硬管内窥镜产品注册核心技术审查指导原则.doc

第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指引原则.11本指引原则旨在指引和规范第二类硬管内窥镜产品技术审评工作，协助审查人员增进对该类产品机理、构造、重要性能、预期用途等方面理解，以便审查人员在产品注册技术审评时把握基本规定和尺度。此外，由于国内医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注有关合用原则与注册法规变化，以确认申报产品与否符合法规规定。一、合用范畴本指引原则只涉及医疗器械分类目录中第二类硬管内窥镜产品，即喉镜、鼻窦镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜。二、技术审查要点（一）产品名称 1喉镜，其她名称：“喉内窥镜”；2鼻窦镜，其她名称：“鼻镜”、“鼻内窥镜”；3膀胱镜，其她名称：“尿道膀胱镜”、“纤维导光膀胱镜”；4子宫镜，其她名称：“子宫腔镜”、“宫腔镜”；5直肠镜；6羊水镜，其她名称：“羊膜镜”。（二）产品构造和构成1. 典型产品构造示意图（1） 喉镜（2） 鼻窦镜（3） 膀胱镜（4）子宫镜（5） 直肠镜（6） 羊水镜2.产品构造构成喉镜、鼻窦镜、羊水镜由外镜管、光导束、内镜管、光学系统、镜体、光导束接口、目端接管、目镜罩等构成。膀胱镜由光学内窥镜、操作器、镜鞘、窥镜桥等构成。子宫镜一种由22角外镜管、光导束、内镜管、光学系统、镜体、光导束接口、目端接管、目镜罩、输液管、操作管、限位器、宫颈塞等构成；另一种由内窥镜体、操作器、鞘套构成。直肠镜一种是带有光学系统内窥镜，由闭孔器、窥视管、手柄、镜盘、注气嘴、光导束接口等构成；另一种是没有光学系统内窥镜，只有内外窥视管，中间装有照明光导束，带有手柄、镜盘、注气嘴、光导束接口等构成直肠镜。3.产品材料（1）与人体接触内外镜管、镜鞘、窥视管普通采用1Cr18Ni9Ti管材制造。（2）光学系统普通采用不同牌号光学玻璃制造。（3）光导束普通采用不同孔径玻璃纤维材料。（4）镜体、光导束接头、目端接管、窥镜桥、闭孔器、操作器普通采用不锈钢材料或52铜材料加工之后电镀。当前国外均不采用铜制造。（5）目镜罩、限位器普通采用绝缘工程塑料制造。4.配套使用器械（1）喉镜可以配套使用器械重要有喉钳、喉剪、声带息肉钳、声带息肉剪等（为第一类医疗器械）。（2）鼻窦镜可以配套使用器械重要有光学钳、鼻组织钳、鼻咬骨钳、鼻息肉钳、鼻组织剪等（为第一类医疗器械）。（3）膀胱镜、子宫镜可以配套使用器械重要有软性活剪钳、剪刀、锯齿钳（为第一类医疗器械）。（4）直肠镜可以配套使用器械重要有硬性活剪钳（为第一类医疗器械）。（5）羊水镜只做观测羊水用，普通状况下不配器械。5.当前国内外产品状况（1）喉镜、鼻窦镜、膀胱镜、直肠镜、羊水镜五个产品产品构造、构成、材料、工作长度、外径尺寸、配套使用器械国内外基本相似，规格型号有所不同。（2）子宫镜国外使用基本上是内窥镜斜视30，外加操作器、鞘套，国内有某些医院使用，但国内更多医院使用22弯角子宫镜。配套器械国内外相似，规格型号也相似。（3）国外产品视场角等各项指标相对比国内规定高；另，直径较小内窥镜国内采用3mm比较多，国外基本上采用2.7mm，并且国外产品工艺水平更高，手感更好。（三）产品工作原理1.产品基本原理和实际使用描述（1） 硬管内窥镜重要由光学成像系统和照明系统构成。内窥镜产品内部构造示意图（1）内窥镜产品内部构造示意图（2）光学成像系统由物镜系统、转像系统、目镜系统三大系统构成。工作原理：被观测物经物镜所成倒像，通过转像系统将倒像转为正像，并传播到目镜，再由目镜放大后，为人眼所观测。为构成不同视向角，需加入不同棱镜。不同用途内窥镜依照使用规定制作成不同外形、外径、长度，以达到使用所需规定。照明传播系统由光导纤维构成。工作原理：将冷光源光通过光导纤维传播到内窥镜前端，照亮被观测物。（2）硬管内窥镜产品是运用人体自然腔道进入人体观测和诊察，不需切口或打孔穿刺进入人体。膀胱镜、子宫镜和直肠镜可以运用镜体自身操作孔道进入活剪钳、剪刀、锯齿钳进行活剪取样、切割等临床手术；喉镜、鼻窦镜、羊水镜自身不带有器械孔道，不配有镜鞘等，只能做检查诊断用。硬管内窥镜不需用人眼直接观测，可与CCD直接相连接。在操作膀胱镜时，先将鞘套与闭孔器插入尿道及膀胱，退出闭孔器。将内窥镜与镜桥（观测用插管时用插管器）联接插入鞘套后锁紧，进水和出水管联接鞘套水阀上，导光束联接内窥镜上，打开光源及水阀即可进行手术，将异物钳、剪刀、锯齿钳等插入器械孔道可进行活检、取样、息肉摘除等手术。在操作子宫镜时，先膨胀宫腔，然后将操作鞘套与闭孔器顺宫腔方向插入到宫颈内口稍下方，退出闭孔器，将操作器及内窥镜插入鞘套后锁紧，将输液管联接鞘套水阀上，在80-180mmHg范畴压力下注入5%葡萄糖液以膨宫。待排水孔流出液体清亮后，在直视下将镜体进一步推动，待子宫腔充分扩张后即可进行观测子宫异常或病变，若必要时可做相应内膜活检、输卵管插管注药、分离粘连等手术。直肠镜可以分为二种型号，一种是带有光学系统内窥镜，可在内窥镜直视下活检取样，摘除息肉。另一种是不带光学系统，具备观测目、内外镜管之间装有照明光束内窥镜，它可以在光导束照明下直接下手术钳进行活检取样。2.产品重要性能参数（1）工作长度参数：不同用途内窥镜产品，工作长度不相似，普通状况下：喉镜工作长度180mm；鼻窦镜工作长度175mm； 膀胱镜工作长度300mm；斜视子宫镜工作长度300mm；22角子宫镜工作长度165mm；直肠镜工作长度150mm；羊水镜工作长度300mm。（2）镜管外径：不同用途（成人和小朋友）内窥镜产品，其外径尺寸也不相似，普通状况下：喉镜外径尺寸5mm、8mm、10mm；鼻窦镜外径尺寸3mm、4mm；膀胱镜外径尺寸3mm、4mm；膀胱镜镜鞘外径尺寸以Fr为单位，国内惯用16.5Fr、18.5Fr、21Fr、23Fr，国外惯用24Fr、25Fr；子宫镜外径尺寸3mm、4mm、6.3mm；直肠镜外径尺寸15mm、20mm；羊水镜外径尺寸4mm、5mm。（3）目镜罩外径尺寸关系到与CCD摄像系统配合，国际通用尺寸直径32mm。（4）光学性能： 视场角：鼻窦镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜视场角不能不大于60，否则影响观测范畴。当前国外同类产品视场角已达到90以上，喉镜视场角在45左右，国外同类产品相似。视向角：视向角普通分为前视（00、12）、斜视（30、45）、侧视（70、90）。辨别率：辨别率是内窥镜重要光学指标，普通内窥镜普通应不不大于9.92Lp/mm(L=10mm)。（5）照度：重要是照度均匀性，如照度不能布满视场，则周边模糊，进而影响视野。（6）机械性能： 密封性：内窥镜密封性关系到成像质量，如密封不好就容易渗水，破坏光学系统，影响观测。通水阀镜鞘与膀胱镜锥体配合处应密合，在1min内渗水应不超过5滴，否则配合不好容易漏水影响手术。 表面粗糙度：由于内窥镜是直接进入人体内，它表面质量很重要，因而内窥镜表面不能有锋棱、毛刺及明显伤痕现象。 连接部位牢固性：膀胱镜器械各构成件之间连接应牢固可靠，拆装应灵活以便。（四）产品应合用原则1合用国标、行业原则YY 0068 医用硬管内窥镜通用技术条件YY 0071 直肠,乙状结肠窥镜YY 91083 纤维导光膀胱镜 YY 91075 子宫腔内窥镜YY 0076 金属制件镀层分类 技术条件YY 91055 医疗器械油漆涂层分类、技术条件GB 11244 医用内窥镜及附件通用规定GB 9706.1 医用电气设备 第一某些：安全通用规定GB 9706.19 医用电气设备 第2某些：内窥镜设备安全专用规定及新出版合用原则2合用国际原则：ISO8600-1 光学和光学仪器医用内窥镜及内治疗设备 第1某些：基本规定ISO8600-2 光学和光学仪器 医用内窥镜及内治疗设备 第2某些：硬性支气管镜专用规定ISO8600-3 光学和光学仪器医用内窥镜及内治疗设备 第3某些：视场角和视向角测定ISO8600-4 光学和光学仪器医用内窥镜及内治疗设备 第4某些：插入某些最大宽度以及新出版合用原则3可引用或参照有关原则：GB/T191 包装储运图示标志GB9706.15 医用电气设备 第1某些：安全通用规定 1.并列原则：医用电气系统安全规定GB/T14710 医用电气设备环境规定及实验办法GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1某些：评价与实验GB/T16886.5 医疗器械生物学评价 第5某些：体外细胞毒性实验GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10某些：刺激与致敏反映实验YY0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息符号YY0505 医用电气设备 第1-2某些：安全通用规定-并列原则：电磁兼容-规定和实验及新出版有关原则（五）产品预期用途产品名称合用范畴禁忌症喉镜供咽喉部病变诊断和治疗检查时用。1. 小朋友检查要慎重，以免引起窒息；2. 气管异物病人普通应慎用。鼻窦镜供鼻窦、鼻腔、鼻咽部检查和手术时观测用。1鼻腔囊肿过大、腔道直径不大于4mm者；2鼻腔严重出血者；3高血压、严重心肺功能不全者；4严重全身性疾病、出血性疾病患者；5婴幼儿及孕妇慎用；6急性炎症。膀胱镜供检查尿道或膀胱内疾病和手术时用。1急性全身严重感染患者；2急性尿路感染患者；3膀胱容量不大于50ml者；4严重尿道狭窄者、经期盆腔充血者及孕妇；5孤立肾、肾毒症和巨大肾盂积水患者；6月经期及孕期妇女；7短时间内不适当重复检查，普通状况下一周内不做第二次检查；8全身出血性疾病或有重要脏器严重功能损害者；9大量血尿或急性尿潴留。子宫镜供临床检查子宫腔内疾病和治疗时用。1月经期及活动性子宫出血者；2急性、恶急性生殖道炎症患者；3近期子宫穿孔或修补史患者；4欲继续子宫内妊娠者；5宫颈难以扩张者；6宫颈恶性肿瘤患者；7严重心血管、肺或血液病等内科疾病者。直肠镜供肛门、直肠病变诊断和活检取样用。1直肠和结肠内有梗阻；2肠内异物尚未取出；3病变部位严重发炎，粘连后过度扭曲或缩窄；4精神病人或不合伙病人；5疑有肠穿孔者。羊水镜透过羊膜观测妊娠晚期或分娩期羊水状况，以监护胎儿1.前置胎盘；2.先兆子痫；3.重度宫颈糜烂伴活动性出血；4.性传播疾病； 5.宫颈癌； 6.臀位。（六）产品重要风险1能量危害(1) 电能也许危害：与冷光源、摄像显示系统等有源医疗器械互连使用时也许对使用者、患者产生电击危害。可采用风险控制办法：导光索两端之间采用绝缘隔离；和/或：在配合使用冷光源光输出口与导光束之间采用绝缘隔离，保证互连后硬管镜成为冷光源BF型应用某些；与CCD摄像头相配接目镜罩采用适当绝缘材料制造；和/或：CCD摄像头物镜适配器采用适当绝缘材料制造；和/或：采用接口用适当绝缘材料制造CCD摄像头，使配合后硬管镜成为摄像显示系统BF型应用某些；使用阐明书对与有源器械互连条件关于防止电击危害作详细阐明。审查要点：关注硬管镜有关电气隔离部位绝缘构造，如与CCD摄像头相配接目镜罩、冷光源接口、导光索等有关附件绝缘构造和材料等；检查注册产品原则中对有关安全条款描述，如上述绝缘部位电介质强度实验规定等；检查注册检查报告中对有关安全规定检查成果；检查随附文献(使用阐明书等)，随附文献中应有与有源器械互连条件关于防止电击危害详细阐明，至少应阐明互连使用时，硬管镜(及其附件)应成为该有源器械与硬管镜构成医用电气设备(系统)BF/CF型应用某些；（2）热能也许危害：与冷光源等有源医疗器械互连使用时也许超温，对患者产生灼伤危害。可采用风险控制办法：在冷光源灯座反光镜上镀红外增透膜、在光输出口设立红外滤光片，最大限度地限制红外光输出；在有关部位采用绝热构造和材料；增长照明光路光纤密度，并提高界面抛光质量，减少光纤断丝；提高观测系统镀膜质量，尽量减少物面照度；使用阐明书对与有源器械互联条件关于防止超温危害作详细阐明。审查要点：关注硬管镜有关绝热部位，如手握某些、目镜和插入某些绝热构造和材料等；检查随附文献(使用阐明书等)，随附文献中必要有与有源器械(如冷光源)互连条件关于防止超温危害详细阐明，如对冷光源输出光谱、高频发生器额定输出频率和额定输出峰值电压等参数作出规定，对中性电极与患者接触限度提出规定等。2生物学危害（1）生物不相容性也许危害：如果制造硬管镜插入某些材料不符合生物相容性规定，就也许对患者产生细胞毒性、致敏、刺激等危害。可采用风险控制办法：与患者人体接触部件，采用无毒、无致敏、无刺激材料制造，且所购物资均有质保书，并严格按检查规程进行进货检查；审查要点：全面检查硬管镜与患者接触某些所用材料状况；检查上述材料生物学评价符合性资料。（2）交叉感染也许危害：如果硬管镜在使用先后，不按规范严格地清洗、消毒和灭菌，就也许对患者产生交叉感染危害。可采用风险控制办法：在使用先后，应进行严格清洗、消毒和灭菌，执行内镜清洗消毒技术操作规范。例如：浸入2%戊二醛溶液中100min，然后再用35左右清水冲洗并擦干；推荐用134，0.2MPa高压蒸汽灭菌(硬管镜应耐高温)。审查要点：检查使用阐明书，其中必要有使用先后清洗、消毒和灭菌办法内容。如：执行内镜清洗消毒技术操作规范等。检查使用阐明书，应有使用先后不按规定进行清洗、消毒和灭菌，会导致交叉感染危险警示性阐明。3环境危害储存或运营偏离预定环境条件，意外机械破坏。也许危害：如果硬管镜在没有按规定包装运送，或贮存环境不满足规定，或使用时发生摔打、跌落和碰撞，就会导致镜片损坏发霉发雾、光轴偏移、管子瘪陷、密封性能变差而引起图像不清等现象，也许对患者产生误诊等危害。可采用风险控制办法：硬管镜应进行合理包装，如：先装入中性塑料袋，再装入内衬软性塑料硬质手提箱，并使各件分隔固定，硬质手提箱外套塑料袋，再装入瓦楞纸箱内；硬管镜应贮存在相对湿度不超过80%、干燥、通风、无腐蚀性气体清洁室内；硬管镜应放在专用箱内，不可交叉重叠放置；硬管镜在储运和使用过程中，应避免摔打、跌落和碰撞等。以上各项，可在外部标记和随附文献加以阐明和警示。审查要点：检查注册产品原则中关于环境实验、包装、运送、贮存、外部标志规定；检查注册检查报告中环境实验检查成果；检查产品内外包装上关于产品储运防护标志；检查阐明书中关于储运、贮存办法规定和硬管镜损坏不得使用警示性阐明。4与硬管镜使用关于危害（1）不恰当标记也许危害：硬管镜部件如镜桥、镜鞘、操作器配合性规定较高，如配合件上没有恰当配套用标记，或实际值与标记值不符，导致配合不当，也许对患者产生损伤组织等危害。可采用风险控制办法：必要时硬管镜上应有恰当配套用标记；出厂时严格检查实际规格与标记值与否相符；使用前检查配套标记一致性。审查要点： 检查注册产品原则中关于产品标记规定；检查注册检查报告中对产品标记规定检查成果；检查随附文献(使用阐明书等)中关于产品标记阐明。（2）不恰当操作阐明也许危害：使用前检查规范不恰当，如未阐明必要检查硬管镜成像清晰度等性能、电气安全性与否良好，与导光束配接及导光束与冷光源配接与否良好等事项；硬管镜和/或与之配合器械使用操作阐明不恰当，就会由于设备共用不当而对患者产生危害；硬管镜维护规范不恰当，如消毒灭菌办法不适当，导致硬管镜性能变差、消毒灭菌不彻底，对患者产生误诊或交叉感染等危害。可采用风险控制办法：仔细编写操作阐明，对硬管镜配合器械规范、使用前检查规范、使用后维护规范进行充分、必要、简洁论述。编写操作阐明，应由设计人员、临床医生等有关专家审定。使用前检查可涉及：a） 硬管镜成像清晰度等性能、电气安全性与否良好，与否有锐边、锐角；b） 硬管镜与导光束配接、导光束与冷光源配接与否良好；c） 冷光源工作与否可靠，连接后要确认插入部位温度与否超过41，电气安全性与否良好；d） 配套使用手术器械与否工作可靠：手术器械各联接部位与否牢固，不会脱落；手术器械开闭与否良好；手术器械钳齿与否清晰完整、无缺刃、崩刃现象；手术器械与否有良好弹性和夹持力；外表与否光滑，无锋棱、毛刺及明显碰伤和划痕。使用前患者准备规范可请有资历医生编制。审查要点：检查注册产品原则中关于使用阐明书规定；检查注册检查报告中对产品使用阐明书规定检查成果；检查随附文献(使用阐明书等)，与否具备必要操作阐明，如使用前检查内容、使用中注意事项、使用后解决等。（3）由不纯熟/未经培训人员使用也许危害：硬管镜必要由经必要培训并且操作纯熟医生使用，否则也许对患者产生严重危害。可采用风险控制办法：编写培训资料，涉及视频光盘；开办培训班；随附文献中给出必要由通过培训操作纯熟医生使用警示。审查要点：检查随附文献(使用阐明书等)，与否具备“必要由经必要培训并且操作纯熟医生使用”内容和有关警示性阐明。（4）对适应症和副作用阐明不充分也许危害：硬管镜与其她医疗器械同样，均有适应症、禁忌症和副作用，如果阐明不充分，也许对患者产生严重危害。可采用风险控制办法：请有资历临床医生充分阐明适应症、禁忌症和副作用；编写使用阐明书关于适应症、禁忌症和副作用某些请有资历临床医生审定。审查要点：检查随附文献(使用阐明书等)，与否具备明确适应症、禁忌症、副作用充分阐明和有关警示性阐明。检查临床验证报告，并与使用阐明书适应症、禁忌症和副作用内容相比较。（5）与消耗品、附件、其她医疗器械不相容也许危害：硬管镜使用时往往需要与消耗品、附件、其她医疗器械一起使用，它们之间与否相容，对安全影响很大。如硬管镜与手术器械不相容，导致手术器械无法顺畅插入，或无法出当前硬管镜视场中，导致危害发生。可采用风险控制办法：若有也许，通过实际实验，找出一批可与硬管镜配合使用消耗品、附件、其她医疗器械清单供使用者选用；在使用阐明书中将上述清单列出；在使用阐明书中给出与不相容消耗品、附件、其她医疗器械共用会产生危害警示性阐明。审查要点：检查随附文献(使用阐明书等)，与否有与不相容消耗品、附件、其她医疗器械共用会产生危害警示性阐明；检查风险管理文献。（6）锐边与锐尖也许危害：如果硬管镜或配合器械插入某些表面存在非盼望尖锐边沿或突出物等疵病，有也许损伤皮肤、粘膜、血管，甚至导致大出血。可采用风险控制办法：通过设计、精密制造、良好维护保养和使用前检查，保证硬管镜表面无非盼望尖锐边沿或突出物，手术器械外表面光滑、杆部平直，无锋棱、毛刺及明显碰伤和划痕。通过使用前仔细检查提示，告知如发既有此类疵病，应及时解决、修复，不能使用。审查要点：检查注册产品原则中关于硬管镜外表面质量规定规定；检查注册检查报告中对硬管镜外表面质量规定检查成果；检查随附文献(使用阐明书等)，其中应有使用前检查硬管镜外表面与否存在锐边与锐尖注意事项。（7）色辨别能力和视场边沿/中心光能比不良也许危害：硬管镜色辨别能力差，或视场边沿光效性能太低，也许影响医生观测和操作，导致误诊或手术失败。可采用风险控制办法：通过设计和精密制造，改进硬管镜颜色辨别性能和视场边沿光效性能。审查要点：检查风险管理文献有关内容，应有防止色辨别性差，或边沿、中心光能比太低危害描述。（8）接口混淆也许危害：硬管镜有冲洗接口、送气接口和手术器械通道口，如若操作使用中接口混淆，显然会对患者导致伤害。可采用风险控制办法：将手术器械通道口、冲洗接口和送气接口等设计成不能互换不同型式；在随附文献中给出提示，规定与其她器械连接时，应绝对避免连错接口。审查要点：检查不同功能接口型式与否不同；检查随附文献对避免接口混淆警示。5功能性失效、维护和老化引起危害（1）缺少维护规范和/或维护不恰当也许危害：硬管镜维护保养应有恰当规范。如清洗规范、消毒灭菌规范、搬运储存规范等，否则会导致维护不当，破坏硬管镜性能；使用者未按规范进行恰当维护保养，破坏了硬管镜性能，如镜片发霉损坏、光轴偏离、密封性减少、导光纤维折断、视场变小、内部浮现雾层、配套手术器械破坏等，也许对患者产生影响对的诊断等危害。可采用风险控制办法：编制适当维护保养规范，请设计、使用专家审定；在随附文献中给出上述维护规范和不按照规范维护会有严重后果警示；对使用者进行恰当维护保养方面培训。审查要点：检查随附文献(使用阐明书等)，其中应有对的维护保养内容。（2）对硬管镜寿命期缺少恰当规定也许危害：硬管镜有一定寿命期，在恰当寿命期外使用硬管镜，会使风险增长。可采用风险控制办法：通过理论预计和实际实验，拟定硬管镜恰当寿命期；在随附文献中告知该寿命期，并给出在恰当寿命期外使用硬管镜具备危险警告。审查要点：检查风险管理文献，其中应有建议寿命期内容和警示。对以上每一也许危害，检查风险管理文献有关内容：应关于于防电击办法、防超温办法、生物学评价、防止交叉感染、防止储存或运营偏离预定环境条件和意外机械破坏、防止不恰当标记危害、防止不恰当操作阐明危害、防止由不纯熟或未经培训人员使用危害、防止适应症禁忌症和副作用阐明不充分危害、防止与不相容消耗品、附件、其她医疗器械共用危害、防止锐尖锐边危害、避免接口混淆、防止维护规范和/或维护不恰当危害、防止缺少寿命期规定危害等描述（涉及该危害风险分析、减少该风险办法、可接受水平或剩余风险等内容）（七）产品重要技术性能指标本条款给出需要考虑产品重要技术性能指标，其中某些性能指标给出定量规定，其她性能指标因规定不统一或不是强制规定而未给出定量规定，公司详细可参照相应国标、行业原则，以及公司自身技术能力。如下如有不合用条款（涉及国标、行业原则规定），公司在原则编制阐明中必要阐明理由。1机械、理化性能（1） 插入部外径；（2） 内径：操作孔、注液孔；（3） 工作长度；（4） 镜管粗糙度；（5） 目镜罩外径；（6） 密封性；（7） 耐腐蚀性；（8） 各连接部位牢固度。有弯角“子宫镜”还需考虑“前端弯角及允差”和“前端弯曲长度”等规定。2光学性能（1）视场角，与公司标称值偏差不不不大于15%；（2）视向角，与公司标称值偏差不不不大于10%；（3）放大率；（4）辨别率；（5）照度；（6）景深；（7）内部不起雾；（8）照明光源和观测视场重叠性。3生物学评价硬管内窥镜插入部外表面金属材料，应选用医用不锈钢材料，或按GB 16886.1进行生物学评价。4电气安全硬管内窥镜自体是无源产品，然而该产品必要配合有源内窥镜设备使用，因而需满足GB 9706.1和GB 9706.19互连规定。硬管内窥镜配套使用设备有：必配设备为冷光源；选配设备为摄像系统；内窥镜手术中也许使用设备为冲洗吸引系统、刨削系统、气腹机、高频手术设备、激光设备等。（1） 产品特性与硬管内窥镜配套电气设备电气类型属BF或CF型，因而硬管内窥镜属内窥镜设备BF或CF型应用某些。（2）外部标记应至少有下列“永久贴牢”和“清晰易认”标记：制造厂或供货单位名称和（或）商标，必要标在应用某些上；型式标记必要标在应用某些上。 （3）使用阐明书见GB9706.19中6.8.2条规定。 （4）技术阐明书按GB9706.1中6.8.3条规定。（注：可与使用阐明书合并）（5）环境条件运送和贮存环境温度范畴：-40+70；相对湿度范畴：10%100%；大气压力范畴：500hpa1060hpa。注：如果运送和贮存条件另有规定，应给出详细环境条件。 运营 环境温度范畴：1040； 相对湿度范畴：30%75%； 大气压力范畴：700hpa1060hpa。 （6）应用某些隔离按GB9706.1中17 c)条规定。（7）正常工作温度下电介质强度 按表A1所规定部位之间应能承受50Hz，正弦波及规定实验电压1min，无击穿或闪络现象。表A1 电介质强度检测部位及实验电压代 号检 测 部 位试 验 电 压（V）B-c内窥镜外/内裸露表面和内窥镜目镜、光纤接口之间2500（8） 潮湿预解决后电介质强度按表A1所规定部位之间应能承受50Hz，正弦波及规定实验电压1min，无击穿或闪络现象。（9） 面、角、边安全性 按GB9706.1中23条规定。（10） 超温危险防护。按GB9706.19中42条规定（11） 清洗、消毒和灭菌按GB9706.1中44.7条规定。5环境实验硬管内窥镜应符合气候环境实验组，机械环境实验组规定。（八）产品检测规定按照医疗器械注册管理办法第二章规定检测。（九）产品临床规定1在进行临床实验时，对临床实验机构、临床实验方案和报告规定：（1）临床实验应按照医疗器械临床实验规定（5号令）规定进行。（2）临床实验机构应为国家食品药物监督管理局认定发布药物临床实验基地。（3）临床实验方案规定 临床实验项目内容应能反映产品使用特性和预期目，并与产品安全性、实用性、可靠性、有效性密切有关； 明确临床实验病例入选和排除原则； 对硬管内窥镜产品，应临床观测产品光洁度、密封性、电气和生物安全性能、视场大小和质量、器械自身以及与配套器械操作性能、产品构造和功能设计与否满足临床需要、与否耐高温灭菌、多次消毒（灭菌）后产品上述性能与否变化等方面内容 ； 实验过程总体设计应满足对照和随机化规定，保证样本（受试人群）具备代表性，即用至少样本得出较为可靠成果和结论，同步应遵循分组随机化原则； 制定客观、公认评价原则，以合理鉴定产品临床实验效果，保证临床实验结论精确、可靠； 实验持续时间应依照医疗机构符合入选规定病例数量多少、临床实验效果显现观测时间以及记录学规定拟定，实验例数也应根据相应记录学办法进行拟定，即满足进行记录分析规定； 临床效果记录和分析应采用临床实验中惯用科学办法； 临床实验如不设对照组，应阐明理由。（4）临床实验报告规定 临床报告内容应和临床方案内容相一致，特别是临床实验范畴、病例选取原则、临床评价原则、评价和记录解决办法； 按照临床实验方案规定对实验数据进行分析解决，并对分析成果记录学意义进行解释，由此得出实验结论应反映受试产品与否具备预期安全性和有效性； 临床实验结论、合用范畴、注意事项和禁忌症等内容应清晰、精确； 设立对照组临床实验，实验组临床实验效果应等同于或优于对照组，只有这样，临床实验才干证明产品安全有效。2. 根据医疗器械注册管理办法，对如下状况，公司可提交临床实验材料：国内如有同类产品已批准上市，可提交同类产品临床实验材料、对比阐明及所对比同类产品批准上市证明，以确认该产品机理成熟，安全性和有效性在临床应用领域已经得到充分必定。（1）临床实验资料可以是中华人民共和国政府已批准注册同类产品在申请注册时所提交临床实验报告；也可以是“省级以上核心医学刊物公开刊登可以阐明产品预期临床使用效果学术论文、专著以及文献综述”，文献中提及产品必要能依照文献中信息鉴定为同类产品。（2）同类产品对比阐明应涉及产品基本原理、构造构成、材料、重要技术性能指标、合用范畴、禁忌症等方面比较，以充分证明申报注册产品与已批准上市产品为同类产品。（3）所对比同类产品注册证和登记表复印件。3公司可免于提交临床实验材料状况根据医疗器械注册管理办法附件12中“执行国家、行业产品原则检查、诊断类医疗器械，不需要提供临床实验材料”，如果申请注册产品执行国家、行业原则为产品原则，则可免于提交任何临床材料；如相应原则不是产品原则（如通用技术条件、零部件原则），则仍需按照规定提供临床实验资料。对硬管内窥镜中子宫镜（YY91075）、膀胱镜（YY91083），可免于提交临床实验材料。4产品如增长合用范畴，增长合用范畴应按照以上规定提供相应临床实验材料。（十）该类产品不良事件历史记录依照国家食品药物监督管理局药物不良反映监测中心收集硬管内窥镜医疗器械不良事件，常用硬管内窥镜在临床中浮现共同问题重要有如下几点： 1.机械故障：内窥镜活检钳某些机械不能打开关闭，操作失效；2. 操作失误：导致穿孔、出血等严重事件；3.电源故障：断电等突发事件； 4. 显示屏失效：显示屏医用彩色监视器故障；5. 消毒不合格，传染其他疾病；6. 冷光源故障；7. 医用光学纤维内窥镜漏水故障；8.内窥镜电子图像显示仪图像偏移故障；9. 纤维内窥镜送水送气故障。 （十一）产品阐明书、标签和包装标记详细产品阐明书、标签和包装标记编写规定应符合医疗器械阐明书、标签和包装标记管理规定和医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息符号（YY0466）规定。【产品名称】喉镜、鼻窦镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜（应与注册证核准产品名称一致，不得在产品名称任意增长修饰性词语）【商品名称】如有商品名，应符合关于产品商标管理详细规定。名称应真实体现产品特点和公司特色，不得带有夸大产品宣传、误导使用者信息。【注册证号】核准注册证号，如有变更状况，应按变更后注册证号编写。【型号、规格】按照注册证核准型号、规格填写，不得擅自变化产品型号规格文字表述。【执行原则】按照注册证标注产品原则进行填写，并应标注原则年代号。【重要性能构造及性能】附产品构造示意图，详细将注册产品原则中所列重要信息予以注明，特别是安全性、有效性性能指标和产品构成部件，如光学参数、产品构成部件以及配套使用器械、电气安全互连规定、产品所采用原材料。【合用范畴】见第(五)章“产品预期用途”。【注意事项】1每次使用前，必要检查插入人体内部内窥镜附件某些与否有引起安全伤害粗糙表面、尖锐边沿或突出物；2插入人体内部窥镜部件表面最高温度不得超过41；3导光束不可过度弯曲，弯曲半径不得不大于5cm；4内窥镜不得弯折、落地或碰撞，以免损坏；5在其她器械配合使用时，特别是咬合力较大钳、剪类器械应注意镜管前端一定不要伸进器械咬合口内，以免误伤镜管；6窥镜配合激光、汽化、电切、微波、高频等光电技术进行手术时，应注意窥镜前端与治疗点距离，保证窥镜前端不被点击或烧灼；7窥镜必要经必要培训并具备实际操作经验医生使用。【禁忌症】详见本指引原则第（五）条内容。 【用法】1将已消毒内窥镜前端某些置于40左右蒸馏水中待用；2将导光束插入光源孔，将光源亮度调至最小处，再将导光束另一端与镜体相联接，最后打开光源，依照需要调节光源亮度，然后对内窥镜进行调焦直至最清晰为止；3依照临床适应症选用相应规格窥镜进行操作。【运送、贮存及保养办法】1窥镜应放在专用包装内，内衬柔软海绵式聚氨脂泡沫，窥镜和配套手术器械应码放整洁，不得交叉重叠放置，避免搬运时互相撞击。包装箱内应备有干燥剂保持箱内干燥。包装后窥镜应贮存在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体和通风良好室内。2消毒办法；一是用福尔马林溶液或医用酒精浸泡分钟，然后用灭菌水冲洗干净；二是用福尔马林蒸汽熏蒸后再用灭菌水冲洗干净，镜体某些（前端）可置于2%戊二醛液体内消毒。（详细规定可依照卫生部消毒管理办法、医院感染管理规范及消毒技术规范予以拟定。）3手术后保养（1） 硬管内窥镜在手术后，先将可拆卸光缆接口拧下，连同窥镜用清水冲掉血和黏液，再用脱脂棉沾医用酒精将窥镜整体擦拭干净，光缆接口用棉签沾医用酒精擦拭干净后装回原处。（2） 在擦拭窥镜两端镜面时，可用乙醚、丙酮擦拭，擦掉污物后再用酒精擦干净，不可用酸碱性大溶剂擦拭，以免腐蚀镜片或溶化封装胶，导致图像辨别率下降或镜体内进水，清洗污物时普通用棉签裹脱脂棉擦拭，也可用软毛刷（毛笔）刷洗，不可用硬毛刷清理，更不能用锋利锐器剔除。（3） 清洗后窥镜在托盘中晾干后，在放入包装箱内保存。4维修窥镜浮现问题时，应找专业技术人员维修或由生产商指定售后服务单位或维修形式。 (十二)注册单元划分原则和实例1注册单元划分原则是考虑其原（机）理、构造、重要性能、预期目与否基本相似。2例如，对直肠镜，与否有光学系统可作为注册单元划分根据。一种产品只是具有光导束、窥视管等，可提供光学照明，没有光学系统，不存在视场角、辨别率等性能指标；此外一种产品既具有光导束，提供光学照明，又具有光学系统，提供观测和成像途径（详见典型产品构造示意图），这两种产品应作为两个注册单元。3子宫镜分为固定式构造和组件式构造两种（详见典型产品构造示意图），但她们原（机）理、构造、重要性能、预期目基本相似，可作为同一注册单元不同型号产品。4。其她产品，如喉镜、鼻窦镜、膀胱镜、羊水镜，原理、构造基本无大变化，每种产品作为一种注册单元。(十三)同一注册单元中典型产品拟定原则和实例 1典型产品拟定原则（1）典型产品应是同一注册单元内可以代表本单元内其她产品安全性和有效性产品；（2）应考虑功能最齐全、构造最复杂、风险最高产品；（3）如其她产品重要性能与被检产品不一致，则该产品也应作为典型