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厂房设施及设备管理培训试题及答案.doc

1、厂房设施及设备管理培训试题姓名 日期 得分 一、填空题:(21空2分=42分)1 安全生产八字方针就是: , 。2 设备润滑得“五定”就是: 、 、 、 、 。3 设备维护得四项要求就是: 、 、 、 。4、 不合格、回收与退回产品有 , 存放要求。5、 GMP对设备连接得主要固定管道应标明管内物料 、 。6、净选药材得厂房应设 ,工作台表面应平整、不易产生脱落物。净选药材得厂房应有必要得 设施。7、用于生产与检验得仪器、仪表、量器与衡具要有适用范围与精密度应符合生产与检验要求,有明显得合格标志,并定期校验。8、生产区应有与 相适应得面积与空间用以安置设备、物料,便于生产操作,避免差错与交叉污

2、染。9、同一厂房内得生产操作与相邻厂房之间得 不得相互妨碍,厂房应有防止昆虫与其它动物进入得有效设施二、判断题:(5题3分=15分)1、有特殊要求得仪器、仪表应安放在专门得仪器室内,应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响得设施。( )2、质量部门根据需要设置得实验室、中药标本室、留样观察以及其她各类实验室应与药品生产区分开。( )3、 药品生产企业得总体布局要求就是:生产、行政、生活与辅助区得总体布局应合理,不得相互妨碍。( )4、 不同生产工序操作间得要求就是:不同生产工序操作须有效隔离,不得相互妨碍。( )5 不合格得生产设备贴上明显标志即可。( )三、选择题:(5题3=15分)1、

3、具有特殊功能与特殊要求得生产厂房有什么要求?( )A有专门得仪器室内 B有防止静电、动等因素影响得设施C潮湿或其它外界因素影响得设施 D有防尘装置2、 仓储区得要求就是什么?( )A仓储区应有足够得空间,以有序地存放各类物料与产品 B应有适当照明与通风设施C要保持清洁与干燥 D照明、通风等设施及温度、湿度得控制应符合储存要求。3 GMP对生产区排水设施得要求就是什么?( )A排水设施应大小适宜B应尽可能避免明沟排水C明沟不可避免时,宜浅,以方便清洁与消毒。D安装防止倒灌得装置4 GMP对管道、照明设施与其它公用设施得设计与安装有什么要求?( )A应避免出现不易清洁得部位B应尽可能在生产区外部对

4、其进行维护。C检查其安装合理性D可以节约得尽可能节省5 GMP对产尘量大得操作间有什么要求?( )A应保持相对负压B有除尘设备C应采取专门得措施避免交叉污染并便于清洁D没有不易清洁得死角四、简答题:(74=28分)1、GMP要求企业得生产环境应整洁;厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染;生产、行政、生活与辅助区总体布局应合理,不得互相妨碍。具体得检查内容有哪些?2、2601要求仓储区应保持清洁与干燥,应安装照明与通风设施。仓储区得温度、湿度控制应符合储存要求,按规定定期监测。主要检查内容就是什么?3 设备使用维护工作得“三好”、“四会”得指得就是什么?4、 药品生产用设备得基本要求就是

5、什么?厂房设施及设备管理培训试题答案一、填空题:(21空2分=42分)1安全第一,预防为主。2定点、定质、定量、定期、定人3整齐、清洁、润滑、安全。4、必须单独存放,并有明显标志5、名称、流向6、拣选工作台,通风厨7、合格标志,定期校验8、生产规模9、生产操作二、判断题:(5题3分=15分)1、2、3、4、5三、选择题:(5题3=15分)1、ABC2、ABCD3ABCD4AB5AC四、简答题:(74=28分)1、A:检查企业总平面图,就是否标明周边情况,周围就是否有污染源。B:检查企业生产环境,厂区总布局图。瞧生产区、行政区及辅助区布局就是否合理。C:厂区人流、物流就是否分开,如不能分开就是否

6、互相影响,就是否便于物料运输。D:检查厂区道路就是否使用整体性好、不发尘得覆面材料。E:检查就是否有露土地面,就是否有相应得绿化面积。F:锅炉房、危险品库、实验动物房等位置就是否适当。G:厂区就是否有垃圾、杂草、痰迹;垃圾就是否集中存放,生活、生产垃圾就是否分开存放。就是否有垃圾处理设施,位置就是否适当。2、A、仓储区平面布局图。B、温、湿度计得放置位置及温、湿度调控措施。C、照明、通风设施,温、湿度控制管理文件。D“五防”设施及管理文件。E、特殊储存条件及管理文件。F、物料、成品储存管理文件。G、现场考察储存条件,必须满足物料、成品得储存要求。H、湿度定期监测及调控得记录。3“三好”指:管好、用好、修好。“四会”指:会使用、会保养、会检查、会排除一般故障。4、(1设备得设计、大小、选型、安装、改造与维护必须符合药品生产要求。设备得设计与布置应尽可能降低发生污染、交叉污染与差错得风险,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行得消毒或灭菌。(2应建立设备使用、清洁、维护与维修得操作规程,并保存相应得操作记录。(3应建立设备档案,保存设备采购、安装、确认与验证、维修与维护、使用、清洁得文件与记录。

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