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临床助理医师练习题二十二

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《临床助理医师》练习题(二十二)

Ø 单选题-1
对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为
A国家食品药品监督管理部门
B国家中医药管理局
C省级食品药品监督管理部门
D中国中医药协会

【答案】B
【解析】
国家食品药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作，国家中医药管理局协同管理全国中药品种的保护工作。

Ø 单选题-2
在一次工作讨论会上，药品批发企业工作人员对药品验收环节的若干问题进行了讨论，比如生产企业有特殊质量控制要求的药品验收、外包装及封签完整的原料药验收、实施批签发管理的生物制品验收以及验收人员的最低资质等。外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品
A合法性审核
B专柜或专区存放
C质量复核
D抽样检验

【答案】A
【解析】
采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

Ø 单选题-3
国家药品监督管理部门的主要职责包括
A组织制定国家基本药物目录
B医药行业管理工作
C制定食品行政许可的实施办法并监督实施
D研究制定药品流通行业发展规划

【答案】C
【解析】
国家药品监督管理部门主要职责是对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理。

Ø 单选题-4
了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查阅
A【成分】
B【用法用量】
C【不良反应】
D【注意事项】

【答案】D
【解析】
【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响等。如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应在该项下列出。注射剂如需进行皮内敏感试验的，应在该项下列出。中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确“来表述。

Ø 单选题-5
根据卫生部第九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是
A全国零售指导价销售
B零差率销售
C在进价的基础上加价5%销售
D在进价的基础上加价10%销售

【答案】B
【解析】
《关于建立国家基本药物制度的实施意见》要求实施基本药物制度的政府办城市社区卫生服务机构和县（基层医疗卫生机构），要全部配备使用基本药物并实现零差率销售。

Ø 单选题-6
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当
A县级药品监督管理部门
B省级卫生行政部门
C省级药品监督管理部门
D国家药品监督管理部门

【答案】C
【解析】
由于特殊地理位置的原因，需要就近向其它省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

Ø 单选题-7
根据《中华人民共和国刑法》,生产、销售假药，致人死亡的，应
A药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》
B本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任
C本案应移交公安机关，追究刑事责任
D本案中直接负责的主管人员和其它直接责任人员的刑事责任是“处 以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”

【答案】B
【解析】
直接责任人也需要承担刑事责任。

Ø 单选题-8
消费者权益争议解决的首选方式是
A请求消费者协会组织调解
B与经营者协商和解
C向有关行政部门申请行政裁决
D向人民法院提起诉讼

【答案】C
【解析】
消费者和经营者发生消费者权益争议的，能够经过下列途径解决。1.与经营者协商和解2.请求消费者协会或者依法成立的其它调解3.向有关行政部门投诉4.提请仲裁5.向人民法院提起诉讼（司法审判具有权威性、强制性，是解决各种争议的最后手段。）

Ø 单选题-9
某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，她来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》
A国务院药品监督管理部门
B省级药品监督管理部门
C县市级以上药品监督管理部门
D省以上药品监督管理部门

【答案】B
【解析】
此题考查审批部门，总结一下，开办药品生产和批发企业、申请药品广告、申请医疗机构制剂均由省级药品监督管理部门审批。零售企业由县市级以上药品监督管理部门审批。

Ø 单选题-10
根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是
A5年
B
C
D20年

【答案】B
【解析】
本题考查个人承担的行政责任。根据《药品管理法》第76条第1款的规定，从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其它单位，其直接负责的主管人员和其它直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

Ø 单选题-11
根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行
A15学分
B25学分
C35学分
D45学分

【答案】D
【解析】
执业药师每年参加不少于15学分的继续教育，注册期为三年，因此注册期内容参加继续教育学分数不少45学分。

Ø 单选题-12
关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是
A《进口药品注册证》
B《医药产品注册证》
C《进口准许证》
D《药品经营许可证》

【答案】A
【解析】
进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

Ø 单选题-13
根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括
A具有依法经过资格认定的药学技术人员
B具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D具有能对所经营的药品进行质量检验的人员及必要的仪器

【答案】D
【解析】
考查的知识点：开办药品经营企业必须具备以下条件： (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员； (二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； (三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； (四)具有保证所经营药品质量的规章制度。

Ø 单选题-14
余某，现年35岁， 药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。 经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。 ，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。 因为洒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。 3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是
A余某未参与实际经营，不负法律责任
B因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任
C余某作为直接负责人犯销售假药罪
D因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪。

【答案】C
【解析】
于某属于主要责任人销售假药需要负销售假药罪。根据《药品管理法》第75条第1款的规定，从事生产、销售假药的企业或者其它单位，其直接负责的主管人员和其它直接负责人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

Ø 单选题-15
医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为
A1日常见量
B不超过3日常见量
C不超过7日常见量
D不超过15日常见量

【答案】C
【解析】
为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日用量。为门（急）诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过7日常见量。为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常见量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常见量；其它剂型，每张处方不得超过3日常见量。

Ø 单选题-16
某药店对药品监督管理部门作出的责令停业决定不服，可向上级行政机关提出
A行政许可
B行政处罚
C行政复议
D行政诉讼

【答案】C
【解析】
对属于人民法院受案范围的行政案件，公民、法人或者其它组织能够先向上一级行政机关或者法律、法规规定的行政机关申请复议，对复议不服的，再向人民法院提起诉讼；也能够直接向人民法院提起诉讼。

Ø 多选题-17
根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事组织机构的说法，错误的有
A负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制
B开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作
C负责临床药物治疗，进行个性化药物治疗方案的设计与实施
D参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测

【答案】A
【解析】
医疗机构药师的职责包括：①负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品，故A正确；②参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务，故C错误；参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；③开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；④开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作，故B正确；⑤掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；⑥结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测，故D正确。

Ø 多选题-18
下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监管部门批准的进口保健食品批准文号格式的是
A国食健注J+4位年代号+4位顺序号
B国食健注G+4位年代号+4位顺序号
C食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号
D食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号

【答案】A
【解析】
（1)国家食品药品监督管理部门批准的保健食品（自 7月起）：①国产保健食品注册号格式：国食健注G+4位年代号+4位顺序号；②进口保健食品注册号格式：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。故A正确，B错误。(2)国家食品药品监督管理部门备案的保健食品（自 7月起）：①国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号；②进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。

Ø 多选题-19
根据《处方管理办法》，医疗机构中能够调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是
A药师应认真检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性
B医疗机构购进同一通用名称药品的品种，注射剂型不得超过3种
C西药、中成药能够分别开具处方，也能够开具一张处方
D每张处方限于一名患者的用药，且不得超过10种药品

【答案】A
【解析】
（1)药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性，对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。故A正确。(2)医疗机构购进同一通用名称药品的品种，注射剂型不得超过2种。故B错误。(3)西药和中成药能够分别开具处方，也能够开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。故C正确。(4)每张处方不得超过5种药品。故D错误。

Ø 多选题-20
根据《药品生产质量管理规范（ ）》，在药品生产企业应当具备的条件中，不包括
A经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业能够接受委托生产药品
B经过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业能够受委托生产疫苗、血液制品
C药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，申请变更登记
D药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

【答案】A
【解析】
第十三条　经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业能够接受委托生产药品。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其它药品，不得委托生产。第十六条　药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。第六条　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。