何梅-特医食品研发与法规及注册申报审批流程.ppt

PPT模板下载： 北京市营养源研究所营养源特医联盟 何梅 研究员/副所长特殊医学用途配方食品 研发&法规第一页，共十三页。PPT模板下载： 01配方设计02原料筛选03工艺研究Contents目1特医食品基本情况介绍2特医法规体系/审批流程3特医研发与法规录05稳定性试验06临床试验04分析检测第二页，共十三页。PPT模板下载： l特殊医学用途配方食品为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。l全世界每年消费特殊医学用途配方食品约560亿元640亿元，市场每年以6%的速度递增l现有市场根本由几个国外背景企业占据l我国自2022年7月1日，正式启动该类产品的注册申报等程序。我国在特殊医学用途配方食品的应用开发方面仍处于起步阶段 l至2022年3月16日，以批准获得特医注册证号的产品有五款，均为特殊医学用途婴儿配方粉，企业为雅培2、SHS纽康特2、贝因美1。特医根本情况市场第三页，共十三页。PPT模板下载： 特医根本情况法规标准框架201407GB 29922特殊医学用途配方食品通则201607特殊医学用途配方食品注册管理办法，及配套文件201610特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）201501GB 29923特殊医学用途配方食品良好生产规范201507GB 13432 预包装特殊膳食用食品标签201612特殊医学用途配方食品注册审评专家库管理办法（试行）201201GB 25596特殊医学用途婴儿配方食品通则201612药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）201707201710特殊医学用途配方食品生产许可审查细则（征求意见稿）特殊医学用途配方食品名称规范原则（试行）特 殊 食 品验 证 评 价技 术 机 构工作规范l技术标准：直接：GB 25596，GB 29922，GB 29923 l 间接：GB 13432，GB 14880，GB 2760l管理法规及文件：特殊医学用途配方食品注册管理方法及配套文件，临床试验质量管理标准试行，生产许可审查细那么征求意见稿，评审专家库管理方法试行，广告审查管理方法征求意见稿，名称标准原那么试行，验证评价技术机构工作标准，验证评价技术机构第四页，共十三页。PPT模板下载： 特医根本情况申报评审状况特医食品注册管理过渡期延长至2022年1月1日第五页，共十三页。PPT模板下载： 特医法规体系及审批流程从研发，到生产线建设，到顺利审批，时间约为2-3年第六页，共十三页。PPT模板下载： 03 有哪些营养成分?l10岁以上全营养产品为例l3大宏量营养素，13种维生素，12种矿物质，9种可选择性成分l不能添加药食同源成分，功能成分 01 做哪些产品类型？l全营养配方食品l特定全营养配方食品：13种疾病方向l非全营养配方食品：组件、电解质、增稠、流质、氨基酸代谢障碍特医研发与法规-配方设计GB29922指南专家共识02 锁定哪种人群?l110岁？10岁以上？l老年人？孕产妇？l确定疾病/健康问题方向 04 如何确定用量？lGB29922 规定的范围l中国居民膳食营养素参考摄入量l权威文献资料科学文献GB14880第七页，共十三页。PPT模板下载： 0204010305l一般采用预混料形式l各矿物质原料化合物类型见GB14880l注意化合物间的相互作用矿物质l碳水类型：油？粉？l碳水来源：麦芽糊精？葡萄糖浆？膳食纤维？l原料特性：DE值？溶解性？碳水化合物l蛋白质来源：乳清？大豆？l蛋白质类型：整蛋白？水解？l原料特性：流动性？溶解性l厂家选择蛋白质l脂肪类型：油？粉？l脂肪来源：植物油？l脂肪酸比例：n-6、n-3脂肪l一般采用预混料形式l各维生素原料化合物类型见GB14880l注意化合物间的相互作用维生素特医法规与研发-原料筛选前提：先确定工艺方向、包装形式维生素/矿物质化合物类型参考GB14880食品添加剂类型参考GB2760复配食品添加剂参考GB26687第八页，共十三页。PPT模板下载： 干法混合工艺l粉剂产品，工艺简单，生产线投入低l产品稳定性相对差，不太适合管饲湿法喷粉工艺/干湿混合工艺l涉粉剂产品，及设备多，工艺相对复杂l产品状态比干法好l干湿混合有利于减少营养素损失液体工艺l生产线投入最大，技术门槛最高l产品适合需管饲的危重病人特医法规与研发-工艺研究l北京市营养源研究所医用食品数据库，2022年，703款国内外医用食品l数据显示，粉剂产品占40.4%，液体产品占49.6%，半固体产品占2.5%，固体产品占7.4%l目前，国内企业多采用干法混合工艺，湿法喷粉工艺比例较小u自建生产线，不允许代加工u关键技术的设备，流程设计u整体资金投入如何选择生产工艺？uGB 29923 特殊医学用途配方食品良好生产标准u?注册生产企业现场核查要点及判断原那么?u?生产许可审查细那么?产品中试及生产第九页，共十三页。PPT模板下载： 0102030405ANALYSISl原料检测研发环节检测产品质量控制检测分析检测贯穿产品始终l设备投入、技术人员投入l原料检测、营养成分、污染物、真菌毒素、微生物分析检测投入大，指标多，难度高l可委托第三方机构检测l但送样频繁，时间不能控制，且费用高不强制企业有全部自检能力l?特殊食品验证评价技术机构工作标准?l54家特殊食品验证评价技术机构获CFDA备案l截止到2022年12月第三方检测机构需备案l原料国家标准l营养成分国家标准l其他国家标准分析检测需遵循相关国家标准特医法规与研发-分析检测特医法规与研发-稳定性试验l目的：获得产品质量特性在各种环境因素影响下随时间变化的规律l试验样品与正式生产产品一致l难点：检测、过程控制、结果分析特殊医学用途配方食品稳定性研究要求第十页，共十三页。PPT模板下载： 临床试验法规依据l?特殊医学用途配方食品临床试验质量管理标准?l炎性肠病临床试验指导原那么征求意见稿l糖尿病临床试验指导原那么征求意见稿l肾病临床试验指导原那么征求意见稿l肌肉衰减综合症临床试验指导原那么征求意见稿什么产品需开展临床研究？l13类特定全营养配方食品特医法规与研发-临床研究0201l常见特定全营养配方食品 lA.1 糖尿病全营养配方食品 lA.2 呼吸系统疾病全营养配方食品lA.3 肾病全营养配方食品 lA.4 肿瘤全营养配方食品 lA.5 肝病全营养配方食品 lA.6 肌肉衰减综合症全营养配方食品lA.7 创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品 lA.8 炎性肠病全营养配方食品lA.9 食物蛋白过敏全营养配方食品 lA.10 难治性癫痫全营养配方食品 lA.11 胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品。lA.12 脂肪酸代谢异常全营养配方食品 lA.13 肥胖、减脂手术全营养配方食品 l试验组不少于100例l原那么上不少于7天l观察指标关键点03第十一页，共十三页。PPT模板下载： 北京市营养源研究所 营养源特医联盟 联系电话 ：[phone]地址：北京市丰台区右安门东滨河路4号欢送技术交流第十二页，共十三页。内容总结北京市营养源研究所。GB 13432 预包装特殊膳食用食品标签。特医根本情况申报评审状况。2022年1月1日。特医法规体系及审批流程。不能添加药食同源成分，功能成分。脂肪酸比例：n-6、n-3。湿法喷粉工艺/干湿混合工艺。GB 29923 特殊医学用途配方食品良好生产标准。原料检测研发环节检测产品质量控制检测。设备投入、技术人员投入。难点：检测、过程控制、结果分析。欢送技术交流第十三页，共十三页。