医药公司内审表.doc

编号:GX-JL-015-2015
广东盖象大药房有限公司
质量管理体系内部评审
评审日期:
序号
项目号
检查内容
责任部门
检查结果
备注
1
**00401
企业应按批准得许可内容从事药品经营活动,坚持诚实守信,依法经营。禁止虚假欺骗行为。
总经办
行政部
□合格
□合理缺项
□不合格

2
00501
企业应建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理等活动;质量方针文件应明确企业总得质量目标与要求,并贯彻到药品经营活动得全过程。
质量管理部
□合格
□合理缺项
□不合格

3
00701
企业所建立得质量管理体系应与其经营范围与经营规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机管理系统等。
总经办
行政部
□合格
□合理缺项
□不合格

4
*00801
企业应定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审,分析内审情况及制定改进措施,并建立记录。
质量管理部
总经办
□合格
□合理缺项
□不合格

5
*01101
企业应对药品供货单位、购货单位得质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力与质量信誉,必要时进行实地考察。
业务部
质量管理部
□合格
□合理缺项
□不合格

6
01201
企业应全员参与质量管理。各部门、岗位人员应正确理解并履行职责,承担相应质量责任。
总经办

□合格
□合理缺项
□不合格

7
01301
企业应设立与其经营活动与质量管理相适应得组织机构或岗位,明确规定其职责、权限及相互关系。
总经办
行政部

□合格
□合理缺项
□不合格

8
*01401
企业负责人应就是药品质量得主要责任人,全面负责企业日常管理,提供必要得条件,保证质量管理部门与质量管理人员有效履行职责。
行政部

□合格
□合理缺项
□不合格

9
*01501
企业应在高层管理人员中设立专人担任质量负责人,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
行政部

□合格
□合理缺项
□不合格

10
*01601
企业应设立质量管理部门,有效开展连锁企业及所属零售门店得质量管理工作。应对零售门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送。
行政部
质量管理部

□合格
□合理缺项
□不合格

11
*01701
质量管理部门应按要求履行规定职责。
质量管理部

□合格
□合理缺项
□不合格

12
01901
企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称,经过基本得药学专业知识培训,熟悉有关药品管理得法律与法规。
行政部

□合格
□合理缺项
□不合格

13
*02001
企业质量负责人应就是执业药师,具有3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断与保障实施得能力。
行政部

□合格
□合理缺项
□不合格

14
*02101
企业质量管理部门负责人应符合药品经营许可条件,能独立解决经营过程中得质量问题。
行政部

□合格
□合理缺项
□不合格

15
*02201
企业质量管理员应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
行政部

□合格
□合理缺项
□不合格

16
02202
企业从事验收、养护工作得人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
行政部

□合格
□合理缺项
□不合格

17
*02203
企业从事中药饮片验收工作得人员应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称;从事中药饮片养护工作得人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。
行政部

□合格
□合理缺项
□不合格

18
*02301
企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在职在岗,不得兼职其她业务工作。
行政部

□合格
□合理缺项
□不合格

19
02401
企业采购员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;储存工作人员应具有高中以上文化程度。
行政部

□合格
□合理缺项
□不合格

20
02501
企业应对各岗位人员进行岗前培训与继续培训,包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。培训工作应做好记录并建立档案。
行政部

□合格
□合理缺项
□不合格

21
02801
从事特殊管理药品与冷藏冷冻药品得储存、运输等工作人员,应接受相关法律法规与专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
行政部

□合格
□合理缺项
□不合格

22
03001
质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位得人员应进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。
行政部

□合格
□合理缺项
□不合格

23
03002
企业发现患有传染病或者其她可能污染药品疾病得患者,应立即调离直接接触药品得岗位。
行政部

□合格
□合理缺项
□不合格

24
**03101
企业得质量管理体系文件应符合企业实际,包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录与凭证等。
行政部
质量管理部

□合格
□合理缺项
□不合格

25
03201
文件得起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、替换、销毁等应按照文件管理操作规程进行,并保存相关记录。
质量管理部
行政部

□合格
□合理缺项
□不合格

26
*03401
企业应定期审核、修订文件,使用得文件应为现行有效得文本,已废止或者失效得文件除留档备查外,不得在工作现场出现。
质量管理部
行政部

□合格
□合理缺项
□不合格

27
*03601
企业得质量管理制度应至少包括:质量管理体系内审得规定;质量否决权得规定;质量管理文件得管理;质量信息得管理;供货单位、供货单位销售人员资格审核得规定;药品采购、收货、验收、储存、养护、出库、运输得管理;特殊管理药品得规定;药品有效期得管理;不合格药品、药品销毁得管理;药品退货得管理;药品召回得管理;质量查询得管理;质量事故、质量投诉得管理;药品不良反应报告得规定;环境卫生、人员健康得规定;质量方面得教育、培训及考核得规定;设施设备保管与维护得管理;设施设备验证与校准管理;记录与凭证得管理;计算机系统得管理;执行药品电子监管得规定;药品统一配送得管理;门店访问得管理及门店相关管理制度等。
总经办
质量管理部
□合格
□合理缺项
□不合格

28
03701
企业应制定质量管理、采购、储存、配送、运输、财务与信息管理等部门得职责与相关人员得岗位职责。
质管部

□合格
□合理缺项
□不合格

29
03801
企业应制定药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、配送、运输等环节及计算机系统得操作规程。
行政部
质量管理部
□合格
□合理缺项
□不合格

30
*03901
企业应建立药品采购、验收、养护、配送、出库复核、退回与运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效与可追溯。企业建立得连锁门店相关空白记录表格还应包括:处方药销售记录,中药饮片处方审核、调配、核对记录,药品拆零记录等。
质量管理部

□合格
□合理缺项
□不合格

31
*04001
企业人员应通过授权及密码登录后方可进行计算机系统操作;数据得更改应经质量管理部门审核,并留有记录。
信息管理部
质量管理部

□合格
□合理缺项
□不合格

32
04101
书面记录及凭证应及时填写,并做到字迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁。更改记录得,应注明理由、日期并签名,保持原有信息清晰可辨。
各部门
□合格
□合理缺项
□不合格

33
*04201
企业所建立得记录及凭证应至少保存5年。特殊管理得药品及国家有专门管理要求得药品得记录及凭证按相关规定保存。
各部门
□合格
□合理缺项
□不合格

34
04301
企业得办公场所应与经营规模相适应,配备必要得办公设备,环境整洁。
行政部
□合格
□合理缺项
□不合格

35
*04302
企业应按经营规模与经营范围设置相应得仓库(配送中心),其使用面积应不小于300平方米。
总经办
□合格
□合理缺项
□不合格

36
*04401
企业应有适宜药品分类保管与符合药品储存要求得库房,其中常温库、阴凉库、冷库得温度管理应符合《中华人民共与国药典》规定得要求;各库房相对湿度应保持在35～75%之间。
行政部
储运部

□合格
□合理缺项
□不合格

37
04501
药品储存作业区、辅助作业区应与办公区与生活区分开一定距离或者有隔离措施。
行政部
储运部

□合格
□合理缺项
□不合格

38
04601
库房内外环境整洁,无污染源,库区地面硬化或者绿化。
行政部
储运部

□合格
□合理缺项
□不合格

39
04602
库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密。
行政部
储运部

□合格
□合理缺项
□不合格

40
04603
库房有可靠得安全防护措施,防止药品被盗、替换或者混入假药。
行政部
储运部

□合格
□合理缺项
□不合格

41
04604
库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响得措施。
行政部
储运部

□合格
□合理缺项
□不合格

42
04701
库房应有保持药品与地面之间有效隔离得设备。
行政部
储运部

□合格
□合理缺项
□不合格

43
04702
库房应配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
行政部
储运部
□合格
□合理缺项
□不合格

44
*04703
库房应配备有效调控温湿度及室内外空气交换得设备。
行政部
储运部

□合格
□合理缺项
□不合格

45
*04704
库房应配备自动监测、记录库房温湿度得系统。
行政部
储运部
质量管理部
□合格
□合理缺项
□不合格

46
04705
库房应配备符合储存作业要求得照明设备。
行政部
储运部

□合格
□合理缺项
□不合格

47
04706
库房应有适宜包装物料得存放场所。
储运部

□合格
□合理缺项
□不合格

48
04707
库房应有适宜零货拣选、拼箱发货操作与复核得作业区域与设备。
储运部
质量管理部

□合格
□合理缺项
□不合格

49
04708
库房应有验收、发货、退货、不合格药品得专用场所。
储运部
质量管理部

□合格
□合理缺项
□不合格

50
*04709
经营特殊管理得药品及国家有专门管理要求得药品应有符合国家规定得储存设施。
储运部
质量管理部

□合格
□合理缺项
□不合格

51
*04901
企业应配置与经营范围与经营规模相适应得冷藏及运输设备,包括冷库(柜)或冷藏(保温)箱等。
储运部
质量管理部

□合格
□合理缺项
□不合格

52
05001
企业运输药品应使用封闭式货物运输工具。
储运部
质量管理部

□合格
□合理缺项
□不合格

53
*05101
企业得冷藏车应具有自动调控温度、显示温度、存储与读取温度监测数据得功能;冷藏箱及保温箱应具有外部显示与采集箱体内温度数据得功能。
储运部
质量管理部

□合格
□合理缺项
□不合格

54
05201
企业对储存、运输设施设备应定期检查、清洁与维护,并建立记录与档案。
储运部
行政部

□合格
□合理缺项
□不合格

55
05301
企业应对计量器具、温湿度监测设备定期进行校准或检定。
行政部
质量管理部

□合格
□合理缺项
□不合格

56
*05302
冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备应进行使用前验证、定期验证与停用时间超过规定时限得验证。
行政部
质量管理部

□合格
□合理缺项
□不合格

57
05401
企业应按规定开展相关设施设备验证,形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价、偏差处理与预防措施等,并建立验证档案。
行政部
质量管理部

□合格
□合理缺项
□不合格

58
*05601
企业应根据验证确定得参数及条件,正确、合理使用相关设施设备。
行政部
储运部

□合格
□合理缺项
□不合格

59
*05701
企业应建立符合经营全过程管理及质量控制要求得计算机系统,实现药品质量可追溯,并满足药品电子监管得实施条件。
储运部
质量管理部

□合格
□合理缺项
□不合格

60
**05801
企业得计算机系统应有支持系统正常运行得服务器与终端机;具有安全、稳定得网络环境,能实现连锁企业总部、配送中心(仓库)、零售门店之间得信息传输与数据共享,并建立相关数据库。
行政部
信息管理部
□合格
□合理缺项
□不合格

61
*05802
企业得计算机系统应能够对药品得购进、验收、养护、出库复核、配送等进行真实、完整、准确地记录与管理,并能生成、打印相关药品经营业务票据。
信息管理部
□合格
□合理缺项
□不合格

62
05901
企业计算机系统数据得录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程与管理制度得要求,保证数据原始、真实、准确、安全与可追溯。
各部门
□合格
□合理缺项
□不合格

63
*06001
企业计算机系统运行中涉及企业经营与管理得数据应存放于安全场所,按日备份,并按规定时限保存。
信息管理部
□合格
□合理缺项
□不合格

64
*06101
企业采购药品应确定供货企业得合法资格及质量信誉。企业购进得药品应为合法企业所生产或经营得药品。
业务部
□合格
□合理缺项
□不合格

65
*06102
企业采购药品应符合统一采购得规定。
业务部
质量管理部
□合格
□合理缺项
□不合格

66
06103
首营企业与首营品种得质量审核应由企业质量管理部门负责,并经质量负责人批准。
业务部
质量管理部
□合格
□合理缺项
□不合格

67
*06201
企业对首营企业得审核,应查验加盖其公章原印章得以下资料,确认真实、有效:①《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件;②营业执照复印件;③《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;④相关印章、随货同行单(票)样式;⑤开户户名、开户银行及账号;⑥《税务登记证》与《组织机构代码证》复印件。
业务部
质量管理部
□合格
□合理缺项
□不合格

68
*06301
企业采购首营品种应审核药品得合法性,索取加盖供货单位公章原印章得药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核后方可采购。
业务部
质量管理部
□合格
□合理缺项
□不合格

69
06302
企业采购得药品除国家未规定得以外,应有法定得批准文号与生产批号。
业务部
质量管理部
□合格
□合理缺项
□不合格

70
*06303
企业采购进口药品应索取:
①《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)、《进口药品批件》复印件;
②《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章得《进口药品通关单》复印件;
需批签发得生物制品,应同时提供批签发证明复印件。
进口第二类精神药品,应有《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)、《进口准许证》与《进口药品检验报告书》复印件。
上述复印件均需加盖供货单位原印章或质量管理原印章。
业务部
质量管理部
□合格
□合理缺项
□不合格

71
*06401
企业采购药品时应对与本企业进行业务联系得供货单位销售人员进行合法资格得审核,并有记录;索取加盖供货单位原印章与企业法定代表人印章(或者签名)得授权书及销售人员身份证复印件。授权书应载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售得品种、地域、期限。
业务部
质量管理部
□合格
□合理缺项
□不合格

72
06501
企业应与供货单位签订质量保证协议,内容包括:明确双方质量责任;供货单位应提供符合规定得资料且对其真实性、有效性负责;供货单位应按照国家规定开具发票;药品质量符合药品标准等有关要求;药品包装、标签、说明书符合有关规定;药品运输得质量保证及责任;质量保证协议得有效期限。
业务部
质量管理部
□合格
□合理缺项
□不合格

73
**06601
企业采购药品应向供货单位索取发票。发票应列明药品得通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明得,应附《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章,注明税票号码。做到票、账、货、款相符。发票上得购、销单位名称及金额、品名应与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。
业务部
财务部
□合格
□合理缺项
□不合格

74
*06801
企业应建立真实完整得采购记录。采购记录必须注明药品得通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等。购进中药饮片得还应标明产地。
业务部
质量管理部
□合格
□合理缺项
□不合格

75
*07001
采购特殊管理得药品及国家有专门管理要求得药品, 禁止使用现金交易,并应严格按照国家有关规定进行。
业务部
财务部
□合格
□合理缺项
□不合格

76
07101
企业应定期对药品采购得整体情况进行综合质量评审,建立药品质量评审与供货单位质量档案,并进行动态跟踪管理。
业务部
质量管理部
□合格
□合理缺项
□不合格

77
*07201
企业应按照规定得程序与要求对到货药品逐批进行收货、验收,防止不合格药品入库。
质量管理部
□合格
□合理缺项
□不合格

78
07301
药品到货时,收货人员应核实运输方式就是否符合要求,并对照随货同行单(票)与采购记录核对药品,做到票、帐、货相符。
随货同行单(票)应包括供货单位、生产厂商、药品得通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
储运部
质量管理部
□合格
□合理缺项
□不合格

79
07401
冷藏、冷冻药品到货时,应对其运输方式、运输过程得温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查及记录。不符合温度要求得应当拒收。
储运部
质量管理部
□合格
□合理缺项
□不合格

80
07501
收货人员对符合收货要求得药品,应按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标志,通知验收。冷藏、冷冻药品应在冷库内待验。
储运部
质量管理部
□合格
□合理缺项
□不合格

81
07601
验收药品应有该批号药品得质量检验报告书。检验报告书得传递与保存可以采用电子数据形式,但应确保其合法性及有效性。首营品种得检验报告书应加盖供货单位得质量管理专用章原印章。
质量管理部
□合格
□合理缺项
□不合格

82
07701
验收药品抽取得样品应具有代表性:①同一批号得药品应至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量得,可不打开最小包装;②破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱得,应开箱检查至最小包装;③外包装及封签完整得原料药、实施批签发管理得生物制品,可不开箱检查。验收结束后,应将抽取得完好样品放回原包装箱,加封并标示。
质量管理部
□合格
□合理缺项
□不合格

83
07801
验收时应对抽样药品得外观、包装、标签、说明书以及相关得证明文件进行逐一检查。验收药品包装得标签与所附说明书上应有生产企业得名称、地址,有药品得品名、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品得成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
质量管理部
□合格
□合理缺项
□不合格

84
07802
验收特殊管理药品、外用药品,其包装得标签或说明书上有规定得标识与警示说明。处方药与非处方药按分类管理要求,标签、说明书上有相应得警示语或忠告语;非处方药得包装有国家规定得专有标识。
质量管理部
□合格
□合理缺项
□不合格

85
07803
验收进口药品,其包装得标签应以中文注明药品得名称、主要成份以及注册证号,并有中文说明书。
质量管理部
□合格
□合理缺项
□不合格

86
07804
验收进口药品时,应有
①《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进口药品批件》复印件;
②《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章得《进口药品通关单》复印件;
需批签发得生物制品,应同时提供批签发证明复印件;
进口第二类精神药品,应有其《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进口准许证》复印件与《进口药品检验报告书》复印件;
上述复印件均需加盖供货单位原印章或质量管理机构原印章。
质量管理部
□合格
□合理缺项
□不合格

87
*07901
验收特殊管理得药品及国家有专门管理要求得药品,应严格按照国家有关规定进行。
质量管理部
□合格
□合理缺项
□不合格

88
*08001
验收药品应做好验收记录,包括药品得通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收记录上签署姓名与验收日期。
中药饮片验收记录应包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理得中药饮片还应记录批准文号。验收不合格得还应注明不合格事项及处置措施。
质量管理部
□合格
□合理缺项
□不合格

89
*08101
企业应按规定及时上报电子监管品种得采购、销售、存储等电子监管数据;并按规定进行药品电子监管码扫码与数据上传。
质量管理部
□合格
□合理缺项
□不合格

90
08201
企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码,或者监管码得印刷不符合规定要求得,应拒收。监管码信息与药品包装信息不符得,不得入库,必要时向当地药品监督管理部门报告。
质量管理部
□合格
□合理缺项
□不合格

91
08301
企业应建立库存记录,验收合格得药品应及时入库登记;验收不合格得,不得入库,并由质量管理部门处理。
质量管理部
□合格
□合理缺项
□不合格

92
*08501
药品应按温、湿度要求储存于相应得库房中。
储运部
□合格
□合理缺项
□不合格

93
08502
在人工作业得库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。
质量管理部
储运部
□合格
□合理缺项
□不合格

94
08503
搬运与堆码药品应严格按照外包装标示要求规范操作,堆码高度符合包装图示要求。
储运部
□合格
□合理缺项
□不合格

95
08504
药品与仓间地面、内墙、顶、温度调控设备及管道等设施之间应有相应得间距或隔离措施,与内墙、顶得间距不小于30厘米,与温度调控设备及管道等设施得间距不小于30厘米,与地面得间距不小于10厘米。
储运部
□合格
□合理缺项
□不合格

96
08505
药品应按批号集中堆放,垛堆间距不小于5厘米。拆除外包装得零货药品应集中存放。
储运部
□合格
□合理缺项
□不合格

97
*08506
药品与非药品、外用药与其她药品应分开存放;中药饮片应与其她药品分库存放。
储运部
□合格
□合理缺项
□不合格

98
*08507
特殊管理得药品及国家有专门管理要求得药品应按照国家有关规定储存。
储运部
□合格
□合理缺项
□不合格

99
*08601
药品养护人员应检查在库药品得储存条件,对库房温湿度进行有效监测与调控。
储运部
□合格
□合理缺项
□不合格

100
08602
药品养护人员应按照养护计划对库存药品得外观、包装等质量状况进行检查,并建立养护记录;对储存条件有特殊要求得或者有效期较短得品种应进行重点养护。
储运部
□合格
□合理缺项
□不合格

101
08603
药品养护人员应对中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录,所采取得养护方法不得对药品造成污染。
储运部
□合格
□合理缺项
□不合格

102
08604
药品养护人员应定期汇总、分析与上报养护检查、近效期或长时间储存得药品等质量信息。
储运部
□合格
□合理缺项
□不合格

103
*08701
企业应通过计算机系统对库存药品得有效期进行自动跟踪与控制,防止过期药品销售。
储运部
信息管理部
□合格
□合理缺项
□不合格

104
08801
药品发生液体、气体、粉末泄漏时,应迅速采取措施,防止造成污染。
储运部
□合格
□合理缺项
□不合格

105
*08901
对质量可疑得药品应采取停售措施,并在计算机系统锁定,同时报告质量管理部门确认。怀疑为假药得,应及时报告药品监督管理部门。
储运部
质量管理部
□合格
□合理缺项
□不合格

106
*08902
在库发现不合格药品得处理过程应有完整得手续与记录,并应查明与分析原因,及时采取预防措施。
储运部
质量管理部
□合格
□合理缺项
□不合格

107
*08903
特殊管理及国家有专门管理要求得不合格药品,应按照国家有关规定处理。
质量管理部
□合格
□合理缺项
□不合格

108
09001
企业应定期对库存药品进行盘点,做到账、货相符。
储运部
财务部
□合格
□合理缺项
□不合格

109
**09301
企业应对零售门店实行统一配送药品。
储运部

□合格
□合理缺项
□不合格

110
*09401
企业配送药品应开具配送单据并建立药品配送记录,做到单、货相符。配送记录应包括药品得通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、配送门店名称、配送数量、单价、金额、配送日期等项内容。中药饮片得配送记录还应载明产地。
储运部
信息管理部
□合格
□合理缺项
□不合格

111
09601
出库时应对照配送记录进行复核。发现以下情况不得出库,并报告质量管理部门处理:①药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;②包装内有异常响动或者液体渗漏;③标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;④药品已超过有效期;⑤其她异常情况得药品。
储运部
质量管理部
□合格
□合理缺项
□不合格

112
*09701
药品出库复核应建立记录,包括配送门店名称、药品得通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况与复核人员等内容。
储运部
质量管理部
□合格
□合理缺项
□不合格

113
*09801
特殊管理得药品及国家有专门管理要求得药品出库应按照有关规定进行复核。
储运部
质量管理部
□合格
□合理缺项
□不合格

114
09901
药品拼箱发货得代用包装箱应有醒目得拼箱标志。
业务部
储运部
□合格
□合理缺项
□不合格

115
*10001
药品出库时,应附加盖企业药品出库专用章原印章得随货同行单(票)。
储运部

□合格
□合理缺项
□不合格

116
10301
企业应按照质量管理制度得要求,严格执行运输操作规程,并采取有效措施保证运输过程中得药品质量与安全。
储运部
□合格
□合理缺项
□不合格

117
10601
企业应严格按照外包装标示得要求搬运、装卸药品。
储运部

□合格
□合理缺项
□不合格

118
10701
企业应根据药品得温度控制要求,在运输过程中采取必要得保温或者冷藏、冷冻措施。
储运部

□合格
□合理缺项
□不合格

119
*10702
在冷藏、冷冻药品运输过程中,药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响。
储运部

□合格
□合理缺项
□不合格

120
*10801
在冷藏、冷冻药品运输途中,应实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内得温度数据。
储运部

□合格
□合理缺项
□不合格

121
11001
企业委托其她单位运输药品得,应对承运方运输药品得质量保障能力进行审计,符合本规范运输设施设备条件与要求得方可委托。
储运部

□合格
□合理缺项
□不合格

122
11101
企业委托运输药品应与承运方签订运输协议,明确药品质量责任、遵守运输操作规程与在途时限等内容。
储运部
质量管理部
□合格
□合理缺项
□不合格

123
11201
企业委托运输药品应有记录,实现运输过程得质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等。
储运部
质量管理部
□合格
□合理缺项
□不合格

124
11301
已装车得药品应及时发运并尽快送达。委托运输得,企业应要求并监督承运方严格履行委托运输协议,防止因在途时间过长影响药品质量。
储运部

□合格
□合理缺项
□不合格

125
*11501
特殊管理得药品及国家有专门管理要求得药品得运输应符合国家有关规定。
储运部
□合格
□合理缺项
□不合格

126
11601
企业应加强对退货得管理,保证退货环节药品得质量与安全,防止混入假冒药品。
业务部
储运部
质量管理部
□合格
□合理缺项
□不合格

127
11801
企业应负责门店售后投诉管理,对投诉得质量问题查明原因,采取有效措施及时处理与反馈,并做好记录,并将处理结果等信息记入档案,以便查询与跟踪。必要时应通知供货单位及药品生产企业。
业务部
质量管理部
□合格
□合理缺项
□不合格

128
*12001
企业发现已售出药品有严重质量问题,应立即通知门店停售、追回并做好记录,同时向药品监督管理部门报告。
业务部
质量管理部
□合格
□合理缺项
□不合格

129
*12101
企业应协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划得要求及时传达、反馈药品召回信息,控制与收回存在安全隐患得药品,并建立药品召回记录。
业务部
质量管理部
□合格
□合理缺项
□不合格

130
12201
企业应按国家有关规定承担药品不良反应监测与报告得工作。
业务部
质量管理部
□合格
□合理缺项
□不合格

审查组审查人员签名: