爱威版全自动尿液分析检测标准操作规程样本.doc

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AVE75系列( CCD版) 全自动尿液分析仪【尿干化SOP】
标准化操作程序

1【目的】
用于尿液干化学分析。

2【该SOP变动程序】
本标准操作程序的改动可由任一使用本SOP的工作人员提出并报经下述人员批准签字: 专业主管、 科主任。

3【适用仪器】
AVE-75系列( CCD版) 全自动尿液( 干化学) 分析仪;

4【性能参数】
4.1.检测项目: 尿胆原( UBG) 、 胆红素( BIL) 、 酮体( KET) 、 血( BLD) 、 蛋白质( PRO) 、 亚硝酸盐( NIT) 、 葡萄糖( GLU) 、 白细胞( LEU) 、 比重( SG) 、 酸碱度( pH) 、 维生素C( VC) 等; 【可扩充微量白蛋白、 肌酐、 钙】
4.2.测试速度: 240条/小时(15秒/条);
4.3.数据存贮量: 常规记录 10000条; 急诊记录 5000条; 质控记录 1000条;
4.4.试管架容量: 10个试管架( 容纳100份样本) ;
4.5.样本量: 试管内样本液面不低于试管架标识刻度线;
4.6.吸入样本量: 小于2.0mL;

5【样本系统】
5.1、 采样要求: 参照《检验样本采集手册》。
5.2、 标本的验收和处理: 清晨空腹第一次尿, 应在1h内送检。应准备干净、 干燥采尿杯, 在一般情况下 , 由患者自己采集中段尿。女性患者应清洗外阴部后留取。为了保持尿沉渣中细胞成分维持原来的形态特征, 要求迅速送检。
1） 新鲜尿液; 标本量>3毫升。
2） 样本容器: 尿样本试管( 规格16X100mm圆底) 。
3） 一次样本最大进样量: 50份, 可连续进样。
4） 标本室温2h内完成检验, 于2~8℃可保存6h。
5.3、 标本拒收标准: 参照《检验科标本管理制度》
5.4、 标本保存: 当天完成检测常规标本至报告发出后不保存

6【试剂及试纸】:
l AVE75系列全自动尿液分析仪专用试剂包( 清洗液) , 贮存于干燥4-35℃条件, 防紫外线、 防潮、 避免阳光直射。不能进行冰冻或加温处理; 远离开放的电源装置; 在有效期内使用。
l AVE75系列全自动尿液分析仪专用试纸盒【11、 12、 14项】。

7【溯源性】
尿蛋白: 溯源至 JCCLS 日本临床检验标准委员会推荐的参考方法-色素结合 法。标准液采用人血清白蛋白添加到溶液中, 用参考方法-用色素结合法定值。
尿葡萄糖: 溯源至 JCCLS 日本临床检验标准委员会推荐的参考方法-己糖激酶法。采用
JIS 特级葡萄糖添加到溶液中, 用参考方法-己糖激酶法定值。
尿潜血: 溯源至 JCCLS 日本临床检验标准委员会推荐的参考方法-氰化高铁血红蛋白法。在此法中, 采用血红蛋白纯品添加到溶液中, 用参考方法 -氰化高 铁血红蛋白法定值。
尿白细胞: 溯源至 JCCLS 日本临床检验标准委员会推荐的确认试验-与尿沉 渣白细胞结果进行比较。将脂酶添加到溶液中形成标准液, 试纸中所含基质被标 准液中脂酶水解, 水解物与试剂中的重氮盐产生耦合, 形成偶氮色素, 与尿沉渣 白细胞结果进行比较进行确认实验。
尿 胆 红 素 : 溯 源 至 JCCLS 日 本 临 床 检 验 标 准 委 员 会 推 荐 的 确 认 试 验 - Harrison 法和尿胆红素 Ictotest 片剂法。将直接胆红素添加到溶液中形成标准液, 直接胆红素遇到苯胺诱导物和亚硝酸盐生成的重氮盐即产生反应, 形成含氮色 素, 利用重氮偶合法测定这种色素的强度以代表胆红素的含量, 采用 Harrison 法和尿胆红素 Ictotest 片剂法进行确认实验。
尿胆原: 溯源至 JCCLS 日本临床检验标准委员会推荐的确认试验- Ehrlich法的乙醛试管反应法。将尿胆原替代品添加到溶液中, 尿胆原替代品与重氮盐耦合反应, 生产深红色素, 由此红色素的显色度判定尿胆原的浓度, 采用 Ehrlich法的乙醛试管反应法进行确认实验。
尿酮体: 溯源至 JCCLS 日本临床检验标准委员会推荐的确认试验- Lange 法 和 Rothera 法。将乙酰乙酸( 丙酮) 加入到溶液中, 丙酮和乙酰乙酸在碱性环境 下与硝基钠反应, 形成产生紫色的硝基钠, 采用 Lange 法和 Rothera 法进行确认实验。
尿亚硝酸盐: 溯源至 JCCLS 日本临床检验标准委员会推荐的确认试验-与尿 沉渣细菌数比较。将亚硝酸钠加入到溶液中, 亚硝酸钠在酸性条件下与试纸上的 胺类化合物反应, 生成偶氮化合物, 进而产生偶联反应生成粉红色的氮色素, 与 尿沉渣细菌数比较进行确认实验。

8【仪器校准】
8.1位置校准
步骤一: 打开AVE2.0软件, 输入用户名( avekf) 和密码(ave)进入主界面, 点击菜单”系统管理 à 干化CCD调试”, 在下图所在位置放置一根使用的试纸条:
试纸条放置位置,不超过圆槽。
试纸条缺口方向, 请不要放反。

步骤二: 点击界面按钮”调试”, 试纸条将移动到视野内, 查看视野区域的红色大框、 红色小框与试纸条及色块位置。如下图所示:

如果试纸条位于红色大框内, 红色小框位于色块范围内, 则仪器经过校准。

8.2标准白条校准
参照位置校准方法, 将标准白条移动到视野范围内, 勾选”显示RGB曲线图”界面, 界面如下图所示:

标准:
a) 颜色增益分项值曲线位于( 190~230) 范围之间;
b) 灰度增益=18, 红、 绿、 蓝增益=500±5, 硬件增益G=32;
c) 图片值=210±10;
则仪器经过校准。

8.3标准灰条校准
步骤一: 打开AVE2.0软件, 输入用户名( avekf) 和密码(ave)进入主界面, 点击菜单”系统管理 à 干化企标测试”, 参考位置校准中试纸条放置方式, 放置标准白条, 点击界面按钮”送样”。
步骤二: 点击”白条测试”按钮, 等待白条测试结果显示以后, 点击”杂散光测试”按钮, 仪器将会显示测试结果。
步骤三: 参考位置校准中试纸条放置方式, 放置标准灰条, 点击界面按钮”送样”, 等待灰条出现在视野内, 点击”线性测试”按钮, 仪器将会显示测试结果。
步骤四: 点击”重复性测试”按钮, 等待仪器测试完成。
步骤五: 点击”稳定性测试”按钮, 等待仪器测试完成。
标准:
杂散光＜1%;
线性≥0.995;
重复性＜1%;
稳定性＜1%;
则仪器经过校准。

9【日常操作程序】
本仪器与AVE76系列尿液有形成分分析仪联机使用「流水线」
9.1开机: 开机请按以下顺序
开仪器( 右侧) 绿色电源开关→按下面盖电脑启动按钮→开显示器→进入电脑XP操作系统
9.2检查消耗品
检查《75系列全自动尿液分析仪专用试剂包》液体是否充分。
贮存于干燥2-35℃条件, 防紫外线、 防潮、 避免阳光直射。

9.3操作者登陆

l 双击桌面””快捷方式图标
l 选择登录用户名称
l 输入密码, 进入操作主界面;
l 点击””进入工作界面;
l 点击”启动镜检”, 仪器将自检并进入检测状态。
【注: 仪器拥有故障自动提示功能】

9.4仪器准备【质控( QC) 】
取干化学质控物( 如上海伊华) , 进行仪器干化质控操作: 详见《质控操作程序》。

9.5尿试纸条准备
AVE-75系列分析仪只能使用爱威公司生产的尿试纸条。
尿试纸条的使用注意事项请详细参阅AVE系列《尿干化学试纸条使用说明书》相关内容。样本测试前请按下列步骤将试纸盒放置仪器中:
步骤一: 试纸盒未拆开包装前, 请仔细检测试纸盒密封是否完好, 如果试纸盒已经漏气, 则不要使用, 以防因漏气而试纸条变质, 导致测试结果不准确。
步骤二: 仔细检测试纸盒上的保质期是否在使用有效期内, 如果过期, 请不要再使用, 以防因过期而变质, 导致测试结果不准确。
步骤三: 确保试纸盒密封完好且在使用有效期内, 再拆开包装, 用手将仪器中间的试纸仓门向左推开, 按图5-7中所示方向将准备好的试纸盒放入试纸仓盒中, 再将仓门关好。

图5-7 试纸盒放入示意图
★注意:
a、 装入试纸盒不超过4盒。试纸盒装入方式不能倒置或者反置, 装完试纸盒后, 将门关好, 在观察第一盒试纸位置有没有超出出纸盒口, 若有, 则重新关一次门, 确保各试纸盒正确到位。
b、 装入试纸盒前, 先观察分纸窗门指示灯是否是灭着的, 如果是红灯, 则不能装入试纸盒, 等待灯灭以后, 再装入试纸盒。
c、 当试纸盒做完推出后, 仪器将蜂鸣提示试纸盒已推出, 提示用户取掉空试纸盒, 如果未取下, 仪器照常工作, 等待第二个试纸做完, 将要推出的时候, 此时, 仪器将连续蜂鸣, 暂停工作, 同时, 软件界面也将提示信息, 提示用户将空试纸盒拿掉。

9.6标本准备
10.2.5.1使用新鲜尿液标本( 按NCCLS GP16-A3要求) , 采集尿液的容器应为洁净或消毒容器, 尿液无需离心, 将样本编号/条码标签预先贴好在试管【规格: Ø16*100MM圆底试管】上;
注: 尿液标本种类的选择和收集取决于临床医师的送验目的、 病人的状况和试验的要求。理想情况下, 为了达到筛查、 检出分析物和有意义有形成分的目的, 应收集浓缩尿液。临床常见尿被标本种类如下。
晨尿 清晨起床后, 在未进早餐和做其它运动之前排泄的尿掖, 又称为首次晨尿。住院病人最适宜收集此类标本, 但在采集前一天应提供收集容器和书面收集说明, 如外阴、 生殖器清洁方法, 留中段清洁尿等。若采集后2h 内不能进行分析的, 要采取适当的防腐措施。晨尿常见于筛查、 直立性蛋白尿检查和细胞学研究。
随机尿 随时排泄, 无需患者做任何准备的尿液, 称为随机尿, 适用于常规及急诊筛查, 可是, 患者如摄入大量液体和剧烈运动后将直接影响尿液成分, 从而不能准确反映患者疾病状况。另一种方法是收集首次晨尿排泄后2 -4 h 内的尿液标本, 作为第二次晨尿, 但要求患者在前晚22:00 点起到收集标本止, 只能饮用200 ml 水, 以提高细菌培养和有形成分计数的灵敏度。
计时尿 收集一段时间内的尿液标本, 如收集治疗后、 进餐后、 白天或卧床休息后的3 h 、 12 h 或24 h 内全部尿液。准确的计时和规范的说明是确保计时尿结果可靠的重要前提。计时尿常见于定量测定和细胞学研究。

10.2.5.2将8-10ML原尿液倒于试管中, 按顺序放置好在试管架上, 注意条码标签朝向内, 露出于试管架空白处。【注: 条码的始端距Ø16x100mm试管的顶部约0.2cm】
注意: 试管內尿液量勿超过允许的最高刻度, 以免液体溢出试管流入送样装置以腐蚀内部结构, 若出现应及时用干抹布擦干。

9.7标本上机
将已排放好的试管架放置好在AVE75系列全自动尿液分析仪的进样器上( 右侧) , 最多同时可放6架【60个样本】;
仪器将自动完成尿液( 干化学) 的自动分析过程。
【在此过程可随时进行病人资料的录入, 操作者可根据自己需求在”日常维护和设置”进行输入法、 序号编辑、 异常处理等个性设置】

9.8报告审核确认
联合对尿有形成分分析( 尿沉渣) 及尿( 干化学) 分析结果进行确认。

9.9打印报告
出具干化结果、 镜检结果、 物理学性状( 颜色、 浊度) 、 红细胞位相、 实景形态学图文并茂的综合性报告
1、 单张打印【如设置为”实时打印”, 结果自动确认为”已审”且病人资料录入完成的将自动完成打印】
2、 批量打印
⑴ 连续打印, 数字之间用”-”可实现连续打印
⑵ 数字之间用”, ”可实现间隔打印

9.10关机与保养
l 当您完成所有样本的检验, 请选择”正常退出”键→仪器提示”您是否退出系统并进行仪器保养:保养退出/退出/取消”→勾选 ”保养仪器”+”退出纸盒”+”自动关机 ”→仪器将自动强制清洗后吸入保养液, 并退出计算机系统。

l 关闭仪器电源
l 关闭总电源

10【质量控制QC】
10.1质控程序
质控程序用来收集质控数据并显示质控报告和统计结果。这些功能被用于获得、 验证和调节正确的系统操作。
用户可经过检测已知浓度的质控物来确认仪器的准确性。
10.2质控定值参数录入
在质控测定之前, 首先要进行质控参数录入或设置, 如下图6-1所示, 点击”质量控制”主菜单, 进入质控类型选择界面。

图6-1 干化质控参数录入选择菜单
在图6-1中选择干化质控, 进入到相应的质控参数录入界面如图6-2所示, 根据质控物说明输入对应的批号及项目标准值, 并点击”保存”将输入结果保存到系统中。

图6-2 干化质控参数录入界面

10.3质控测定
当质控参数录入完成后, 即可进行质控测定, 质控测定跟样本测定一样, 同在镜检审核程序界面中, 如下图6-3所示, 质控测定按以下步骤来进行:
步骤一: 在镜检界面的”特殊标本区”先进行质控测定的选择, 如在标本类型栏中选择”质控”; 在样本号和干化号栏内录入相应质控样本号和质控干化号, 质控样本号一般是从 号输起, 第一个质控样本号应为 , 第二个质控样本号应为 , 依此排序, 每次只能输入一个质控号; 在”插入同类常规号位置输入要插入质控号的位置。

图6-3 质控选择
步骤二: 点击”插入”按钮, 系统弹出图6-4所示的”选择干化质控定值参数”确认对话框。

图6-4 干化质控定值参数选择确认框
步骤三: 在图中的”批号”栏中经过下拉菜单来选择您所做质控的批号, 然后点击”确定”后, 仪器进入质控待测状态。
步骤四: 当插入质控成功后会在左边的尿液特殊镜检信息表栏中有对应显示信息, 做完后状态会从开始的待检变成已审或待审。
步骤五: 最后把准备好质控液的试管架放入仪器送样装置的待检区, 仪器便自动进行质控测定。
质控测定也能够经过急诊位插入来进行操作。步骤如下:
步骤一: 将质控物放入急诊位置, 推到急诊检测位, 软件自动弹出选择窗口( 如图6-5) 。
步骤二: 在干化类型栏中选择”干化学”; 在标本种类栏中选择”质控”; 在质控类型栏中选择”干化质控项目”, 并按照同样的编号规则进行编号;
步骤三: 在插入质控栏中选择质控批号;
步骤四: 点击”插入”, 系统将自动完成质控检测。质控完成后将试管拉回到原位。

图6-5 急诊位插入质控

10.4失控处理
质控物主要的故障就是结果失控。
仪器结果失控的影响因素:
1、 管路不畅, 引起吸样不准。
2、 吸样量不准。
3、 管路漏气。
4、 蠕动泵过紧或过松。
5、 标本未充分混匀。
解决方法:
1、 调整管理长短, 检查吸样针是否有堵塞现象, 用通针每个通一遍。
2、 校泵, 多次重复吸样校泵, 校泵系数应该一致, 偏差不超过0.05.吸样校泵后用量筒检查吸样量是否为1.5ml
3、 检查管路是否漏气。
4、 清洗或吸样时检查蠕动泵的转动情况, 适时调整。
5、 有盖的标本请轻轻重复颠倒混匀, 肉眼观察为均匀混匀为好。

10.5质控结果回顾
在质控测定完成后, 可对质控结果进行回顾。如图6-1所示, 点击”质量控制”主菜单, 进入质控类型选择界面, 选择干化质控进入到质控结果查询列表。( 如图6-6)

图6-6 质控结果查询
在图中的”批号”栏中, 输入或点击下拉菜单选择要查看结果的质控批号。确定后会在质控定值信息中出现相应的质控结果值, 在下面的质控曲线图中出现相应质控统计图。
1、 选择不同的批号, 能够查看对应批号的质控标准值, 以及对应的质控数据和既有质控数据对应的图表展示;
2、 选择不同项目, 能够看到不同项目所做质控结果的结果曲线并进行打印;
3、 如果一天内有多于两条的质控数据, 能够选择其中一条做为当天的质控数据。如图6-7界面所示。

图6-7 干化质控数据选择
备注: 如果”项目名称”数据为红色, 表示某一天的质控失控, 具体表示为对应日期的质控数据字体也为红色。在某一天有多条质控数据的情况下, 如果没有显式选取以某一条为准, 则以最后一条为基准。反之, 就以显式选取的质控数据为准。”截止日期”:表示当前质控批号的最后质控日期( 在已经有质控数据的情况下才会显示) 。
”打印”: 按钮能够显示当前批号的干化质控报表, 如下图6-8所示:

图6-8 干化质控报表打印预览

11【仪器保养】
干化学自动分析组件:
每天确保仪器干化学自动分析组件的工作台清洁
每天清洗仪器干化学自动分析组件的淋样托板、 废纸盒、 废液盘, 清洗可按以下步骤进行
A) : 准备少量的0.1N NaOH溶液
B): 关机断电后从仪器干化学自动分析组件上依次取下淋样托板、 废纸盒、 废液盘
C) : 倒掉废纸盒中废纸条和废液盘中废液
D): 用棉签沾0.1N NaOH溶液,彻底檫洗后用清水冲净残留的NaOH溶液
E): 用软布将其全部檫干并准确装配到干化学自动分析组件上
建议每月对仪器干化学自动分析组件的淋样托板、 废纸盒、 废液盘等进行消毒。
可选用下列溶液之一进行消毒:
—— 2%戊二醛溶液
—— 5%次氯酸钠溶液
A) : 选用适当容器放入消毒液
B) : 将淋样托板、 废纸盒、 废液盘等浸入消毒液中
C) : 浸泡10分钟
D) : 取出后用清水冲洗以上物体上的消毒液
E) : 用软布将其全部檫干并准确装配到干化学自动分析组件上
(2)其它部件的保养
自动进样装置: 不能在强光环境中长时间工作; 严禁尿液和其它液体物质流入。在通电状态下会造成进样装置内部电路发生短路而损坏。
仪器关机后请切断电源。
每季度检查一下仪器主机左侧的蠕动泵管。
每半年对仪器内部构件进行一次常规除尘。
附: 仪器退出使用的处理
一旦仪器要退出使用, 对仪器进行保养维护, 并推出试纸盒, 保存试纸盒以免受潮。

12【参考范围】
NO
项目
结果
参考值
单位
1
尿糖

阴性
阴性

2
尿胆红素

阴性
阴性

3
尿酮体

mmol/L
4
比重
1.000-1.030
1.015-1.025

5
PH
5.0-9.0
5.0-7.0

6
尿蛋白

阴性

阴性
阴性
阴性
g/L
7
尿胆原

阴性
umol/L
8
尿亚硝酸盐

阴性

9
隐血

阴性

10
白细胞酶

阴性

11
维生素C

阴性
mmol/L
12
微量白蛋白

mg/L
13
肌酐

mmol/L
14
钙

mmol/L

13【干扰】
1. 测试前, 请充分混合尿液样本, 但不要用离心机离心后再测试, 否则影响检测结果的灵敏度。
2. 使用新鲜尿液样本。如在采集后一小时内没有测试, 请将尿液密封后冷藏保 存。测试前需将样本恢复到室温。尿液样本要远离阳光直射。
3. 请勿对尿液样本添加防腐剂、 消毒剂或洗涤剂。
4. 若样本尿液含有抗坏血酸, 葡萄糖的测试结果可能低于其真实值。

14【注意事项】
(1) 仪器开机前, 请检查有无清洗液, 以免仪器工作时不能有效清洗, 从而影响测试结果。
(2) 仪器开机前, 需检查送样装置区域是否有样本及样本架, 若有则必须拿开。
(3) 不要使用过期的试纸条。如果试纸条上的试纸垫有任何的变形、 变色或者损坏现象, 请勿使用。
(4) 测试时, 只需装入您欲测试的试纸量即可, 如果试纸条暴露在空气中而没有及时做测试, 会使试纸条受潮或灰尘污染而导致测试结果不准确。
(5) 不要碰触试纸条上的试纸垫, 以免影响测试结果。
(6) 开始测试前, 须选择正确的试纸类型, 试纸类型应与仪器界面显示的试纸类型相同。
(7) 样本架放入送样装置时, 必须注意方向, 应将试管架上放置试管样本位置处的开口向前放置。
(8) 仪器工作过程中, 如要求暂停仪器工作, 请取出送样装置待检区所有未检完的样本试管架,并让仪器把当前检测区样本检验完后才暂停工作。
(9) 不要将装有液体的瓶罐放在仪器上面, 以免弄翻, 导致液体渗入损害仪器。
(10) 完成一天的测试后, 必须进行每天的例行保养, 以使仪器处于最好的测试状态。

15【常见故障及处理】
常见故障及处理见使用说明书

16【生物安全】
1. 按照当地实验室规定处理尿液样本及废弃试纸条。
2. 尿液可能具有潜在的传染性, 请在测试、 清洁或维修时采取防护措施。