厂房设施及设备管理培训试题及答案.doc

厂房设施及设备管理培训试题姓名 日期 得分 一、填空题：（21空2分=42分）1 安全生产八字方针就是： ， 。2 设备润滑得“五定”就是： 、 、 、 、 。3 设备维护得四项要求就是： 、 、 、 。4、 不合格、回收与退回产品有 ， 存放要求。5、 GMP对设备连接得主要固定管道应标明管内物料 、 。6、净选药材得厂房应设 ，工作台表面应平整、不易产生脱落物。净选药材得厂房应有必要得 设施。7、用于生产与检验得仪器、仪表、量器与衡具要有适用范围与精密度应符合生产与检验要求，有明显得合格标志，并定期校验。8、生产区应有与 相适应得面积与空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错与交叉污染。9、同一厂房内得生产操作与相邻厂房之间得 不得相互妨碍，厂房应有防止昆虫与其它动物进入得有效设施二、判断题：（5题3分=15分）1、有特殊要求得仪器、仪表应安放在专门得仪器室内，应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响得设施。（ ）2、质量部门根据需要设置得实验室、中药标本室、留样观察以及其她各类实验室应与药品生产区分开。（ ）3、 药品生产企业得总体布局要求就是：生产、行政、生活与辅助区得总体布局应合理，不得相互妨碍。（ ）4、 不同生产工序操作间得要求就是：不同生产工序操作须有效隔离，不得相互妨碍。（ ）5 不合格得生产设备贴上明显标志即可。（ ）三、选择题：（5题3=15分）1、 具有特殊功能与特殊要求得生产厂房有什么要求？（ ）A有专门得仪器室内 B有防止静电、动等因素影响得设施C潮湿或其它外界因素影响得设施 D有防尘装置2、 仓储区得要求就是什么？（ ）A仓储区应有足够得空间，以有序地存放各类物料与产品 B应有适当照明与通风设施C要保持清洁与干燥 D照明、通风等设施及温度、湿度得控制应符合储存要求。3 GMP对生产区排水设施得要求就是什么？（ ）A排水设施应大小适宜B应尽可能避免明沟排水C明沟不可避免时，宜浅，以方便清洁与消毒。D安装防止倒灌得装置4 GMP对管道、照明设施与其它公用设施得设计与安装有什么要求？（ ）A应避免出现不易清洁得部位B应尽可能在生产区外部对其进行维护。C检查其安装合理性D可以节约得尽可能节省5 GMP对产尘量大得操作间有什么要求？（ ）A应保持相对负压B有除尘设备C应采取专门得措施避免交叉污染并便于清洁D没有不易清洁得死角四、简答题：（74=28分）1、GMP要求企业得生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活与辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。具体得检查内容有哪些？2、2601要求仓储区应保持清洁与干燥，应安装照明与通风设施。仓储区得温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测。主要检查内容就是什么？3 设备使用维护工作得“三好”、“四会”得指得就是什么？4、 药品生产用设备得基本要求就是什么？厂房设施及设备管理培训试题答案一、填空题：（21空2分=42分）1安全第一，预防为主。2定点、定质、定量、定期、定人3整齐、清洁、润滑、安全。4、必须单独存放，并有明显标志5、名称、流向6、拣选工作台，通风厨7、合格标志，定期校验8、生产规模9、生产操作二、判断题：（5题3分=15分）1、2、3、4、5三、选择题：（5题3=15分）1、ABC2、ABCD3ABCD4AB5AC四、简答题：（74=28分）1、A：检查企业总平面图，就是否标明周边情况，周围就是否有污染源。B：检查企业生产环境，厂区总布局图。瞧生产区、行政区及辅助区布局就是否合理。C：厂区人流、物流就是否分开，如不能分开就是否互相影响，就是否便于物料运输。D：检查厂区道路就是否使用整体性好、不发尘得覆面材料。E：检查就是否有露土地面，就是否有相应得绿化面积。F：锅炉房、危险品库、实验动物房等位置就是否适当。G：厂区就是否有垃圾、杂草、痰迹；垃圾就是否集中存放，生活、生产垃圾就是否分开存放。就是否有垃圾处理设施，位置就是否适当。2、A、仓储区平面布局图。B、温、湿度计得放置位置及温、湿度调控措施。C、照明、通风设施，温、湿度控制管理文件。D“五防”设施及管理文件。E、特殊储存条件及管理文件。F、物料、成品储存管理文件。G、现场考察储存条件，必须满足物料、成品得储存要求。H、湿度定期监测及调控得记录。3“三好”指：管好、用好、修好。“四会”指：会使用、会保养、会检查、会排除一般故障。4、（1设备得设计、大小、选型、安装、改造与维护必须符合药品生产要求。设备得设计与布置应尽可能降低发生污染、交叉污染与差错得风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行得消毒或灭菌。（2应建立设备使用、清洁、维护与维修得操作规程，并保存相应得操作记录。（3应建立设备档案，保存设备采购、安装、确认与验证、维修与维护、使用、清洁得文件与记录。