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GMPGMP 培训试题答案培训试题答案一、填空题（2 分/空，共 40 分）1 GMP 即药品生产质量管理规范，现行版为 2010 年版，实施时间是 2011 年 3 月1 日2 实施 GMP 的目的：能最大限度地防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。3洁净区：需要对环境中尘粒数及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。4产品包括药品的中间产品中间产品、待包装产品和成品。5记录填写应及时，准确，真实，完整，清晰，易读，不易擦除，不得撕毁和任意涂改，任何更改都应当签注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要时应当说明更改理由。6 进入洁净室的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。7 物料质量状态与控制，其中，待检：黄色；合格：绿色；不合格：红色8常见的污染传播媒介：空气、水、表面、人。9 2010 版 GMP 针对制药工业某些生产环区分境对尘粒与微生物的特殊要求，把洁净区分为 A、B、C、D 四个级别。10 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。二、判断题（在括号内打或，2 分/题，共 20 分）1 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。()2 与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。()3 员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录。()4 如果感到自身健康可能对药品生产产生不良影响时，应向主管报告。()5 待验、合格、不合格物料和成品严格管理，按规定储存，有明显的状态标识。()6 洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。()7 防止手接触污染的方法是消毒和更换手套。()8 对微生物进行严格的控制对生产车间洁净室非常重要。()9 每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准。()10 常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性，因此消毒剂必须定期交替使用。()三、单项选择题（5 分/题，共 40 分）1.以下对需要进行 GMP 培训的人员描述，最准确的是？（D）A.在岗人员 B.新进人员 C.转岗人员 D.与生产质量活动有关的所有人员2.以下生产人员行为，哪个是违反 GMP 的？（C）A.定期淋浴 B.穿戴头套和鞋套C.佩戴首饰 D.戴防护眼罩3.洁净室内被允许的行为：（B）A.器材在使用过程掉落于地上时立即捡起来 B.因工作上的事轻声交流C.发现手套破了，因此立即在无菌室更换手套 D.坐于洁净地面4.洁净室常见的污染形式有哪些？（D）A.尘粒污染 B.微生物污染 C.遗留物污染 D.以上都是5.下列设备状态标志底色，哪个是错误的？（A）A.设备停用：黑色 B.设备性能状况完好:绿色C.设备维修中：红色 D.设备待维修：黄色6.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。通过怎样的措施来保证？（D）A.供应商的选择和评估 B.定点采购C.按批验收和取样检验 D.以上都是7.下列关于洁净工作服的说法，不正确的是（D）A.质地应光滑，不产生静电 B.不脱落纤维和颗粒物质C.无菌工作服必须包盖全部头发，胡须及脚部，并能阻止人体脱落物D.洁净服是在洁净室内使用，很干净，不必经常清洗8.GMP 对药品生产企业的生产环境做出了严格规定，其中说法错误的是（D）A.厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染B.生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍C.厂区和厂房的人、物流走向应当合理D.为了绿化环境，可以在厂区种植产生花粉、绒毛、花絮的树种