YY 0321.3-2009 （代替 YY 0321.3-2000）一次性使用麻醉用过滤器.pdf

Y Y I C S 1 1 0 4 0 2 0 C 3 1 中华人民共和国医药行业标准 Y Y 0 3 2 1 3 2 0 0 9 代替Y Y 0 3 2 1 3 2 0 0 0 一 次 性 使 用 麻 醉 用 过 滤 器 S i n g l e-u s e f i l t e r f o r a n a e s t h e s i a 2 0 0 9-0 6-1 6 发布 2 0 1 0-1 2-0 1 实施 国家食品药品监督管理局 发布_ 上-_|一刖 罱Y Y 0 3 2 1 分为以下几个部分：一次性使用麻醉穿刺包；一次性使用麻醉针；一次性使用麻醉用过滤器。本部分为Y Y 0 3 2 1 的第3 部分。本部分代替Y Y 0 3 2 1 3 2 0 0 0(一次性使用麻醉用过滤器。本部分与Y Y 0 3 2 1 3 2 0 0 0 相比主要技术修改是：增加了药液过滤器过滤介质的孔径要求(本部分5 3 1)；修改了药液过滤器过滤效率的试验方法(Y Y 0 3 2 1 2 0 0 0 4 2 2 1 及附录A；本部分5 3 1 及 第A 1 章)；修改了药液过滤器液体流量指标及试验方法(Y Y 0 3 2 1 2 0 0 0 4 2 4 及附录C；本部分5 6)；修改了药液过滤器微粒污染试验方法(Y Y 0 3 2 1 2 0 0 0 附录B；本部分第A 4 章)；取消了空气过滤器的生物学评价要求(本部分第7 章)；修改了检验规则(Y Y 0 3 2 1 2 0 0 0 第6 章；本部分附录B)。本部分附录A、附录B 为规范性附录。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国医用注射器(针)标准化技术委员会归口。本部分负责起草单位：武汉智迅创源科技发展有限公司。本部分参与起草单位：北京伏尔特技术有限公司、浙江伏尔特医疗器械有限公司。本部分主要起草人：罗勇、吴其玉。本部分参与起草人：晏绍军、马建强、沈钰琴。本部分于2 0 0 0 年9 月首次发布，2 0 0 9 年第一次修订。 一次性使用麻醉用过滤器1 范围 Y Y 0 3 2 1 的本部分规定了一次性使用麻醉用过滤器的要求。本部分适用于一次性使用麻醉用过滤器(以下简称过滤器)，与一次性使用麻醉穿刺针配套使用。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过Y Y 0 3 2 1 的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些标准的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。G B T 1 9 6 2 1 注射器、注射针及其他医疗器械6(鲁尔)圆锥接头第1 部分：通用要求 G B T 1 9 6 2 2 注射器、注射针及其他医疗器械6(鲁尔)圆锥接头第2 部分：锁定接头 G B 8 3 6 8 一次性使用输液器重力输液式 G B T 1 4 2 3 3 1 医用输液、输血、注射器具检验方法第1 部分：化学分析方法 G B T 1 4 2 3 3 2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2 部分：生物学试验方法 G B 1 5 8 1 0 一次性使用无菌注射器 G B T 1 6 8 8 6 1 医疗器械生物学评价：第1 部分：评价与试验 Y Y 0 4 6 6 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号3 分类与标记3 1 分类 过滤器分为空气过滤器和药液过滤器。3 2 结构型式 空气过滤器典型结构如图1 所示。药液过滤器典型结构如图2 所示。1 内圆锥接头保护套；2 上盖(内6：l O O 锥度)；3 滤膜；4 底座(外6：l O O 锥度)；5 外圆锥接：头保护套。图1 空气过滤器典型结构 1 内圆锥接头保护套；2 上盖(内6：1 0 0 锥度)；3 滤膜；4 底座(外6：1 0 0 锥度)；5 外圆锥接头保护套。图2 药液过滤器典型结构 注1：本示意图仅说明过滤器的结构，并非为本标准规定的唯一型式。注2：配置在麻醉包内的药液过滤器可不加圆锥接头保护套。3 3 标记 产品型号标记由产品名称代号、分类代号及标称孔径组成。产品名称代号：过滤器以A F 表示。分 类 代 号：空 气 过 滤 器 以 A 表 示；药 液 过 滤 器 以 L 表 示。标记示例1：过滤介质标称孔径为0 5 z m 的空气过滤器 A F-A-0 5 标记示例2：过滤介质标称孔径为2 0 p m 的药液过滤器 A F-L-2 O4 材料 生产过滤器及其部件用材料应符合第5 章的要求。与药液接触的部件，其材料还应符合第6 章和第7 章的要求。5 物理要求5 1 外观 以正常视力或矫正视力观察，过滤器外表面应光洁，无毛刺、杂质、裂痕等缺陷。5 2 接头 过滤器接头应符合G B T 1 9 6 2 1 和或G B T 1 9 6 2 2 的规定。5 3 滤除率5 3 1 药液过滤器过滤介质标称孔径应不大于2 O 弘m，按第A 1 章试验时，药液过滤器滤除率应不小于9 0。5 3 2 空气过滤器按第A 2 章试验时，滤除空气中O 5 肛m 的微粒的滤除率应不小于9 0。5 4 密合性5 4 1 药液过滤器按A 3 1 试验时，应无液体泄漏现象。5 4 2 空气过滤器按A 3 2 试验时，应无气体泄漏现象。5 5 微粒污染 药液过滤器按第A 4 章试验或其他等效方法测定微粒污染时，6 0 m L 洗脱液中，5 O 弘m 的微粒不得超过1 0 0 个m L。5 6 液体流量 药液过滤器在3 0 0 k P a 压力下，1 m i n 内通过药液过滤器流出的O 9 氯化钠注射液应不小于2 0 0 m L。6 化学要求 在同一批产品中随机抽取过滤器若干，按材料表面积(c m z)与蒸馏水(m L)为2：1 的比例加入符合中华人民共和国药典的蒸馏水，使其内外表面完全浸湿，加盖，置于3 7 士1 下浸泡1 h。收集全部浸提液并冷却。同时制备空白对照液。6 1 还原物质(易氧化物)按G B T 1 4 2 3 3 1 间接滴定法试验时，检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液 c(K M n 0 4)：O 0 0 2 m o l L 的体积之差应不超过2 O m L。6 2 金属离子 按G B T 1 4 2 3 3 1 比色法试验时，检验液呈现的颜色应不超过质量浓度P(p b 2+)一1 肛g m L 的标准对照液。按G B T 1 4 2 3 3 1 原子吸收分光光度法试验时，镉的含量应不超过O 1 弘g m L。6 3 酸碱度 按G B T 1 4 2 3 3 1 酸度计法进行试验，检验液与空白液p H 值之差应不超过1 O。6 4 环氧乙烷残留量 过滤器经环氧乙烷灭菌后，按照G B T 1 4 2 3 3 1 进行试验，其残留量应不大于O 1 m g。7 生物要求 药液过滤器在新产品投产时、材料发生重大改变时，应按G B T 1 6 8 8 6 1 的规定对细胞毒性、皮内刺激反应、迟发性超敏反应、急性全身毒性和血液相容性进行生物学评价。7 1 无菌 过滤器应通过一灭菌确认的过程和常规控制使产品无菌。注1：适宜的灭菌确认和常规控制见G B 1 8 2 7 8、G B 1 8 2 7 9 和G B 1 8 2 8 0。注2：G B T 1 4 2 3 3 2 中规定了无菌试验方法，该方法可用于型式试验而不适宜于出厂检验。7 2 细菌内毒素 过滤器按G B T 1 4 2 3 3 2 凝胶法试验时，其含量应不超过2 0 E U 套。8 标志8 1 初包装 初包装上至少应有下列信息：a)产品名称、产品型号；b)制造商名称和地址；c)产品注册证号、执行标准号；d)使用Y Y 0 4 6 6 给出的图形符号，标明过滤器无菌；e)过滤器无热原；f)过滤器仅供一次性使用，或同等说明，或使用符合Y Y 0 4 6 6 给出的图形符号；g)使用说明，包括检查包装密封完整性和有关保护套脱落情况的警示； h)生产批号，或以“批”字或“L O T”打头，或使用符合Y Y 0 4 6 6 给出的图形符号；i)失效年月，附以适当文字，或使用符合Y Y 0 4 6 6 给出的图形符号；j)药液过滤器药液残留量；k)过滤介质孔径。8 2 外包装 外包装上至少应有下列信息：a)产品名称、产品型号；b)制造商名称和地址；c)使用Y Y 0 4 6 6 给出的图形符号，标明过滤器无菌；d)生产批号，或以“批”字或“L O T”打头，或使用符合Y Y 0 4 6 6 给出的图形符号；e)失效年月，附以适当文字，或使用符合Y Y 0 4 6 6 给出的图形符号；f)推荐的贮存条件(如果有)。 附 录A (规范性附录)物理试验A 1 药液过滤器滤除率试验(粒子计数器法)A 1 1 试验仪器 粒子计数器：包括电阻法或光阻法，有搅拌系统，一次取样量不小于1 m L。A 1 2 试验液 按表A 1 的要求选择胶乳粒子悬浮液作为试验液。表A 1 试验悬浮液中胶乳粒子的技术要求过滤介质标称孔径|上m粒子峰值粒径 “m粒径的变异系数 粒径计数范围|m 粒径计数范围内的粒子数量(N o)个m L 2 1.9 2.3 1 0 2.0 3 O l 5 0 0 3 0 0 0A 1 3 步骤A 1 3 1 取1 0 0 m L 试验液(A 1 2)，注入洁净的计数器的样品池中，按表A 1 中粒径计数范围对样品池内试验液中的胶乳粒子计数(N o)，总取样量不少于1 5 m L。注：测得的N 0 值须满足表八1 规定。A 1 3 2 取1 0 0 m L 试验液(A 1 2)，采用注射器将其注入药液过滤器，滤过液流入洁净的计数器的样品池中，按表A 1 中粒径计数范 围对样品池内滤过液中的胶乳粒子计数(N。)，总取样量不少于1 5 m L。A 1 4 结果表示 式(A 1)给出药液过滤器的滤除率，以百分数表示：药 液 过 滤 器 滤 除 率 一(1 一 丽 N 1)：1 0 0 (A 1)式中：N o 试验液中测得的粒子数，单位为个每毫升(个m L)；N，滤过液中测得的粒子数，单位为个每毫升(个m L)。A 2 空气过滤器滤除率试验A 2 1 试验仪器 尘埃粒子计数器：采样管长度为1 m。采样次数为1 次m i n。转子流量计。A 2 2 试验步骤 在静态环境条件下，将尘埃粒子计数器与流量计相连，在空气流量为5 0 m L m i n 下，测定1 m i n 内采集的空气中O 5 p m 的微粒数，连续读取五个数据。另取空气过滤器按使用方向使其与流量计进气口相连，在相同空气流量下，测定1 m i n 内流经空气过滤器后的空气中O 5 p m 的微粒数，连续读取五个数据。将连续读取的五个数据中的最大值和最小值去掉，取其余三个数据的平均值。A 2 3 结果表示 式(A 2)给出空气过滤器的滤除率，以百分数表示： 空 气 过 滤 器 滤 除 率=(1 一 丽 N 1)1 0 0 (A 2)式中：N o 空气中O 5 弘m 的微粒平均数；N 1 流经空气过滤器后的空气中0 5 p m 的微粒平均数。九3 密合性试验A 3 1 药液过滤器密合性试验 将蒸馏水从药液过滤器进液端注入，另一端封闭，施加3 0 0 k P a 压力观察1 5 s，不得有液体渗漏现象。A 3 2 空气过滤器密合性试验 以8 0 k P a 压力将气体从空气过滤器进气端注入，另一端封闭，将空气过滤器浸入2 0 3 0 水中，观察1 5 s，不得有气体泄漏现象。A 4 微粒污染试验A 4 1 原理 这一方法是通过冲洗药液过滤器内腔，收集药液过滤器洗脱液中的粒子，并对其计数来评价污染。A 4 2 试验仪器 粒子计数器：包括电阻法或光阻法，有搅拌系统，一次取样量不小于1 m L。A 4 3 冲洗液 水或0 9 氯化钠注射液，经孔径为O 2 p m 的微孔滤膜过滤。A 4 4 预处理 将供试药液过滤器充满符合A 4 3 的液体，常温下浸泡1 h。A 4 5 步骤 取6 0 m L 冲洗液，采用注射器将其注入预处理后的药液过滤器，流人洁净的计数器的样品池中，即得洗脱液。对样品池内洗脱液中5 0 弘m 的粒子计数，总取样量不少于1 5 m L。A 4 6 结果表示 以洗脱液中微粒含量(个m L)报告结果。附 录B(规范性附录)型式检验规则B 1 检验项目 检验项目为本标准第5 章至第7 章的各项要求。B 2 抽样数量 若无特殊规定，每项性能各随机抽检5 只。B 3 判定规则 所有检验项目均合格，则通过型式检验。检验中若第6 章、第7 章中的要求全部合格，第5 章中的要求出现不合格项时，允许再次加倍抽样，对不合格项进行复验，复验仍不合格，则型式检验不通过。