学术讨论—第十一章-药品包装技术.ppt

药物制剂辅料药物制剂辅料(flio)与包装材料与包装材料第一页，共一百一十六页。第十一章第十一章药品药品(yopn)包装技术包装技术第一节第一节无菌包装无菌包装(bozhung)技术技术第二节第二节填充技术填充技术第三节第三节防潮包装防潮包装第四节第四节药品防霉包装技术药品防霉包装技术第五节第五节热成型包装技术热成型包装技术第六节第六节防氧包装防氧包装第七节喷雾包装技术第七节喷雾包装技术第二页，共一百一十六页。第一节第一节无菌包装无菌包装(bozhung)技术技术一、概述一、概述一）无菌包装的定义一）无菌包装的定义在被包装物、包装容器或材料、包装辅助在被包装物、包装容器或材料、包装辅助器材无菌的情况下，在器材无菌的情况下，在无菌的环境无菌的环境中进行充填中进行充填(chntin)和封合的一种技术。和封合的一种技术。第三页，共一百一十六页。二）药品无菌包装二）药品无菌包装(bozhung)分类分类1.按药品生产工艺分类按药品生产工艺分类最后灭菌最后灭菌：被包装药品填充到容器中后，：被包装药品填充到容器中后，进行严密封口，再进行灭菌处理。进行严密封口，再进行灭菌处理。无菌加工无菌加工：包装设备预先灭菌，药品在填：包装设备预先灭菌，药品在填充之前灭菌，包装材料（或容器）灭菌和包装充之前灭菌，包装材料（或容器）灭菌和包装环境环境(hunjng)灭菌，经过灭菌后的药品灭菌，经过灭菌后的药品在无菌的在无菌的环境下填充到无菌的包装容器中，并进行严格环境下填充到无菌的包装容器中，并进行严格密封密封。第四页，共一百一十六页。二）药品无菌包装二）药品无菌包装(bozhung)分类分类2.按灭菌按灭菌(mijn)方法分类方法分类物理灭菌法：物理灭菌法：主要是加热灭菌法和辐射灭菌法。主要是加热灭菌法和辐射灭菌法。化学灭菌法：化学灭菌法：通常通常不能直接加入到药品中不能直接加入到药品中，只准许用，只准许用于水质及环境的杀菌。于水质及环境的杀菌。氯气、次氯酸盐、碘制剂、季铵盐、两性表面活性氯气、次氯酸盐、碘制剂、季铵盐、两性表面活性剂、氯己定及乙醇。剂、氯己定及乙醇。第五页，共一百一十六页。二、包装容器（或材料二、包装容器（或材料(cilio)）的灭菌）的灭菌包装包装容器容器的灭菌通常有药物（化学）灭菌和紫外线灭的灭菌通常有药物（化学）灭菌和紫外线灭菌。菌。一）药物灭菌一）药物灭菌要求：灭菌力强，对设备无腐蚀，不会生成有害物质，要求：灭菌力强，对设备无腐蚀，不会生成有害物质，在残留少。在残留少。过氧化氢过氧化氢：25%30%，6065.浸渍或喷射，然后进浸渍或喷射，然后进行行(jnxng)热辐射，使过氧化氢蒸发、分解。热辐射，使过氧化氢蒸发、分解。第六页，共一百一十六页。二）紫外线灭菌二）紫外线灭菌(mijn)紫外灭菌的机制主要是由于紫外线照射后微生物体内的核酸产生化学变化，紫外灭菌的机制主要是由于紫外线照射后微生物体内的核酸产生化学变化，引起新陈代谢障碍，失去增殖能力，同时紫外线在穿过空气时可以产生微量臭引起新陈代谢障碍，失去增殖能力，同时紫外线在穿过空气时可以产生微量臭氧具有氧具有(jyu)协同灭菌作用。协同灭菌作用。波长波长250-260nm的紫外线作用最强。的紫外线作用最强。特点：特点：不残留药剂、安全性高、使用方法简单，设备昂贵、寿命短、成本高，不残留药剂、安全性高、使用方法简单，设备昂贵、寿命短、成本高，灭菌灭菌不彻底不彻底。*用于不耐热用于不耐热物体表面和空气消毒物体表面和空气消毒。对人体皮肤、眼睛有损伤作用，使用。对人体皮肤、眼睛有损伤作用，使用时应注意防护。时应注意防护。第七页，共一百一十六页。紫外线辐射灭菌紫外线辐射灭菌(mi jn)装置装置第八页，共一百一十六页。紫外线辐射灭菌紫外线辐射灭菌(mi jn)装置装置第九页，共一百一十六页。三）热压蒸汽三）热压蒸汽(zhnq)灭菌灭菌属于湿热灭菌属于湿热灭菌由于蒸汽潜热大，穿透力强，容易使蛋白由于蒸汽潜热大，穿透力强，容易使蛋白质变性或凝固，该法的灭菌效率比干热质变性或凝固，该法的灭菌效率比干热(nr)灭灭菌法高，是药物制剂生产过程中最常用的灭菌菌法高，是药物制剂生产过程中最常用的灭菌方法。方法。蒸汽加热灭菌，蒸汽加热灭菌，115138。主要用于玻璃制品和耐湿热包装材料。主要用于玻璃制品和耐湿热包装材料。第十页，共一百一十六页。湿热灭菌湿热灭菌(mijn)的方法的方法（1）煮沸灭菌法：将水煮沸至）煮沸灭菌法：将水煮沸至100，保持，保持5-10分钟可杀死细菌繁殖体，保持分钟可杀死细菌繁殖体，保持1-3小时可杀死芽胞。在水中加入百分之一至百分之二的碳酸氢钠时沸点可达小时可杀死芽胞。在水中加入百分之一至百分之二的碳酸氢钠时沸点可达105，能增强杀菌作用，还可去污防锈。此法适用于食具、刀箭、载玻片及注射器，能增强杀菌作用，还可去污防锈。此法适用于食具、刀箭、载玻片及注射器等。等。（2）巴氏消毒法：一种低温消毒法，因巴斯德首创而得名。有两种具体方法，）巴氏消毒法：一种低温消毒法，因巴斯德首创而得名。有两种具体方法，一是低温维持法：一是低温维持法：62维持维持30分钟；二是高温分钟；二是高温(gown)瞬时法：瞬时法：75作用作用15-30秒。该法适用于食品的消毒。秒。该法适用于食品的消毒。（3）流通蒸气灭菌法：利用常压下的流通蒸汽进行灭菌。）流通蒸气灭菌法：利用常压下的流通蒸汽进行灭菌。（4）间歇蒸汽灭菌法）间歇蒸汽灭菌法。（5）高压蒸汽灭菌法：）高压蒸汽灭菌法：103.4千帕蒸汽压温度达千帕蒸汽压温度达121.3，维持，维持15-20分钟。分钟。第十一页，共一百一十六页。高压高压(goy)蒸汽灭菌器蒸汽灭菌器第十二页，共一百一十六页。第十三页，共一百一十六页。四）红外线辐射四）红外线辐射(fsh)灭菌灭菌通过热辐射热灭菌通过热辐射热灭菌(mijn)温度与停留时间温度与停留时间28020min3202min第十四页，共一百一十六页。其他其他(qt)灭菌方法灭菌方法高温、微波、电离辐射高温、微波、电离辐射电离辐射电离辐射：包括：包括X射线和射线和射线射线机制：这些射线可将原子或分子放出电子变成离子。如水分机制：这些射线可将原子或分子放出电子变成离子。如水分子电离可产生子电离可产生H+和和OH，这些离子有很强的还原与氧化作用，这些离子有很强的还原与氧化作用，能直接杀伤细菌；也可与液体中的氧分子结合形成能直接杀伤细菌；也可与液体中的氧分子结合形成H2O2，从而，从而(cngr)使细菌损伤或死亡。使细菌损伤或死亡。用途：一次性塑料制品消毒；食品消毒，不破坏营用途：一次性塑料制品消毒；食品消毒，不破坏营养成分。养成分。第十五页，共一百一十六页。三、无菌包装三、无菌包装(bozhung)系统系统一系列的连续灭菌过程一系列的连续灭菌过程，从药品的输入、，从药品的输入、包装容器或材料的输入（或直接成型），药品包装容器或材料的输入（或直接成型），药品的填充的填充(tinchng)及最后的封合，分切等都必须在无及最后的封合，分切等都必须在无菌的环境中进行。菌的环境中进行。组成：组成：容器输入容器输入部位，部位，容器灭菌容器灭菌部位，部位，无无菌填充菌填充部位，部位，无菌封口无菌封口部位，包装完成件的部位，包装完成件的输输出出。第十六页，共一百一十六页。一）无菌灌装系统一）无菌灌装系统(xtng)第十七页，共一百一十六页。二）塑料袋无菌包装二）塑料袋无菌包装(bozhung)系统系统第十八页，共一百一十六页。第二节第二节填充填充(tinchng)技术技术一、概述一、概述填充是包装过程中间工序，填充是包装过程中间工序，将产品（待装将产品（待装物品）按要求的数量放入包装容器内物品）按要求的数量放入包装容器内。前工序前工序：容器成型：容器成型(chngxng)或容器准备。成或容器准备。成型型(chngxng)、清洗、干燥或排列等。、清洗、干燥或排列等。后工序后工序：密封、封口、贴签、打印。：密封、封口、贴签、打印。第十九页，共一百一十六页。1.填充填充(tinchng)方法方法l填充药品填充药品颗粒填充、粉末填充、块状填充、液体灌装等；颗粒填充、粉末填充、块状填充、液体灌装等；l计量方法计量方法容积容积(rngj)填充、称重填充和计算填充。填充、称重填充和计算填充。l包装容器包装容器装瓶、装罐、装袋、装盒、装箱。装瓶、装罐、装袋、装盒、装箱。第二十页，共一百一十六页。2.充填充填(chntin)精度精度装入容器内物料的装入容器内物料的实际数量实际数量和和要求数量要求数量的的误差范围误差范围(fnwi)。药品的充填精度要求高一些。药品的充填精度要求高一些。对贵重物料和对计量要求严格的物料，充对贵重物料和对计量要求严格的物料，充填精度可达填精度可达0.1%；重袋包装，精度可大些。；重袋包装，精度可大些。精度和设备精度和设备第二十一页，共一百一十六页。3.充填充填(chntin)工艺选用工艺选用要求：要求：计量准确；计量准确；不损坏内容物；不损坏内容物；不损坏包装容器；不损坏包装容器；生物学要求；生物学要求；清洁卫生。清洁卫生。*结合药品品种，规模，成本一起综合结合药品品种，规模，成本一起综合(zngh)选用。选用。第二十二页，共一百一十六页。二、液体二、液体(yt)药剂的填充药剂的填充液体制剂：黏度小、密度稳定。液体制剂：黏度小、密度稳定。药液定量方法：药液定量方法：称重称重(chnzhn)法法和和容积法容积法。第二十三页，共一百一十六页。一）常压计量一）常压计量(jling)灌装法灌装法定液位灌装，液体靠重力自由流下，灌入定液位灌装，液体靠重力自由流下，灌入容器中，灌入容器中液体的体积的容积容器中，灌入容器中液体的体积的容积(rngj)决决定于容器本身的容积定于容器本身的容积(rngj)。适用于黏度低、非气泡性的液体物料。适用于黏度低、非气泡性的液体物料。第二十四页，共一百一十六页。二）负压二）负压(fy)计量灌装法计量灌装法减少料液与空气接触。减少料液与空气接触。1.差压真空灌装差压真空灌装2.重力真空灌装重力真空灌装3.真空压差灌装真空压差灌装适用于黏度低、非气泡性的液体适用于黏度低、非气泡性的液体(yt)物料。物料。第二十五页，共一百一十六页。三）机械三）机械(jxi)加压计量灌装法加压计量灌装法安瓿、口服液的灌装等。安瓿、口服液的灌装等。第二十六页，共一百一十六页。三、稠性药品三、稠性药品(yopn)计量填充计量填充黏度大、流动性差，主要是软膏、流浸膏黏度大、流动性差，主要是软膏、流浸膏等。等。一般采用机械一般采用机械(jxi)压力式灌装，往复式定压力式灌装，往复式定量泵、旋转式齿轮定量泵。量泵、旋转式齿轮定量泵。第二十七页，共一百一十六页。四、固体物料四、固体物料(wlio)填充填充称量填充法：称量填充法：是以质量来计算充填物料是以质量来计算充填物料(wlio)的数量；的数量；容积填充法：容积填充法：是以容积来计算充填物料的数量；是以容积来计算充填物料的数量；计数填充法：计数填充法：是计数法，块状、颗粒固体物料的数量或包装单件的数量是计数法，块状、颗粒固体物料的数量或包装单件的数量来计量的方法。来计量的方法。第二十八页，共一百一十六页。一）称量一）称量(chnlin)充填法充填法此法适用于易吸潮、易结块、粒度不均匀、密度较大此法适用于易吸潮、易结块、粒度不均匀、密度较大的物料的填充。的物料的填充。1.净重填充法净重填充法将物料先用称称量，然后充填到包装容器中的方法。将物料先用称称量，然后充填到包装容器中的方法。*1最精确的称量充填法。最精确的称量充填法。*2可采用分级可采用分级(fnj)进料的方法提高精度。适用于称量进料的方法提高精度。适用于称量精度要求高、规章及可自由流动的固体物料。速度慢，精度要求高、规章及可自由流动的固体物料。速度慢，机器价格高。机器价格高。第二十九页，共一百一十六页。一）称量一）称量(chnlin)充填法充填法2.毛重充填法毛重充填法将物料装入容器后，连同容器进行称量将物料装入容器后，连同容器进行称量(chnlin)的方法。的方法。第三十页，共一百一十六页。二）容积二）容积(rngj)充填法充填法机遇容积来计量充填物料的数量，机器结构机遇容积来计量充填物料的数量，机器结构(jigu)简单，充填速率可以提高。简单，充填速率可以提高。填充精度依赖于物料密度的稳定性，一般比称量充填要低填充精度依赖于物料密度的稳定性，一般比称量充填要低1%2%。1.控制充填物料的流量或时间来保证充填容积。控制充填物料的流量或时间来保证充填容积。1）记时震动充填机）记时震动充填机精度最低，结构简单，价格便宜。填充数量由震动精度最低，结构简单，价格便宜。填充数量由震动时间控制。时间控制。第三十一页，共一百一十六页。第三十二页，共一百一十六页。2）螺旋充填机）螺旋充填机原理：螺旋送料轴原理：螺旋送料轴搅拌器，螺旋轴每搅拌器，螺旋轴每转一圈输出一定量的物料。转一圈输出一定量的物料。可以可以(ky)获得较高的充填精度。获得较高的充填精度。第三十三页，共一百一十六页。3）真空充填机）真空充填机填充过程中容器保持真空，物料密实填充过程中容器保持真空，物料密实(mshi)，减少了桥空现象，填充精度比记时振动充填，减少了桥空现象，填充精度比记时振动充填机和螺旋充填机高。机和螺旋充填机高。螺旋供料器。螺旋供料器。第三十四页，共一百一十六页。2.用相同的计量容器量取物料，保证填充容积用相同的计量容器量取物料，保证填充容积1）重力）重力-计量筒式充填机计量筒式充填机物料靠重力落入计量筒内，然后落入包装容器内，为物料靠重力落入计量筒内，然后落入包装容器内，为了使物料迅速流入容器，有时对容器加以振动。了使物料迅速流入容器，有时对容器加以振动。适用于填充价格低、充填适用于填充价格低、充填(chntin)精度低的自由流动精度低的自由流动固体物料。固体物料。第三十五页，共一百一十六页。2）真空）真空(zhnkng)-计筒式填充机计筒式填充机第三十六页，共一百一十六页。三）固体物料三）固体物料(wlio)的计数充填法的计数充填法片剂片剂(pinj)、胶囊等，由于实现自动化生产、胶囊等，由于实现自动化生产或实现了规格化、标准化生产，每个产品具有或实现了规格化、标准化生产，每个产品具有相同的分量和质量，这种产品多应用于技术定相同的分量和质量，这种产品多应用于技术定量包装。量包装。第三十七页，共一百一十六页。第三节第三节防潮防潮(fngcho)包装包装一、概述一、概述一）防潮包装的定义一）防潮包装的定义为防止潮气浸入包装物内影响为防止潮气浸入包装物内影响(yngxing)内装内装产品质量所采取的一种防护性包装措施。产品质量所采取的一种防护性包装措施。l采用低透湿度的材料或容器。采用低透湿度的材料或容器。l加入干燥剂。加入干燥剂。第三十八页，共一百一十六页。二）湿度二）湿度(shd)对产品包装的影响对产品包装的影响1.金属锈蚀金属锈蚀(xish)2.非金属吸湿变质非金属吸湿变质材料膨胀、发霉材料膨胀、发霉水膜水膜3.霉菌生长霉菌生长第三十九页，共一百一十六页。三）防潮三）防潮(fngcho)包装的种类包装的种类1.密封包装密封包装采用不透气的刚性材料制成容器，将产品采用不透气的刚性材料制成容器，将产品放置其中，再将容器口部焊封或加旋盖、扣盖、放置其中，再将容器口部焊封或加旋盖、扣盖、塞盖闭合塞盖闭合(bh)，可有效的防止外界潮气进入。，可有效的防止外界潮气进入。第四十页，共一百一十六页。三）防潮三）防潮(fngcho)包装的种类包装的种类2.真空与充气包装真空与充气包装(bozhung)真空包装，避免了原来的残留潮气对产品的影响。真空包装，避免了原来的残留潮气对产品的影响。充气包装，将空气连同潮气用干燥气体或惰性气体充气包装，将空气连同潮气用干燥气体或惰性气体置换置换出来，减少潮气对产品的侵蚀影响。出来，减少潮气对产品的侵蚀影响。贴体包装贴体包装第四十一页，共一百一十六页。二、防潮二、防潮(fngcho)包装材料与容器包装材料与容器一）包装膜材料的透湿特性一）包装膜材料的透湿特性1.透湿性与薄膜材料分子透湿性与薄膜材料分子(fnz)极性有关极性有关水容易透过极性材料。水容易透过极性材料。2.透湿性与薄膜物质的结晶度透湿性与薄膜物质的结晶度结晶高，透湿低结晶高，透湿低3.透湿性与材料分子排列形式透湿性与材料分子排列形式定向排列低于五定向排列。定向排列低于五定向排列。第四十二页，共一百一十六页。4.透湿性与材料密度透湿性与材料密度(md)有关有关高密度，低透湿高密度，低透湿第四十三页，共一百一十六页。二）防潮二）防潮(fngcho)材料与容器材料与容器防潮材料：具有一定厚度的各种金属、玻防潮材料：具有一定厚度的各种金属、玻璃、陶瓷、塑料盒各种经过处理的木材璃、陶瓷、塑料盒各种经过处理的木材(mci)、纸、棉、玛等纸、棉、玛等塑料薄膜：塑料薄膜：HDPELDPEPPBOPPPVCPUPETPVDCPA复合材料：复合材料：容器：容器：第四十四页，共一百一十六页。三）吸湿三）吸湿(xsh)材料材料内包装潮气来源：内包装潮气来源：1.产品本身产品本身(bnshn)含有一定水分，蒸发出来；包含有一定水分，蒸发出来；包装材料含有的水分。装材料含有的水分。2.密封容器空间内空气中的水分。密封容器空间内空气中的水分。3.外界大气渗透过包装阻隔层。外界大气渗透过包装阻隔层。第四十五页，共一百一十六页。三）吸湿三）吸湿(xsh)材料材料干燥剂：干燥剂：硅胶硅胶(ujio)、活性炭、分子筛、无水氯化钙等。、活性炭、分子筛、无水氯化钙等。使用方法：使用方法：袋装：用透气性好的细布袋或纤维纸袋盛装。袋装：用透气性好的细布袋或纤维纸袋盛装。容器装：带小孔的金属或塑料罐、瓶、盒等盛装。容器装：带小孔的金属或塑料罐、瓶、盒等盛装。将干燥剂放与复合膜夹层中。将干燥剂放与复合膜夹层中。第四十六页，共一百一十六页。三、防潮三、防潮(fngcho)包装设计包装设计1.选择合适的防潮包装类型和等级。选择合适的防潮包装类型和等级。采用相应透湿度值的包装材料和容器以及采用相应透湿度值的包装材料和容器以及(yj)相应的包装方法和种类。相应的包装方法和种类。2.确定干燥剂的种类。确定干燥剂的种类。3.合理确定防潮包装及其密封方法。合理确定防潮包装及其密封方法。第四十七页，共一百一十六页。第四节第四节药品药品(yopn)的防霉腐包装技术的防霉腐包装技术一、概述一、概述一）防霉腐包装技术的定义一）防霉腐包装技术的定义药品霉腐原因：药品霉腐原因：药品在生产、包装、运输、药品在生产、包装、运输、储运过程中受到环境污染带有大量微生物，微储运过程中受到环境污染带有大量微生物，微生物的生长生物的生长(shngzhng)繁殖造成了药品的霉腐，使繁殖造成了药品的霉腐，使药品质量受损。药品质量受损。第四十八页，共一百一十六页。常见常见(chnjin)的霉腐微生物的霉腐微生物l毛霉毛霉l毛霉又叫黑霉、长毛霉。毛霉又叫黑霉、长毛霉。l有重要有重要工业工业(gngy)应用，如利用其应用，如利用其淀粉酶淀粉酶制曲、制曲、酿酒酿酒；利用其蛋白酶以酿制；利用其蛋白酶以酿制腐乳腐乳、豆豉等。、豆豉等。第四十九页，共一百一十六页。l根霉：根霉：l分布广泛，分布广泛，常出现于生霉的食品上，瓜果蔬菜常出现于生霉的食品上，瓜果蔬菜等在运输和贮藏中的腐烂及甘薯的软腐都与其等在运输和贮藏中的腐烂及甘薯的软腐都与其有关有关(yugun)。其其淀粉酶淀粉酶活性很强，是酿造工业活性很强，是酿造工业中常用糖化菌。我国最早利用根霉糖化淀粉中常用糖化菌。我国最早利用根霉糖化淀粉（即阿明诺法）生产酒精。根霉能生产延胡索（即阿明诺法）生产酒精。根霉能生产延胡索酸、乳酸等有机酸，还能产生芳香性的酯类物酸、乳酸等有机酸，还能产生芳香性的酯类物质。根霉亦是转化甾族化合物的重要菌类。质。根霉亦是转化甾族化合物的重要菌类。第五十页，共一百一十六页。第五十一页，共一百一十六页。l曲霉曲霉：发酵发酵工业和食品加工业的重要菌种，已被利用的近工业和食品加工业的重要菌种，已被利用的近60种。种。l2，000多年前，我国就用于制酱，也是酿酒多年前，我国就用于制酱，也是酿酒(ninji)、制醋曲、制醋曲的主要菌种。的主要菌种。l现代工业利用曲霉生产各种现代工业利用曲霉生产各种酶制剂酶制剂(淀粉酶淀粉酶、蛋白酶蛋白酶、果胶酶果胶酶等等)、有机酸有机酸(柠檬酸柠檬酸、葡萄糖酸葡萄糖酸、五倍子酸五倍子酸等等)，农业上用，农业上用作糖化饲料菌种。例如作糖化饲料菌种。例如黑曲霉黑曲霉、米曲霉米曲霉等。等。第五十二页，共一百一十六页。第五十三页，共一百一十六页。l青霉青霉l青霉的青霉的孢子孢子耐热性较强，菌耐热性较强，菌体繁殖温度较低，体繁殖温度较低，酒石酸酒石酸、苹果酸苹果酸、柠檬酸柠檬酸等饮料中常等饮料中常用的酸味剂又是它喜爱的碳用的酸味剂又是它喜爱的碳源，因而常常源，因而常常(chngchng)引起引起这些制品的霉变。这些制品的霉变。第五十四页，共一百一十六页。第五十五页，共一百一十六页。l木霉木霉l木霉木霉具有较强分解纤维素能力具有较强分解纤维素能力，绿色木霉通常，绿色木霉通常能够产生高度活性的纤维素酶，对纤维素的分能够产生高度活性的纤维素酶，对纤维素的分解能力很强。解能力很强。l在木质素、纤维素丰富在木质素、纤维素丰富(fngf)的基质上生长快，的基质上生长快，传播蔓延迅速。棉籽壳。木屑、段木都是其良传播蔓延迅速。棉籽壳。木屑、段木都是其良好的营养物。好的营养物。第五十六页，共一百一十六页。定义定义(dngy)l防霉包装技术防霉包装技术是使被包装物品处于能抑制是使被包装物品处于能抑制霉腐微生物滋长的特定条件，延长霉腐微生物滋长的特定条件，延长(ynchng)被包被包装物品的质量保持期限的包装技术。装物品的质量保持期限的包装技术。第五十七页，共一百一十六页。二）霉腐微生物细胞的化学组成与营养二）霉腐微生物细胞的化学组成与营养(yngyng)特特性性霉腐微生物细胞化学组成霉腐微生物细胞化学组成：碳、氢、氧、氮、矿物质元素。：碳、氢、氧、氮、矿物质元素。成分分析成分分析水：占细胞的水：占细胞的85%95%干物质：占细胞的干物质：占细胞的5%15%。其中其中(qzhng)90%为有机物。为有机物。属于异养型微生物属于异养型微生物。霉腐微生物的生长条件霉腐微生物的生长条件pH3.86最有利于霉菌生长。最有利于霉菌生长。pH小于小于1.5或者大于或者大于7-11霉菌不能生长。霉菌不能生长。第五十八页，共一百一十六页。三）物品三）物品(wpn)霉霉腐过程腐过程微生物从药品微生物从药品(yopn)吸取营养、排除废物，吸取营养、排除废物，同时药品同时药品(yopn)遭到分解、破坏。遭到分解、破坏。1.受潮受潮2.发热发热3.霉变霉变4.腐烂腐烂第五十九页，共一百一十六页。二、影响物品霉腐的主要二、影响物品霉腐的主要(zhyo)因素因素被微生物污染被微生物污染营养情况营养情况环境条件环境条件一）物品污染的情况一）物品污染的情况首先应防止首先应防止(fngzh)和减少霉腐微生物的污染，和减少霉腐微生物的污染，控制微生物限度。控制微生物限度。在生产、包装、运输、存储全过程保护。在生产、包装、运输、存储全过程保护。第六十页，共一百一十六页。二）物品二）物品(wpn)组成成分对物品组成成分对物品(wpn)霉腐的霉腐的影响影响微生物生长需要的营养：碳、氮、氢、水、微生物生长需要的营养：碳、氮、氢、水、氧等，由有机物和无机物提供氧等，由有机物和无机物提供(tgng)。药品能够提供的营养：药品能够提供的营养：含糖药品易霉腐含糖药品易霉腐。第六十一页，共一百一十六页。三）物品霉腐的外界三）物品霉腐的外界(wiji)因素因素即适宜生长即适宜生长(shngzhng)的外界条件的外界条件1.环境湿度及物品含水量环境湿度及物品含水量霉腐微生物的代谢过程，也是发生一系列霉腐微生物的代谢过程，也是发生一系列生物化学反应的过程，必须有水的参与。生物化学反应的过程，必须有水的参与。通常：含水量高，湿度大，易霉腐。通常：含水量高，湿度大，易霉腐。第六十二页，共一百一十六页。2.环境温度环境温度代谢反应受温度的影响，生命活动受温度的影响。生长温度范围：代谢反应受温度的影响，生命活动受温度的影响。生长温度范围：10453.空气的影响空气的影响4.化学因素化学因素化学物质对微生物的影响化学物质对微生物的影响作为营养物质作为营养物质抑制抑制(yzh)代谢活动代谢活动破坏菌体结构或破坏代谢机制破坏菌体结构或破坏代谢机制5.其他因素其他因素紫外、辐射、微波、电磁波等紫外、辐射、微波、电磁波等第六十三页，共一百一十六页。三、药品的防霉腐包装三、药品的防霉腐包装(bozhung)技术技术一）化学药剂防霉腐包装技术一）化学药剂防霉腐包装技术即主要是即主要是使用防霉防腐化学药剂将待包使用防霉防腐化学药剂将待包装物品装物品(wpn)、包装材料进行适当处理的包装技、包装材料进行适当处理的包装技术。术。苯酚、五氯酚、有机汞盐、有机铜类、有苯酚、五氯酚、有机汞盐、有机铜类、有机锡盐类、无机盐等机锡盐类、无机盐等第六十四页，共一百一十六页。二）气相防霉腐包装二）气相防霉腐包装(bozhung)技术技术是是使用具有挥发性的防霉防腐剂使用具有挥发性的防霉防腐剂，利用，利用其挥发性产生的气体直接与霉腐微生物接触，其挥发性产生的气体直接与霉腐微生物接触，杀死这些微生物或抑制其生长，以达到商品杀死这些微生物或抑制其生长，以达到商品(shngpn)防霉目的。防霉目的。要求包装材料和包装容器具有透气率小、要求包装材料和包装容器具有透气率小、密封性好的特点。密封性好的特点。第六十五页，共一百一十六页。二）二）气相防霉腐气相防霉腐包装包装(bozhung)技术技术多聚甲醛：多聚甲醛：常温下徐徐升华常温下徐徐升华(shnghu)解聚成甲醛气解聚成甲醛气体，能使菌体蛋白质凝固，杀死或抑制霉腐微体，能使菌体蛋白质凝固，杀死或抑制霉腐微生物。生物。在高温高湿条件，和空气中的水结合成甲酸，对在高温高湿条件，和空气中的水结合成甲酸，对金属有腐蚀作用。金属有腐蚀作用。环氧乙烷：环氧乙烷：穿透能力比甲醛大、杀菌能力比甲醛穿透能力比甲醛大、杀菌能力比甲醛强，在低温低湿下亦可发挥杀菌作用。用于不强，在低温低湿下亦可发挥杀菌作用。用于不能受热怕受潮药品防霉腐。能受热怕受潮药品防霉腐。第六十六页，共一百一十六页。三）三）气调气调(qdio)防霉腐防霉腐包装技术包装技术霉腐微生物代谢离不开空气、水分、湿度，霉腐微生物代谢离不开空气、水分、湿度，控制其中一个因素，能防止商品发生霉腐。控制其中一个因素，能防止商品发生霉腐。气调防霉腐包装技术气调防霉腐包装技术就是在密封包装的条就是在密封包装的条件下，通过改变包装内空气组成成分，以降低件下，通过改变包装内空气组成成分，以降低氧的浓度，氧的浓度，造成低氧环境来抑制霉腐微生物的造成低氧环境来抑制霉腐微生物的生命活动生命活动(hudng)与生物性商品的呼吸强度。与生物性商品的呼吸强度。第六十七页，共一百一十六页。三）气调三）气调(qdio)防霉腐包装技术防霉腐包装技术气调防霉腐包装技术的关键是气调防霉腐包装技术的关键是密封和降密封和降氧氧，降氧是气调包防霉腐的主要，降氧是气调包防霉腐的主要(zhyo)环节，包环节，包装容器的密封是气调防霉腐的保证。装容器的密封是气调防霉腐的保证。包装材料：须采用包装材料：须采用对气体和水蒸气对气体和水蒸气有一定有一定的的阻透性阻透性的的气密性材料气密性材料。参见防氧包装技术。参见防氧包装技术。第六十八页，共一百一十六页。四）低温冷藏四）低温冷藏(lngcng)防霉腐包装技术防霉腐包装技术是通过是通过控制商品本身的温度，使其低于霉控制商品本身的温度，使其低于霉腐微生物生长繁殖的最低界限腐微生物生长繁殖的最低界限(jixin)，控制酶，控制酶的活性。的活性。抑制了生物性商品的呼吸氧化过程，使其自身分抑制了生物性商品的呼吸氧化过程，使其自身分解受阻；解受阻；抑制霉腐微生物的代谢与生长繁殖。抑制霉腐微生物的代谢与生长繁殖。第六十九页，共一百一十六页。五）干燥五）干燥(gnzo)防霉腐包装技术防霉腐包装技术在干燥的环境下，霉菌不能繁殖，商品在干燥的环境下，霉菌不能繁殖，商品(shngpn)也不会腐烂。也不会腐烂。干燥防霉包装技术是通过降低密封包装内干燥防霉包装技术是通过降低密封包装内的水分与商品本身的含水量，使霉腐微生物得的水分与商品本身的含水量，使霉腐微生物得不到生长繁殖所需水分达到防霉腐目的。不到生长繁殖所需水分达到防霉腐目的。第七十页，共一百一十六页。六）电离辐射防霉腐包装六）电离辐射防霉腐包装(bozhung)技术技术射线使被照射的物质产生电离作用，称为射线使被照射的物质产生电离作用，称为电离辐射。电离辐射。直接作用：直接作用：当辐射线通过微生物时，能使微生物当辐射线通过微生物时，能使微生物内部成分分解而引起诱变或死亡内部成分分解而引起诱变或死亡(swng)。间接作用：间接作用：水分子离解称为游离基，和液体中溶水分子离解称为游离基，和液体中溶解的氧作用产生强氧化基团，使微生物酶蛋白解的氧作用产生强氧化基团，使微生物酶蛋白的的SH氧化，失去活性，使其诱变或死亡。氧化，失去活性，使其诱变或死亡。第七十一页，共一百一十六页。(1)射线:电离辐射强，穿透力差（缺乏穿透力，不实用(shyng)）(2)射线:电离辐射强，穿透力强(3)射线:电离辐射弱，穿透力强（4）X射线：杀菌力不如紫外线，穿透力强 用途：忌热物品的灭菌消毒、食品保藏和育种等方面 杀菌机制：射线使水电离为H和OH，这些游离基是强烈的还原剂和氧化剂，可直接作用于细菌本身。第七十二页，共一百一十六页。六）电离辐射防霉腐包装六）电离辐射防霉腐包装(bozhung)技术技术电离辐射防霉腐包装主要应用电离辐射防霉腐包装主要应用射射线线和和射射线线，包装的商品，包装的商品经电经电离离辐辐射后即完成了消毒射后即完成了消毒灭灭菌作用。菌作用。经经照射后，如不再照射后，如不再污污染染(wrn)，配合冷藏，配合冷藏，小小剂剂量量辐辐射能延射能延长长保存期数周到数月，大保存期数周到数月，大剂剂量量辐辐射可射可彻彻底底灭灭菌，菌，长长期保存。期保存。第七十三页，共一百一十六页。七）紫外线、微波、远红外线和高频七）紫外线、微波、远红外线和高频(opn)电场电场第七十四页，共一百一十六页。四、防霉腐包装四、防霉腐包装(bozhung)的设计的设计包装材料或容器与药品必须相容。包装材料或容器与药品必须相容。包装材料或容器必须进行防潮包装材料或容器必须进行防潮(fngcho)处理。处理。包装材料或容器必须进行卫生处理。包装材料或容器必须进行卫生处理。第七十五页，共一百一十六页。第五节第五节热成型热成型(chngxng)包装技术包装技术优点：优点：热塑性塑料薄片加热热塑性塑料薄片加热(jir)成型后形成泡罩、空穴、盘盒成型后形成泡罩、空穴、盘盒等均为透明，可清楚看到商品的外观，同时作为衬底的卡片等均为透明，可清楚看到商品的外观，同时作为衬底的卡片可以印刷精美的图案和商品使用说明，便于陈列和使用。可以印刷精美的图案和商品使用说明，便于陈列和使用。包装后的商品被固定在泡罩和衬底之间在运输和销售过程包装后的商品被固定在泡罩和衬底之间在运输和销售过程中不易损坏，从而使一些性状复杂、怕易碎的商品得到有效保中不易损坏，从而使一些性状复杂、怕易碎的商品得到有效保护护第七十六页，共一百一十六页。类型类型(lixng)l泡罩包装泡罩包装(bozhung)l贴体包装贴体包装第七十七页，共一百一十六页。热成型热成型(chngxng)包装包装第七十八页，共一百一十六页。一、泡罩包装一、泡罩包装(bozhung)技术技术又称作发泡式包装或压穿式包装又称作发泡式包装或压穿式包装简称简称(jinchng)PTP（pressthroughpackaging）l这种包装方法是这种包装方法是50年代末德国首先发明并推广年代末德国首先发明并推广应用的，首先是用于药片和胶囊的包装，当时应用的，首先是用于药片和胶囊的包装，当时是为了改变玻璃瓶、塑料瓶等瓶装药片服用不是为了改变玻璃瓶、塑料瓶等瓶装药片服用不便，包装生产线投资大等缺点，加上剂量包装便，包装生产线投资大等缺点，加上剂量包装的发展，药片小包装的需要量越来越大。的发展，药片小包装的需要量越来越大。第七十九页，共一百一十六页。优点优点(yudin)l具有重量轻，运输方便；具有重量轻，运输方便；l密封性能好，可防止潮湿，尘埃、污染、偷窃密封性能好，可防止潮湿，尘埃、污染、偷窃和破损；和破损；l能包装任何能包装任何(rnh)异形品；异形品；l装箱不另用缓冲材料以及外形美观、方便使用，装箱不另用缓冲材料以及外形美观、方便使用，便于销售等特点，此外对于药片包装还有不会便于销售等特点，此外对于药片包装还有不会互混服用，不会浪费等优点。互混服用，不会浪费等优点。l近年来发展很快。近年来发展很快。第八十页，共一百一十六页。一）常见一）常见(chnjin)的泡罩包装结构的泡罩包装结构泡罩包装的结构形式泡罩包装的结构形式(xngsh)(xngsh)很多，如右图：很多，如右图：a a泡罩直接封于衬底。泡罩直接封于衬底。b b衬底插入特别的槽中。衬底插入特别的槽中。c c压穿式泡罩。压穿式泡罩。d d罩泡封于冲有孔的衬底上。罩泡封于冲有孔的衬底上。e e泡罩或浅盘插入带槽的衬底后封口。泡罩或浅盘插入带槽的衬底后封口。f f衬底有盖片可关合。衬底有盖片可关合。g g衬底部分可折叠，可将产品立于货架上。衬底部分可折叠，可将产品立于货架上。h h自由取用商品而勿需打开泡罩。自由取用商品而勿需打开泡罩。i i双面泡罩，衬底为冲孔式。双面泡罩，衬底为冲孔式。j j全塑料无衬低条状包装。全塑料无衬低条状包装。k k双层衬底的泡罩包装。双层衬底的泡罩包装。l l分隔式多泡罩包装。分隔式多泡罩包装。m m全塑料或双泡罩无衬底的泡罩包装。全塑料或双泡罩无衬底的泡罩包装。第八十一页，共一百一十六页。二）泡罩包装材料的选用二）泡罩包装材料的选用(xunyng)从结构来看，主要由热塑性的从结构来看，主要由热塑性的塑料薄片塑料薄片和和衬底衬底组成，有组成，有的还用到的还用到粘合胶或其他辅助材料粘合胶或其他辅助材料。1.塑料薄片塑料薄片在选用泡罩包装的材料时要考虑塑料片材和被包装物品在选用泡罩包装的材料时要考虑塑料片材和被包装物品(wpn)的适应性，即选用材料要达到泡罩包装的技术要求，同时的适应性，即选用材料要达到泡罩包装的技术要求，同时尽量降低成本。尽量降低成本。通常，泡罩包装用的硬质塑料片材有通常，泡罩包装用的硬质塑料片材有乙烯树脂、乙烯树脂、纤维素纤维素和苯乙烯和苯乙烯三类。三类。我国目前大量使用我国目前大量使用PVC硬片硬片作为成泡材料作为成泡材料第八十二页，共一百一十六页。二）泡罩包装材料的选用二）泡罩包装材料的选用(xunyng)2.衬底衬底白板纸白板纸B、E型涂布瓦楞纸型涂布瓦楞纸带涂层带涂层(tcn)铝箔铝箔:触破式、剥开式、剥开触破式、剥开式、剥开-触破触破式式硬质、软质、复合铝箔硬质、软质、复合铝箔多种复合材料等多种复合材料等第八十三页，共一百一十六页。三）泡罩包装三）泡罩包装(bozhung)的基本原理和设备的基本原理和设备泡罩包装的泡罩、空穴、盘盒等有大有小，形状因被包装物泡罩包装的泡罩、空穴、盘盒等有大有小，形状因被包装物品的形状而异；有用衬底的，也有不用衬底的；而且泡罩包装品的形状而异；有用衬底的，也有不用衬底的；而且泡罩包装机的类型也很多，泡罩包装方法也有多种。尽管如此，泡罩包机的类型也很多，泡罩包装方法也有多种。尽管如此，泡罩包装的基本原理大致上是相同的，装的基本原理大致上是相同的，其典型工艺其典型工艺(gngy)过程为：过程为：塑料片材加热塑料片材加热薄膜成型薄膜成型充填产品充填产品覆盖衬底覆盖衬底热封合热封合切边修整切边修