体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程.doc

体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程
拟订人：XX
审核人：XX
批准人：XX
拟订日期：2014-11-20
审核日期：2014-11-20
批准日期：2014-11-25
版本号：03
公布日期：2014-11-25
生效日期：2014-11-25
体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。 按照国家食品药品监督管理总局制定的《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，制定本制度与流程。

1. 步骤一：立项准备
1.1 申办者与机构共同商定主要研究者（PI）。
1.2 PI提出研究小组成员，成员组成应由流行病学、统计学、临床医学、检验医学等方面专业人员。
1.3 PI及至少两名研究成员应接受过GCP培训，并提供证书。
1.4 申办者与研究者共同召开研究者会议。
1.5 申办者按照附件1准备申请临床试验的相关材料，交机构办公室秘书（电话[phone]）进行形式审查，正式受理后通知PI。

2. 步骤二：立项审核
机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立项审核的SOP》）。

3. 步骤三：伦理审核
3.1 申办者按照伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。
3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。

4. 步骤四：合同审核
4.1 申办者与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要求，递交机构办公室秘书。
4.2 经费管理小组审核合同/经费预算。
4.3 取得伦理委员会审批件后，审核通过后的合同由机构办公室秘书交主管院长签字盖章生效。
4.4 申办者应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案，将备案回执或相关证明交机构办公室存档。
5. 步骤五：项目实施
5.1 PI参照“PI工作指引”开展临床试验工作。
5.2 申办者将试验用诊断试剂及相关材料交项目研究小组，由研究者派专人负责接收、保管、使用、回收和退还并记录。
5.3 申办者和研究者共同召开启动会。
5.4 研究者遵照GCP规范、试验方案及相关SOP实施临床试验。
5.5 申办者/研究者对试验涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责
5.6 试验过程中，若发生受试者损害，应及时报伦理委员会、申办者、机构办公室，并按医疗常规报告相关部门。

6. 步骤六：质量管理
6.1 申办者派出合格的、研究者所接受的监查员，参照GCP要求对整个试验过程进行监查。
6.2 机构质控员对试验项目进行质量检查，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。

7. 步骤七：资料归档
项目结束后，参照附件6《体外诊断试剂结题签认表》、附件7《体外诊断试剂归档目录》，由研究者或申办者根据实际产生的试验资料及时整理，交机构资料管理员，其他试验材料由研究者或申办者自行保存。保存期限5年，如需继续保存，由机构和申办者协商解决。

8. 步骤八：结题审核
8.1 附件6《体外诊断试剂结题签认表》要求，各方人员确认完成各项工作后签字。
8.2 总结报告交至机构办公室秘书，由机构主任审议、签字、盖章。

附件1： 体外诊断试剂临床试验报送资料列表
报送资料目录
报机构办公室立项
份数
1
报送资料列表（附件1）
√
2
2
体外诊断试剂临床试验信息简表（附件2）
√
2
3
体外诊断试剂临床试验委托书（附件3）
√
2
4
申办者对监查员的授权委托书
√
1
5
体外诊断试剂临床试验立项审议表（附件4）
√
1
6
体外诊断试剂临床试验方案（已签字盖章）
√
1
7
知情同意书及其他书面资料（如需要）
√
1
8
研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料）
√
1
9
申办企业三证
√
1
10
产品自测报告/产品检测报告
√
1
11
主要研究者履历
√
1
12
体外诊断试剂研究团队成员表（附件5）
√
1
13
其他有关资料（如有必要请自行增加）
√
2
14

15

16

17

附件2：

体 外 诊 断 试 剂 临 床 试 验 信 息 简 表

机构受理号： 填表日期： 年 月 日
项目名称：
诊断试剂种 类
□ 第二类
□ 第三类
试验分类
□ 新研制体外诊断试剂
□ 已有同品种批准上市产品
□ 变更申请
□ 进口注册产品
受试病种

申办者

试验材料
□免费提供 □其它：
牵头单位

PI

参加单位

PI

PI

PI

PI

PI

PI

申办单位联系人
监查员：
联系方式
电话、邮箱：
项目经理：
电话、邮箱：

一式两份

附件3：
体外诊断试剂临床试验委托书
依据《中华人民共和国技术合同法》、《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》，参照国内、外开展临床试验的规范和要求，经双方协商， _____________（申办者）委托中山大学肿瘤防治中心 科_____教授具体负责实施医疗器械_________________（方案名称）的临床试验。
委托单位： ________________________
联系人：
（申办方签字、盖章）

地址： 邮编：_________
电话：__________

被委托人：_______________（PI签字）
日期：_________________

一式两份

附件4：
体外诊断试剂临床试验立项审议表
机构受理号： 送审日期：

项目名称

诊断试剂
种 类
□ 第二类
□ 第三类
试验分类
□ 新研制体外诊断试剂
□ 已有同品种批准上市产品
□ 变更申请
□ 进口注册产品
PI

申办者

以下由机构办公室填写

审议意见：

□ 同意
□ 不同意
□ 补充资料
□ 其它：

签字：

年 月 日

一式两份

附件5
体外诊断试剂研究团队成员表
项目名称：

诊断试剂种类：□第二类 □第三类
申办者：
研 究 团 队 成 员
姓 名
研究中分工
所在科室/职称
是否有
GCP培训
签 名

主要研究者确认签名：

备注：1、成员组成应由流行病学、统计学、临床医学、检验医学等方面专业人员
2、PI及至少两名研究成员应接受过GCP培训，并提供证书

一式两份

附件6： 体外诊断试剂结题签认表
项目名称

PI

申办者

指定人员
确认内容
签 名
日 期
PI
该项目已完成，现申请结题

研究助理
该项目的原始资料/记录已妥善保存

该项目的相关文件及研究资料已根据归档目录整理

该项目的剩余试验物资已退回/处理

该项目的结题报告表和总结报告已递交伦理委员会备案

项目质控员
已对该项目进行了检查，符合要求

档案管理员
已对该项目的资料录进行审核，符合要求，可以归档

PI/ 机构秘书
该项目的全部研究费用已付清

备注

附件7（该附件仅为参考模版，请根据实际情况填写）
体外诊断试剂归档目录
开始日期 年 月 日 结束日期 年 月 日
归档编号
试剂类别
申办者
负责单位

项目名称
试验分类
PI及研究人员

临床试验保存文件
盒 数
备 注
1
体外诊断试剂临床试验信息简表

2
体外诊断试剂临床试验委托书（原件）
3
体外诊断试剂临床试验立项审议表
4
临床试验方案（已签字盖章）（版本号： ）
5
病例报告表/试验数据记录表（原件）
6
研究者手册（包括产品说明书）
7
合 同 （原件）
8
申办企业三证
9
产品自测报告/产品检测报告
10
研究人员履历及研究团队成员表签名样表
11
伦理委员会申请书（原件）
12
伦理委员会批文（原件 份）
13
临床试验物资交接记录（原件）
14
临床试验操作记录
15
统计分析计划、报告
16
临床试验报告
17
结题报告表（致伦理委员会）（原件）
18
如有其它资料，请补充填写

归档人签名： 时间：

接收人签名： 时间：
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