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湖北省社会药房互联网药学服务管理规定
（征求意见稿）
第一条【目的】为创新药学服务模式，规范社会药房互 联网药学服务管理，助力健康湖北建设，根据药品经营、使 用、互联网药品销售、湖北省社会药房等监督管理方法，结 合本省实际，制定本规定。
第二条【适用范围】本规定适用于全省社会药房互联 网药学服务活动及其监督管理，以保证患者用药平安，促 进合理用药。
本规定所称互联网药学服务包括但不限于远程处方审 核、远程问诊及电子处方流转、在线用药咨询和用药教 育、电子药历及药物治疗管理信息化等。
第三条【监督管理】湖北省药品监督管理局负责指导 全省社会药房互联网药学服务监督管理工作。
省药品监督管理局各分局及市（县）市场监督管理部 门负责社会药房互联网药学服务活动监督管理。必要时， 可对互联网医院处方流转平台或第三方远程审方平台等实 施延伸检查。
第四条【服务资格】社会药房开展互联网药学服务实行报告制度。按照《湖北省社会药房质量和服务管理指南（试 机管理系统，应当包含身份确认、处方扫描、所需拍照设备、 视频设备、传输设备和确认识别设备。实现远程审方、处方 复核、处方登记等处方调剂线下功能。
5.2远程审方平台计算机系统一般应配备专用服务器，用于执业药师进行远程服务、加密存贮在岗药学服务考勤记 录、影像资料及处方图片，并且有固定的外网IP,可与相关 管理系统对接。
专用服务器配备有不间断电源，服务器配备硬件防火墙，可以保障数据及网络平安。
5.3远程审方管理软件应当包含指纹或人脸等确认识 别、远程审方、处方复核、处方登记、在线视频以及处方 保存等功能。
5.4远程审方系统能通过视频和音频实现实时在线用药 咨询、用药指导等药学服务。
5.5具有专用的高清摄像头来采集处方图片。处方静态 图像必须清晰可辨。
5.6远程审核图片、视频和音频资料应当及时上传加密 存贮，严禁任何人进行修改与删除。
5.7鼓励社会药房通过开设微信公众号、患者客户端等， 方便患者查询处方信息、药品用法用量、本卷须知等。
鼓励DTP药房可以为患者提供定时提醒、用药随访、重 复用药管理等服务，确保多重慢性症患者用药平安有效。
（六）管理流程及其要求6.1远程审方的处方合法来源包括互联网医院电子处方
流转平台、委托方或连锁门店提供的电子处方或纸质处方扫 描件。
6.2委托方/连锁门店扫描处方后或电子处方通过网络向 受托方/连锁总部传输待审核处方。
6.3远程审方平台收到上传的处方后，在岗执业药师及 相关医药技术人员应及时仔细地审核委托方上传的待审处 方，并由执业药师签署审核通过或不予通过的意见。
审核后的处方经审方执业药师指纹或人脸等识别 方式确认后发送至委托方。
对审核不予通过的处方，应在该处方上或处方审 核报告上注明原因和理由。
6.4委托方接收远程审方平台经执业药师审核且识别确认的处方，按以下流程处置：
对通过审核的处方及时进行调配，为患者做好相 关的药学服务。
对未通过审核的处方,远程审方系统应可自动锁定,社会药房应拒绝调配，并告知患者拒绝调配的原因。
依据国家相关药品法律法规的规定，对实施实名 制销售的品种（如含麻黄碱类复方制剂等）及处方药，在 远程审方系统中应建立销售记录模块，及时录入购药人姓 名、身份证号码、药品名称、规格、零售数量、生产企 业、生产批号等信息。
远程审方系统通过视频系统对患者购买的处方药 用法用量、禁忌症、本卷须知等进行药学服务时，可以在线 进行问诊，确保患者用药平安。
有关视频数据或音频数据定期储存以备质量投诉或用 药过失事件调查。
对有重复用药的购药患者，审方执业药师必须进 行在线用药咨询，介绍药品用法、用量及合理用药知识，对 有配伍禁忌或者超剂量的药品应当拒绝调配，履行执业药师 用药指导职责。
远程审方系统应当按照先审核后零售或网络零售配送原那么，自动记录处方审核相关信息，并可以进行质量 信息审计追踪。
远程审方系统临时无法正常运行时，社会药房应 制定远程审方的应急方案及处理措施。例如：远程审方系统 临时瘫痪或断电、执业药师不在岗时，可以暂停销售处方药。
行）》评估社会药房药学服务能力后进行信息公开。有关管 理规定如下：
（一）具备高级药学服务能力的药品零售连锁企业和药 品零售企业（包括药品上市许可持有人从事药品零售活动） 可以开展远程审方药学服务。
（二）其他社会药房可以由第三方电子处方流转平台提 供电子处方，并提供相应的互联网医疗服务和药学服务，但 不得自行开展互联网药品零售活动。
（三）社会药房提供除远程审方、使用电子处方流转以 外的互联网药学服务，不需向要监督管理部门报告。
第五条【药学人员配备】社会药房根据药学服务能力等级按照《湖北省湖北省社会药房监督管理方法（试行）》规 定，配备药师及其他药学技术人员。
鼓励使用人工智能等辅助技术手段，为社会药房提供互 联网药学服务，但人工智能服务程序及内容必须经社会药房 执业药师审核，并纳入社会药房档案管理系统。
第六条【远程问诊及电子处方流转】社会药房应当对互 联网医院提供的互联网药学服务和质量控制进行定期质量 审核，并与电子处方流转平台及远程问诊签订质量协议，确 保电子处方来源合法、合规、真实、可靠、可追溯。
提供电子处方流转平台及远程问诊的互联网医院，应当 符合《药品管理法》《医疗机构管理条例》《互联网医院管理方法（试行）》及属地省级互联网药学服务管理等有关规 定。
社会药房集团内提供电子处方流转平台及远程问诊的 互联网医院参照第三方互联网医院管理要求。
第七条【电子处方管理（一）】社会药房应当建立远程 问诊及电子处方流转等互联网药学服务质量管理体系，重点 内容包括互联网药学服务的服务内容、服务标准、电子处方 质量控制、管理制度和规程等，并制定相关风险监测及应急 预案。
有关互联网药学服务管理质量管理体系文件至少包括 《社会药房互联网药学服务平台质量管理规范》（见附件） 内容。
第八条【电子处方管理（二）】使用电子处方的社会药 房需监督患者实名制问诊，提交姓名、性别、年龄、联系电话、身份证件号等信息

话、身份证件号等信息
,确保问诊真实、可靠和可追溯。

电子处方已具有合法的电子签名的可不再打印成纸质 方式留存，以电子处方形式留存的保存期限与普通处方一致, 并确保电子处方数据及记录可靠性。
第九条【远程审方适用范围】药品零售连锁企业可以对 所属连锁门店自建远程审方药学服务平台，也可以委托第三 方远程审方平台进行远程审方。
自建远程审方药学服务平台的药品零售连锁企业，其所 属门店的执业药师可以在总部统一注册。开展远程审方活动 应当同时提供在线用药咨询服务，确保患者用药合理、平安 和有效。
第十条【自行远程审方及第三方审方平台】开展远程审 方药学服务应当建立在线药学服务质量管理体系，并满足以 下要求：
（一）按照《湖北省社会药房质量和服务管理指南（试 行）》要求建立质量管理体系。
（二）具备高级药学服务能力。涉及第三方远程审方平 台的，平台服务能力应到达服务药品零售企业或连锁门店不 少于50家。
（三）如委托第三方远程审方企业进行远程审方，应当 对其进行质量审核并签订质量协议。
（四）应当在社会药房显著位置挂牌明示，告知患者“本店为执业药师在线远程网络审方药店”，并向药品监督管理部 门报告等相关信息。
（五）第三方审方平台审核处方的药师及其他医药技 术人员工作时间应与社会药房营业服务时间同步，确保营 业时间内在岗在线为患者者提供处方审核并指导合理用药 等药学服务。
鼓励配备适量执业医师或助理执业医师作为远程审方 药学服务人员，以保证患者合理用药。
第十一条【第三方审方平台与药师配备】不具备高级药 学服务能力的社会药房，不得自行开展远程审方药学服务。 其他社会药房委托第三方审方平台进行远程审方时，可以按 照药品零售连锁企业门店药师及其他药学技术人员配备管 理要求。
第十二条【处方审核（一）】社会药房通过远程问诊及 电子处方流转、远程审方或自行审核时，应当按照《社会药 房处方审核管理规范》执行。
应当事先审核电子处方是否是合法资质互联网医疗机 构的合法资格执业医师开具，并应留存相关执业医师电子签 名,并进行比对核查。
第十三条【处方审核（二）】电子处方开具范围不包括麻醉药品、毒性药品和精神药品等特殊管理药品。开具实施 实名制销售的品种（如含麻黄碱类复方制剂等）、蛋白同化制 剂、疫情期间监控的品种，应按照国家相关法律法规规定和 规范性文件要求，登记购买人姓名及身份证号码。
鼓励社会药房采用计算机信息软件系统进行数据采集及监测。
社会药房互联网药学服务平台质量管理规范—、概述
为规范湖北省社会药房互联网药学服务行为及平台管 理，特制订本规范。
本规范所称社会药房互联网药学服务平台（以下简称平 台）是指利用计算机技术和通信技术等，实现执业药师及其 他相关医药技术人员提供远程在线处方审核和合理用药指 导等药学服务活动。
鼓励大型药品零售连锁企业、行业协会或其它他企业按 照《湖北省社会药房互联网药学服务管理规定》提供第三方 远程审方药学服务。
二、适用范围
本规范所指平台包括社会药房自建远程审方平台和第 三方远程审方平台，不包括互联网医院药学服务平台及电子 处方流转平台等。
三、规范要求（一）基本要求
1.1社会药房自建远程审方应当符合药品经营质量管理 规范、《湖北省社会药房质量和服务管理指南》及其药学服务能力要求，建立质量管理体系，制定相关管理制度和管理 规程，配备与远程审方药学服务相适应的机构人员、设备设 备及场所、计算机信息管理系统。
1.2鼓励计算机信息管理系统与电子处方流转平台、医 保支付平台、第三方储存运输平台及患者APP使用端等进 行交互，为患者提供线上线下（020 ）药事服务支持。
1.3鼓励社会药房充分利用信息化手段，实现内部处方 管理信息系统与药物治疗管理信息系统对接，以方便“网点店 送、网订店取”服务。
（—）质量管理体系及质量审核
2.1社会药房自建远程审方或委托第三方审方平台均应 建立质量管理体系。远程审方委托方应当对受托方进行质量 评估并签订质量协议，定期进行质量审核。
委托方应重点审核受托方是否具备高级药学服务能力， 并能保证远程审核质量信息可追溯。
2.2委托方应确保处方来源合法、合规、真实、可靠。委 托方任何时候发现受托方远程审方不合规，有权中止委托商 业合同及质量协议。
2.3委托方进行质量审核时，应承诺遵循受托方的体系 和规程，确保受托方操作过程、设施和人员信息的平安性和 保密性。
（三）质量保证与控制
3.1自建远程审方平台的或第三方审方平台质量协议双 方应当至少制定包含以下内容的管理制度规程：
(1 )远程审方质量职责及在线执业药师岗位职责；(2 )远程处方权限管理、审核记录及数据保存管理制度;
(3) 远程处方审核及其药学服务操作规程；远程审方系统管理和维护规程；
(4) 在线执业药师考勤管理制度；远程处方审核应急管理制度。
3.2如采用互联网医院电子处方流转平台来源的处方， 还应当制定以下制度和规程：
(1 )电子处方流转平台资质及质量审核管理制度；电子处方流转平台平台服务质量监督管理制度；
(2) 电子处方流转平台平台服务质量标准评估规程；电子处方来源审核操作规程及管理制度；
(3) 电子处方审核权限、记录及其管理制度；电子处方流转平台应急管理制度及预案；
(4) 患者隐私数据管理制度。
3.3第三方审方平台应当定期开展质量自检，并积极配 合委托方质量审核，对远程审方过程质量风险进行评估、控 制和改进。
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）机构与人员

4.1可根据药学服务需要，设置远程审方管理部门及工 作场所。在具备高级药学服务能力基础上，可以根据药学服 务零售企业或门店、患者数量配配备适宜的药师及其他医药 技术人员。
4.2从事远程审方的执业药师可以在药品零售连锁总部 注册。
药品生产企业、医院药房执业药师可以多点执业，但应 当进过药物治疗管理等社会药房药学服务能力培训。执业医 师、助理执业医师和非本社会药房注册执业药师在岗药学服 务期间不得兼职其他业务工作，且无审方签字权。
4.3从事远程服务的执业药师在远程审方服务系统中保 存执业药师注册证书、联系方式和指纹等信息并授权登录。
4.4执业药师远程审方时必须在岗并与所服务的社会药 房同步在线，不得使用手机移动终端进行在线服务。
远程审方系统可以实行指纹刷卡或通过人脸识别系统 进行考勤并保证数据可靠性。
4.5从事远程审方服务的执业药师审核处方时，应当问 询患者病情病史，指导合理用药。
（五）设施设施5.1远程审方平台应配置与远程审方系统相匹配的计算