GMP车间规范要求.doc

GMP车间规范要求
1. 在洁净区工作人员（包含清洁工和设备维修工）应该定时培训， 使无菌产品操作符合要求。
2. 未受培训外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应该对她们进行尤其具体指导和监督。
3. 在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏，应该对该区域进行必需清洁、消毒或灭菌，待监测合格方可重新开始生产操作。
4. 生产设备应该在确定参数范围内使用。
5. 用于生产或检验设备和仪器，应该有使用日志，统计内容包含使用、清洁、维护和维修情况和日期、时间、所生产及检验产品名称和批号等。
6. 除了对设备保养外，更关键目标是预防交叉污染。所以，每次使用完或使用前全部要对设备进行清洁和消毒，确保符合质量标准。
7. 进入洁净区物料必需对其外包装处理。必需时，还应该进行清洁、消毒，发觉外包装损坏或其它可能影响物料质量问题，应该向质量管理部门汇报并进行调查和统计。
8. 盛装产品及物料容器具必需是经过消毒灭菌。
9. 物料必需检验合格后方能够使用。
10.物料发放使用应该符合优异先出和近效期先出标准。
11.物料应该根据使用期贮存。贮存期内，如发觉对质量有不良影 响特殊情况，应该进行复验。
1. 对温度、湿度或其它条件有特殊要求物料应按要求条件储存。
2. 文件应该分类存放、条理分明，便于查阅。
3. 原版文件复制时，不得产生任何差错；复制文件应该清楚可辨。
4. 分发、使用文件应该为同意现行文本，已撤销或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
5. 和本规范相关每项活动均应该有统计，以确保产品生产、质量控制和质量确保等活动能够追溯。统计应该留有填写数据足够空格。统计应该立即填写，内容真实，字迹清楚、易读，不易擦除。
6. 统计应该保持清洁，不得撕毁和任意涂改。统计填写任何更改全部应该签注姓名和日期，并使原有信息仍清楚可辨，必需时，应该说明更改理由。生产和检验统计应立即归档。
7. 工作服应天天进行清洗、消毒。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加颗粒物质。
8. 传染病患者、皮肤病患者、药品过敏者、体表有伤者不能从事直接接触产品操作。
9. 进入洁净区人员不得化妆和佩带饰物（如手机）。
10.生产过程中随时保持现场卫生工作，不得出现脏、乱、差场面。
11.当职员因为健康情况可能造成微生物污染风险增大时，应该由指定人员采取合适方法。
12.洁净区及检验区严禁吸烟和饮食，严禁存放食品、饮料、香烟和个人用具等非生产用物品。
13.要养成良好卫生习惯，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤换衣。
14.不得裸手直接接触产品和设备。应该根据操作规程更衣和洗手，尽可能降低对洁净区污染或将污染物带入洁净区。
15.当无菌生产正在进行时，应该尤其注意降低洁净区内多种活动。应该降低人员走动，避免猛烈活动散发过多微粒和微生物。
16.任何进入生产区人员均应该根据要求程序进行洗手、更衣、消毒。
17.操作期间应该常常消毒手套，并在必需时更换口罩和手套。
18.清洁天花板、墙壁、和墙壁连接物体、管道、台面、设备、地面。先上后下、先里后外、先清洗、再清洁、后消毒。
19.应该根据操作规程对洁净区进行清洁和消毒。所采取消毒剂，每个月轮换使用。
20.配制后消毒剂和清洁剂应该存放在清洁容器内，现用现配。洁净区内应该避免使用易脱落纤维容器和物料。
21.要养成良好GMP意识
（一）.GMP意识之一——法规意识
（二）.GMP意识之二——质量意识
（三）.GMP意识之三——规范操作意识
（四）.GMP意识之四——质量确保意识
（五）.GMP意识之五——连续改善意识