QMST-QR-079可疑医疗器械不良事件报告表.doc

可疑医疗器械不良事件报告表
单号： 报告日期：   年    月    日
报告来源：□生产企业  □经营企业  □使用单位        
单位名称： 联系地址：           
邮编：              联系电话：        
编码：□□□□□□□□□□□
A．患者资料
1.患者姓名： 2.年龄： 3.性别：□男□女
4.预期治疗疾病或作用：

B.不良事件情况

5.事件主要表现：

6.事件发生日期：      年      月      日

7.医疗器械实际使用场所：

□医院  □诊所  □家庭  □其它（在陈述中说明）
8.事件后果
□死亡                        （时间）；
□威胁生命；
□机体功能结构永久损伤；
□需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
□其它（在事件陈述中说明）
9.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
报告人：医师□  技师□  护士□  其他
C．医疗器械情况
10.医疗器械分类名称：
11.商品名称：
12.注册证号：
13.生产企业名称：
生产企业地址：
  企业联系电话：
14.型号规格：
   产品编号：
   产品批号：
15.操作人：□专业人员 □非专业人员 □患者 □其它
16.有效期至：                 年      月      日
17.停用日期：                 年      月      日
18.植入日期（若植入）：        年      月      日
19.事件发生原因分析：

20.事件处理情况：

21.事件报告状态：
□已通知医院  □已通知企业  □已通知药监局
D.不良事件评价
省级监测机构意见陈述：

国家监测机构意见陈述：

报告人签名：

NO: QMST-QR-079