URS制药洁净区洗脱烘一体机(2).docx

用户需求

记录编码：2104·039-00 第 9页 共 9页
名 称
衡水泰华洗脱烘一体机用户需求
编 号
URS-2021-0217

用户需求的审批

签名
部门
职务
日期
起草人

审核人

批准人

1 工程背景说明
根据威高泰尔茂间生产线的生产需要，依据新版GMP要求，特申请购置工业洗脱烘一体、全自动洗衣机机 台，制定用户需求文件。
2 目的
2.1 该文件为工业洗脱烘一体机采购提供依据。
2.2 供给商将依据此文件编制功能标准、设计标准等文件。
2.3 该文件将用于工业洗脱烘一体机的设计确认和性能确认活动。
3 范围
该文件适用于威高生产线工程。
4 参照标准
4.1 cGMP法规
该设备用于制药或制药器材工艺过程中洁净服的洗涤、脱水、烘干，因此必须符合GMP的要求，主要包括:
·SFDA - GMP〔2022年修订〕
4.2行业标准
·TJ36-79工业企业设计卫生标准
·CE标准：平安认证
·IEC标准:国际电工委员会
·GAMP指南：制药生产自动化系统验证指南，第4卷
·JB/T20223-2007制药机械行业标准
4.3国家标准
·GB-52261-2002 机械平安机械电气设备第一局部：通用技术条件
·GB-8196-87 机械设计防护罩平安要求
·GB-12265-90 机械防护平安要求
·GB50236-98版?现场设备、工业管道焊接工程施工及验收标准?；
·DL5017-93版 ?压力管道制造安装及验收标准?；
·GB50457—2022医药工业洁净厂房设计标准；
·JGJ71—90洁净室施工及验收标准。
5 用户及系统要求
5.1 安装区域及位置要求
编号
具体要求
期望
/必须
是否符合
101
该设备安装在 车间洁区内，供车间洁服的洗涤、烘干使用。
必须
a是/q否
102
安装环境条件为：温度15-45℃，湿度15％-95％。
必须
q是/q否
103
设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。
必须
q是/q否
104
设备、设施安装按照平面布置图确定。
必须
q是/q否
105
系统排水全部空气阻断方式排入排水设施。
必须
q是/q否
5.2 外观及材质要求
编号
具体要求
期望
/必须
是否符合
201
设备的外露底座、面板、把手、外露固定螺母、螺栓、垫片等采用304不锈钢，并提供相关材质证明。
必须
q是/q否
202
除非在特殊情况下，所有紧固件都应为标准件
必须
q是/q否
203
所有连接处防止采用螺纹连接，采用法兰或快开连接
必须
q是/q否
204
设备密封圈采用浅色硅橡胶、天然橡胶等化学特性比拟稳定的材料
必须
q是/q否
205
洗脱烘一体机外观尺寸应小于900×890×2135mm；
必须
q是/q否
5.3 电气设施公用系统要求
编号
具体要求
期望
/必须
是否符合
301
220/380V，3 相5线制，50 Hz
必须
q是/q否
302
所有线缆均有标号并有连接线路图
必须
q是/q否
303
设备具有接地线
必须
q是/q否
304
所有的线路应尽量走接线槽。
必须
q是/q否
305
所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。
必须
q是/q否
306
清洗水为纯化水，水压0.1～0.3Mpa
必须
q是/q否
307
加热管应采用304不锈钢翅片式，设计便于拆装更换
必须
q是/q否
5.4具体性能要求
编号
具体要求
期望
/必须
是否符合
401
容量：洗脱烘一体机工作能力为15KG

必须
q是/q否
402
满载洗涤时间应小于1小时，烘干时间应小于50分钟
必须
q是/q否
403
水洗温度最高可升至99度。
必须
q是/q否
404
洗涤高脱转数不应小于650r/min。
必须
q是/q否
405
洗衣及排风具有防止粉尘粒子向外扩散功能，以便确保房间洁净度。
必须
q是/q否
406
设备运行过程中不允许产生颗粒脱落，污染洗涤物品。
必须
q是/q否
407
洗涤物品为净化服及净化鞋。
必须
q是/q否
408
烘干系统采用减速机与主轴直连传动，杜绝了假设采用三角带而造成的粉末产生。
必须
q是/q否
409
洗衣机排水口安装卫生级自动止回装置，使设备具有防止倒灌功能。
必须
q是/q否
410
烘干机的散热部位均敷设非纤维保温材料，减少机器发热对洁净室温度的影响。
必须
q是/q否
411
设备采用体外密封注油系统，防止对洁净区污染。
必须
q是/q否
412
烘干系统必须具有独立的电脑程序，使衣物一直处于负压状态，确保衣物能够到达较高的洁净度等级。
必须
q是/q否
413
烘干系统的外筒、蜗壳风道、过滤网、后背板、顶板、机壳面板、以及过滤箱体均采用304不锈钢材料制造，以便持久耐用，清洁方便。

5.5 控制系统要求
编号
具体要求
期望
/必须
是否符合
501
自动控制微机电脑控制，供给商应提供详细的电器部件生产厂家的清单
必须
q是/q否
502
参数设定必须通过用户权限管理保护〔密码〕
必须
q是/q否
503
断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。恢复供电后设备不能自动开机，必须人工启动
必须
q是/q否
504
系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。显示导致设备停机的故障，如：内室温度。
必须
q是/q否
505
可配置系统的设计应能够防止断电情况下数据和/或配置参数的丧失。
必须
q是/q否
506
设备必须设计有全自动运行模式和半自动/手动运行模式，可以根据用户需要灵活切换程序，可以根据不同的需要设定参数等。
必须
q是/q否
507
设备应具有运行平安保护功能，当平安保护装置未处于正常状态时，设备应停止运行，并在控制界面上显示相应的警报信息。
必须
q是/q否
5.6 仪器仪表要求
编号
具体要求
期望
/必须
是否符合
601
设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位。
必须
q是/q否

5.7 平安要求
编号
具体要求
期望
/必须
是否符合
701
设备应贴有统一的设备铭牌。
必须
q是/q否
702
设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有平安罩，电气控制柜装有平安锁，符合零进入标准。
必须
q是/q否
703
应有电机过载、过热、缺相保护
必须
q是/q否
704
设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。
必须
q是/q否
705
断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。
必须
q是/q否
706
恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。
必须
q是/q否
707
电气系统的平安性能应符合相应的国家标准
必须
q是/q否
708
平安性能符合相关平安标准
必须
q是/q否
5.8 文件要求
编号
具体要求
期望
/必须
是否符合
801
供给商需提供以下文件，但不限于这些文件。语言要求为中文，纸质版和电子版文件同时提供。
序号
描述
文件提供时间
l
工程质量方案〔PQP〕
合同签订后
l
制造进度方案表
合同签订后
l
DQ
合同签订后
l
FS功能说明
合同签订后
l
DDS详细设计说明
合同签订后
l
管道及仪表〔P&ID〕图
合同签订时
〔DQ再确认〕
l
P&ID组件清单
合同签订时
〔DQ再确认〕
l
设备布局图
合同签订时
〔DQ再确认〕
l
峻工图
合同签订时
〔DQ再确认〕
l
电气控制图
交货时
l
电控柜清单
交货时
l
PLC输入输出清单
交货时
l
设备安装手册
交货时
l
设备操作手册〔并提供电子版〕
交货时
l
设备维护保养手册〔并提供电子版〕
交货时
l
关键部件材质证明书
交货时
l
组件说明书、合格证
交货时
l
仪表出厂校验证书
交货时
l
焊点标识图
交货时
l
焊接记录及焊接检测记录
交货时
l
内窥镜检测规程〔SOP〕
交货时
l
内窥镜检测记录
交货时
l
焊接操作规程〔SOP〕
交货时
l
水压测试报告
交货时
l
工厂验收测试草案〔FAT〕
DQ之后FAT之前
l
工厂验收测试报告〔FAT〕
FAT后
l
现场验收测试草案〔SAT〕
FAT后，发货前
l
现场验收测试报告〔SAT〕
SAT后
l
安装确认(IQ)草案
交货时
l
运行确认(OQ)草案
交货时
l
性能确认(PQ) 草案
交货时
l
压力容器证书等资料
交货时
l
设备平安证书
交货时
l
自动控制系统文件
交货时

期望
q是/q否
5.9 验证及确认要求
编号
具体要求
期望
/必须
是否符合
901
DQ：
l 供给商提供DQ验证方案、验证报告并检查执行。
l DQ由供给商、用户共同参与制定。
期望
q是/q否
902
FAT：
l 供给商负责编写FAT方案。
l 用户负责FAT方案的审核批准。
l 在交货前，供给商、用户共同完成相关测试。
l 测试结束后形成FAT报告，并记录测试过程中的偏差。
期望
q是/q否
903
SAT：
l 供给商负责编写SAT方案。
l 用户负责SAT方案的审核批准。
l 供给商、用户共同完成相关测试。
l 测试结束后形成SAT报告。
期望
q是/q否
904
IQ、OQ、PQ：
l 供给商提供IQ、OQ、PQ验证方案。
l 供给商协助用户完成IQ、OQ、PQ验证。
期望
q是/q否
5.10 限定条件要求
编号
具体要求
期望
/必须
是否符合
1001
对URS作出的反映：应该在收到后的3天内。
必须
q是/q否
1002
报价提交：在收到URS后的７天内。
必须
q是/q否
1003
自中标之日起６０天内送货到位并调试完毕。
必须
q是/q否
5.11 效劳与维修要求
编号
具体要求
期望
/必须
是否符合
1101
设备供给商应在供货周期内将设备运至使用工地，并在约定的期限内安装调试好设备，验收合格后交付使用方使用。
必须
q是/q否
1102
设备供给商免费提供协助调试、启动支持的效劳，包括协助安装、操作及试运行。
必须
q是/q否
1103
设备供给商负责所有技术指导、 咨询及人员培训，包括：工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。
必须
q是/q否
1104
设备供给商负责设备终身维修和备件提供，在设备发生故障时,设备供给商应在接到通知 48 小时内赶到现场解决问题。
必须
q是/q否
1105
由于设备本身质量性能原因所造成的设备损坏及相应的经济损失由设备制造商承当。
必须
q是/q否
1106
售后效劳：
l 承包方应提供不少于1年的系统和设备的质量保证期。
l 在质保期限内,所供货物在操作规程内出现任何问题, 乙方负责无偿维修或更换；质保期后, 乙方终生提供及时的维修、维护。
l 提供可满足1年设备运行需要的易损零部件及零部件清单。
必须
q是/q否

6 文件修订变更
在具体实施过程中，如本文件有不妥之处，可以对本文件进行相应的修改，但对本文件及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。
版本号
执行日期
修订变更内容简述

7 供给商对工程要求确实认
由供给商对所有需求工程填写，确保本文件的要求得到供给商的书面回馈。
编号
符合 (是/否)
如果为“是〞，请注明是否为标准功能；如果为“否〞，请详细阐述不符合的局部

内容总结

〔1〕1 工程背景说明
根据威高泰尔茂间生产线的生产需要，依据新版GMP要求，特申请购置工业洗脱烘一体、全自动洗衣机机 台，制定用户需求文件
〔2〕·JGJ71—90洁净室施工及验收标准
〔3〕7 供给商对工程要求确实认
由供给商对所有需求工程填写，确保本文件的要求得到供给商的书面回馈