JJF 1234-2018呼吸机校准规范-高清晰版-（高清版）.pdf

中华人民共和国国家计量技术规范J J F1 2 3 42 0 1 8呼 吸 机 校 准 规 范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rV e n t i l a t o r s 2 0 1 8-0 2-2 7发布2 0 1 8-0 8-2 7实施国 家 质 量 监 督 检 验 检 疫 总 局 发 布呼吸机校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rV e n t i l a t o r sJ J F1 2 3 42 0 1 8代替J J F1 2 3 42 0 1 0 归 口 单 位:全国医学计量技术委员会 主要起草单位:中国计量科学研究院中国人民解放军总医院 参加起草单位:江苏省计量科学研究院浙江省计量科学研究院北京市计量检测科学研究院 本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释J J F1 2 3 42 0 1 8本规范主要起草人:张 璞(中国计量科学研究院)孙 劼(中国计量科学研究院)曹德森(中国人民解放军总医院)参加起草人:王 鹏(江苏省计量科学研究院)解卓丽(浙江省计量科学研究院)高 杨(北京市计量检测科学研究院)周 娟(中国人民解放军总医院)J J F1 2 3 42 0 1 8目 录引言()1 范围(1)2 引用文件(1)3 术语和计量单位(1)3.1 呼吸机(1)3.2 通气模式(1)3.3 气体流量(1)3.4 潮气量(1)3.5 呼吸频率(1)3.6 分钟通气量(1)3.7 吸呼比(2)3.8 吸气氧浓度(2)3.9 吸气压力水平(2)3.1 0 气道峰压(2)3.1 1 呼气末正压(2)3.1 2 模拟肺(2)3.1 3 肺顺应性(2)3.1 4 气道阻力(2)4 概述(2)5 计量特性(2)5.1 潮气量(2)5.2 呼吸频率(2)5.3 气道峰压(2)5.4 呼气末正压(2)5.5 吸气氧浓度(3)6 校准条件(3)6.1 环境条件(3)6.2 测量标准器及其他设备(3)7 校准项目与校准方法(3)7.1 外观及功能性检查(3)7.2 潮气量(4)7.3 呼吸频率(5)7.4 气道峰压(5)7.5 呼气末正压(6)7.6 吸气氧浓度(6)J J F1 2 3 42 0 1 88 校准结果表达与处理(6)8.1 校准记录(6)8.2 校准结果的处理(7)9 复校时间间隔(7)附录A 呼吸机校准原始记录(推荐)格式(8)附录B 校准证书内页(推荐)格式(1 1)附录C 呼吸机潮气量校准结果的不确定度评定示例(1 4)附录D 呼吸机吸气氧浓度校准结果的不确定度评定示例(1 6)J J F1 2 3 42 0 1 8引 言J J F1 0 7 12 0 1 0 国家计量校准规范编写规则、J J F1 0 0 12 0 1 1 通用计量术语及定义、J J F1 0 5 9.12 0 1 2 测量不确定度评定与表示共同构成支撑本规范修订工作的基础性系列文件。与J J F1 2 3 42 0 1 0相比,除编辑性修改外,本规范主要技术变化如下:根据J J F1 0 7 12 0 1 0 国家计量校准规范编写规则的要求进行了格式修改;增加了引言内容;根据对校准项目和校准方法的修改,对引用文件、名词术语及测量标准和其他设备进行了增减(见2、3);根据G B9 7 0 6.2 82 0 0 6:2 0 0 1 医用电气设备 第2部分:呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机的规定,修改完善了5中对呼吸机潮气量、呼吸频率、气道峰压、呼气末正压、吸气氧浓度最大允许误差的要求;删除了与呼吸机计量性能无关的报警及安全系统检查、吸气温度项目;完善了潮气量示值误差的校准方法(见7.2);新增加气道峰压校准方法内容(见7.4);在附录中新增加了不确定度评定实例的内容(见附录C、附录D)。本规范历次版本发布情况:J J F1 2 3 42 0 1 0。J J F1 2 3 42 0 1 8呼 吸 机 校 准 规 范1 范围本规范适用于有创呼吸机(以下简称呼吸机)的校准。本规范不适用于无创呼吸机、高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机和急救呼吸机,也不适用于医院中使用的仅用作增加患者通气量的设备。2 引用文件本规范引用了下列文件:G B/T8 9 8 22 0 0 9 医用及航空呼吸用氧G B9 7 0 6.2 82 0 0 6 医用电气设备 第2部分:呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机YY0 6 0 0.32 0 0 7 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第3部分:急救和转运呼吸机YY0 6 0 12 0 0 9 医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求中华人民共和国药典(2 0 1 5年版)凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3 术语和计量单位3.1 呼吸机 v e n t i l a t o r s为增加或供给患者的通气而设计的自动装置。3.2 通气模式 v e n t i l a t i o nm o d e通气模式是指呼吸机的机械通气治疗方法,是通气参数与触发机制的有效组合,反映了呼吸机对病人吸气的控制、辅助或支持程度。常用的通气模式包括容量控制通气(V o l u m eC o n t r o lV e n t i l a t i o n,简称V C V)、压力控制通气(P r e s s u r eC o n t r o lV e n t i l a t i o n,简称P C V)、同步间歇指令通气(S y n c h r o-n i z e dI n t e r m i t t e n tM a n d a t o r yV e n t i l a t i o n,简称S I MV)等。3.3 气体流量 g a s f l o w单位时间内患者吸入或呼出气体的体积,单位为升/分(L/m i n)。3.4 潮气量 t i d a l v o l u m e,VT患者单次吸入或呼出气体的体积,对呼吸机而言,指机器每次向患者传送的混合气体的体积,单位为毫升或升(m L或L)。3.5 呼吸频率 f r e q u e n c y,f每分钟以控制、辅助或自主方式向患者送气的次数,单位为次/分。3.6 分钟通气量 m i n u t ev o l u m e,MV患者每分钟吸入或呼出的气体体积,对呼吸机而言,指仪器每分钟向患者传送的混1J J F1 2 3 42 0 1 8合气体的体积,分钟通气量等于潮气量乘以呼吸频率,单位为毫升/分或升/分(m L/m i n或L/m i n)。3.7 吸呼比 I E吸气时间与呼气时间的比值。3.8 吸气氧浓度 i n s p i r a t i o nf l o wo x y g e nc o n c e n t r a t i o n,FiO2患者吸入的混合气体中,氧气所占的体积百分比。3.9 吸气压力水平 i n s p i r a t i o np r e s s u r e l e v e l,I P L在压力控制或压力支持模式下,呼吸机以该设定压力为患者送气,单位为k P a。3.1 0 气道峰压 a i r w a yp e a kp r e s s u r e,Pp e a k气道压力的峰值,单位为千帕(k P a)。3.1 1 呼气末正压 P E E P呼气末气道压力值,单位为千帕(k P a)。3.1 2 模拟肺 t e s t l u n g模拟患者胸肺特性(肺顺应性和气道阻力参数为固定、分档或可调)的一种机械通气负载,包括成人型模拟肺、婴幼儿模拟肺或混合型模拟肺。3.1 3 肺顺应性 l u n gc o m p l i a n c e,C单位压力内,肺所能够容纳的气体体积,单位为毫升/千帕(m L/k P a)。3.1 4 气道阻力 a i r w a yr e s i s t a n c e,R单位流量内,气道所能产生的压力值。单位为千帕/(升秒-1)k P a/(Ls-1)。注:1k P a=1 0m b a r=1 0c mH2O=1 0h P a。4 概述呼吸机是临床救治呼吸功能不全或呼吸衰竭的病人的一种通气设备。呼吸机基本原理是将医用空气和氧气混合,并按一定的通气模式和呼吸气道力学参数(潮气量、呼吸频率、吸呼比、气道峰压、呼气末正压和吸气氧浓度等),通过病人管路将空氧混合气体传送给患者,用以强制或辅助患者呼吸,从而维持患者的呼吸功能。5 计量特性5.1 潮气量对于输送潮气量(VT)1 0 0m L或者分钟通气量3L/m i n的呼吸机,相对示值误差不超过1 5%。对于输送潮气量(VT)1 0 0m L或分钟通气量3L/m i n的呼吸机,应满足使用说明书的相关要求。5.2 呼吸频率呼吸频率(f)最大允许误差:设定值的1 0%或1次/分,两者取绝对值大者。5.3 气道峰压气道峰压(Pp e a k)最大允许误差:(2%F S+4%实际读数)。5.4 呼气末正压2J J F1 2 3 42 0 1 8呼气末正压(P E E P)最大允许误差:(2%F S+4%实际读数)。5.5 吸气氧浓度吸气氧浓度(FiO2)体积分数在2 1%1 0 0%范围,最大允许误差5%(体积分数)。6 校准条件6.1 环境条件6.1.1 环境温度:(2 35)。6.1.2 相对湿度:8 5%。6.1.3 大气压力:(8 61 0 6)k P a。6.1.4 供电电源:(2 2 02 2)V,(5 01)H z。6.1.5 周围无明显影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰。6.2 测量标准器及其他设备6.2.1 呼吸机测试仪a)流量范围:(0.51 8 0)L/m i n;最大允许误差:3%;b)潮气量:(020 0 0)m L;最大允许误差:3%或者1 0m L;c)呼吸频率:(18 0)次/分;最大允许误差:3%;d)压力范围:(01 0)k P a;最大允许误差:0.1k P a;e)氧浓度:2 1%1 0 0%;最大允许误差:2%(体积分数)。注:1.气体流量测量兼容性:空气、氧气和空氧混合气体。2.气体流量测量参考或补偿标准:具有环境温度、环境大气压(AT P);标准温度(0 或2 1)、标准大气压(1 0 1.3 2 5k P a)(S T P);体温、环境大气压、饱和湿气(B T P S)等补偿能力。6.2.2 模拟肺a)模拟肺容量:(03 0 0)m L和(010 0 0)m L;b)肺顺应性:5 0m L/k P a、1 0 0m L/k P a、2 0 0m L/k P a和5 0 0m L/k P a,可根据需要进行选择;c)气道阻力:0.5k P a/(Ls-1),2k P a/(Ls-1)和5k P a/(Ls-1),可根据需要进行选择。6.2.3 校准介质呼吸机校准用医用氧气和医用压缩空气应符合G B/T8 9 8 22 0 0 9 医用及航空呼吸用氧和 中华人民共和国药典(2 0 1 5年版)中规定的要求。7 校准项目与校准方法7.1 外观及功能性检查7.1.1 被校设备应结构完整,无影响正常工作和妨碍读数的缺陷和机械损伤。7.1.2 被校设备的电源开关应安装可靠,通断状态明显,控制按钮标识清晰,易于3J J F1 2 3 42 0 1 8操控。7.1.3 被校设备应具有仪器名称、生产厂家、型号、出厂编号等标识。7.1.4 被校设备开机应能正常工作。7.2 潮气量7.2.1 如图1所示正确连接被校准呼吸机、呼吸机测试仪和模拟肺,并按说明书要求对相关设备进行开机预热。图1 呼吸机校准系统连接示意图 注:使用清洁或者消毒后的呼吸管路;传染病人使用的呼吸机,校准前应采取必要的去污染措施。7.2.2 根据呼吸机类型不同,分别连接模拟肺和成人或婴幼儿呼吸管路,并按表1或表2中的条件和参数对潮气量进行校准。7.2.2.1 成人型呼吸机(a d u l tv e n t i l a t o r)在V C V模式和f=2 0次/分,I E=12,P E E P=0.2k P a或最小非零值,FiO2=4 0%的条件下,分别对4 0 0m L、5 0 0m L、6 0 0m L、8 0 0m L等潮气量校准点进行校准,设定条件见表1。每个校准点分别记录3次呼吸机潮气量监测值和测试仪潮气量测量值。注:如果被校准呼吸机中没有上述通气模式,则选择与之类似的通气模式。表1 成人型呼吸机潮气量校准表 校准条件可调参数 模拟肺(010 0 0)m LV C V模式,f=2 0次/分,I E=12,P E E P=0.2k P a,FiO2=4 0%设定值m L4 0 05 0 06 0 08 0 010 0 0顺应性m L/k P a2 0 02 0 02 0 05 0 05 0 0气道阻力k P a/(Ls-1)2220.50.57.2.2.2 婴幼儿型呼吸机(p e d i a t r i cv e n t i l a t o r)在V C V模式和f=3 0次/分,I E=11.5,P E E P=0.2k P a或最小非零值,FiO2=4 0%的条件下,分别对5 0m L、1 0 0m L、1 5 0m L、2 0 0m L和3 0 0m L等潮气量校准点进行校准,设定条件见表2。每个校准点分别记录3次呼吸机潮气量监测值和测试仪潮气量测量值。4J J F1 2 3 42 0 1 8表2 婴幼儿型呼吸机潮气量校准表 校准条件可调参数 模拟肺(03 0 0)m LV C V模式,f=3 0次/分,I E=11.5,P E E P=0.2k P a,FiO2=4 0%设定值m L5 01 0 01 5 02 0 03 0 0顺应性m L/k P a5 05 01 0 01 0 01 0 0气道阻力k P a/(Ls-1)552227.2.2.3 通用型呼吸机按7.2.2.1和7.2.2.2的方法进行校准。7.2.3 潮气量相对示值误差按公式(1)计算。=V0-VmVm1 0 0%(1)式中:被校准呼吸机潮气量相对示值误差,%;V0 被校准呼吸机潮气量3次监测值的算术平均值,m L;Vm 测试仪潮气量3次测量值的算术平均值,m L。注:如被校准仪器不具备潮气量监测功能时,公式(1)中V0指被校准呼吸机潮气量的设定值。7.3 呼吸频率7.3.1 按照图1连接好被校准呼吸机、呼吸机测试仪和模拟肺后,在V C V模式和VT=4 0 0m L,I E=12,P E E P=0.2k P a,FiO2=4 0%的条件下,分别对4 0次/分、3 0次/分、2 0次/分、1 5次/分和1 0次/分等呼吸频率校准点进行校准,每个校准点分别记录3次呼吸机呼吸频率监测值和测试仪呼吸频率测量值。7.3.2 呼吸频率相对示值误差按公式(2)计算。=f0-fmfm1 0 0%(2)式中:被校准呼吸机呼吸频率相对示值误差;f0 被校准呼吸机呼吸频率3次监测值的算术平均值,次/分;fm 测试仪3次测量值的算术平均值,次/分。注:如被校准仪器不具备呼吸频率监测功能时,公式(2)中f0指被校准呼吸机呼吸频率的设定值。7.4 气道峰压7.4.1 按照图1连接好被校准呼吸机、呼吸机测试仪和模拟肺后,在P C V模式和f=5J J F1 2 3 42 0 1 81 5次/分,I E=12,P E E P=0,FiO2=4 0%的条件下,分别对呼吸机1.0k P a、1.5k P a、2.0k P a、2.5k P a和3.0k P a等气道峰压校准点进行校准,每个校准点分别记录3次呼吸机气道峰压监测值和测试仪气道峰压测量值。7.4.2 气道峰压示值误差按公式(3)计算。=p0-pm(3)式中:被校准呼吸机气道峰压示值误差,k P a;p0 被校准呼吸机气道峰压3次监测值的算术平均值,k P a;pm 测试仪3次测量值的算术平均值,k P a。注:如被校准仪器不具备气道峰压监测功能时,公式(3)中p0指被校准呼吸机气道峰压的设定值。7.5 呼气末正压7.5.1 按图1连接好被校准呼吸机、呼吸机测试仪和模拟肺后,在P C V或V C V模式和I P L=2.0k P a或VT=4 0 0m L,f=1 5次/分,I E=12,FiO2=4 0%的条件下,分别对呼吸机0.2k P a、0.5k P a、1.0k P a、1.5k P a和2.0k P a等呼气末正压校准点进行校准,每个校准点分别记录3次呼吸机呼气末正压监测值和测试仪呼气末正压测量值。7.5.2 呼气末正压示值误差计算参照7.4.2。7.6 吸气氧浓度7.6.1 按照图1连接好被校准呼吸机、呼吸机测试仪和模拟肺后,在V C V模式和VT=4 0 0m L,f=1 5次/分,I E=12,P E E P=0.2k P a的条件下,分别对2 1%、4 0%、6 0%、8 0%和1 0 0%等吸气氧浓度校准点进行校准,每个校准点分别记录3次呼吸机吸气氧浓度监测值和测试仪吸气氧浓度测量值。7.6.2 吸气氧浓度示值误差按公式(4)计算。=m0-mm(4)式中:被校准呼吸机吸气氧浓度示值误差,%;m0 被校准呼吸机吸气氧浓度3次监测值算术平均值,%;mm 测试仪3次测量值的算术平均值,%。注:1.如被校准仪器不具备吸气氧浓度监测功能时,公式(4)中m0指被校准呼吸机吸气氧浓度的设定值。2.婴幼儿型呼吸机呼吸频率、气道峰压、呼气末正压和吸气氧浓度的校准方法与成人型呼吸机的校准方法相同,校准条件可选用婴幼儿模拟肺、潮气量设为1 5 0m L、吸呼比设为11.5,其他条件可不变。8 校准结果表达与处理8.1 校准记录校准记录格式参见附录A。6J J F1 2 3 42 0 1 88.2 校准结果的处理校准证书内页格式参见附录B,校准证书应至少包括以下内容:a)标题,如“校准证书”;b)实验室名称和地址;c)进行校准的地点(如果不在实验室内校准);d)证书或报告的唯一性标识(如证书编号),每页及总页数的标识;e)客户的名称和地址;f)被校准呼吸机的描述和明确标识(如型号、产品编号等);g)进行校准的日期或校准证书的生效日期;h)校准所依据的技术规范的标识,包括名称和代号;i)校准所用测量标准的溯源性及有效性说明;j)校准环境的描述;k)校准结果及测量不确定度的说明;l)校准员及核验员的签名;m)校准证书批准人的签名;n)校准结果仅对被校对象有效的声明;o)未经试验室书面批准,不得部分复制证书或报告的声明。9 复校时间间隔建议复校时间间隔不超过1 2个月。由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所决定的,因此送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。7J J F1 2 3 42 0 1 8书 书 书?8J J F1 2 3 42 0 1 8书 书 书?9J J F1 2 3 42 0 1 8书 书 书?01J J F1 2 3 42 0 1 8附录B校准证书内页(推荐)格式校准证书第2页证书编号:校准机构授权说明校准所依据/参照的技术文件(代号、名称)校准环境条件及其地点:温度:相对湿度:%地点:其他:测量标准及其他设备名称测量范围不确定度/准确度等级/最大允许误差证书编号有效期至第页 共页11J J F1 2 3 42 0 1 8校准证书第3页证书编号:校准结果潮气量校准结果m L呼吸机设定值呼吸机监测值平均值校准结果相对示值误差不确定度呼吸频率校准结果 次/分呼吸机设定值呼吸机监测值平均值校准结果相对示值误差不确定度气道峰压校准结果 k P a c mH2O h P a呼吸机设定值呼吸机监测值平均值校准结果示值误差不确定度第页 共页21J J F1 2 3 42 0 1 8校准证书第4页证书编号:校准结果呼气末正压校准结果 k P a c mH2O h P a呼吸机设定值呼吸机监测值平均值校准结果示值误差不确定度吸气氧浓度校准结果呼吸机设定值呼吸机监测值平均值校准结果示值误差不确定度备注:1k P a=1 0c mH2O=1 0h P a第页 共页31J J F1 2 3 42 0 1 8附录C呼吸机潮气量校准结果的不确定度评定示例依据J J F1 0 5 9.12 0 1 2 测量不确定度评定与表示的要求,以一台潮气量分辨力为1m L呼吸机为例,给出潮气量相对示值误差校准结果的测量不确定度评定示例。其中包括各标准不确定度分量的评定与分析、合成标准不确定度以及扩展不确定度的计算等。呼吸频率参数校准结果的不确定度可参照本示例进行评定。C.1 测量模型=V0-VmVm1 0 0%(C.1)式中:潮气量相对示值误差;Vm 测试仪潮气量3次测量值的算术平均值;V0 被校准呼吸机潮气量3次监测值的算术平均值。各影响量的灵敏系数计算见公式(C.2)和公式(C.3)。c(Vm)=()Vm=-V0V2m(C.2)c(V0)=()V0=1Vm(C.3)各输入量的标准不确定度见公式(C.4)和公式(C.5)。u1=c(Vm)u(Vm)(C.4)u2=c(V0)u(V0)(C.5)u1和u2相互独立,因此可得公式(C.6)。uc=u21+u221/2(C.6)C.2 标准不确定度分量分析C.2.1 被校准呼吸机潮气量3次监测值的算术平均值V0的标准不确定度C.2.1.1 测量重复性引入的标准不确定度u1(V0)u1(Vm)是潮气量测量重复性引入的标准不确定度,设置呼吸机潮气量为6 0 0m L为例,用呼吸机测试仪对被校准呼吸机进行1 0次独立重复测量,测量值为Vi(i=1,2,1 0),则其标准偏差s(Vi)可用贝塞尔公式计算得出,具体数据见表C.1。表C.1 潮气量测量数据表m L潮气量标准值测量值1234567891 0平均值实验标准偏差6 0 05 8 35 8 15 8 55 8 75 8 45 8 45 8 85 8 65 8 35 8 25 8 4.32.2 对潮气量校准点分别进行3次测量,则由重复性引入的标准不确定度分量为:41J J F1 2 3 42 0 1 8u1(V0)=s(Vi)3=2.231.2 7(m L)C.2.1.2 被测仪器分辨力引入的标准不确定度u2(V0)呼吸机潮气量的分辨力为=1m L,则由仪器自身分辨力引起的标准不确定度u2(V0)为:u2(V0)=(/2)/3 0.2 9(m L)本范例中重复性引入的标准不确定度u1(V0)=1.2 7m L大于被测仪器分辨力引入的标准不确定度u2(V0)=0.2 9m L,故在计算合成标准不确定度时只需考虑重复性引入的标准不确定度u1(V0)。C.2.1.3 环境温度、湿度变化引入的标准不确定度u3(V0)在仪器的正常使用环境条件下,由于呼吸机和呼吸机测试仪均处于相同温度、湿度条件下,测量潮气量值不受温度、湿度影响变化影响,故该项可以忽略不计。C.2.1.4 潮气量校准结果Vm的合成标准不确定度u(V0)以上各输入量相互独立,因此潮气量校准结果的合成标准不确定度为:u(V0)=u1(V0)=1.2 7(m L)C.2.2 由呼吸机测试仪引入的被校准呼吸机潮气量3次监测值的算术平均值Vm的标准不确定度根据本规范中6.2.1中规定呼吸机测试仪潮气量最大允许误差为 3%或者 1 0m L,则6 0 0m L校准点潮气量最大允许误差为1 8m L,考虑均匀分布则由呼吸机测试仪标准值的标准不确定度为:u(Vm)=1 8/3 1 0.4(m L)C.3 合成标准不确定度以上各输入量无关,故潮气量相对示值误差的合成标准不确定度uc为:uc=u21+u22=c(Vm)u(Vm)2+c(V0)u(V0)2=(-5 8 5m L(6 1 0m L)2)2(1 0.4m L)2+1(6 1 0m L)2(1.2 7m L)21.6 5%注:计算时V0为3次监测值5 8 4m L、5 8 6m L、5 8 5m L的算术平均值,V0=5 8 5m L。计算时Vm为潮气量的校准结果6 1 0m L。C.4 扩展不确定度取包含因子k=2,则扩展不确定度Ur e l为:Ur e l=k uc=21.6 5%3.3%(k=2)51J J F1 2 3 42 0 1 8附录D呼吸机吸气氧浓度校准结果的不确定度评定示例依据J J F1 0 5 9.12 0 1 2 测量不确定度评定与表示的要求,以一台吸气氧浓度分辨力为0.1%的呼吸机为例,给出吸气氧浓度示值误差校准结果测量不确定度的评定示例,其中包括各标准不确定度分量的评定与分析、合成标准不确定度以及扩展不确定度的计算等。气道峰压、呼气末正压等参数校准结果的不确定度可参照本示例进行评定。D.1 测量模型=m0-mm(D.1)式中:吸气氧浓度示值误差;m0 被校准呼吸机吸气氧浓度3次监测值的算术平均值;mm 测试仪3次测量值的算术平均值。各影响量的灵敏系数计算见公式(D.2)和公式(D.3)。c(m0)=m0=1(D.2)c(mm)=mm=-1(D.3)各分量的标准不确定度见公式(D.4)和公式(D.5)。u1=c(m0)u(m0)=u(m0)(D.4)u2=c(mm)u(mm)=u(mm)(D.5)u1和u2相互独立,因此可得公式(D.6)。uc=u21+u221/2(D.6)D.2 标准不确定度分量分析D.2.1 被校准呼吸机吸气氧浓度3次监测值的算术平均值m0的标准不确定度D.2.1.1 测量重复性引入的标准不确定度u1(m0)u1(m0)是吸气氧浓度测量重复性引入的标准不确定度,设置被校准呼吸机吸气氧浓度为4 0.0%使用呼吸机测试仪对被校准呼吸机进行1 0次独立重复测量,测量值为mi(i=1,2,1 0),其标准偏差s(mi)可用贝塞尔公式计算得出,具体数据见表D.1。表D.1 吸气氧浓度测量数据表吸气氧浓度标称值测量值1234567891 0平均值标准偏差4 0.0%3 8.7 3 8.7 3 8.6 3 8.7 3 8.6 3 8.8 3 8.7 3 8.7 3 8.7 3 8.83 8.70.0 6 对吸气氧浓度校准点分别进行3次测量,则由重复性引入的不确定度为:61J J F1 2 3 42 0 1 8u1(m0)=s(mi)3=0.0 630.0 3%D.2.1.2 被测仪器分辨力引入的标准不确定度u2(m0)呼吸机吸气氧浓度的分辨力为=0.1%时,则由仪器自身分辨力引入的标准不确定度u2(m0)为:u2(m0)=(/2)/3 0.0 2 9%本范例中重复性引入的标准不确定度u1(m0)=0.0 3%大于被测仪器分辨力引入的标准不确定度u2(m0)=0.0 2 9%,故在计算合成标准不确定度时只需考虑重复性引入的标准不确定度u1(m0)。D.2.1.3 环境温度、湿度变化引入的标准不确定度u3(m0)在仪器的正常使用环境条件下,由于呼吸机吸气氧浓度参数受温度、湿度影响变化很小,故该项可以忽略不计。D.2.1.4 被校准呼吸机吸气氧浓度3次监测值的算术平均值m0的合成标准不确定度u(m0)以上各输入量相互独立,因此吸气氧浓度校准结果的合成标准不确定度为:u(m0)=u21(m0)1/2=(0.0 3%)21/2=0.0 3%D.2.2 由呼吸机测试仪引入被校准呼吸机吸气氧浓度3次监测值的算术平均值mm的标准不确定度由本规范中6.2.1中规定呼吸机测试仪氧浓度最大允许误差为2%(体积分数),考虑均匀分布则由呼吸机测试仪标准值的标准不确定度为:u(V0)=2%/3 1.1 6%D.3 合成标准不确定度以上各输入量无关,故吸气氧浓度示值误差的合成标准不确定度uc为:uc=u21+u22=u(m0)2+u(mm)2=(0.0 3%)2+(1.1 6%)21.1 6%D.4 扩展不确定度取包含因子k=2,则扩展不确定度U为:U=k uc=21.1 6%2.4%(k=2)71J J F1 2 3 42 0 1 8