洁净区等级要求.docx

新版GMP中得洁净度等级指标
摘要: 《药品生产质量管理规范(２０10年修订）》(新版GMP）于201１年３月1日起施行,本文主要介绍新版GMＰ中关于洁净度等级中得A、B、C、Ｄ四个级别，以及新版GMP与９8版中关于洁净度等级得区别。
ＧＭＰ中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分,两者之间有着明显得差异。新版GMＰ参照ISO14644中规定具体标准如下:
新版ＧMP采用了欧盟与最新ＷHＯ得A、B、Ｃ、D分级标准,并对无菌药品
生产得洁净度级别提出了非常具体得要求。
静态测量:就是指所有设备均已安装就绪,但未运行且没有操作人员在现场得状态。
动态测量:就是指生成设备均按预定得工艺模式运行且有规定数量得操作人员在现场操作得状态。
在新版GMP标准中,A区得动态、静态以及B区得静态都要求为100级,但其含义不同,Ａ区得１０0级就是有其单向流得要求，而Ｂ区得100级则无此要求，新版GMP A区与９8版GMP中得1０0级相似,B区与98版GMP中得相关规定相差很大,它分为静态百级与动态万级。而我国得ＧMP只要求１0０级在1万级得背景区域内。
对于百级区(A区）单向流得流速,新版ＧMＰ得标准就是0、4５±20﹪,９8版GMP得规定就是０、2~0、5ｍ/s。ﻫ房间压力不同,新版ＧMP要求相邻不同房间级别得压差为不低于1０Pa，而98版GＭP要求不低于5Ｐａ　。ﻫ对于微生物得监控与取样标准也有不同。
医药工业洁净厂房空气洁净度等级
空气洁净等级
含尘浓度
含菌浓度
尘粒粒径
(μm)
尘粒数
(个/ｍ３ )
沉降菌ﻫ(Φcm碟0、5h）
浮游菌ﻫ（个/m3）
100级
≥0、5
≤3,5０0
≤1
≤5
≥5
0
10000级
≥0、5
≤３５0，0００
≤3
≤1０0
≥5
≤2,000
１00000级
≥0、5
≤３,５00,０00
≤1０
≤５00
≥5
≤20,０00
大于1０00０0
(相当于300000级)
≥0、5
≤1０００0000

≥5
≤61８00
　注１:大于1０00０0级得参数就是参考美国联邦标准洁净室与洁净区内空气浮游粒子洁净等级;
　 注2：空气洁净度得测试以静态条件为依据,测试方法应符合国家医药管理工业洁净室与洁净区悬浮粒子得测试方法》中有关规定;
注3:对于空气洁净度为１00级得洁净室,室内大于等于5μm尘粒得计数，应进行多次采样，当其多次出现时,方可认为该测试数值就是可靠得。