认识药品GSP.ppt

第一页，共二十九页。工程工程(xingm)1：认识药品：认识药品GSP任务一：初识药品任务一：初识药品GSPGSP任务二：药品任务二：药品GSPGSP的主要的主要(zhyo)(zhyo)内容内容任务三：药品任务三：药品GSPGSP的三大要素的三大要素任务四：药品任务四：药品GSPGSP认证的根本程序认证的根本程序第二页，共二十九页。任务一：初识药品任务一：初识药品(yopn)GSP(yopn)GSP感受药品感受药品GSPGSP的重要性。的重要性。理解药品理解药品GSPGSP在保证用药平安中的作用。在保证用药平安中的作用。工程工程1：认识：认识(rn shi)药品药品GSP第三页，共二十九页。任务一：初识药品任务一：初识药品GSPGSP一、案例分析一、案例分析(fnx)：课本课本P11、市民服用感冒药后猝死事件、市民服用感冒药后猝死事件工程工程1：认识：认识(rn shi)药品药品GSP抗组胺抗组胺(z n)药药抗生素抗生素第四页，共二十九页。任务一：初识药品任务一：初识药品GSPGSP一、案例一、案例(n l)分析：分析：课本课本P11、市民服用感冒药后猝死事件、市民服用感冒药后猝死事件问题所在：问题所在：患者本身患者本身药店店员药店店员工程工程1：认识：认识(rn shi)药品药品GSP药品质量药品质量(zhling)(zhling)没问题，在于过量服用。没问题，在于过量服用。没有医师资格，没有医师资格，却擅自将处方药随意配方。却擅自将处方药随意配方。第五页，共二十九页。一、案例分析：一、案例分析：课本课本P1-22、患者用药后头发、患者用药后头发(tu fa)脱落事件脱落事件问题所在：问题所在：患者本身患者本身药店药店任务任务(rn wu)(rn wu)一：初识药品一：初识药品GSPGSP无无销售的销售的“银肤康当地卫消证字系列目录银肤康当地卫消证字系列目录(ml)无此乳膏，违法了无此乳膏，违法了?消毒管理方法消毒管理方法?。工程工程1：认识药品：认识药品GSP第六页，共二十九页。进、存、销进、存、销二、药品二、药品GSP的重要性：课本的重要性：课本P21、药品、药品GSP的概念的概念Good Supply Practice，直译，直译“良好供给良好供给(gngyng)标准。标准。我国称为：我国称为：“药品经营质量管理标准。药品经营质量管理标准。是指通过控制药品在流通环节中所有可能发生是指通过控制药品在流通环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。整套管理程序。任务任务(rn wu)一：初识药品一：初识药品GSP第七页，共二十九页。二、药品二、药品GSP的重要性：课本的重要性：课本P21、药品、药品GSP的概念的概念GSP的由来：国外的由来：国外GSP 1980年国际药品联合会西班牙马德里，通过年国际药品联合会西班牙马德里，通过决议呼吁各成员国实施决议呼吁各成员国实施GSP。日本最积极，最早实施。日本最积极，最早实施。欧共体大力推行欧共体大力推行(tuxng)GDP好的药品分销管好的药品分销管理标准，要求各成员国必须遵循。理标准，要求各成员国必须遵循。美国没有全国统一的美国没有全国统一的GDP，但各州立法会大力推，但各州立法会大力推行。行。任务任务(rn wu)一：初识药品一：初识药品GSP第八页，共二十九页。二、药品二、药品GSP的重要性：课本的重要性：课本P2-31、药品、药品GSP的概念的概念GSP的由来：我国的由来：我国GSP1982年我国开始了年我国开始了GSP的起草工作。的起草工作。1984年我国第一部年我国第一部GSP发布试行。发布试行。1992年修订公布第二部年修订公布第二部GSP。1998年，国家药品监督管理局成立后，总结了年，国家药品监督管理局成立后，总结了十几年来十几年来GSP实施经验，在实施经验，在1992版版GSP的根底的根底上重新修订了上重新修订了GSP。并于。并于2000年年7月月1日起正式日起正式施行第三部施行第三部GSP。2021年年11月月6日经卫生部部务会审议通过日经卫生部部务会审议通过(tnggu)新版新版?药品经营质量管理标准药品经营质量管理标准?，自，自2021年年6月月1日起施行第四部日起施行第四部GSP。任务任务(rn wu)一：初识药品一：初识药品GSP第九页，共二十九页。2021版版GSP第十页，共二十九页。2021版版GSP 在在20212021版版GSPGSP认证大限临近之时，国家食品药品监督管理总认证大限临近之时，国家食品药品监督管理总局局7 7月月1 1日晚间日晚间(wnjin)(wnjin)突发文：突发文：?药品经营质量管理标准药品经营质量管理标准?已于已于20212021年年5 5月月1818日经国家食品药品监督管理总局局务会议日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。审议通过，现予公布，自公布之日起施行。比照比照20212021年卫生部版本的年卫生部版本的GSPGSP之后可发现，其实两个版本根之后可发现，其实两个版本根本无区别。无意见征求，公布之时开始实施，本无区别。无意见征求，公布之时开始实施，20212021版本的版本的GSPGSP更多是一种强化与监管权责的梳理：加强更多是一种强化与监管权责的梳理：加强GSPGSP认证，并认证，并将将GSPGSP文件的发布方从卫生部归到食药监总局。文件的发布方从卫生部归到食药监总局。第十一页，共二十九页。CFDA为什么这个时候为什么这个时候(sh hou)公布新公布新GSP？20212021年年5 5月，在国家食品药品监督管理总局挂牌后两个月之后月，在国家食品药品监督管理总局挂牌后两个月之后的第一场发布会上，规划财务司负责人王小岩的一句的第一场发布会上，规划财务司负责人王小岩的一句 让那些让那些为了谋财不惜害命的人倾家荡产、人头为了谋财不惜害命的人倾家荡产、人头(rntu)(rntu)落地落地 成为食成为食药监总局在严惩违法行为方面放下的药监总局在严惩违法行为方面放下的 狠狠 话，引起了高度关注。话，引起了高度关注。在国务院机构改革后，重拳监管、铁腕出击等成为了食药监总在国务院机构改革后，重拳监管、铁腕出击等成为了食药监总局的新常态，而国家对食品药品的监督管理，在分工和执行环局的新常态，而国家对食品药品的监督管理，在分工和执行环节上也有了新的变化。节上也有了新的变化。从这一点来看，此次食药监总局关于从这一点来看，此次食药监总局关于GSPGSP的突然公布，也就顺的突然公布，也就顺理成章了。理成章了。回到回到GSPGSP本身，对于药品零售企业而言，需要留意的是，权责本身，对于药品零售企业而言，需要留意的是，权责合一之后的食药监总局在监管效率与强度上，必然将逐步提升。合一之后的食药监总局在监管效率与强度上，必然将逐步提升。第十二页，共二十九页。二、药品二、药品GSP的重要性：课本的重要性：课本P32、深入、深入(shnr)理解理解GSP的重要性的重要性实施实施GSP是贯彻执行国家质量管理法规的需要。是贯彻执行国家质量管理法规的需要。实施实施GSP是药品经营企业在市场生存的需要：是药品经营企业在市场生存的需要：市场竞争的根底是治疗，质量是企业的生命线。市场竞争的根底是治疗，质量是企业的生命线。实施实施GSP是药品国际贸易的要求。是药品国际贸易的要求。实施实施GSP是促进企业经营理念的变化。是促进企业经营理念的变化。实施实施GSP促进企业经营组织结构的优化。促进企业经营组织结构的优化。实施实施GSP促进企业运用先进的科学技术保证药促进企业运用先进的科学技术保证药品质量。品质量。任务任务(rn wu)一：初识药品一：初识药品GSP第十三页，共二十九页。任务二：药品任务二：药品GSPGSP的主要的主要(zhyo)(zhyo)内容内容熟悉药品熟悉药品GSPGSP的主要内容的主要内容工程工程1：认识：认识(rn shi)药品药品GSP第十四页，共二十九页。活动活动1 1：学习：学习GSPGSP课本课本P4P4，做一做，做一做答案答案(d n)(d n)：20212021年国家卫生部公布的年国家卫生部公布的?药品经营质量管理标准药品经营质量管理标准?共共4 4章，分章，分187187条，从条，从4 4环节来保证药品质量。环节来保证药品质量。任务二：药品任务二：药品(yopn)GSP的主要内容的主要内容第十五页，共二十九页。活动活动2 2：药品：药品GSPGSP的主要内容的主要内容主要内容是：确保药品的主要内容是：确保药品的进、存、销进、存、销三个环三个环节的质量所必备节的质量所必备(b bi)(b bi)的的质量管理制度质量管理制度和和文文件管理系统件管理系统、人员资格和设施设备等人员资格和设施设备等。表格表格P4P4任务二：药品任务二：药品(yopn)GSP的主要内容的主要内容第十六页，共二十九页。2021年版年版GSP主要主要(zhyo)内容内容P4-5第一章第一章 总那么总那么(zngz)(zngz)阐述了实施阐述了实施GSPGSP的法律依据和的法律依据和GSPGSP对药品经营企业的根本要求。对药品经营企业的根本要求。第二章第二章 药品批发的质量管理药品批发的质量管理对药品批发企业的质量管理、人员、设施、计算机系统及业务经营的对药品批发企业的质量管理、人员、设施、计算机系统及业务经营的全过程都进行了详细的规定。全过程都进行了详细的规定。第三章第三章 药品零售的质量管理药品零售的质量管理对零售企业的管理、人员、设施及经营全过程进行详细的规定。对零售企业的管理、人员、设施及经营全过程进行详细的规定。第四章第四章 附那么附那么明确了主要术语的含义，规定标准的具体实施方法和实施步骤由国家明确了主要术语的含义，规定标准的具体实施方法和实施步骤由国家食品药品监督管理总局规定，并于食品药品监督管理总局规定，并于20212021年年6 6月月1 1日起施行。日起施行。第十七页，共二十九页。任务三：学习药品任务三：学习药品GSPGSP的三大要素的三大要素理解药品理解药品GSPGSP对硬件和软件的要求对硬件和软件的要求(yoqi)(yoqi)。了解药品了解药品GSPGSP记录及其标准要求。记录及其标准要求。工程工程1：认识：认识(rn shi)药品药品GSP第十八页，共二十九页。活动活动2 2：药品：药品GSPGSP对对硬件硬件(yn(yn jin)jin)的要求的要求P6P6表表1-41-4。1 1、营业场所、营业场所2 2、仓库环境、仓库环境3 3、库区分布、库区分布4 4、库房分类、库房分类5 5、仓库设施、仓库设施任务任务(rn wu)(rn wu)三：学习药品三：学习药品GSPGSP的三大要素的三大要素第十九页，共二十九页。活动活动3 3：药品：药品GSPGSP对对人员人员(rnyun)(rnyun)资格资格的要求的要求P7P7表表1-51-5。1 1、批发企业、批发企业2 2、零售企业、零售企业任务任务(rn wu)(rn wu)三：学习药品三：学习药品GSPGSP的三大要素的三大要素第二十页，共二十九页。活动活动(hu dng)4(hu dng)4：药品：药品GSPGSP对软件对软件文件的要求文件的要求GSPGSP文件。文件。P10?P10?首次经营企业审核表首次经营企业审核表?活动活动5 5：领会药品：领会药品GSPGSP的指导思想的指导思想任务三：学习任务三：学习(xux)(xux)药品药品GSPGSP的三大要素的三大要素第二十一页，共二十九页。任务四：学习药品任务四：学习药品GSPGSP认证的根本程序认证的根本程序知晓药品知晓药品GSPGSP认证的根本程序。认证的根本程序。知道药品知道药品GSPGSP认证的主要认证的主要(zhyo)(zhyo)内容。内容。工程工程1：认识：认识(rn shi)药品药品GSP第二十二页，共二十九页。活动活动1 1：认识药品：认识药品(yopn)(yopn)GSPGSP认证申请书认证申请书P12P12任务四：学习药品任务四：学习药品GSPGSP认证认证(rnzhng)(rnzhng)的的根本程序根本程序第二十三页，共二十九页。第二十四页，共二十九页。第二十五页，共二十九页。第二十六页，共二十九页。第二十七页，共二十九页。第二十八页，共二十九页。内容(nirng)总结GSP。药品质量没问题，在于过量服用。销售的“银肤康当地卫消证字系列目录。Good Supply Practice，直译“良好供给标准。1980年国际药品联合会西班牙马德里，通过决议呼吁各成员国实施GSP。1、药品GSP的概念GSP的由来：我国GSP。比照2021年卫生部版本的GSP之后可发现，其实两个版本根本无区别。2021年版GSP主要内容P4-5。P10?首次(shu c)经营企业审核表?第二十九页，共二十九页。