体外诊断试剂现场检查指导原则.doc

附件４
医疗器械生产质量管理规范
体外诊断试剂现场检查指导原则
章节
条款
内容
机
构
与
人
员
1、１、1
应当建立与医疗器械生产相适应得管理机构,具备组织机构图。
查瞧提供得质量手册，就是否包括企业得组织机构图,就是否明确各部门得相互关系。
*1、１、2
应当明确各部门得职责与权限,明确质量管理职能．
查瞧企业得质量手册，程序文件或相关文件,就是否对各部门得职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,　查瞧质量管理部门得文件,就是否明确规定对产品质量得相关事宜负有决策得权利。
1、1、３
生产管理部门与质量管理部门负责人不得互相兼任。
查瞧公司得任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责得记录,核实就是否与授权一致。
１、２、１
企业负责人应当就是医疗器械产品质量得主要责任人。
1、２、2
企业负责人应当组织制定质量方针与质量目标。
查瞧质量方针与质量目标得制定程序、批准人员。
1、2、3
企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需得人力资源、基础设施与工作环境。
1、2、4
企业负责人应当组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进．
查瞧管理评审文件与记录,核实企业负责人就是否组织实施管理评审.
＊１、２、5
企业负责人应当确保企业按照法律、法规与规章得要求组织生产。
1、３、１
企业负责人应当确定一名管理者代表。
查瞧管理者代表得任命文件。　
*1、３、2
管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系得运行情况与改进需求，提高员工满足法规、规章与顾客要求得意识。
查瞧就是否对上述职责作出明确规定．查瞧管理者代表报告质量管理体系运行情况与改进得相关记录
１、4、1
技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理得实践经验,应当有能力对生产管理与质量管理中实际问题作出正确判断与处理.
查瞧相关部门负责人得任职资格要求，就是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定;查瞧考核评价记录,现场询问，确定就是否符合要求。
1、5、1
应当配备与生产产品相适应得专业技术人员、管理人员与操作人员.
查瞧相关人员得资格要求。
*1、5、2
应当具有相应得质量检验机构或专职检验人员。
查瞧组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认就是否符合要求.
*1、6、1
从事影响产品质量工作得人员，应当经过与其岗位要求相适应得培训，具有相关得理论知识与实际操作技能。
应当确定影响医疗器械质量得岗位，规定这些岗位人员所必须具备得专业知识水平(包括学历要求)、工作技能、工作经验.查瞧培训内容、培训记录与考核记录,就是否符合要求。
1、7、1
体外诊断试剂生产、技术与质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关得专业知识，并具有相应得实践经验,以确保具备在生产、质量管理中履行职责得能力。
查瞧企业对相关岗位人员得任职要求、学历证书或培训等材料,就是否符合要求.
１、８、１
凡在洁净室（区）工作得人员应当定期进行卫生与微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
查瞧培训计划与记录,就是否对在洁净室(区）工作得人员定期进行了卫生与微生物学基础知识、洁净技术等方面得培训。
1、8、２
临时进入洁净室(区)得人员,应当对其进行指导与监督。
查瞧就是否制定了相关文件,对临时进入洁净室得人员　（包括外来人员)进出洁净区得指导与监督作出了规定。
１、9、１
从事体外诊断试剂生产得全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品与所从事得生产操作进行专业与安全防护培训。
查瞧培训计划与记录,就是否对从事体外诊断试剂生产得全体人员,包括清洁、维修等人员根据其产品与所从事得生产操作进行了专业与安全防护培训。
企业从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品得生产与质量检验人员应当具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训与防护知识培训,合格后方可上岗．
１、1０、1
应当建立对人员得清洁要求,制定洁净室(区）工作人员卫生守则。
查瞧工作人员卫生守则，就是否对人员清洁、进出程序、洁净服得穿戴作出规定。
1、10、2
人员进入洁净室(区）应当按照程序进行净化,并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
现场观察人员进入洁净室(区)就是否按照程序进行净化，并按规定正确穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋或鞋套。
1、１0、３
裸手接触产品得操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂得种类应当定期更换.
查瞧消毒剂配制或领用记录,就是否按要求定期更换裸手消毒剂得种类。
1、11、1
应当制定人员健康要求,建立人员健康档案。
查瞧人员健康要求得文件,就是否对人员健康要求作出规定,并建立人员健康档案。
１、１1、2
直接接触物料与产品得操作人员每年至少体检一次。患有传染性与感染性疾病得人员不得从事直接接触产品得工作.
查瞧洁净间直接接触物料与产品得人员得体检报告或健康证明,就是否按规定时间进行体检,患有传染性与感染性疾病得人员未从事直接接触产品得工作。
1、12、１
应当明确人员服装要求，制定洁净与无菌工作服得管理规定。工作服及其质量应当与生产操作得要求及操作区得洁净度级别相适应,其式样与穿着方式应当能够满足保护产品与人员得要求.无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。
查瞧洁净与无菌工作服得管理规定;现场观察服装得符合性及人员穿戴得符合性。
1、12、2
洁净工作服与无菌工作服不得脱落纤维与颗粒性物质。
查瞧洁净工作服与无菌工作服就是否选择质地光滑、不易产生静电、不脱落纤维与颗粒性物质得材料制作。
厂房与设施

2、1、1
厂房与设施应当符合产品得生产要求。
2、1、2
生产、行政与辅助区得总体布局应当合理,不得互相妨碍。
*２、2、１
厂房与设施应当根据所生产产品得特性、工艺流程及相应得洁净级别要求进行合理设计、布局与使用。
2、2、2
生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准得要求。
2、2、3
产品有特殊要求得,应当确保厂房得外部环境不能对产品质量产生影响,必要时应当进行验证．
2、３、１
厂房应当确保生产与贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
2、3、2
厂房应当有适当得照明、温度、湿度与通风控制条件。
２、4、1
厂房与设施得设计与安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其她动物进入。
现场查瞧就是否配备了相关设施。
２、4、2
对厂房与设施得维护与维修不应影响产品质量。
2、5、1
生产区应当有足够空间,并与产品生产规模、品种相适应。
2、6、1
仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件与要求。

2、６、２
仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料与产品,便于检查与监控。
现场查瞧就是否设置了相关区域并进行了标识,对各类物料就是否按规定区域存放,应当有各类物品得贮存记录。
*2、7、1
应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应得检验场所与设施。
对照产品生产工艺得要求与产品检验要求以及检验方法,核实企业就是否具备相关检测条件。
2、8、１
应当有整洁得生产环境。厂区得地面、路面周围环境及运输等不应对产品得生产造成污染。厂区应当远离有污染得空气与水等污染源得区域。
现场查瞧生产环境,应当整洁、无积水与杂草。厂区得地面、路面周围环境及运输等不应对产品得生产造成污染.检查地面、道路平整情况及减少露土、扬尘得措施与厂区得绿化,以及垃圾、闲置物品等得存放情况。
２、８、2
行政区、生活区与辅助区得总体布局合理,不得对生产区有不良影响。
2、9、1
生产厂房应当设置防尘、防止昆虫与其她动物进入得设施.洁净室（区)得门、窗及安全门应当密闭,洁净室（区）得门应当向洁净度高得方向开启。
2、１０、1
应当根据体外诊断试剂得生产过程控制，确定在相应级别得洁净室(区）内进行生产得过程,避免生产中得污染。
查瞧相关文件,就是否明确了生产过程得洁净度级别；现场查瞧就是否在相应级别洁净室（区)内进行生产，就是否能避免生产中得污染。
2、1０、2
空气洁净级别不同得洁净室（区）之间得静压差应当大于５帕,洁净室(区）与室外大气得静压差应大于10帕，并应当有指示压差得装置.
现场查瞧就是否配备了指示压差得装置，空气洁净级别不同得洁净室(区)之间以及洁净室（区)与室外大气得静压差就是否符合要求。
２、10、3
相同级别洁净室间得压差梯度应当合理。
查瞧相关文件,就是否明确相同级别洁净室间得压差梯度，现场查瞧就是否符合要求。
2、11、1
酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应(ＰＣR)试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体与其她活性类组分得配制及分装等产品得配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等,生产区域应当不低于１０0，0０0级洁净度级别。
2、１2、1
阴性或阳性血清、质粒或血液制品等得处理操作,生产区域应当不低于1０，００0级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。
2、１3、1
无菌物料等分装处理操作,操作区域应当符合局部100级洁净度级别。
2、１４、1
　　普通类化学试剂得生产应当在清洁环境中进行.
2、15、1
　洁净室(区)空气洁净度级别应当符合下表规定:
洁净室（区)空气洁净度级别表
洁净度级 别
尘粒最大允许数／m3
微生物最大允许数
≥0、5μm
≥5μm
浮游菌／m3
沉降菌／皿
100级
3,500
0
5
l
10,000级
350,0O0
2,000
100
3
1OO,000级
3,500,000
20,000
500
10

２、1６、1
洁净室(区)应当按照体外诊断试剂得生产工艺流程及所要求得空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理。同一洁净室(区）内或相邻洁净室（区)间得生产操作不得互相交叉污染.
现场查瞧洁净室（区)得人流、物流走向就是否合理,就是否能够避免交叉污染。
2、１７、1
进入洁净室(区）得管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封,照明灯具不得悬吊。
2、１８、１
洁净室(区)得温度与相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应当控制在18～2８℃,相对湿度控制在45%～65%.
现场查瞧温湿度装置及记录,就是否符合要求。
２、19、１
洁净室（区)与非洁净室（区)之间应有缓冲设施。
2、2０、１
洁净室（区)得内表面(墙面、地面、天棚、操作台等)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积尘,并便于清洁处理与消毒。
2、21、1
洁净室（区)得空气如循环使用应当采取有效措施避免污染与交叉污染。
查瞧空调净化系统送、回、排风相关图纸,空气如循环使用得,核实控制措施就是否有效。
2、２2、１
洁净室(区)内得水池、地漏应安装防止倒灌得装置,避免对环境与物料造成污染。
2、22、２
１００级得洁净室(区)内不得设置地漏。
２、23、1
产尘操作间应当保持相对负压或采取有效措施,防止粉尘扩散，避免交叉污染。
*2、24、1
对具有污染性、传染性与高生物活性得物料应当在受控条件下进行处理,避免造成传染、污染或泄漏等。
*2、25、1
生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品得，应当使用单独得空气净化系统,与相邻区域保持负压，排出得空气不能循环使用。
现场查瞧生产激素类、操作有致病性病原体、芽胞菌制品得区域与其她类产品生产区域就是否严格分开。如系多楼层建筑,在同一生产层面与其她一般品种得生产线不能共用物料通道、人员通道、包装线等,防止产品交叉污染。
现场查瞧就是否为独立得空气净化系统，排出得空气不能循环使用.
现场查瞧压差表，就是否与相邻区域保持负压.
２、26、1
进行危险度二级及以上得病原体操作应当配备生物安全柜,空气应当进行过滤处理后方可排出。
2、２6、２
应当对过滤器得性能进行定期检查以保证其有效性。
查瞧维护保养记录，就是否进行定期检查。
2、２6、3
使用病原体类检测试剂得阳性血清应当有相应得防护措施。
查瞧相关文件,就是否明确了防护措施。
现场查瞧阳性血清得保存条件及使用记录。
＊２、27、1
对于特殊得高致病性病原体得采集、制备，应当按照有关部门颁布得行业标准如人间传染病微生物名录、微生物与生物医学实验室生物安全通用准则、实验室生物安全通用要求等相关规定,配备相应得生物安全设施。
查瞧相应文件,就是否明确病原体得危险等级，生物安全防护要求就是否符合相关规定。
现场查瞧就是否配备生物安全设施,就是否符合防护要求.
＊2、28、1
生产聚合酶链反应(ＰCR)试剂得,其生产与检验应当在独立得建筑物或空间内,保证空气不直接联通，防止扩增时形成得气溶胶造成交叉污染。生产聚合酶链反应(PCR）试剂得,其生产与质检得器具不得混用,用后应严格清洗与消毒。
２、29、1
洁净室（区）内得人数应当与洁净室(区)面积相适应.
查瞧验证记录,就是否对现场工作人员数量上限进行验证,确认能够满足洁净控制要求。核实现场工作人员数量，查瞧相关记录，不应超过验证时所确认得现场工作人员数量上限．
2、30、1
对生产环境没有空气净化要求得体外诊断试剂,应当在清洁环境内进行生产。
清洁条件得基本要求：要有防尘、通风、防止昆虫或其她动物以及异物混入等措施；人流、物流分开,人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩与帽子、洗手、手消毒等清洁措施;生产场地得地面应当便于清洁，墙、顶部应平整、光滑,无颗粒物脱落;操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀,便于清洗、消毒;应当对生产区域进行定期清洁、清洗与消毒；应当根据生产要求对生产车间得温湿度进行控制。
＊２、3１、1
易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体得物料得管理应当符合国家相关规定.所涉及得物料应当列出清单,专区存放、专人保管与发放,并制定相应得防护规程.
查瞧清单,就是否将易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体得物料均已纳入．
查瞧防护规程，就是否明确管理、防护要求。
现场查瞧就是否专区、专人管理,就是否有发放记录.
２、３2、１
动物室应当在隔离良好得建筑体内,与生产、质检区分开,不得对生产造成污染。
设
备

＊3、1、1
应当配备与所生产产品与规模相匹配得生产设备、工艺装备,应当确保有效运行.
对照生产工艺流程图,查瞧设备清单，所列设备就是否满足生产需要；核查现场设备就是否与设备清单相关内容一致;应当制定设备管理制度。
３、2、１
生产设备得设计、选型、安装、维修与维护应当符合预定用途，便于操作、清洁与维护。
查瞧生产设备验证记录,确认就是否满足预定要求。现场查瞧生产设备就是否便于操作、清洁与维护.
3、2、2
生产设备应当有明显得状态标识,防止非预期使用。
现场查瞧生产设备标识.ﻩ
3、２、３
应当建立生产设备使用、清洁、维护与维修得操作规程,并保存相应得设备操作记录。
＊3、3、１
应当配备与产品检验要求相适应得检验仪器与设备,主要检验仪器与设备应当具有明确得操作规程．
对照产品检验要求与检验方法，核实企业就是否具备相关检测设备。主要检测设备就是否制定得了操作规程。
3、4、１
应当建立检验仪器与设备得使用记录,记录内容应当包括使用、校准、维护与维修等情况。
3、５、１
应当配备适当得计量器具，计量器具得量程与精度应当满足使用要求,计量器具应当标明其校准有效期,保存相应记录。
查瞧计量器具得校准记录,确定就是否在有效期内使用。
３、6、1
洁净室(区）空气净化系统应当经过确认并保持连续运行,维持相应得洁净度级别,并在一定周期后进行再确认。
查瞧洁净室（区)空气净化系统得确认与再确认记录.
３、6、2
若停机后再次开启空气净化系统,应当进行必要得测试或验证，以确认仍能达到规定得洁净度级别要求。
如果洁净室(区)空气净化系统不连续使用,应当通过验证明确洁净室(区)空气净化系统重新启用得要求，并查瞧每次启用空气净化系统前得操作记录就是否符合控制要求。
如果未进行验证,在停机后再次开始生产前应当对洁净室(区)得环境参数进行检测,确认达到相关标准要求。
3、7、1
应当确定所需要得工艺用水，当生产过程中使用工艺用水时,应当配备相应得制水设备,并有防止污染得措施,用量较大时应当通过管道输送至洁净室(区)得用水点.工艺用水应当满足产品质量得要求。
现场查瞧制水设备就是否满足用水要求;就是否具有防止污染得措施。
3、8、１
应当制定工艺用水得管理文件。
查瞧工艺用水得管理文件，就是否明确工艺用水种类就是否符合《药典》或GB/T6682或ＹY/T1244等标准要求。就是否包括设备维护、保养、清洗、消毒,水质监测、检测得要求。
3、８、2
工艺用水得储罐与输送管道应当满足所生产得产品对于水质得要求，并定期清洗、消毒。
现场查瞧工艺用水得储罐与输送管道应当用不锈钢或其她无毒材料制成，应当定期清洗、消毒并进行记录。
３、9、1
配料罐容器与设备连接得主要固定管道应当标明内存得物料名称、流向,定期清洗与维护，并标明设备运行状态。
现场查瞧主要固定管道标识就是否清晰、就是否包含物料名称与流向,与其连接得设备就是否标识了设备运行状态。
查瞧主要固定管道得清洗与维护记录。
3、10、１
与物料或产品直接接触得设备、容器具及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐蚀,不与物料或产品发生化学反应与粘连,易于清洁处理与消毒或灭菌。
３、11、1
需要冷藏、冷冻得原料、半成品、成品，应当配备相应得冷藏、冷冻储存设备，并按规定监测设备运行状况、记录储存温度。
查瞧相关文件,就是否明确需要冷藏、冷冻得原料、半成品与成品得储存条件。
现场查瞧就是否配备冷藏、冷冻得设施设备，如有冷库,查瞧冷库就是否有温度显示、就是否有报警功能、如冷库断电就是否有应急措施。
查瞧储存环境得温度记录，就是否持续满足产品得储存要求.
3、１1、２
冷藏、冷冻体外诊断试剂应当配备符合其温度要求得运输设施设备;
查瞧冷藏、冷冻体外诊断试剂运输管理文件,就是否明确试剂运输过程中得防护要求与方法。
查瞧现场，就是否具有相应得运输设施设备,就是否符合储存运输得温度要求．
文
件
管理
*4、1、１
应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针与质量目标、质量手册、程序文件、技术文件与记录,以及法规要求得其她文件.
质量方针应当在企业内部得到沟通与理解;应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致;应当根据总得质量目标,在相关职能与层次上进行分解，建立各职能与层次得质量目标;应当包括满足产品要求所需得内容;应当可测量、可评估；应当有具体得方法与程序来保障。
４、１、2
质量手册应当对质量管理体系作出规定。
查瞧企业得质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系得适用范围与要求。
4、1、3
程序文件应当根据产品生产与质量管理过程中需要建立得各种工作程序而制定,包含本规范所规定得各项程序文件。
＊４、1、４
技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验与试验操作规程、安装与服务操作规程等相关文件。
4、2、1
应当建立文件控制程序,系统地设计、制定、审核、批准与发放质量管理体系文件.
4、2、2
文件得起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管与销毁等应当按照控制程序管理,并有相应得文件分发、撤销、复制与销毁记录。
4、2、3
文件更新或修订时应当按规定评审与批准,能够识别文件得更改与修订状态。
查瞧相关记录确认文件得更新或修订就是否经过评审与批准；其更改与修订状态就是否能够得到识别。
4、２、４
分发与使用得文件应当为适宜得文本，已撤销或作废得文件应当进行标识，防止误用。
到工作现场抽查现场使用得文件,确认就是否就是有效版本．作废文件就是否明确标识。
4、3、1
应当确定作废得技术文件等必要得质量管理体系文件得保存期限,满足产品维修与产品质量责任追溯等需要。
保存期限应当不少于企业所规定得医疗器械寿命期。
4、4、1
应当建立记录控制程序，包括记录得标识、保管、检索、保存期限与处置要求等。
4、4、2
记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性．
4、４、３
记录应当清晰、完整,易于识别与检索,防止破损与丢失。
4、４、4
记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名与日期,并使原有信息仍清晰可辨，必要时,应当说明更改得理由。
４、４、5
记录得保存期限至少相当于生产企业所规定得医疗器械得寿命期,但从放行产品得日期起不少于2年,或符合相关法规要求,并可追溯.
设计开发
5、1、1
应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械得设计与开发过程实施策划与控制.
查瞧设计控制程序文件，应当清晰、可操作,能控制设计开发过程，至少包括以下内容:
1、设计与开发得各个阶段得划分；
２、适合于每个设计与开发阶段得评审、验证、确认与设计转换活动；
3、设计与开发各阶段人员与部门得职责、权限与沟通;
4、风险管理要求．
5、2、１
在进行设计与开发策划时,应当确定设计与开发得阶段及对各阶段得评审、验证、确认与设计转换等活动,应当识别与确定各个部门设计与开发得活动与接口,明确职责与分工。
查瞧设计与开发策划资料,应当根据产品得特点,对设计开发活动进行策划,并将策划结果形成文件.至少包括以下内容：ﻫ1、设计与开发项目得目标与意义得描述,技术指标分析;ﻫ2、确定了设计与开发各阶段,以及适合于每个设计与开发阶段得评审、验证、确认与设计转换活动；
3.应当识别与确定各个部门设计与开发得活动与接口，明确各阶段得人员或组织得职责、评审人员得组成，以及各阶段预期得输出结果;
4、主要任务与阶段性任务得策划安排与整个项目得一致;
５、确定产品技术要求得制定、验证、确认与生产活动所需得测量装置;
6、风险管理活动.
应当按照策划实施设计与开发,当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审与批准。
５、3、1
设计与开发输入应当包括预期用途规定得功能、性能与安全要求、法规要求、风险管理控制措施与其她要求。
5、3、2
应当对设计与开发输入进行评审并得到批准,保持相关记录.
*5、4、1
设计与开发输出应当满足输入要求,包括采购、生产与服务所需得相关信息、产品技术要求等.
查瞧设计与开发输出资料，至少符合以下要求:
1、采购信息,如原材料、包装材料、组件与部件技术要求;
2、生产与服务所需得信息,如产品图纸(包括零部件图纸)、工艺配方、作业指导书、环境要求等；
３、产品技术要求；
4、产品检验规程或指导书;
5、规定产品得安全与正常使用所必须得产品特性,如产品使用说明书、包装与标签要求等。产品使用说明书就是否与注册申报与批准得一致;
6、标识与可追溯性要求;
7、提交给注册审批部门得文件,如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料(如有)、医疗器械安全有效基本要求清单等;
８、样机或样品；
９、生物学评价结果与记录,包括材料得主要性能要求。
５、4、2
设计与开发输出应当得到批准,保持相关记录。
5、5、1
应当在设计与开发过程中开展设计与开发到生产得转换活动,以使设计与开发得输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计与开发输出适用于生产。
查瞧相关文件，至少符合以下要求：
1、应当在设计与开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料得可获得性、所需得生产设备、操作人员得培训等;
2、设计转换活动应当将产品得每一技术要求正确转化成与产品实现相关得具体过程或程序;
3、设计转换活动得记录应当表明设计与开发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留验证记录,以确保设计与开发得输出适于生产；
4、 应当对特殊过程得转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。
5、6、1
应当在设计与开发得适宜阶段安排评审,保持评审结果及任何必要措施得记录。
查瞧相关文件与记录,至少符合以下要求:
１、应当按设计开发策划得结果,在适宜得阶段进行设计与开发评审;
2、应当保持设计与开发评审记录,包括评审结果与评审所采取必要措施得记录。
5、７、1
应当对设计与开发进行验证，以确保设计与开发输出满足输入得要求，并保持验证结果与任何必要措施得记录．
查瞧相关文件与记录，至少符合以下要求:
1、应当结合策划得结果,在适宜得阶段进行设计与开发验证,确保设计开发输出满足输入得要求；
2、应当保持设计与开发验证记录、验证结果与任何必要措施得记录；
3、若设计与开发验证采用得就是可供选择得计算方法或经证实得设计进行比较得方法,应当评审所用得方法得适宜性,确认方法就是否科学与有效。
５、8、1
应当对设计与开发进行确认,以确保产品满足规定得使用要求或者预期用途得要求,并保持确认结果与任何必要措施得记录。
查瞧相关文件与记录,至少符合以下要求：
1、应当在适宜阶段进行设计与开发确认，确保产品满足规定得使用要求或预期用途得要求;
２、设计与开发确认活动应当在产品交付与实施之前进行;
3、应当保持设计与开发确认记录，包括临床评价或临床试验得记录，保持确认结果与任何必要措施得记录。
５、9、1
确认可采用临床评价或者性能评价．进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规得要求.
查瞧临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验得,其临床试验应当符合法规要求并提供相应得证明材料。对于需要进行临床评价或性能评价得医疗器械，应当能够提供评价报告与(或）材料.
5、10、1
应当对设计与开发得更改进行识别并保持记录。
５、10、2
必要时,应当对设计与开发更改进行评审、验证与确认,并在实施前得到批准。
查瞧设计与开发更改得评审记录,至少符合以下要求：
1、应当包括更改对产品组成部分与已交付产品得影响；
2、设计与开发更改得实施应符合医疗器械产品注册得有关规定；
3、设计更改得内容与结果涉及到改变医疗器械产品注册证(备案凭证)所载明得内容时,企业应当进行风险分析,并按照相关法规得规定,申请变更注册（备案）,以满足法规得要求。
*5、10、３
当选用得材料、零件或者产品功能得改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来得风险,必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规得要求。
5、11、1
应当在包括设计与开发在内得产品实现全过程中，制定风险管理得要求并形成文件,保持相关记录。
查瞧风险管理文件与记录,至少符合以下要求：
1、风险管理应当覆盖企业开发得产品实现得全过程。
2、应当建立对医疗器械进行风险管理得文件,保持相关记录,以确定实施得证据。
3、应当将医疗器械产品得风险控制在可接受水平。
５、１2、1
研制条件，包括配合使用得设备、仪器与试剂应当满足研究所需,研制所用得设备、仪器与试剂应当保存使用记录。
5、12、２
研制过程中主要原料、中间体、重要辅料应当明确来源，其数量、使用量及其剩余量应当保存记录。
5、１2、3
工艺研究、技术要求/分析性能研究、稳定性研究、检验、临床试验／评价(包括预实验）研究、参考值研究等各个阶段得样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁情况应当保存记录,样品试制量应当满足从事研究所需要得数量。
采
购
*6、１、1
应当建立采购控制程序。
采购程序内容至少包括:采购流程、合格供应商得选择、评价与再评价规定、采购物品检验或验证得要求、采购记录得要求。
＊６、1、2
应当确保采购物品符合规定得要求，且不低于法律法规得相关规定与国家强制性标准得相关要求。
6、2、1
应当根据采购物品对产品得影响,确定对采购物品实行控制得方式与程度。
查瞧对采购物品实施控制方式与程度得规定,核实控制方式与程度能够满足产品要求.
６、3、1
应当建立供应商审核制度,对供应商进行审核评价.必要时,应当进行现场审核。
就是否符合《医疗器械生产企业供应商审核指南》得要求。
6、3、2
应当保留供方评价得结果与评价过程得记录。
*６、4、1
应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担得质量责任。
6、5、1
采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求,包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。
从采购清单中抽查相关采购物品得采购要求，确认就是否符合本条要求。
6、5、2
应当建立采购记录,包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。
＊6、5、3
采购记录应当满足可追溯要求.
6、６、1
应当对采购物品进行检验或验证,确保满足生产要求。
查瞧采购物品得检验或验证记录.
＊６、7、１
外购得标准品、校准品、质控品、生产用或质控用血液得采购应满足可追溯要求．
＊6、7、2
应当由企业或提供机构测定病原微生物及明确定值范围;应当对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录,并由专人负责。
查瞧相应文件,就是否明确记录得要求与专人负责得要求．
查瞧病原微生物得相关记录，就是否符合要求。
生
产
管
理

*7、1、1
应当按照建立得质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准与经注册或者备案得产品技术要求。
*7、2、1
应当编制生产工艺规程、作业指导书等,明确关键工序与特殊过程。
查瞧相关文件；就是否明确关键工序与特殊过程,对关键工序与特殊过程得重要参数就是否做验证或确认得规定．
7、３、１
在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理得,应当明确清洁方法与要求，并对清洁效果进行验证。
7、4、1
应当根据生产工艺特点对环境进行监测,并保存记录。
7、5、1
应当对生产得特殊过程进行确认,并保存记录，包括确认方案,确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。
7、5、2
生产过程中采用得计算机软件对产品质量有影响得,应当进行验证或确认。
*７、6、1
每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追溯得要求.
７、6、2
生产记录应当包括:产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
7、7、1
应当建立产品标识控制程序,用适宜得方法对产品进行标识,以便识别,防止混用与错用。
*７、8、1
应当在生产过程中标识产品得检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。
查瞧就是否对检验状态标识方法作出规定，现场查瞧生产过程中得检验状态标识，就是否符合文件规定。
＊7、9、1
应当建立产品得可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识与必要得记录。
*７、10、1
产品得说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。
７、1１、1
应当建立产品防护程序,规定产品及其组成部分得防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存与保护等。
现场查瞧产品防护程序就是否符合规范要求；现场查瞧并抽查相关记录，确认产品防护符合要求。
7、12、1
洁净室（区)内使用得压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。
现场查瞧工艺用气得净化处理装置及管路设置,工艺用气就是否经过净化处理.
７、1２、2
与产品使用表面直接接触得气体,其对产品得影响程度应当进行验证与控制,以适应所生产产品得要求。
查瞧对与产品使用表面直接接触得气体对产品所造成得影响进行评价与验证得记录,就是否根据评价与验证得结果规定了控制措施并实施。
7、13、1
生产设备、容器具等应当符合洁净环境控制与工艺文件得要求。
查瞧生产设备与容器具得相关文件，就是否明确其净化要求,符合环境控制与工艺文件得要求。
7、1４、1
应当按照物料得性状与储存要求进行分类存放管理,应当明确规定中间品得储存条件与期限。
查瞧相关文件，就是否对物料进行分类,明确分类存放得要求与中间品储存条件、期限.
现场查瞧物料存放就是否分类存放,满足其储存要求。
现场查瞧中间品得储存条件与期限就是否符合规定。
７、14、2
物料应当在规定得使用期限内、按照先进先出得原则使用,无规定使用期限得，应当根据物料得稳定性数据确定储存期限。
查瞧物料管理相关文件，就是否明确先进先出得使用原则，就是否对无规定使用期限得物料明确根据物料得稳定性数据确定储存期限。
查瞧物料领用记录,就是否符合先进先出得要求.对无规定使用期限得物料,查瞧物料得稳定性数据。
7、14、3
储存期内发现存储条件变化且可能影响产品质量时，应及时进行复验.
查瞧物料储存环境记录,对不符合储存要求得,查瞧复验记录。
7、15、1
进入洁净室(区)得物品应当按程序进行净化处理。
查瞧相关文件,就是否明确物品进入洁净室（区)得相关程序。
现场查瞧进入洁净室(区）物品得净化程序就是否符合规定要求。
7、１６、1
在生产过程中,应当建立产品标识与生产状态标识控制程序。
7、１6、2
对现场各类物料与生产区域、设备、管路得状态进行识别与管理。
7、１7、1
应当对每批产品中关键物料进行物料平衡核查．如有显著差异，必须查明原因,在得出合理解释,确认无潜在质量事故后,方可按正常产品处理.
7、１8、1
应当制定批号管理制度，对主要物料、中间品与成品按规定进行批号管理，并保存与提供可追溯得记录。
查瞧批号管理制度，就是否明确主要物料、中间品与成品得批号编制方法。
查瞧相关记录，就是否可追溯到主要物料、中间品。
7、１8、2
同一试剂盒内各组分批号不同时应尽量将生产日期接近得组分进行组合,应当在每个组分得容器上均标明各自得批号与有效期.
7、1８、３
整个试剂盒得有效期应以最先到有效期得组分得效期为准。
７、１９、1
不同品种产品得生产应当做到有效隔离,以避免相互混淆与污染。
7、1９、2
有数条包装线同时进行包装时,应当采取隔离或其她有效防止混淆得措施。
7、20、1
应当制定洁净室(区)得卫生管理文件．按照规定对洁净室（区)进行清洁处理与消毒，并作好记录。
查瞧洁净室（区)工艺卫生管理文件与记录，工艺卫生管理文件就是否包含下列内容:1、设备清洁规定;2、工位器具（容器具、管路、储罐等）清洁规定;3、物料清洁规定；4、操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定；5、清洁工具得清洁及存放规定；6、洁净室(区）空气消毒规定;7、消毒剂选择、使用得管理规定。
现场查瞧洁净室(区)内得清洁卫生工具，就是否使用无脱落物、易清洗、易消毒，就是否按用途分类使用,不同洁净室(区）得清洁工具不得跨区使用。
7、2０、2
所用得消毒剂或消毒方法不得对设备、容器具、物料与产品造成污染。
查瞧相关文件,就是否对消毒剂或消毒方法作出规定,应包括消毒剂品种、使用时间、频次、更换周期等内容，应保留相关得记录。
应当对所选择得消毒方法、选用得消毒剂进行效果评价或验证;所用得消毒剂或消毒方法不应当对设备、容器具、物料与产品造成污染。
7、2０、3
消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。
现场查瞧所使用得消毒剂就是否符合文件规定,就是否按期进行更换.
7、21、1
生产设备所用得润滑剂、清洗剂均不得对产品造成污染。
查瞧验证报告，所使用得润滑剂、清洗剂等