第三章--药事组织.ppt

第三章第三章 药事组织药事组织(zzh)(zzh)第一页，共六十九页。第一节 概 述 一、组织(zzh)(Organization)（一）组织的概念n组织就是为达特定的共同目标，经由人为地分工和职能的分化，运用不同层次的权力和职责(zhz)，充分调动人员的人力资源和智力资源，以实现其共同的目标。n组织结构(Structure)：组织内部构成部分或各个部分间所确定的关系的形式。n组织工作(Organizing)：建立组织结构的过程。第二页，共六十九页。n（二）（二）组织的类型组织的类型 企业性组织、事业性组织、行政机关 西方管理学界:按目标目标划分 公益组织（如政府机关）工商组织（工业、商业(shngy)、银行等）互益组织（如工会）服务组织（如学校、医院、社会机构等）按目标功能目标功能划分:适应 维模 整合 达标 按满足心理需求满足心理需求:正式组织、非正式组织第三页，共六十九页。（三）（三）组织组织(zzh)(zzh)结构图结构图 组织图(组织树):用图表的形式来表明组织内职能、职权(zhqun)关系。垂直形态:表示权力和责任的关系。水平形态:表示分工和部门划分的情况。第四页，共六十九页。组织(zzh)结构图第五页，共六十九页。二二 、药事组织、药事组织(zzh)(zzh)（一）药事组织的含义（一）药事组织的含义 狭义狭义:为了实现药学社会任务所提出的目标(mbio)，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。广义广义:以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；药学人员相互影响的社会心理系统；运用药学知识和技术的技术系统；人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。第六页，共六十九页。（二）药事组织（二）药事组织(zzh)的类型的类型 按药学社会任务及组织的性质分：n行政组织:n 药品监督管理行政机构 药品行业管理部门(bmn)n事业性组织n药品技术监督机构n药学教育和科研机构n医疗机构药房 n企业组织n 药品生产企业 n 药品经营企业n药学社团组织第七页，共六十九页。（三）药事管理体制（三）药事管理体制 n药事管理体制药事管理体制:是指在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理(gunl)制度和管理(gunl)方法；是国家机关、企业和事业单位管理权限划分的制度；是药事组织运行机制的制度。药事管理体制一般可分解为药品质量监督管理体制，药品生产经营管理体制，药学教育和科技管理体制。第八页，共六十九页。19811981年至年至19981998年前我国药品年前我国药品(yopn)(yopn)(yopn)(yopn)监督管理体监督管理体制制国务院中医药管理局卫生部药政局(zhngj)药品(yopn)质量监督管理国家医药管理局国家经委药品生产经营行业管理第九页，共六十九页。1998199819981998年国务院机构改革对药品监督年国务院机构改革对药品监督年国务院机构改革对药品监督年国务院机构改革对药品监督(jind)(jind)(jind)(jind)管理系统的调整管理系统的调整管理系统的调整管理系统的调整国务院卫生部中医药管理局药政局(zhngj)国家医药管理局国家经贸委中医药行业(hngy)管理生产经营行业管理药品生产流通监督管理药品生产流通监督管理药品质量监督管理第十页，共六十九页。食品(shpn)综合监督管理20032003年国务院机构调整年国务院机构调整国务院卫生部中医药管理局食品(shpn)综合监督管理药品(yopn)生产经营企业管理药品质量监督管理国家经贸委国家发展委第十一页，共六十九页。省级以下垂直管理药品认证管理中心国 务 院办公室（规划财务司）信息中心政策法规司国家中药保护品种审评委员会医疗器械技术审评中心药品审评中心国家食品药品监督管理局药品评价中心县级食品药品监督管理分局中国药品生物制品检定所市级食品药品监局管理局国家药典委员会省级食品药品监督管理局执业药师资格认证中心食品安全协调司食品安全监察司药品市场监督司医疗器械司药品注册司药品安全监管司国际合作司人事教育司驻局纪检组监察局 领导关系-指导关系一、药品一、药品(yopn)监督管理组织体监督管理组织体系系省级人民政府(rnmnzhngf)第二节第二节 药品药品(yopn)(yopn)监督管理组监督管理组织织第十二页，共六十九页。其他管理(gunl)部门：n1、国家中医药管理局（中药、中成药）n2、国家工商行政管理局（药品广告）n3、国家计委、物价局（药品价格）国家发展和改革(gig)委员会、物价局n4、核工业总公司（放射性药品）n5、国内贸易部（生化药品）、对外贸易部（药品进出口经贸委、外经委商务部n6、公安部（麻醉精神药品、戒毒药品）n7、海关（药品进出口）第十三页，共六十九页。药品药品药品药品(yopn)(yopn)监督管理监督管理监督管理监督管理行政机构行政机构行政机构行政机构药品监督管理药品监督管理药品监督管理药品监督管理技术技术技术技术(jsh)(jsh)机构机构机构机构我国药国药国药国药(guyo)(guyo)事监督管理系事监督管理系事监督管理系事监督管理系统统统统二、我国药事监督管理系统二、我国药事监督管理系统二、我国药事监督管理系统二、我国药事监督管理系统第十四页，共六十九页。药品监督管理行政药品监督管理行政药品监督管理行政药品监督管理行政(xngzhng)(xngzhng)(xngzhng)(xngzhng)机构机构机构机构各级药品各级药品各级药品各级药品(yopn)(yopn)(yopn)(yopn)监督管理部门监督管理部门监督管理部门监督管理部门(Drug regulatory department)(Drug regulatory department)(Drug regulatory department)(Drug regulatory department)：国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局(SFDA)(SFDA)(SFDA)(SFDA)省、自治区、直辖市药品监督管理局（省省、自治区、直辖市药品监督管理局（省省、自治区、直辖市药品监督管理局（省省、自治区、直辖市药品监督管理局（省FDAFDAFDAFDA）市药品监督管理局（市市药品监督管理局（市市药品监督管理局（市市药品监督管理局（市DADADADA）县药品监督管理机构（县县药品监督管理机构（县县药品监督管理机构（县县药品监督管理机构（县DADADADA）第十五页，共六十九页。药品监督管理的技术药品监督管理的技术(jsh)(jsh)(jsh)(jsh)机构机构国家、省、市、县药品检验所国家、省、市、县药品检验所国家、省、市、县药品检验所国家、省、市、县药品检验所国家药品监督管理局直属技术机构：国家药品监督管理局直属技术机构：国家药品监督管理局直属技术机构：国家药品监督管理局直属技术机构：国家药典委员会国家药典委员会国家药典委员会国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia)(The Commission of Pharmacopoeia)(The Commission of Pharmacopoeia)(The Commission of Pharmacopoeia)国家中药品种保护审评委员会国家中药品种保护审评委员会国家中药品种保护审评委员会国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)(NPTMP)(NPTMP)(NPTMP)药品审评中心药品审评中心药品审评中心药品审评中心(zhngxn)(zhngxn)(zhngxn)(zhngxn)(CDE)(CDE)(CDE)(CDE)药品评价中心药品评价中心药品评价中心药品评价中心(CDR)(CDR)(CDR)(CDR)药品认证管理中心药品认证管理中心药品认证管理中心药品认证管理中心(CCD)(CCD)(CCD)(CCD)等。等。等。等。第十六页，共六十九页。国务院国家(guji)食品药品监督管理局省级药品监督管理局市级药品监督管理局县级药品监督管理局省政府市政府县政府中国药品(yopn)生物制品检定所省级药检所市级药检所县药检所省以下实行省以下实行省以下实行省以下实行垂直垂直垂直垂直(chuzh)(chuzh)管理管理管理管理二、我国药品监督管理行政机构二、我国药品监督管理行政机构第十七页，共六十九页。省以下省以下省以下省以下(yxi)(yxi)(yxi)(yxi)药品监督管理系统垂直管药品监督管理系统垂直管药品监督管理系统垂直管药品监督管理系统垂直管理理理理n n1 1、机构管理机构管理：省和省以下的药品监督管理机构及内设机构、技：省和省以下的药品监督管理机构及内设机构、技术机构的设置、变更或撤消，由术机构的设置、变更或撤消，由省药品监督管理部门省药品监督管理部门提出意见，提出意见，省机构编制管理部门按规定程序审核省机构编制管理部门按规定程序审核(shnh)(shnh)、报批。、报批。n n2 2、编制管理编制管理：省以下药品监督管理系统：省以下药品监督管理系统人员编制的审批人员编制的审批权限上收到省一级权限上收到省一级，其药品监督机构和技术监督机构的人员，其药品监督机构和技术监督机构的人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会同省药品监督管编制、领导职数，由省机构编制管理部门会同省药品监督管理部门统一核定和管理。理部门统一核定和管理。提高(t go)工作效率避免地方保护主义第十八页，共六十九页。n n3 3、财财务务经经费费管管理理：省省药药品品监监督督管管理理部部门门按按照照收收支支两两条条线线原原则则，对对全全省省药药品品监监督督(jind)(jind)管管理理系系统统的的财财务务经经费费实实行行统统一一管管理理。省省和和省省以以下下药药品品监监督督管管理理的的行行政政事事业业性性收收费费和和罚罚没没收收入入，按按规规定定上上缴缴到到省省财财政政或或省省级级财财政政专专户户，涉涉及及中中央央财财政政收收入入的的上上缴到中央财政或中央财政专户。缴到中央财政或中央财政专户。n n4 4、干部管理干部管理：省药品监督管理部门领导干部以：省药品监督管理部门领导干部以省常委为主省常委为主管理管理，国家药品监督管理部门协助管理。市地药品监督管理机，国家药品监督管理部门协助管理。市地药品监督管理机构和县级机构领导干部，构和县级机构领导干部，以上一级药品监督管理部门（机构）以上一级药品监督管理部门（机构）为主管理为主管理，地方协助管理。，地方协助管理。第十九页，共六十九页。三、药品监督管理部门设置三、药品监督管理部门设置三、药品监督管理部门设置三、药品监督管理部门设置(shzh)(shzh)与职能与职能与职能与职能国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局局局内内设设司司室室办办 公公 室室政策法规司政策法规司政策法规司政策法规司药品注册司药品注册司药品注册司药品注册司药品药品药品药品安全监管司安全监管司安全监管司安全监管司食品安全监察司食品安全监察司食品安全监察司食品安全监察司药品药品药品药品市场监督司市场监督司市场监督司市场监督司医疗器械司医疗器械司人事教育司人事教育司国际合作司国际合作司食品安全协调司食品安全协调司食品安全协调司食品安全协调司第二十页，共六十九页。（一）国家药品监督管理局（一）国家药品监督管理局（一）国家药品监督管理局（一）国家药品监督管理局n n国家药品监督管理局是国务院直属机构，国家药品监督管理局是国务院直属机构，是国务院主管药品监督的行政执法机构。是国务院主管药品监督的行政执法机构。n n主要负责主要负责(fz)(fz)对药品、医疗器械的研究、对药品、医疗器械的研究、生产、流通、使用进行监督管理。生产、流通、使用进行监督管理。第二十一页，共六十九页。（一）国家食品（一）国家食品(shpn)药品监督管理局的职能药品监督管理局的职能n负责对药品的研制、生产、流通、使用(shyng)进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。1.执行药品管理法、药品管理法实施条例及相关行政法规。制定有关药品监督管理的规章，制定具体实施办法、措施。第二十二页，共六十九页。2.制定、修订和颁布国家药品标准，包括中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准。3.主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批(shnp)。审定并公布处方药和非处方药物目录；批准并公布中药保护品种；制定并公布国家基本药物目录。组织开展药品的再评价、药品不良反应监测，决定淘汰药品品种。（一）国家食品（一）国家食品(shpn)药品监督管理局的职药品监督管理局的职能能第二十三页，共六十九页。（一）国家食品（一）国家食品(shpn)药品监督管理局的职药品监督管理局的职能能4.制定、修订药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营(jngyng)质量管理规范（GSP），并组织实施；核发药品GMP认证证书、药品经营质量管理规范认证证书。5.与有关部门共同制定、修订药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范(GCP),并组织实施；审定临床试验基地、临床药理基地。第二十四页，共六十九页。（一）国家（一）国家(guji)食品药品监督管理局的职能食品药品监督管理局的职能6.6.对药品研制、生产、流通、使用、对药品研制、生产、流通、使用、广告广告进行进行监督监督；实施实施药品监督抽查检验，发布药品质量公报；药品监督抽查检验，发布药品质量公报；对违法行为追查其法律责任，决定行政处罚；对违法行为追查其法律责任，决定行政处罚；指定指定(zhdng)(zhdng)药检所对规定品种进行销售前和进口前检验，不合药检所对规定品种进行销售前和进口前检验，不合格的，不准销售和进口。格的，不准销售和进口。7.7.对麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的研制、生产、流通、使用对麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的研制、生产、流通、使用进行进行监督；核发监督；核发麻醉药品、精神药品进口准许证、出口麻醉药品、精神药品进口准许证、出口准许证。准许证。第二十五页，共六十九页。（一）国家食品（一）国家食品(shpn)药品监督管理局的职能药品监督管理局的职能 8.拟定和完善执业(zh y)药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。9.组织培训药品监督管理干部。10.组织药品质量管理和麻醉药品、精神药品方面的国际交流，承办有关国际合作事项。11.承办国务院交办的其他事项。第二十六页，共六十九页。（二）国家（二）国家(guji)食品药品监督管理局负责药品管理的业食品药品监督管理局负责药品管理的业 务机构职责务机构职责u药品注册司 u药品安全监管司u药品市场(shchng)监督司u政策法规司第二十七页，共六十九页。药品药品(yopn)(yopn)(yopn)(yopn)注册司注册司n n（1 1）拟订拟订(ndng)(ndng)和修订国家药品标准和修订国家药品标准、直接接触药品的包装材料和、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求和标准；容器产品目录、药用要求和标准；n n（2 2）负责新药、已有国家标准的药品、进口药品以及直接接触药品的）负责新药、已有国家标准的药品、进口药品以及直接接触药品的包装材料和容器的包装材料和容器的注册注册；n n（3 3）实施）实施中药品种保护中药品种保护制度；制度；n n（4 4）指导全国药品检验机构的业务工作；）指导全国药品检验机构的业务工作；n n（5 5）拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作。）拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作。第二十八页，共六十九页。药品药品(yopn)(yopn)(yopn)(yopn)安全监管司安全监管司n（1 1）组织实施药品分类管理制度组织实施药品分类管理制度，审定并公布非处方药物目录，审定并公布非处方药物目录，制定国家基本药物目录制定国家基本药物目录；n（2 2）负责）负责药品再评价和淘汰药品药品再评价和淘汰药品的审核工作；的审核工作；n（3 3）建立和完善）建立和完善药品不良反应监测制度药品不良反应监测制度；n（4 4）拟订和修订中药材生产、药品生产、医疗机构制剂等）拟订和修订中药材生产、药品生产、医疗机构制剂等质质量管理规范量管理规范并监督实施；并监督实施；n（5 5）和有关部门制定药物非临床研究、药物临床试验的质量管）和有关部门制定药物非临床研究、药物临床试验的质量管理规范并监督实施；理规范并监督实施；n（6 6）审核药物临床试验机构审核药物临床试验机构；n（7 7）依法组织和监督药品生产质量管理规范认证工作；）依法组织和监督药品生产质量管理规范认证工作；n（8 8）依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特）依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械；种药械；n（8 8）负责药品生产许可、医疗机构制剂许可的监督工作；）负责药品生产许可、医疗机构制剂许可的监督工作；n（1010）拟订保健品生产企业）拟订保健品生产企业(qy)(qy)许可标准。许可标准。第二十九页，共六十九页。药品市场药品市场(shchng)(shchng)(shchng)(shchng)监督司监督司n n（1 1）拟订和修订）拟订和修订药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范并监督实施；并监督实施；n n（2 2）依法监督生产、经营、使用单位的药品、医疗器）依法监督生产、经营、使用单位的药品、医疗器械质量，组织实施国家药品、医疗器械械质量，组织实施国家药品、医疗器械质量监督抽验质量监督抽验，定期发布国家药品、医疗器械质量公报定期发布国家药品、医疗器械质量公报(gngbo)(gngbo)；n n（3 3）依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为；）依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为；n n（4 4）负责药品、医疗器械经营许可的监督工作，监管）负责药品、医疗器械经营许可的监督工作，监管中药材专业市场；中药材专业市场；n n（5 5）负责药品广告、互联网药品）负责药品广告、互联网药品信息服务和交易行为的监督信息服务和交易行为的监督工作，指导保健品广告内容的审查工作。工作，指导保健品广告内容的审查工作。第三十页，共六十九页。政策法规司政策法规司n起草、拟订药品监督管理法律、行政法规和政策；n组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规并拟订综合监督政策；n提出立法规划建议；组织和承担行政规章的审核、协调和发布工作；n负责行政执法监督和听证(tn zhn)工作，承担行政复议、应诉和赔偿等工作；n指导本系统法制建设；n组织并承担有关新闻发布、宣传报道和报刊出版等工作。第三十一页，共六十九页。（三）省药品监督管理局职能（三）省药品监督管理局职能（三）省药品监督管理局职能（三）省药品监督管理局职能(zhnng)(zhnng)(zhnng)(zhnng)n n省药品省药品(yopn)(yopn)监督管理局负责辖区内药品监督管理局负责辖区内药品(yopn)(yopn)、医疗器、医疗器械的监督管理工作。械的监督管理工作。省药监局职能省药监局职能(zhnng)处室处室第三十二页，共六十九页。（四）市、县药监局（四）市、县药监局在本行政(xngzhng)辖区内进行食品、药品、化妆品的安全监管。例：成都市药监局直属(zhsh)分局第三十三页，共六十九页。四、药品四、药品(yopn)(yopn)监督管理技术机监督管理技术机构构直直属属(zhsh)事事业业性性机机构构中国药品中国药品(yopn)生物制品检生物制品检定所定所药典委员会药典委员会中药品种保护委员会中药品种保护委员会药品评价中心药品评价中心药品审评中心药品审评中心药品认证管理中心药品认证管理中心局药品信息中心局药品信息中心局培训中心局培训中心国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局第三十四页，共六十九页。（一）药品检验（一）药品检验（一）药品检验（一）药品检验(jinyn)(jinyn)(jinyn)(jinyn)机构机构机构机构1 1、中国药品生物制品检验所、中国药品生物制品检验所(NICPBP,National Institute for the(NICPBP,National Institute for the control of Pharmaceutical and Biological Products)control of Pharmaceutical and Biological Products)n nhttp:/ n中国药品生物制品检定所（简称中检所）是国家药品监督管中国药品生物制品检定所（简称中检所）是国家药品监督管理局直属单位，是法定的国家药品生物制品质量理局直属单位，是法定的国家药品生物制品质量最高检验和最高检验和仲裁机构仲裁机构。n n职责：职责：药品检验、技术仲裁、抽检规划、质量公报、标准品研制与供应、参与国家药品标准的制定、修订(xidng)。为同级药品行政监督机构直属事业单位。国家同时确定部分口岸药检所。第三十五页，共六十九页。2 2 2 2、省、自治区、直辖市药品、省、自治区、直辖市药品、省、自治区、直辖市药品、省、自治区、直辖市药品(yopn)(yopn)(yopn)(yopn)检验所检验所检验所检验所1 1、承担中国药典、国家药品监督管理局国家药品、承担中国药典、国家药品监督管理局国家药品标准的起草标准的起草(q co)(q co)、复核、修订工作。、复核、修订工作。2 2、对本省药品质量进行监督检验，承担国家药品监督管、对本省药品质量进行监督检验，承担国家药品监督管理局下达的抽验工作任务及省药品监督管理局下达的全省理局下达的抽验工作任务及省药品监督管理局下达的全省抽验计划落实工作任务。抽验计划落实工作任务。3 3、承担进口药品的法定检验。、承担进口药品的法定检验。4 4、受理省内的委托检验、仲裁检验。、受理省内的委托检验、仲裁检验。5 5、承担本省注册药品检验及标准复核工作、医院制剂的、承担本省注册药品检验及标准复核工作、医院制剂的技术审核工作。技术审核工作。6 6、开展药品质量标准的研究、药检新技术的科研工作。、开展药品质量标准的研究、药检新技术的科研工作。7 7、承担省内药检技术人员的进修培训。、承担省内药检技术人员的进修培训。第三十六页，共六十九页。（二）国家（二）国家（二）国家（二）国家(guji)(guji)(guji)(guji)药典委员会药典委员会药典委员会药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia)n n http:/ n原名为卫生部药典委员会。原名为卫生部药典委员会。n n根据中华人民共和国药品管理法的规定，根据中华人民共和国药品管理法的规定，负责组负责组n n织编纂中华人民共和国药典及制定、修订国家药品标准织编纂中华人民共和国药典及制定、修订国家药品标准，是，是法定法定(fdng)(fdng)的国家药品标准工作专业管理机构的国家药品标准工作专业管理机构。第三十七页，共六十九页。国国家家药药典典(yodi(yodi(yodi(yodin)n)n)n)委委员员会会组组织织结结构构第三十八页，共六十九页。（三）国家药品（三）国家药品（三）国家药品（三）国家药品(yopn)(yopn)(yopn)(yopn)监督管理局药品监督管理局药品监督管理局药品监督管理局药品(yopn)(yopn)(yopn)(yopn)审评中心审评中心审评中心审评中心(CDE)(CDE)(CDE)(CDE)n nCenter for Drug EvaluationCenter for Drug Evaluationn nhttp:/ nSFDASFDASFDASFDA直属事业单位。直属事业单位。直属事业单位。直属事业单位。SFDA药品注册技术审评机构(jgu)，n为药品注册提供技术支持。负责负责负责负责药品（新药、新生物n制品、进口药品、仿制药品）注册申请的技术审评。的技术审评。的技术审评。的技术审评。第三十九页，共六十九页。第四十页，共六十九页。（四）国家药品监督管理局药品评价（四）国家药品监督管理局药品评价(pngji)(pngji)(pngji)(pngji)中心中心(CDR)(CDR)n nCenter for Drug ReevaluationCenter for Drug Reevaluationn nhttp:/ n国家药品监督管理局直属事业单位。国家药品监督管理局直属事业单位。负责国家基本药物负责国家基本药物目录、处方药和非处方药目录制定目录、处方药和非处方药目录制定、调整的技术业务组织、调整的技术业务组织工作，以及药品工作，以及药品(yopn)(yopn)再评价、药品再评价、药品(yopn)(yopn)淘汰、药品淘汰、药品(yopn)(yopn)不良反应监测等技术业务工作。不良反应监测等技术业务工作。（一）主要职责（一）主要职责（二）内设机构（二）内设机构 办公室，国家基本药物处，非处方药物处，药品临床评价处，办公室，国家基本药物处，非处方药物处，药品临床评价处，药品不良反应监测处，药品不良反应监测处，“国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心”(National center for ADR Monitoring,China)”(National center for ADR Monitoring,China)第四十一页，共六十九页。第四十二页，共六十九页。（五）国家药品（五）国家药品（五）国家药品（五）国家药品(yopn)(yopn)(yopn)(yopn)监督管理局药品监督管理局药品监督管理局药品监督管理局药品(yopn)(yopn)(yopn)(yopn)认证管理中认证管理中认证管理中认证管理中心心心心(CCD)(CCD)(CCD)(CCD)n nCertification Committee for Drugs Certification Committee for Drugs n nhttp:/ n国家药品监督管理局直属事业单位国家药品监督管理局直属事业单位(sh y dn wi)(sh y dn wi)。参与制定。参与制定GLPGLP、GCPGCP、GMPGMP、GAPGAP、GSPGSP、GUPGUP等及管理办法，负责相应的等及管理办法，负责相应的认证、培训等工作。认证、培训等工作。第四十三页，共六十九页。（六）国家（六）国家(guji)(guji)(guji)(guji)中药品种保护委员会中药品种保护委员会(NPTMP)(NPTMP)n nNational Committee on the Assessment of the National Committee on the Assessment of the Protected Traditional Chinese Medicinal Products Protected Traditional Chinese Medicinal Products P.R.CP.R.Cn nhttp:/ n国家审批国家审批(shnp)(shnp)中药保护品种中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。的专业技术审查和咨询机构。主要职责主要职责:中药保护品种、保健食品审评。第四十四页，共六十九页。（一）香港特别行政区药事管理组织体系简介 药剂部的服务包括：药剂注册及进出口管制 巡察(xn ch)及发牌 诊所行政 供应药物 五、港、澳、台药事管理港、澳、台药事管理(gunl)组织体系组织体系第四十五页，共六十九页。（二）澳门特别行政区药事管理组织体系简介 澳门特别行政区的药品监督管理权限归属于卫生局。卫生局设有下列副体系：领导层副体系、一般卫生护理副体系、专科卫生护理副体系、支援及一般行政副体系。其中一般卫生护理副体系中设有药物事务厅。药物事务厅由下列两个(lin)处组成：稽查及牌照处；药物监测及管理处。五、港、澳、台药事管理组织港、澳、台药事管理组织(zzh)体系体系第四十六页，共六十九页。五、港、澳、台药事管理港、澳、台药事管理(gunl)组织体系组织体系 （三）中国台湾药事管理组织体系简介 在中国台湾“药事”指药物、药商、药局及其有关事项。台湾地区的卫生主管部门为行政院卫生署。行政院卫生署是台湾当局主管台湾地区卫生行政事务的机构。其职能为：对于各地卫生部门执行该署主管事务有指导、监督之责，就主管事务，对于各地政府的命令或处分，认为有违背法令或逾越权限者，得报请(boqng)“行政院”停止或撤销之。第四十七页，共六十九页。第三节 药品生产经营组织(zzh)及行业管理机构药品(yopn)生产企业与药品(yopn)经营企业（一）药品生产企业(Drug manufacturing enterprise)：生产药品的专营企业或者兼营企业。（二）药品经营企业(Drug handling enterprise)：经营药品的专营企业和兼营企业。药品经营企业分为药品经营批发企业和药品经营零售企业，前者习惯称为(chn wi)医药公司或中药材公司，后者习惯称为(chn wi)零售药房（药店）。第四十八页，共六十九页。按照所经营品种分为经营西药的医药公司和经营中药材、中成药的中药材公司，西药房和中药房。零售药店(yo din)又分为连锁药房和独立药房，以及定点零售药店。第四十九页，共六十九页。（三）企业(qy)的类型1、按生产资料所有制形式分类全民所有制企业集体所有制企业私营企业(s yn q y)合营企业（同一所有制合营、不同所有制合营、公私合营等）外资企业（中外合资经营、中外合作经营、外商独资经营）。第五十页，共六十九页。2按企业承担经济责任的不同(b tn)分类无限责任公司(Unlimited company)：有限责任公司(Limited company,Ltd.)：股份(gfn)有限公司(Incorporated company,joint-stock company)：第五十一页，共六十九页。3按规模(gum)分类（1）药品经营企业：按年销售额来划分n批发公司：n大型企业年销售额2亿元以上；n中型企业年销售额3千万至2亿元；n小型企业年销售额3千万元以下。n零售(ln shu)药房药店：n大型企业年零售额1千万元以上；n中型企业年零售额5百万至1千万元；n小型企业年零售额5百万元以下。第五十二页，共六十九页。n（2）药品生产企业：n小型(xioxng)：年销售额5000万n中型：5000万年销售额2亿n大型：2亿年销售额5亿n特大型：年销售额5亿以上第五十三页，共六十九页。大中小型企业划分(hu fn)标准 第五十四页，共六十九页。药品生产(shngchn)企业状况6731家。其中：家。其中：特大型制药企业特大型制药企业：0.13大型制药企业：5.4中型制药企业：16.83小型制药企业：77.64n50家西药(xyo)领先企业产值只占行业总产值的39第五十五页，共六十九页。第五十六页，共六十九页。药品经营企业(qy)状况n药品批发(p f)企业近家，其中n亿元：家n亿元：家；n药品零售企业万家。包括：n药品零售连锁企业n独立零售药店(yo din)n兼营药店n最大连锁店：亿元。第五十七页，共六十九页。中美医药(yyo)连锁业及零售业的差别n项目 中国(zhn u)美国 零售企业户数11500050000 最大连锁企业 300家(重庆和平*)4100家(CVS)最大企业销售额 4亿(RMB)90亿($)前十位所占比重 2%68%配送方式 一家一户仓储式社会集中化 经营方式 专营 多样化 服务方式 粗放趋于零库存(医院、药房)批发企业的户数 16000 70 毛利率 11.83%4.5%费用率 11.15%3%以下 利润率 0.67%1.55%前十位所占比重 20%96%第五十八页，共六十九页。第四节第四节 药学教育、科研组织药学教育、科研组织(zzh)(zzh)和社会团体和社会团体n一、药学教育(jioy)组织 由高等药学教育、中等药学教育、药学继续教育构成。n二、药学科研组织 由独立的药物研究所和附设于高等院校、大型制药企业、大型医院中的药物研究所构成。第五十九页，共六十九页。著名(zhmng)的药物科研机构 n中国科学院上海药物(yow)研究所n中国医学科学院药物研究所n中国中医研究院中药研究所n中国军事医学科学院药物毒物研究所n上海医药工业研究院n天津药物研究院第六十页，共六十九页。三、药学社会(shhu)团体n1.中国药学会：中国药学会：是学术性法人社会团体，由全国药学科技工作者自愿组成(z chn)。是国家食品药品监督管理局的直属机构。主要任务：组织开展国内外药学学术交流活动 全国会员代表大会 理事会 常务理事会 工作(gngzu)委员会 专业委员会 秘书处 科技开发中心第六十一页，共六十九页。(二）药学(yo xu)协会n 1中国医药企业管理协会n 2中国化学制药工业协会（CPIA)n 3中国非处方药物协会 （CNMA）n 4中国医药商业协会 （CAPC）n 5中国中药协会 （CATCM）n 6.中国医药教育协会 （CMEA）n 7.中国执业药师协会 （CLPA）第六十二页，共六十九页。第五节 国外药事管理体制及机构(jgu)一、美国(mi u)药品监督管理体制及机构 （一）联邦政府（即中央政府）的药品监督管理机构-FDA（二）州政府的药品监督管理机构（三）美国(mi u)药典会第六十三页，共六十九页。FDA分为3个部分：FDA局长办公室、6个产品中心和监管事务办公室。6个产品中心：生物制品评价与研究中心 器械与放射学健康中心 药品(yopn)审评与研究中心 食品安全与应用营养学中心 兽药中心 国家毒理学研究中心一、美国药品(yopn)监督管理体制及机构第六十四页，共六十九页。二、日本药品二、日本药品(yopn)监督管理体系及机构监督管理体系及机构 根据日本药事法，药品和药事监督管理层次分为，中央级、都道府县级和市町村级三级。权力集中于中央(zhngyng)政府厚生省药务局，地方政府为贯彻执行权。第六十五页，共六十九页。日本的药品监督管理部门称为药务局，它隶属于中央政府厚生劳动省（卫生福利部），负责日本食品、药品、化妆品、生物制品(shn w zh pn)、医疗器械等的管理。二、日本药品监督管理体系二、日本药品监督管理体系(tx)及机构及机构药务局下设有7个课，分别是：（1）计划课 （2）经济事务课 （3）审查课 （4）药品(yopn)和化学安全课 （5）检查指导课 （6）生物制品与抗生素课 （7）麻醉药品课 第六十六页，共六十九页。三、世界卫生组织（三、世界卫生组织（World Health OrganizationWorld Health Organization）有关药品方面有“诊断、治疗(zhlio)和康复技术处”管理 一、世界卫生组织（WHO）（一）WHO的组织机构 世界卫生大会 执行委员会 秘书处 （二）WHO的专业机构 顾问和临时顾问。专家咨询团和专家委员会。全球和地区(dq)医学研究顾问委员会。WHO合作中心等。第六十七页，共六十九页。（三）WHO的成员国 WHO的成员国按照区域(qy)分布如下：（1）非洲地区办公室；（2）美洲地区办公室；（3）东南亚地区办公室；（4）欧洲地区办公室；（5）东地中海地区办公室；（6）西太平洋地区办公室。第六十八页，共六十九页。内容(nirng)总结第三章 药事组织(zzh)。品生产经营管理体制，药学教育和科技管理体制。县药品监督管理机构（县DA）。指定药检所对规定品种进行销售前和进口前检验，不合。（5）拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作。（8）负责药品生产许可、医疗机构制剂许可的监督工作。药物事务厅由下列两个处组成：稽查及牌照处。政府厚生省药务局，地方政府为贯彻执行权。顾问和临时顾问。（6）西太平洋地区办公室第六十九页，共六十九页。