厂房设施及设备管理培训试题及答案.doc

厂房设施及设备管理培训试题
姓名 日期 得分
一、填空题：（21空×2分=42分）
1． 安全生产八字方针就是： ， 。
2． 设备润滑得“五定”就是： 、 、 、 、 。
3． 设备维护得四项要求就是： 、 、 、 。
4、  不合格、回收与退回产品有 ， 存放要求。
5、   GMP对设备连接得主要固定管道应标明管内物料 、 。
6、净选药材得厂房应设 ，工作台表面应平整、不易产生脱落物。净选药材得厂房应有必要得 设施。
7、用于生产与检验得仪器、仪表、量器与衡具要有适用范围与精密度应符合生产与检验要求，有明显得合格标志，并定期校验。
8、生产区应有与 相适应得面积与空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错与交叉污染。
9、同一厂房内得生产操作与相邻厂房之间得 不得相互妨碍，厂房应有防止昆虫与其它动物进入得有效设施
二、判断题：（5题×3分=15分）
1、有特殊要求得仪器、仪表应安放在专门得仪器室内，应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响得设施。（ ）
2、质量部门根据需要设置得实验室、中药标本室、留样观察以及其她各类实验室应与药品生产区分开。（ ）
3、  药品生产企业得总体布局要求就是：生产、行政、生活与辅助区得总体布局应合理，不得相互妨碍。（ ）
4、  不同生产工序操作间得要求就是：不同生产工序操作须有效隔离，不得相互妨碍。（ ）
5． 不合格得生产设备贴上明显标志即可。（ ）
三、选择题：（5题×3=15分）
1、  具有特殊功能与特殊要求得生产厂房有什么要求？（ ）
A有专门得仪器室内 B有防止静电、动等因素影响得设施
C潮湿或其它外界因素影响得设施 D有防尘装置
2、  仓储区得要求就是什么？（ ）
A仓储区应有足够得空间，以有序地存放各类物料与产品 B应有适当照明与通风设施
C要保持清洁与干燥 D照明、通风等设施及温度、湿度得控制应符合储存要求。
3． GMP对生产区排水设施得要求就是什么？（ ）
A排水设施应大小适宜B应尽可能避免明沟排水
C明沟不可避免时，宜浅，以方便清洁与消毒。D安装防止倒灌得装置
4． GMP对管道、照明设施与其它公用设施得设计与安装有什么要求？（ ）
A应避免出现不易清洁得部位B应尽可能在生产区外部对其进行维护。
C检查其安装合理性
D可以节约得尽可能节省
5． GMP对产尘量大得操作间有什么要求？（ ）
A应保持相对负压B有除尘设备
C应采取专门得措施避免交叉污染并便于清洁D没有不易清洁得死角
四、简答题：（7×4=28分）
1、GMP要求企业得生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活与辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。具体得检查内容有哪些？
2、2601要求仓储区应保持清洁与干燥，应安装照明与通风设施。仓储区得温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测。主要检查内容就是什么？
3． 设备使用维护工作得“三好”、“四会”得指得就是什么？
4、   药品生产用设备得基本要求就是什么？
厂房设施及设备管理培训试题答案
一、填空题：（21空×2分=42分）
1．安全第一，预防为主。
2．定点、定质、定量、定期、定人
3．整齐、清洁、润滑、安全。
4、必须单独存放，并有明显标志
5、 名称、流向
6、拣选工作台，通风厨
7、合格标志，定期校验
8、生产规模
9、生产操作
二、判断题：（5题×3分=15分）
1、√
2、√
3、 √
4、 √
5．×
三、选择题：（5题×3=15分）
1、 ABC
2、 ABCD
3．ABCD
4．AB
5．AC
四、简答题：（7×4=28分）
1、A：检查企业总平面图，就是否标明周边情况，周围就是否有污染源。
B：检查企业生产环境，厂区总布局图。瞧生产区、行政区及辅助区布局就是否合理。
C：厂区人流、物流就是否分开，如不能分开就是否互相影响，就是否便于物料运输。
D：检查厂区道路就是否使用整体性好、不发尘得覆面材料。
E：检查就是否有露土地面，就是否有相应得绿化面积。
F：锅炉房、危险品库、实验动物房等位置就是否适当。
G：厂区就是否有垃圾、杂草、痰迹；垃圾就是否集中存放，生活、生产垃圾就是否分开存放。就是否有垃圾处理设施，位置就是否适当。
2、A、仓储区平面布局图。
B、温、湿度计得放置位置及温、湿度调控措施。
C、照明、通风设施，温、湿度控制管理文件。
D．“五防”设施及管理文件。
E、特殊储存条件及管理文件。
F、物料、成品储存管理文件。
G、现场考察储存条件，必须满足物料、成品得储存要求。
H、湿度定期监测及调控得记录。
3．“三好”指：管好、用好、修好。
“四会”指：会使用、会保养、会检查、会排除一般故障。
4、 （1设备得设计、大小、选型、安装、改造与维护必须符合药品生产要求。设备得设计与布置应尽可能降低发生污染、交叉污染与差错得风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行得消毒或灭菌。
（2应建立设备使用、清洁、维护与维修得操作规程，并保存相应得操作记录。
（3应建立设备档案，保存设备采购、安装、确认与验证、维修与维护、使用、清洁得文件与记录。