.库房应有空调系统,可自动调节库房温度。
2.库房应配备除湿机、换气扇等设备。
95
*04704
库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。
1.企业应当在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统(下称系统)。2.系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录。
3.系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警;管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录,并具备发生异常情况时的报警管理功能。
4.系统温湿度数据的测定值应当按照<规范>第八十五条的有关规定设定。5.系统应当自动生成温湿度监测记录,内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。
6.系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求:
6.1测量范围在0℃～40℃之间,温度的最大允许误差为±0.5℃;
6.2测量范围在－25℃～0℃之间,温度的最大允许误差为±1.0℃;
6.3相对湿度的最大允许误差为±5％RH。
7.系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。
7.1系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据。
7.2在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据,
7.3在运输过