JJF 1810-2020医用吸引器校准规范-（高清版）.pdf

中华人民共和国国家计量技术规范J J F1 8 1 02 0 2 0医用吸引器校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rM e d i c a l S u c t i o nE q u i p m e n t 2 0 2 0-0 1-1 7发布2 0 2 0-0 4-1 7实施国 家 市 场 监 督 管 理 总 局 发 布医用吸引器校准规范C a l i b r a t i o nS p e c i f i c a t i o nf o rM e d i c a l S u c t i o nE q u i p m e n tJ J F1 8 1 02 0 2 0 归 口 单 位:全国压力计量技术委员会 主要起草单位:吉林省计量科学研究院河南省计量科学研究院四平市计量检定测试所 参加起草单位:湖北省计量测试技术研究院江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 本规范委托全国压力计量技术委员会负责解释J J F1 8 1 02 0 2 0本规范主要起草人:张攀峰(吉林省计量科学研究院)孙俊峰(吉林省计量科学研究院)孙晓全(河南省计量科学研究院)赵广志(四平市计量检定测试所)参加起草人:何运部(湖北省计量测试技术研究院)吴明岳(吉林省计量科学研究院)邓国鑫(江苏鱼跃医疗设备股份有限公司)J J F1 8 1 02 0 2 0目 录引言()1 范围(1)2 引用文件(1)3 术语和计量单位(1)3.1 术语(1)3.2 计量单位(2)4 概述(2)5 计量特性(2)5.1 负压示值误差(2)5.2 负压回程误差(2)5.3 设定点偏差(2)5.4 噪声(2)5.5 绝缘电阻(3)6 校准条件(3)6.1 环境条件(3)6.2 测量标准及其他设备(3)7 校准项目和校准方法(3)7.1 外观及功能性检查(3)7.2 负压示值误差(3)7.3 负压回程误差(4)7.4 设定点偏差(4)7.5 噪声(4)7.6 绝缘电阻(4)8 校准结果表达(4)9 复校时间间隔(5)附录A 医用吸引器校准记录格式(6)附录B 医用吸引器校准证书校准结果页格式(7)附录C 医用吸引器负压示值误差的不确定度评定示例(8)J J F1 8 1 02 0 2 0引 言 J J F1 0 0 12 0 1 1 通用计量术语及定义、J J F1 0 0 82 0 0 8 压力计量名词术语及定义、J J F1 0 5 9.12 0 1 2 测量不确定度评定与表示、J J F1 0 7 12 0 1 0 国家计量校准规范编写规则共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列规范。本规范同时参考了J J G5 2 弹性元件式一般压力表、压力真空表和真空表、Y Y0 6 3 6.12 0 0 8 医 用 吸 引 设 备 第1部 分:电 动 吸 引 设 备 安 全 要 求、Y Y0 6 3 6.22 0 0 8 医用吸引设备 第2部分:人工驱动吸引设备、Y Y0 6 3 6.32 0 0 8 医用吸引设备 第3部分:以负压或压力源为动力的吸引设备等技术性文件。本规范为首次发布。J J F1 8 1 02 0 2 0医用吸引器校准规范1 范围本规范适用于医疗用电动吸引器、人工驱动吸引器(以下简称吸引器)的校准。2 引用文件本规范引用了下列文件:J J G5 2 弹性元件式一般压力表、压力真空表和真空表J J F1 0 0 82 0 0 8 压力计量名词术语及定义YY0 6 3 6.12 0 0 8 医用吸引设备 第1部分:电动吸引设备 安全要求YY0 6 3 6.22 0 0 8 医用吸引设备 第2部分:人工驱动吸引设备YY0 6 3 6.32 0 0 8 医用吸引设备 第3部分:以负压或压力源为动力的吸引设备凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3 术语和计量单位3.1 术语3.1.1 吸引 s u c t i o n应用负压抽取液体和/或固体颗粒。Y Y0 6 3 6.12 0 0 8,定义3.1 93.1.2 负压 n e g a t i v ep r e s s u r e以大气压力为参考点,小于大气压力的压力。J J F1 0 0 82 0 0 8,定义1.73.1.3 高负压 h i g hv a c u u m压力值低于或等于-6 0k P a。3.1.4 中负压 m e d i u mv a c u u m压力值高于-6 0k P a但低于-2 0k P a。3.1.5 低负压 l o wv a c u u m压力值高于或等于-2 0k P a但低于0k P a。3.1.6 高流量吸引 h i g hf l o ws u c t i o n吸引产生的自由气流流量大于或等于2 0L/m i n。Y Y0 6 3 6.12 0 0 8,定义3.93.1.7 低流量吸引 l o wf l o ws u c t i o n吸引产生的自由气流流量小于2 0L/m i n。Y Y0 6 3 6.12 0 0 8,定义3.1 43.1.8 设定点偏差 s e tp o i n td e v i a t i o n1J J F1 8 1 02 0 2 0输出变量按规定的要求输出时,设定值与测得的实际值之差。J J F1 0 0 82 0 0 8,定义4.13.2 计量单位吸引器使用的法定计量单位:压力为P a(帕斯卡),或是它的十进倍数单位:k P a、MP a;流量为L/m i n(升每分)。4 概述吸引器主要由真空泵(负压源)、真空表(又称:负压表)、过滤器、负压调节器、收集容器等主要部件组成,如图1所示。吸引器分为电动吸引器和人工驱动吸引器。吸引器是指利用负压原理,用于手术中、手术后和急救时抽吸病人体内的废液(物)的器具。图1 吸引器原理示意图1收集容器;2缓冲瓶;3过滤器;4单向阀;5负压调节器;6负压源;7真空表5 计量特性5.1 负压示值误差吸引器的负压示值误差应不超过表1的规定。5.2 负压回程误差吸引器的负压回程误差应不大于表1所规定的负压最大允许误差的绝对值。表1 负压最大允许误差准确度等级最大允许误差(按量程的百分数计算)/%1.6级(1.5级)1.62.5级2.55.3 设定点偏差对具有负压调节器的吸引器,设定点偏差应不超过设定值的1 0%。5.4 噪声在堵塞吸引器入口状态下,低负压/低流量吸引器的噪声应不大于6 0d B(A);其他吸引器的噪声应不大于7 0d B(A)。2J J F1 8 1 02 0 2 05.5 绝缘电阻电动吸引器的电源线端子与机壳间的绝缘电阻应不小于2 0M。注:以上指标不适用于合格性判别,仅供参考。6 校准条件6.1 环境条件6.1.1 环境温度:(2 05)。6.1.2 相对湿度:不大于8 5%。6.2 测量标准及其他设备6.2.1 压力标准器压力标准器最大允许误差绝对值应不大于被校准真空表最大允许误差绝对值的1/4。可供选择的标准器有:a)弹性元件式精密真空表;b)活塞式压力真空计;c)0.0 5级及以上数字压力计(年稳定性合格);d)其他符合要求的标准器。6.2.2 其他仪器和辅助设备a)真空校验器;b)声级计:测量范围为(4 01 2 0)d B(A),准确度等级优于2级;c)绝缘电阻表:额定电压为直流5 0 0V,准确度等级为1 0级。7 校准项目和校准方法7.1 外观及功能性检查7.1.1 吸引器真空表的表面玻璃应无色透明,不得有妨碍读数的缺陷或损伤,分度盘应平整光洁,数字及各标志应清晰可辨,真空表与吸引器应装配牢固。7.1.2 吸引器不应有影响计量性能和安全性能的锈蚀、裂纹、孔洞等缺陷。7.1.3 带有负压调节阀的调节机构应灵活可靠,紧固件应无松动。通电运行后,手动或脚踏开关控制应正常。采用目测和手动方式对7.1.1、7.1.2、7.1.3进行检查。7.2 负压示值误差7.2.1 采用标准器示值与吸引器示值直接比较的方法,按照图2所示连接标准器与吸引器,负压示值误差校准按标有数字的分度线(-2 0k P a、-4 0k P a、-6 0k P a、-8 0k P a)选取校准点,测量上限的校准点按当地大气压-9 0%以上选取。3J J F1 8 1 02 0 2 0图2 吸引器真空表示值校准系统示意图7.2.2 从零点开始均匀缓慢地疏空至第一个校准点(即标准器的示值),然后读取吸引器的示值(按分度值1/5估读),如此依次在所选取的校准点进行正行程校准直至测量上限,切断真空源,耐压3m i n后;再依次逐点进行反行程校准直至零位。各校准点示值误差按式(1)计算:p=pc-ps(1)式中:p 吸引器负压示值误差,k P a;pc 吸引器负压正行程与反行程示值的平均值,k P a;ps 标准器示值,k P a。7.3 负压回程误差负压回程误差的校准是在负压示值误差校准时进行,同一校准点正行程与反行程示值之差的绝对值即为负压回程误差。7.4 设定点偏差7.4.1 设定点偏差校准点的选取对具有负压调节器的吸引器,设定点偏差应在可调范围内标有数字刻线的点进行,一般选择可调范围内的最小、最大及中间三个点。7.4.2 将负压调节器设定在校准点上,标准器连接到吸引器的收集容器入口,启动吸引器,当标准器示值达到稳定状态后,标准器示值与设定点的差值即为该点的设定点偏差。7.5 噪声将负压调节器旋至最大调节处,堵塞收集容器入口,启动吸引器,当真空表示值达到稳定状态后,在以吸引器几何中心为圆心、半径为1m的水平圆周上,声级计测得的最大值作为吸引器的噪声。7.6 绝缘电阻断开吸引器电源,用绝缘电阻测量仪分别测量电源端子与机壳之间的绝缘电阻。施加直流5 0 0V试验电压后,应稳定5s后读数。8 校准结果表达经校准的吸引器应发给校准证书,校准证书校准结果页格式见附录B。4J J F1 8 1 02 0 2 09 复校时间间隔吸引器的复校时间间隔建议为1年。由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所决定的,因此,送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。5J J F1 8 1 02 0 2 0附录A医用吸引器校准记录格式证书编号:委托单位地 址送校样品器具名称型号规格制造厂出厂编号主要标准器名称型号规格编 号准确度等级/不确定度溯源证书编号有效期至校准依据J J F1 8 1 02 0 2 0 医用吸引器校准规范校准地点环境条件温度:;相对湿度:%校准日期1.外观及功能性检查符合要求不符合要求 不符合说明:2.负压示值误差、回程误差 单位:k P a校准点(标准器示值)吸引器示值正行程反行程回程误差示值平均值示值误差示值误差的扩展不确定度(k=2)3.设定点偏差设定点/k P a标准器示值/k P a设定点偏差/k P a4.噪声声压级:d B(A)5.绝缘电阻2 0M 2 0M备注校 准:核 验:6J J F1 8 1 02 0 2 0附录B医用吸引器校准证书校准结果页格式证书编号 校 准 结 果1.外观及功能性检查:2.负压示值误差、回程误差:校准点/k P a回程误差/k P a示值误差/k P a示值误差扩展不确定度(k=2)/k P a3.设定点偏差:设定点/k P a设定点偏差/k P a4.噪声:5.绝缘电阻:7J J F1 8 1 02 0 2 0附录C医用吸引器负压示值误差的不确定度评定示例C.1 概述C.1.1 环境条件:温度为(2 05),相对湿度8 0%。C.1.2 测量标准:0.0 5级数字压力计,测量范围为(-1 0 00)k P a,最大允许误差为0.0 5k P a。C.1.3 被测对象:吸引器,测量范围为(-1 0 00)k P a,工作介质为空气。C.1.4 测量过程:被校准吸引器在校准环境条件下放置2h以上。按照本规范正确连接数字压力计和吸引器。利用负压源进行疏空或加压,当系统达到平衡时,根据数字压力计和吸引器的读数,通过计算即可得到吸引器的负压示值误差。C.2 测量模型吸引器负压示值误差的测量模型:p=pc-ps(C.1)式中:p 吸引器负压示值误差,k P a;pc 吸引器正行程与反行程示值的平均值,k P a;ps 数字压力计示值,k P a。C.3 灵敏系数根据测量模型,对公式(C.1)求偏导,得到c1=ppc=1,c2=pps=-1。C.4 输入量pc的标准不确定度评定u(pc)输入量pc的不确定度来源主要有测量重复性和吸引器的估读两项,而重复性引入的标准不确定度与吸引器的估读引入的标准不确定度属于同一种效应导致的不确定度,应取二者的较大者作为输入量pc的标准不确定度u(pc)。C.4.1 由测量重复性引入的测得值pc的标准不确定度按本规范7.2.2的方法对吸引器在各测量点(-2 0k P a、-4 0k P a、-6 0k P a、-8 0k P a、-9 0k P a)处分别进行6次重复测量,重复性实验数据见表C.1。各测量点的算术平均值按公式(C.2)计算:p=ni=1pin(C.2)式中:pi 吸引器负压表某个测量点的第i次测量值,k P a;p 吸引器负压表某个测量点的算术平均值,k P a。8J J F1 8 1 02 0 2 0表C.1 重复性实验数据k P a测量点123456-2 0-2 0-2 0-2 0-2 0-2 0-1 9-4 0-4 0-4 0-3 9-4 0-3 9-4 0-6 0-5 9-6 0-5 9-6 0-6 0-6 0-8 0-7 9-7 9-7 9-8 0-7 9-8 0-9 0-8 9-8 9-8 9-9 0-8 9-8 9 采用极差法计算单次测得值的实验标准偏差:s(p)=(pm a x-pm i n)C(C.3)式中:pm a x 吸引器负压表某个测量点的最大测量值,k P a;pm i n 吸引器负压表某个测量点的最小测量值,k P a;C 极差系数,C(6)=2.5 3。校准值pc为吸引器负压表正行程与反行程示值的平均值,故为两次测得值的平均值,各测量点算术平均值的实验标准偏差:uApc()=s(p)2(C.4)按公式(C.4)计算各测量点算术平均值的实验标准偏差,重复性实验数据的标准偏差见表C.2。表C.2 重复性实验数据的标准偏差序号测量点/k P a单次测得值的实验标准偏差s(p)/k P a算术平均值的实验标准偏差uA(pc)/k P a1-2 00.40.32-4 00.40.33-6 00.40.34-8 00.40.35-9 00.40.3C.4.2 由吸引器的估读引入的标准不确定度吸引器在读数时,按最小分度值的1/5估读,最小分度值为5k P a,则区间半宽a=5k P a/(52)=0.5k P a,假设服从均匀分布,取包含因子k=3,采用B类不确定度评定方法,其标准不确定度u(x)为:u(x)=0.5k P a3=0.3k P a分析判断重复性引入的标准不确定度与吸引器的估读引入的标准不确定度的大小关9J J F1 8 1 02 0 2 0系,取二者中较大者作为输入量pc的标准不确定度。输入量pc的标准不确定度u(pc)见表C.3。表C.3 输入量pc的标准不确定度序号测量点/k P a输入量pc的标准不确定度u(pc)/k P a1-2 00.32-4 00.33-6 00.34-8 00.35-9 00.3C.5 输入量ps的标准不确定度评定u(ps)输入量ps的标准不确定度来源于0.0 5级数字压力计的最大允许误差,其最大允许误差为0.0 5k P a,即区间半宽a=0.0 5k P a,假设服从均匀分布,取包含因子k=3,采用B类不确定度评定方法,其标准不确定度u(ps)为:u(ps)=0.0 5k P a3=0.0 3k P aC.6 合成标准不确定度uc(p)输入量pc与输入量ps互不相关,按公式(C.5)计算各测量点合成标准不确定度,见表C.4。uc(p)=c21u2(pc)+c22u2(ps)=u2(pc)+u2(ps)(C.5)表C.4 各测量点标准不确定度一览表标准不确定度测量点/k P a-2 0-4 0-6 0-8 0-9 0不确定度来源吸引器的测量重复性(或估读)u(pc)0.30.30.30.30.3数字压力计u(ps)0.0 30.0 30.0 30.0 30.0 3合成标准不确定度uc(p)0.30.30.30.30.3C.7 扩展不确定度U取包含因子k=2,按公式(C.6)计算各测量点扩展不确定度U,见表C.5。U=kuc(p)(C.6)表C.5 各测量点扩展不确定度测量点/k P a-2 0-4 0-6 0-8 0-9 0U(k=2)/k P a0.60.60.60.60.6C.8 测量不确定度报告吸引器各测量点(-2 0k P a、-4 0k P a、-6 0k P a、-8 0k P a、-9 0k P a)的测量01J J F1 8 1 02 0 2 0不确定度报告见表C.6。表C.6 测量不确定度报告序号测量点/k P a示值误差k P a示值误差的扩展不确定度U(k=2)/k P a1-2 0112-4 0113-6 0114-8 0115-9 01111J J F1 8 1 02 0 2 0