复方双花颗粒基本工艺作业规程.doc

保密级别 编号：GYGC-01-05-02 复方双花颗粒生 产 工 艺 规 程 江苏圣朗药业有限公司目录1、 药物名称、剂型、规格2、 性状、功能主治、用法用量及使用注意事项3、 批准文号及执行原则4、 处方与制法、工艺流程图、操作过程及工艺条件5、 中间体、成品贮存条件6、 中间产品质量控制原则7、 成品质量控制原则8、 原辅料质量控制原则9、 包装材料质量原则10、原辅料消耗定额、技术经济指标、物料平衡及各项指标计算11、生产设备一览表及重要设备生产能力12、环境卫生、个人卫生及工艺卫生13、安全生产与劳动保护14、岗位定员15、附页文献名称 复方双花颗粒生产工艺规程编 号GYGC-01-05-02编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期批准日期颁发部门 GMP办公室制作备份 份分发部门 生产部 质控部 生产车间实行日期目 ：建立工艺规程，为该产品生产管理和质量控制等工作提供根据。合用范畴：复方双花颗粒生产全过程。责 任 者：与复方双花颗粒生产关于人员。1.药物名称、剂型、规格1.1药物名称通用名称 复方双花颗粒汉语拼音 Fufangshuanghuakeli 1.2剂型 颗粒剂1.3规格 6g/袋2.性状、功能与主治、用法与用量以及使用注意事项2.1性状 本品为棕黄色至棕褐色颗粒；味甜、微苦。2.2功能与主治 清热解毒，利咽消肿。用于风热外感、风热乳蛾。症见发热，微恶风，头痛，鼻塞流涕，咽红而痛或咽喉干燥灼痛，吞咽则加剧，咽扁桃体红肿，舌边尖红苔薄黄或舌红苔黄，脉浮数或数。2.3用法与用量 口服，成人一次6g，一日4次；小朋友三岁如下一次3g，一日3次；三岁至七岁一次3g，一日4次；七岁以上一次6g，一日3次。疗程3天。2.4使用注意事项忌食厚味、油腻；素脾胃虚寒者慎用。3. 批准文号及执行原则执行原则：国家药物原则 WS3199（Z199）（Z）；批准文号：国药准字Z0106。4. 处方与制法、工艺流程图、操作过程及工艺条件4.1处方与制法4.1.1原则处方 金银花 833.35g 连翘 833.35g 穿心莲 833.35g 板蓝根 833.35g 4.1.2 制法以上四味加水回流提取8小时，并浓缩至相对密度为1.321.35(50C)浸膏,待冷至室温，加3倍量乙醇,搅匀，静置24小时,滤过,滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.101.15（5060），喷雾干燥，加辅料适量，混匀，制成颗粒1000g，分装6g/袋，即得。4.1.3提取处方(万袋)： （ 限定最大批生产量为 15万袋） 金银花50Kg 连翘 50Kg 穿心莲 50Kg 板兰根 50Kg4.1.4制剂处方(万袋)： （限定最大批生产量为6万袋）中药浸膏粉 提取量A 糊精 （60-A）/3糖粉 （60-A）2/3 制成 颗粒60kg 4.2工艺流程图4.2.1中药前解决及提取某些 饮用水 饮用水 （检查） 中药材 挑选 切药 称量 洗药 投料 浸泡 回流提取 （检查）入库 喷干 浓缩 滤过 醇沉 乙醇4.2.2制剂某些原辅料 (检查) 过筛 称量、配料 制粒 制软材 混 合 (检查) 烘干 整粒（筛分） 总混 颗粒包装 复合膜 入库 (检查) 外包装 外包装材料 注： 阴影某些为三十万级净化区. 4.3 操作过程及工艺条件4.3.1领料：依照生产指令和物料消耗定额开具领料单,领取中药材。4.3.2中药前解决某些4.3.2.1金银花： 领取原药材，核对品名、数量、编号、合格证等，确认无误后，置净选台上，除去杂质及残留梗叶，称量后用洗药机洗净，淋干，备用。4.3.2.2 板蓝根： 领取原药材，核对品名、数量、编号、合格证等，确认无误后,置净选台上，除去泥沙等杂质，切段，洗净，淋干，备用。4.3.2.3连翘：领取原药材，核对品名、数量、编号、合格证等，确认无误后，除去果柄及杂质，洗净，淋干，备用。4.3.2.4穿心莲：领取原药材，核对品名、数量、编号、合格证等，确认无误后,除去杂质，切成小段，洗净，淋干，备用。 4.3.3中药提取某些4.3.3.1回流提取：将金银花等四味药材投入热回流提取罐中，加水量为药材9倍量，浸泡30分钟后，开始加热。加热过程中，控制提取罐加热器蒸汽压力在0.070.1Mpa，待温度达到8590时开始回流操作，回流过程中控制浓缩罐加热器蒸汽压力在0.040.06Mpa，真空度保持在-0.06-0.08之间，回流8小时后停止回流操作，开始进行浓缩，浓缩时控制浓缩罐加热器蒸汽压力在0.030.05Mpa，真空度保持在-0.06-0.08之间，药液浓缩至相对密度为1.321.35（50）浸膏，放入加盖物料桶中，称重，冷却至室温，贴好桶签单运至冷库保存。4.3.3.2 醇沉：将浓缩液从冷库内运出，加入到醇沉罐中,醇沉罐夹套通冷却水,同步启动搅拌装置,在搅拌状态下缓缓加入药液3倍量95%乙醇，继续搅拌15分钟后停止搅拌，同步关闭冷却水，开始计时，密闭静置24小时。醇沉罐加挂通用标签，标明品名、批号、数量、醇沉起止时间、操作人等。4.3.3.3过滤、浓缩（收醇）：醇沉24小时后，取醇沉上清液，用板框压滤机夹滤纸进行过滤，滤液在醇沉液储罐中存储。过滤结束后，启动真空泵，打开真空浓缩罐进药阀门，将过滤后醇沉液用真空吸至真空浓缩罐内，达到第二视镜时关闭进药阀门，打开蒸汽阀门开始进行浓缩，浓缩过程中控制蒸汽压力在0.030.06Mpa，真空度在-0.06-0.08之间，待真空浓缩罐内液面低于第一视镜时，打开进药阀门继续吸入醇沉液，达到第二视镜时关闭进药阀门，继续浓缩，直到醇沉液所有吸完为止。适时用密度计检测浓缩液相对密度，浓缩至相对密度为1.15（5060）时停止浓缩，浓缩液放入稀配罐内。4.3.3.4喷干：打开稀配罐蒸汽阀门开始加热，同步启动喷雾干燥机进风电机和出风电机，调节进风量和出风量，打开喷雾干燥机蒸汽阀门开始对罐体进行预热，当加热至进风温度在110130，出风温度在8590，同步稀配罐内浓缩液加热至90左右时开始进行喷雾干燥，喷干过程中调节进料电机电压在7090V，使流量保持7090L/小时。喷干后干粉用两层干净物料袋盛装，扎紧袋口。置加盖周转桶中，每桶加挂工序桶签单，标明品名、批号、批量、数量、操作人、生产日期等，入库待验，检查合格后，办理入库手续。4.3.4制剂某些4.3.4.1备料 过筛 称量:4.3.4.1.1依照生产指令开具领料单，领取原辅料，逐个核对原辅料品名、批号、编号、数量、合格证等，确认无误后方可开始生产操作。4.3.4.1.2用ZS-800振荡筛将原辅料分别过80目筛。4.3.4.1.3依次称取处方量原辅料,置内衬干净塑料袋物料桶中,加贴桶签单,标明品名、批号、规格、数量、操作人、复核人等。4.3.5制软材：4.3.5.1准备95%乙醇和6065%糖浆，分别盛于不锈钢桶内，备用.4.3.5.2将称配好原辅料核对无误后，倒入CH-200型槽形混合机内，先混合2030分钟后,再加入适量95%乙醇和糖浆并不断搅拌直至软材达到用手“握之成团、触之即散”限度.4.3.6制粒:将软材用YK-160型摇晃式颗粒机制成颗粒。制粒筛网为1214目筛网。制好颗粒用不锈钢烘盘盛放，每盘颗粒厚度不超过2cm为宜。4.3.7烘干：将湿颗粒用热风循环干燥箱烘干。烘干过程中，温度控制在5565。烘干结束后，干颗粒放入内衬干净塑料袋物料桶中。4.3.8整粒（筛分）:4.3.8.1 将干颗粒用振荡筛进行整粒、筛分。振荡筛上、下筛网目数分别为10目和30目。4.3.8.2将符合规定颗粒、过细颗粒、过粗颗粒分别放入内衬干净塑料袋物料桶中，扎紧袋口，加盖，并加贴桶签单，标明品名、批号、规格、数量、操作人、复核人等。4.3.8.3整粒、筛分结束后,将符合规定颗粒移至颗粒总混工序。过粗颗粒与过细颗粒合并后交置中转站，在后来投料时掺入使用。4.3.9总混:4.3.9.1将颗粒加入到三维摆动混合筒内(注意:加入颗粒总量不得超过混合筒容积三分之二),进行混合,转速20转/分、时间为15分钟.4.3.9.2混合结束后，将颗粒放入内衬干净加厚塑料袋物料桶中,扎紧袋口,加盖暂存。每桶分别称重并加挂通用标签,标明颗粒品名、批号、规格、数量、操作人、复核人等.4.3.9.3将颗粒移送中转站并做好交接记录。4.3.9.4中转站管理员接到颗粒后,应及时登记并填写请验单送质控部。4.3.9.5生产结束，依照清场规定进行清场并及时填写生产记录和清场记录。4.3.9.6注意：总混设备运转前，所有人员及物品必要撤至红色警戒线外防止事故发生。4.3.10内包装4.3.10.1检查合格后，依照生产安排从中转站领取颗粒,从仓库领取复合膜,核对品名、批号、编号、数量、合格证等，确认无误后方可开始生产操作。4.3.10.2更换好批号字码（批号、有效期至），核对无误后,用颗粒包装机将颗粒包装成6g/袋。4.3.10.3包装过程中控制纵封温度和横封温度在180210之间,并依照封合状况随时调节，保证密封良好。4.3.10.4每隔10分钟检查一次装量，保证装量符合规定控制在5.706.30g/袋（以5.806.20 g/袋为佳）。每隔30分钟做一次气密性检查，防止浮现漏粉、漏气。4.3.10.5将包装好颗粒放入内衬干净塑料袋周转箱内,逐件称重后交外包装，并做好交接记录。4.3.10.6生产结束，依照清场规定进行清场并及时填写和生产记录和清场记录。4.3.10.7注意：生产过程中随时检查包装质量，防止空袋、热封不好、裁切不好等状况发生。4.3.11外包装4.3.11.1依照包装指令单开具领料单领取包装材料,逐个核对包装材料品名、编号、数量、合格证等，并领取内包中间品，确认无误后方可开始包装操作。4.3.11.2用喷码机/数码章将小盒/外箱印上本批生产批号、生产日期及有效期限，注意位置适中、笔迹清晰；将阐明书字面朝上折叠整洁。4.3.11.3将复合膜小袋及阐明书整洁放入小盒,每盒6小袋,阐明书1张,注意数量精确，印批号一端放在一侧，并加贴封口签4.3.11.4将15小盒收缩成一中包，称量无误后放入大箱，每箱16个中包，规定文字方向一致。4.3.11.5用打包机将外箱捆扎牢固，注意捆扎位置匀称一致。4.3.11.6包装结束后，填写请验单送质控部，将成品运至成品库待验区整洁码放，并办理相应交接手续。4.3.11.7检查合格后,填写入库单，办理入库手续。4.3.11.8逐个核对包装材料领用数与使用数、残损数、剩余数（退库数）之和与否相符，如有不符，应及时查明因素并做相应解决。5.中间体、成品贮存条件5.1中药提取浸膏:干净物料桶加盖盛放,运至冷库28冷贮,浸膏保存期最长为半年。5.2中药浸膏粉:干净加厚塑料袋包装,置适当容器中密封解决,入库置阴凉干燥处贮存。梅雨及高温季节置阴凉库或冷库贮存。中药浸膏粉保存期最长二年。5.3成品：置成品库常温、干燥保存。有效期二年。项目名称复方双花颗粒浸膏粉性 状本品为棕褐色或黑褐色浸膏粉，味微苦。水 分减失重量不得过8.0%。溶 化 性应所有溶化或呈混悬状，不得有焦屑等异物。含量测定每克浸膏粉含金银花以绿原酸（C16H18O9）计不得少于12.0mg。微生物限度细菌总数10000个/g；霉菌、酵母菌总数100个/g；大肠埃希菌不得检出。活 螨不得检出。6.中间产品质量控制原则 根据：ZLBZ（JN）-05-04-036.1. 复方双花颗粒浸膏粉质量控制原则项目名称法 定 标 准内 控 标 准性 状本品为棕黄色至棕褐色颗粒；味甜、微苦。本品为棕黄色至棕褐色颗粒；味甜、微苦。鉴 别供试品色谱中，在与对照品色谱及对照药材色谱相应位置上，分别显相似颜色荧光斑点供试品色谱中，在与对照品色谱及对照药材色谱相应位置上，分别显相似颜色荧光斑点供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相似颜色斑点供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相似颜色斑点粒 度不得过15.0%。不得过14.0%。水 分减失重量不得过6.0%。减失重量不得过5.0%。溶化性应所有溶化或呈混悬状,不得有焦屑等异物。应所有溶化或呈混悬状,不得有焦屑等异物。装量差别标示量7%。标示量6%。含 量 测 定每袋含金银花以绿原酸（C16H18O9）计不得少于20.4mg。每袋含金银花以绿原酸（C16H18O9）计不得少于22.0mg。微生物限度细菌总数10000个/g；细菌总数10000个/g；霉菌、酵母菌总数100个/g；霉菌、酵母菌总数100个/g；大肠埃希菌不得检出；大肠埃希菌不得检出；活 螨不得检出。活 螨不得检出。项目名称复方双花颗粒颗粒性 状本品为棕黄色至棕褐色颗粒，味甜、微苦。粒 度不得过14.0%。水 分减失重量不得过5.0%。溶 化 性应所有溶化或呈混悬状，不得有焦屑等异物。含量测定每克含金银花以绿原酸（C16H18O9）计不得少于3.66mg。6.2. 复方双花颗粒 中间体质量控制原则7.成品质量控制原则 根据：ZLBZ（CN）-05-08-03。8.原辅料质量控制原则8.1原輔料质量控制原则原料、辅料名称执行质量原则重要技术参数贮存注意事项金银花ZLBZ(Z)-05-01-03水分：不得过12.0%；总灰分：不得过10.0%；酸不溶性灰分：不得过3.0%；含量：不少于0.10%。置阴凉干燥处，防潮，防蛀。连翘ZLBZ(Z)-05-02-03水分：不得过10.0%；总灰分：不得过4.0%；酸不溶性灰分：不得过1.0%；浸出物：不得少于30.0%；含量：不少于0.15%。置干燥处。穿心莲ZLBZ(Z)-05-03-03浸出物：少得少于8.0%；含量：不得少于0.80%。置干燥处。板蓝根ZLBZ(Z)-05-04-03水分：不得过15.0%；浸出物：不得少于25.0%。置干燥处，防霉，防蛀。糊精ZLBZ（FN）-05-11-03干燥失重：不得过10.0%。密闭，在干燥处保存。蔗糖ZLBZ（FN）-05-05-03炽灼残渣：不得过0.1%；重金属：不得过百万分之五。密封，在干燥处保存。乙醇ZLBZ（FN）-05-02-03相对密度：0.8129(相称于C2H6O95%)；不挥发物：不得过1mg。密封，在阴凉干燥处保存。纯化水ZLBZ（FN）-05-09-03氯化物：不得发生浑浊；氨：不得更深0.00003%；二氧化碳：1小时内不得发生浑浊。密闭保存。8.2原辅材料微生物限度原则微生物限度细 菌 数 1000个/g。根据ZL-05-216-03霉 菌 数 100个/g。根据ZL-05-217-03大肠埃希菌 不得检出。根据ZL-05-218-03活 螨 不得检出。根据ZL-05-221-039.包装材料质量原则9.1小盒质量控制原则 根据：ZLBZ（BN）-05-04-03。项目名称内 控 标 准缺陷分类核心缺陷应无文字错误。可接受限度为0%基本尺寸应是标示尺寸1.0mm。应无别小盒或废旧小盒。纸张规格，应为中华白卡纸。重要缺陷印刷文字应清晰，粗细均匀。可接受限度为1.0%粘着质量，盒内壁及盒与盒之间不应粘着。印刷应均匀一致，与原则相符。次要缺陷印刷质量应无受污导致阅读困难。可接受限度为4.0%外形观测应无皱折、撕破。套印偏差应对产品外观无核心影响。 盒粘合，当撕开时粘合边沿应不能扯破。色泽可与原则有少量不相符。粘盒牢固性打开时应无开裂或半开裂。粘盒错误，文字应在盒外面。切割解决应切割合理，无毛边。附表：项目名称小盒（长宽高），mm复方双花颗粒12585239.2.阐明书质量原则：根据：ZLBZ（BN）-05-03-03。项目名称内 控 标 准缺陷分类核心缺陷应无文字错误。可接受限度为0%应无别阐明书或废旧阐明书。重要缺陷印刷文字应清晰，粗细均匀。可接受限度为2.0%印刷色泽应均匀一致，与原则相符。基本尺寸应是标示尺寸1.0mm。外形观测应无严重残缺、撕破、受污。次要缺陷印刷质量应无受污导致阅读困难。可接受限度为3.0%外形观测应无皱折、撕破。套印偏差应对产品外观无核心影响。切割解决应切割合理，无毛边。附表：项目名称阐明书（长宽），mm复方双花颗粒2101109.3.大箱质量控制原则：根据：ZLBZ（BN）-05-06-03。项 目内 控 标 准外 观箱体干燥、清洁、平整、端正，不应有其她使用上缺陷。 印刷质量箱体印刷图案文字清晰，深浅一致，位置精确，纸箱外表字体应与样张一致。文字内容及图案应与原则样张一致。基本尺寸长、宽、高应为标示值5mm。纸箱接头粘合箱粘着性应牢固，粘合接缝应粘牢、不得有翘边，有转角等缺陷。压痕线不得有破裂断线，箱壁不容许有多余压痕线。 摇 盖纸箱面层和里层都不得有裂缝，不得有断裂和破损，箱板无脱胶，松层现象。墨水擦拭实验用干棉布擦拭文字，仍清晰可辨。附表：项目名称包装规格大箱（长宽高）mm外径复方双花颗粒6克/袋6袋/盒15盒/包16包/箱5223603709.4.复合膜质量控制原则：根据：ZLBZ（BN）-05-10-03项目名称内 控 标 准外 观不得有穿孔，异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、包泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋热封部位应平整、无虚封。基本尺寸宽度应为标示值0.5mm。厚度应为标示值10%。 溶出物实验 重金属不得过百万分之一。易氧化物两者消耗滴定液之差不得过1.5ml。不挥发物水不挥发物与其空白对照液之差不得过30.0mg；65%乙醇不挥发物与其空白对照液之差不得过30.0mg；正已烷不挥发物与其空白对照液之差不得过30.0mg。微生物限度细菌总数1000个/100cm2；霉菌、酵母菌总数100个/100cm2 ；大肠埃希菌不得检出；活螨不得检出。10.原辅料消耗定额、技术经济指标、物料平衡及各项指标计算办法10.1.原辅料消耗定额10.1.1.中药提取原辅料消耗定额（万袋）原辅料名称规格处方量（Kg）实际用量（Kg）消耗定额（%）金银花原药材5051102连翘原药材5051102板蓝根原药材5051102穿心莲原药材505110295%乙醇药用12010.1.2.固体制剂原辅料消耗定额（万袋）原辅料名称规格处方量（Kg）实际用量（Kg）消耗定额（%）中药浸膏粉提取批量A提取批量A100糊精药用一份一份102蔗糖药用二份二份102.510.1.3.固体制剂车间包装材料消耗定额（万袋）包装材料名称规格理论用量实际用量消耗定额（%）复合膜/99.8108小盒/16671684101阐明书/16671670100.2外箱/6.946.96100.210.2技术经济指标10.2.1喷干收粉率干粉重量收粉率= 100%浓缩液重量含固量 应在9097之间10.2.2制剂成品率 实际产量 成品率= 100%理论产量 应在95102%之间10.3物料平衡10.3.1喷雾干燥工序平衡率 干粉重量可计量回收粉重量平衡率 100 浓缩液重量含固量应在9298之间10.3.2制粒工序平衡率 产出颗粒量+尾料量+不可运用物料量 平衡率= 100%投入原辅料量+投入尾料量 喷干粉:应在98101%之间浸膏:应在96104之间10.3.3颗粒包装平衡率 颗粒包装成品量+尾料量+不可运用颗粒量-成品中复合膜量平衡率= 100% 颗粒领用量应在98.5100.5%之间10.3.4小盒阐明书平衡率 使用数+残损数+剩余数平衡率= 100% 领用数应在99.95100.05%之间11. 生产设备一览表及重要设备生产能力11.1前解决、提取设备一览表及重要设备生产能力 名 称 型 号单 位数 量 生产能力备注洗药机XY7201台1300500kg/h常熟信诚中药设备厂万能型切药机WQ300台1120700Kg/h天津天泽制药机械厂热风循环烘箱CT台3240Kg/次江阴药化机械有限公司热回流提取机组RTZ6000套2500Kg/批南京华宝轻工机械公司醇沉罐JC3000台4南京华宝轻工机械公司板框压滤机台2外循环蒸发器1000套11000Kg/h南京华宝轻工机械公司离心式干燥机GLG-150套1150Kg/h南京华宝轻工机械公司乙醇精馏塔HJ500套1150220Kg/h南京华宝轻工机械公司112固体制剂设备一览表及重要设备生产能力 名 称 型 号单 位数 量 生产能力备注万能粉碎机 30B台1100200kg/h江阴药化机械公司振荡筛ZS-800台12503500kg/h江阴药化机械公司槽形混合机CH-200台1200L江阴干燥设备厂摇晃式制粒机YK-160A台1140kg/h江苏瑰宝集团循环干燥箱JZ-C-台1120 kg/批宜兴康成制药环保设备厂循环干燥箱CT-C-台1120 kg/批南京长鑫干燥设备厂颗粒筛分机ZSF-1台1800kg/h天津飞云公司三维摆动混合机SBH1000台1550Kg/次江苏瑰宝集团自动颗粒包装机DXDK80C台440-80袋/min北京大松惠基公司自动喷码机460SI台1威利热收缩机台1沈阳市圳阳包装机械厂12. 环境卫生、个人卫生及工艺卫生12.1环境卫生12.1.1普通生产区12.1.1.1窗明壁净见本色，无浮尘、无菌斑、无渗漏、无卫生死角。12.1.1.2生产区有防止蚊蝇、虫鼠进入设施。12.1.1.3生产废弃物及时清除出生产区。12.1.2干净区12.1.2.1干净区净化级别为30万级,每半月臭氧灭菌1次。12.1.2.2 初、中、高效定期清洗或更换，回风滤网半年更换一次。12.1.2.3干净区地面为环氧自流坪、墙面为彩钢板墙面，光滑平整，无颗粒脱落物、无缝隙。12.1.2.4生产结束，及时清场，清场结束经QA检查合格后，放发“清场合格证”。12.1.2.5 墙、地面、工器具等按规定进行清洗、消毒。12.1.2.6生产废弃物集中至洁具清洗间垃圾袋内，每班结束经专用传递柜传出运至指定位置。12.1.2.7产尘工序设捕尘装置。12.1.2.8与生产无关物品不得带进操作间。12.1.3工作服12.1.3.1不同级别使用相应工作服。12.1.3.2干净工作服为不脱落纤维、防静电材质。12.1.3.2干净区工作服每两清洗、消毒一次；普通生产区每周清洗两次；维修人员工作服每次维修设备后及时单独清洗。12.2个人卫生12.2.1至少每年体检一次,合格后方可上岗位。12.2.2随时保持个人清洁卫生,做到”四勤”:勤剪指甲、勤理发剃须、勤换内衣、勤洗澡。12.2.3上岗时不得佩戴饰物，不得涂抹化妆品。.12.2.4进入生产区,必要更换相应级别工作服，将手清洗干净，进入干净区还应进行手消毒。12.3工艺卫生12.3.1提取车间、制剂车间干净区设备及容器进行清洗时，其最后一次清洁用水为纯化水。12.3.2原辅材料、包装材料包装规定完好，无受潮、霉变、虫蛀等现象并有合格检查报告。12.3.3洗涤及切制后药材和炮制品不得露天干燥。12.3.4进入普通生产区原辅料包装材料等应保持清洁、无尘、存储在规定位置；进入干净区原辅材料、内包材料、容器具、工具等必要外清及采用有效消毒。12.3.5依照生产和空气干净级别制定设备和容器具等清洁规程,涉及:清洁对象、程序、间隔时间、使用清洁剂或消毒剂、清洁工具清洁办法和存储地点等。12.3.6生产区域内原辅料、半成品、成品、包装材料必要按品种规格单独整洁码放，并有明显状态标志，可有效防止交叉污染和差错发生。13.安全生产与劳动保护:13.1.严格遵守公司关于安全生产各项规章制度及各岗位原则操作规程.13.2.新工人和变更岗位操作人员必要进行上岗前关于安全知识和操作技能培训与考核，特殊工种（如压力容器操作等）还需通过专门培训和考核，合格后方可上岗。.13.3.所有设备金属外壳皆带有接地。13.4.设备运转部位所有加上防护罩。13.5.在车间安全通道口标有明显安全出口标志。13.6车间内装有火灾报警系统。13.7.车间内设立必要灭火器材及设施，车间操作人员及管理人员必要学会对的使用。13.8. 提取车间为防爆区，车间内关于设施、设备、电器应防爆。 醇沉、回收乙醇（精馏）岗位设备、容器应密封良好，以防乙醇泄漏。生产区应通风良好，操作人员动作应轻缓，禁止把火种带入车间，防止各种火花产生，严格按SOP和岗位安全操作规程操作。13.9.毒剧试药、易燃 易爆物品贮存、运送与使用严格按关于规定执行。13.10. 加热设备及蒸汽管道应保温。操作时蒸汽压力严格按规定控制，禁止超过设备容许压力限度。13.11. 电器设备使用完毕应及时切断电源。禁止用水冲洗电器设备，需清洁解决时，应先切断电源，然后用干布擦拭干净。湿手不得接触开关。13.12. 生产过程中传动机械浮现故障时，应停机后解决。电器设备运营异常时，应及时切断电源，及时修理，禁止设备“带病”使用。生产、维修工具必要配齐，禁止用手代替工具进行操作或维修。15.13. 生产操作严格按工艺规程、原则操作规程进行，各工序中间体按其质量原则作为交接根据。加强对质量控制点检查、监督，及时防止、发现和消除事故差错。13.14. 生产过程中浮现异常状况时，应及时解决。13.15. 切片、粉碎、混合、制粒等易产生粉尘工序所有安装捕尘装置。13.16. 使用腐蚀性气体、液体时，需戴好防毒面具（或口罩）、橡胶手套等。13.17.制剂车间进行颗粒干燥操作时,应有防范乙醇燃爆详细办法。用乙醇制粒及烘干时，应严格按SOP和岗位安全操作规程操作。14.岗位定员14.1中药提取车间岗位定员组别岗位定员备注办公室主任1副主任1工艺员1前解决组药材挑选2 洗药2切药2药材干燥2兼包装2兼提取组煎煮、浓缩3醇沉2兼回收乙醇、浓缩4喷雾干燥3乙醇精馏1辅助卫生员1冷库管理员1兼共计 2114.2固体制剂车间岗位定员组别岗位定员备注办公室主任1工艺员1制粒组过筛1配料2制粒5整粒(筛分)总混2内包组颗粒包装6 外包组包装8含喷码2人辅助卫生员中转站管理员1 共计 2715. 附页（供修改时登记批准日期，文号和内容用）修订日期修订内容签字或盖章