医疗机构临床试验室生物安全.pptx

1 1医疗机构临床实验室生物安全2 2生物因子生物因子 biological agentsl是指一切微生物和生物活性物质。病原体病原体 pathogensl可使人、动物或植物致病的生物因子。危险废弃物危险废弃物 hazardous waste l有潜在生物危险，具有燃易、燃腐蚀、有毒、放射性等对人和环境有害的一切废弃物。基本概念基本概念3 3气溶胶气溶胶 aerosolsl悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001微米100微米的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。个人防护装备个人防护装备 personal protective equipment(PPE)l用来防止人员受到化学和生物等有害因子伤害的器材和用品。基本概念基本概念4 4生物危害生物危害(bio-hazard)：是由生物因子形成的伤害，其中包括：l微生物l生物毒素l过敏原等5 5感染的一般途径经口呼吸道吸入经破损的皮肤或粘膜经眼睛6 6Protect:保护保护1.People 人人Workers 实验人员实验人员co-workers 同事同事lab support personnel 实验室辅助人员实验室辅助人员2.“products”“物品物品”标本（结果）等标本（结果）等3.Environment 环境环境生物安全的目的生物安全的目的7 7保护实验室辅助人员保护实验室辅助人员危险危险8 8实验室安全操作实施计划实验室安全操作实施计划 明确危害评估危害等级建章立制针对性培训 强化日常督导和评估，确保规范操作l任命安全负责人（可兼职）l成立安全管理小组 持续改进9 9第三十三条第三十三条医疗机构应当加强临床实验室生物医疗机构应当加强临床实验室生物 安全管理。医疗机构临床实验室生物安全管理 要严格执行病原微生物实验室生病原微生物实验室生 物安全管理条例物安全管理条例等有关规定。管理办法管理办法相关规定相关规定1010 病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例 中华人民共和国国务院令第中华人民共和国国务院令第424号号 于于2004年年11月月5日国务院第日国务院第69次常务会议次常务会议通过，通过，2004.11.12公布，自公布之日起施公布，自公布之日起施行。行。1111 病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例第一章第一章 总则总则1212目的、范围和定义目的、范围和定义第一条为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。第二条对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。1313第四条国家对病原微生物实行分类管理，对实 验室实行分级管理。第五条国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应当符合国家标准和要求。第六条实验室的设立单位及其主管部门负责实 验室日常活动的管理，承担建立健全 安全管理制度，检查、维护实验设 施、设备，控制实验室感染的职责。生物安全管理原则生物安全管理原则1414 病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例第二章 病原微生物的分类与管理1515第七条第七条 根据病原微生物的根据病原微生物的传染性、感染后对个体传染性、感染后对个体或者群体的危害程度或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：，将病原微生物分为四类：第一类病原微生物第一类病原微生物第二类病原微生物第二类病原微生物第三类病原微生物第三类病原微生物 第四类病原微生物第四类病原微生物 第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。原微生物。病原微生物的分类病原微生物的分类1616 人间传染的病原微生物名录由人间传染的病原微生物名录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门国务院卫生主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布；动物间传染后制定、调整并予以公布；动物间传染的病原微生物名录由国务院兽医主管部的病原微生物名录由国务院兽医主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布。以公布。病原微生物名录 2006年年01月月11日由卫生部颁布日由卫生部颁布1717 病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例第三章 实验室的设立与管理1818实验室生物安全分级实验室生物安全分级第十八条第十八条国家根据实验室对病原国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。三级、四级。1919实验室生物安全防护分级实验室生物安全防护分级一级生物安全防护实验室，简称BSL1或P1二级生物安全防护实验室，简称BSL2或P2三级生物安全防护实验室，简称BSL3或P3四级生物安全防护实验室，简称BSL4或P42020高致病性病原微生物实验活动高致病性病原微生物实验活动第二十一条第二十一条第二十一条第二十一条一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应当具备下列条件：（一）实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；（二）通过实验室国家认可；（三）具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员；（四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。2121第四十条医疗机构临床实验室应当严格管理实验标本及实验所需的菌（毒）种，对于高致病性病原微生物，应当按照病原微生物实验室生物安全管理条例规定，送至相应级别的生物安全实验室进行检验。管理办法管理办法相关规定相关规定2222高致病性病原微生物实验活动高致病性病原微生物实验活动 第二十八条对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物，任何单位和个人未经批准不得从事相关实验活动。2323在新建实验室或开展新业务前首先要进在新建实验室或开展新业务前首先要进行生物安全防护级别的评估或再评估行生物安全防护级别的评估或再评估2424Biosafety Level 2(BL-2)的要求2525实验室设计和建造的要求实验室设计和建造的要求 l每个实验室应设洗手池，宜设置在靠近出口处。l实验室内表面应易于清洁。地面应防滑、无缝隙，尽量减少建筑死角，不得铺设地毯。l实验台表面应不透水，耐腐蚀、耐热。l实验室中的家具应牢固。l防昆虫及啮齿类动物的措施Biosafety Level 2(BL-2)2626Biosafety Level 2(BL-2)实验室设计和建造的特殊要求1 应设置实施各种消毒方法的设施，如高压灭菌锅、化学消毒装置等对废弃物进行处理。高压灭菌器，并按期检查和验证，以保证其符合要求。2 应设置紧急淋浴及洗眼装置。3 实验室门宜带锁、可自动关闭。4 实验室出口应明显指示标志。5 实验室应有通风换气装置。2727Biosafety Level 2(BL-2)有可靠的电力供应和充足的照明，尤其应急照明。洗眼装置，必要时应有几喷淋装置。负压空气配备有生物安全柜实验室必须与公共区域隔离2828Biosafety Level 2(BL-2)使用机械吸液装置尽量减少气溶胶的产生及时对工作表面进行消毒规范处理医疗废物2929Biosafety Level 2(BL-2)实验室门应带锁并可自动关闭。实验室的门应有可视窗。在实验室工作区域外应有存放个人衣物的条件。足够的PPE要有充分的通风条件实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。3030Biosafety Level 2(BL-2)将用过的锐利物放置在锐器收集容器内 锐器收集容器:l应有生物危害标识 l可防刺破l可防渗漏3131锐器安全使用制度尽可能避免使用针、注射器及其他利器。尽可能使用塑料器材代替玻璃器材。用过的针头禁止折弯、剪断、折断、复帽。用过的针头必须直接放入防穿透的锐器收集容器中。非一次性利器必须放入厚壁容器中并运送到特定区域消毒，最好进行高压消毒。避免用手处理破碎的玻璃器具。装有污染针、利器及破碎玻璃的容器在丢弃之前必须消毒。3232Biosafety Level 2(BL-2)需使用废锐器容器不要将废注射器或针头折断、折弯不要将废针头重新插入保护鞘不要重复使用废注射器或针头3333Biosafety Level 2(BL-2)个人防护装置Personal Protective Equipment(PPE)实验室工作服护目镜手套等3434勤洗手处理完标本以后脱掉手套后离开实验室污染区或半污染区前35353636Biosafety Level 2(BL-2)在二级以上的生物安全防护实验室的入口明显位置处必须贴有生物危险标志，并标明级别。所有盛装传染性物质的容器表面明显位置处必须贴有生物危险标准，并按所在生物安全防护实验室的级别标明相同的级别。37373838实验室操作的实施实验室操作的实施l具有生物安全相关知识的督导人员lPersonnel 工作人员Aware of potential hazards 了解潜在的风险（知害怕）Proficient in practices/techniques熟练掌握操作技术（尽力做好）lBiosafety manual specific to lab 专门针对实验室的生物安全手册（指南）3939安全文件与纪录安全文件与纪录 实验室安全手册政策与程序 内容至少包括：l个人防护l设备安全消毒去污l消毒去污与废弃物处理l应急处理程序实验室内设施意外伤害处理暴露后预防 密切接触者处理l工作人员的职责4040安全管理制度实验室内务管理制度锐器安全使用制度实验室消毒制度标本采集运输制度废弃物处理制度4141安全管理制度工作人员防护制度工作人员定期培训考核制度生物危害预防制度紧急、意外应对制度差错事故处理制度4242培训4343安全操作应贯穿整个检测过程安全操作应贯穿整个检测过程Pre-analytical 检测前lSpecimen collection 标本采集lSpecimen transport 标本运输Analytical 检测过程lSpecimen preparation 标本处理lTesting 测定（测试）Post-analytical 检测后lDisposal 废弃物处理44444545生物安全二级（BSL2）实验室要求生生物物安安全全柜柜操操作作4646废弃物处理污染与非污染分类收集收集容器符合要求危害标识明确及时处理弃置前应达到生物学安全处理措施应符合国家有关规定4747一旦暴露怎么办？应有准备计划 -熟悉相关制度与政策-模拟训练-确保暴露后可用药-定期检查储备和更新药物立即报告就近就医484849495050暴露后的改进寻找事故原因并撰写报告采取措施避免再次发生事故培训告之5151英文全称：Biosafety cabinetsBiosafety cabinets。用途：保护操作人员、环境和实验物品提醒：应与“超净工作台”区分开种类：共分级、级和级三种。级分类：分为A1、A2、B1和B2四型。生物安全柜（生物安全柜（BSCs）5252Clean Bench does not provide worker protection5353Biosafety Cabinets(BSCs)5454HEPA过滤器(high-efficiency particulate air filters)：高效空气滤过器。洁净空气是通过洁净空气是通过HEPA过滤器从生物安全柜排出lHEPA 过滤器可滤掉99.97%的直径为0.3微米的颗粒l化学气体或烟雾可通过 HEPA过滤器Biosafety Cabinets(BSCs)5555级、级、级和级和级级BSC的差异的差异BSC 排气排气 循环循环 排处排处 连接连接 100%0%室外室外 硬管 A1 30%70%室内 无 A2 30%70%室外 套管 B1 70%30%室外 套管 B2 100%0 室外 硬管 100%0 均可 均可所有生物学污染的管道均为负压状态所有生物学污染的管道均为负压状态。5656室内排放室内排放30%5757室外排放室外排放70%5858室外排放室外排放100%5959如果生物安全柜尚未诞生，个人防护级别需加强当今，有了生物安全柜，个人防护级别相对降低如果生物安全柜性能不达标，后果严重生物安全柜性能的重要性生物安全柜性能的重要性6060由专业人员定期检测，主要以三方面为例：l进气流流速检测（除A1型外，应不低于0.5m/s）l气流模式检测l过滤器防漏检测生物安全柜的定期检测生物安全柜的定期检测6161气流模式检测合格标准：l工作区的下沉气流没有死点或回流l整个工作开口区烟雾都是向内流动l从外部进入的烟雾不会直接进入操作区域l不会操作区的烟雾不会自前窗上沿或边缘逃逸生物安全柜的定期检测生物安全柜的定期检测6262HEPA过滤器摘除后需要在至少1000的温度下焚烧。在焚烧之前推荐进行下述处理：l在摘除前用喷漆喷头给过滤器的裸露表面喷雾。l在摘除过程中将过滤器“装袋”。生物安全柜的定期检测生物安全柜的定期检测6363NSF49:2002（美国）EN12469:2000（欧洲）YY0569-2005（中国，06年6月1日实施）AS 2252（澳大利亚）JIS K 3800:2000（日本）国际生物安全柜标准国际生物安全柜标准6464SARS后开始起草对BCS的分类与NSF49相同实时气流显示报警系统（滑动窗的位置、气流模式）年度维护性能检测要求YY0569-2005标准6565 病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例第三章 实验室的设立与管理6666实验室生物安全管理责任制实验室生物安全管理责任制实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理。实验室的设立单位应当依照本条例的规定制定科学、严格的管理制度，对实验室日常活动的管理。实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。实验室负责人应当指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。健全安全保卫制度，采取安全保卫措施。6767实验室生物安全人员培训实验室生物安全人员培训实验室或者实验室的设立单位应当每年定期对工作人员进行培训，工作人员经考核合格的，方可上岗。6868实验室生物安全管理实验室生物安全管理实验室应建立实验档案，记录实验室使用情况和安全监督情况。废水、废气以及其他废物进行处置，并制定相应的环境保护措施，防止环境污染。应建立实验室感染应急处置预案。6969 病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例第四章 实验室感染控制7070实验室感染预防与控制实验室感染预防与控制第四十二条 实验室的设立单位应当指定专门的机构或者人员承担实验室感染控制工作，定期调查、了解实验室工作人员的健康状况。7171 病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例第五章 监督管理7272县级以上政府主管部门职责（一）对病原微生物菌（毒）种、样本的采集、运输、储存 进行监督检查；（二）对从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室是 否符合本条例规定的条件进行监督检查；（三）对实验室或者实验室的设立单位培训、考核其工作人 员以及上岗人员的情况进行监督检查；（四）对实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操作规 程从事病原微生物相关实验活动进行监督检查。7373 病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例第六章 法律责任7474法律责任法律责任第五十九条 违反本条例规定，在不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动。造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。7575法律责任法律责任-实验室管理实验室管理第六十三条 有下列行为之一的，由实验室所在地的市级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门。依照各自职责，责令停止有关活动。造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人，依法给予撤职、开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。7676（一）（一）未依照规定在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规未依照规定在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规 定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志的；定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志的；（二）未向原批准部门报告实验活动结果以及工作情况的；（二）未向原批准部门报告实验活动结果以及工作情况的；（三）未依照规定采集病原微生物样本，或者对所采集样本的来源、采集（三）未依照规定采集病原微生物样本，或者对所采集样本的来源、采集 过程和方法等未作详细记录的；过程和方法等未作详细记录的；（四）新建、改建或者扩建一级、二级实验室未向设区的市级人民政府卫（四）新建、改建或者扩建一级、二级实验室未向设区的市级人民政府卫 生主管部门或者兽医主管部门备案的；生主管部门或者兽医主管部门备案的；（五）未依照规定定期对工作人员进行培训，或者工作人员考核不合格允（五）未依照规定定期对工作人员进行培训，或者工作人员考核不合格允 许其上岗，或者批准未采取防护措施的人员进入实验室的；许其上岗，或者批准未采取防护措施的人员进入实验室的；（六）实验室工作人员未遵守实验室生物安全技术规范和操作规程的；（六）实验室工作人员未遵守实验室生物安全技术规范和操作规程的；（七）未依照规定建立或者保存实验档案的；（七）未依照规定建立或者保存实验档案的；（八）未依照规定制定实验室感染应急处置预案并备案的。（八）未依照规定制定实验室感染应急处置预案并备案的。法律责任法律责任-实验室管理实验室管理7777建立生物安全防护的原则建立生物安全防护的原则7878科学合理的生物安全防护科学合理的生物安全防护 传染性和致病性再强的病原微生物,只要它不和人体接触，感染就不会发生。为此可利用如下科学原理:屏障原理：过滤原理：HEPA滤器过滤消毒灭菌原理：个人防护原则：7979严格管理严格管理 病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例对致病微生物的管理原则是：对致病微生物的管理原则是：病原微生物分类管理。病原微生物分类管理。实验室分级管理。实验室分级管理。高致病微生物实验室实验活动审批制度。高致病微生物实验室实验活动审批制度。领导、单位、专家三结合领导、单位、专家三结合 8080远离病原远离病原修建实验室是为了研究致病微生物和高致病微生物,必要的实验必须在实验室内进行。但是,非必要的时候尽可能少接触病原体或少进实验室。能在半污染区做的不进污染区；能在清洁区做的不进半污染区;2 人能完成不用3人;无关人员不进实验室。8181预防为主预防为主把握三个环节:实验室要经过对安全柜、排风过滤器和高压蒸汽灭菌器的生物和物理的检测,确保达到零泄漏。通过对实验过程的安全监测,发现问题要及时采取预防和改进措施。发现有实验室感染的征兆，要及时采取隔离治疗措施,以防止出现二代病例。8282实验室建筑及设计方便使用实验室建筑及设计方便使用实验室建造在保证安全的前提下，应考虑工作过程中活动合理方便的问题。所以在制定方案时应该征求使用人的意见。8383厉行节约厉行节约在保证安全的前提下，应提倡节约的原则。保证安全的尺度是国标(GB19489-2004)。安全性能要可靠,一切都要严格,讲究实质,功能齐全，合乎要求,但不求豪华。8484 谢谢！谢谢！