丹红心内科基层医院版.pptx

丹红注射液年度销售已超1亿支第1页/共44页2013年年5月月14日日习总书记考察天津滨海新区时习总书记考察天津滨海新区时张伯礼院士向其介绍丹红注射液张伯礼院士向其介绍丹红注射液第2页/共44页您对中药注射剂最关注的问题第3页/共44页您对中药注射剂最关注的问题第4页/共44页添加标题智能化、自动化、数字化中药生产平台国内首个通过美国先进的药物安全性评价的中药注射剂3万例安全性集中监测保障安全性安 全 性第5页/共44页添加标题智能化、自动化、数字化中药生产平台保障安全性保障安全性安 全 性第6页/共44页 数字中药数字中药 VS 传统中药传统中药药材来源药材来源来自集约化管理的来自集约化管理的GAP种种植基地植基地采购于药市，药源则来自采购于药市，药源则来自不同地点不同地点生产工艺微机监控设备和一流萃取、制备工艺采用传统工艺及设备提取及生产质量控制全程指纹图谱比对，具备极高的准确性简单检测某一个或某几个主要化学成分智能化、自动化、数字化中药生产平台第7页/共44页新疆吉姆萨尔红花基地山东临沂紫花丹参基地 丹红注射液的两种药材，丹参红花均来自集约化管理的GAP基地。基地具有规模优势、质量优势和光热水土资源优势，药材有效成分含量均高出通用标准，重金属和农药残留量符合国际标准。有效保证了药材品质的均一和稳定。药材来源药材来源智能化、自动化、数字化中药生产平台第8页/共44页 数字中药数字中药 VS 传统中药传统中药药材来源来自集约化管理的GAP种植基地采购于药市，药源则来自不同地点生产工艺生产工艺微机监控设备和一流萃微机监控设备和一流萃取、制备工艺取、制备工艺采用传统工艺及设备提取采用传统工艺及设备提取及生产及生产质量控制全程指纹图谱比对，具备极高的准确性简单检测某一个或某几个主要化学成分智能化、自动化、数字化中药生产平台第9页/共44页高速离心技术；膜分离超滤技术生产工艺生产工艺智能化、自动化、数字化中药生产平台第10页/共44页 数字中药数字中药 VS 传统中药传统中药药材来源来自集约化管理的GAP种植基地采购于药市，药源则来自不同地点生产工艺微机监控设备和一流萃取、制备工艺采用传统工艺及设备提取及生产质量控制质量控制全程指纹图谱比对，具全程指纹图谱比对，具备极高的准确性备极高的准确性简单检测某一个或某几个简单检测某一个或某几个主要化学成分主要化学成分智能化、自动化、数字化中药生产平台第11页/共44页质量控制质量控制全程指纹全程指纹图谱在线控制图谱在线控制智能化、自动化、数字化中药生产平台第12页/共44页添加标题智能化、自动化、数字化中药生产平台国内首个通过美国先进的药物安全性评价的中药注射剂保障安全性保障安全性安 全 性第13页/共44页安全性-通过美国先进的药物安全性评价严干新，薛小临等。丹红注射液对兔离体左心室心电图及致心律失常作用。中国临床药理学杂志，2009，,25（6）：509-513国际著名心脏电生理专家，美国Main Line Health心脏中心主任严干新教授欧洲及美国药品管理机构要求各类新药在上市前都需做临床前致心律失常（即QT延长）检验，是必要的安全性检测手段。在国内在这方面还是空白。丹红注射液按国际要求作了QT检验研究，结果提示，丹红注射液在小于或接近游离治疗血浆浓度30倍时仍无明显诱发尖端扭转型室速和其他室性心律失常的危险性。第14页/共44页添加标题智能化、自动化、数字化中药生产平台国内首个通过美国先进的药物安全性评价的中药注射剂3万例安全性集中监测保障安全性保障安全性安 全 性第15页/共44页国家“十一五”科技支撑计划项目“中药上市后安全性监测与再评价标准规范的研究”完成完成10000例丹红注射液集中监测例丹红注射液集中监测，结果显示不良反应发生率约为结果显示不良反应发生率约为0.4%，且，且78.9%的的ADR无需对无需对症处理即可痊愈或好转。症处理即可痊愈或好转。“重大新药创制”科技重大专项任务完成3万例，不良反应发生率为0.35%。河南中医学院牵头，开展3万例大样本、多中心集中监测2009年年2010年年201410409 例丹红注射液上市后安全性医院集中监测研究例丹红注射液上市后安全性医院集中监测研究发表于发表于中国中药杂志中国中药杂志2011，36（20）安 全 性安 全 性第16页/共44页添加标题智能化、自动化、数字化中药生产平台国内首个通过美国先进的药物安全性评价的中药注射剂3万例安全性集中监测保障安全性保障安全性安 全 性第17页/共44页您对中药注射剂最关注的问题第18页/共44页广泛用于冠心病、心绞痛、心广泛用于冠心病、心绞痛、心肌梗塞肌梗塞、ACS、冠心病、冠心病介入后介入后药物药物支持、心衰等支持、心衰等治疗治疗*参考文献：695篇心内的适应症活血化瘀，通脉舒络。用于瘀血闭阻所致的胸痹及中风，证见：胸痛，心悸，口眼歪斜，言语堵蹇涩，肢体麻木，活动不利等症；冠心病、心绞痛、心肌梗死，淤血型肺心病，缺血性脑病、脑血栓。功能主治丹红注射液功能主治和在心内科的应用第19页/共44页丹红治疗冠心病心绞痛临床疗效和安全性的Meta分析盛颖，曾令霞。中华全科医师杂志，盛颖，曾令霞。中华全科医师杂志，2013,12（1）：）：66-69第20页/共44页丹红治疗冠心病心绞痛临床疗效和安全性的Meta分析文献来源：28篇文献纳入标准：A.冠心病心绞痛患者 B.治疗方法：治疗组为静滴丹红注射液 对照组为丹参注射液、复方丹参注射液或红花注射液其余治疗两组一致。观察终点：包括心绞痛总有效率、心电图有效率、不良反应、血液流变学中的一项。例数：丹红组：1306例 对照组：1280例第21页/共44页图图1 1 丹红注射液治疗心绞痛的临床疗效丹红注射液治疗心绞痛的临床疗效图图2 2 丹红注射液治疗心绞痛临床疗效漏斗图丹红注射液治疗心绞痛临床疗效漏斗图丹丹红红注注射射液液与与对对照照组组（丹丹参参、复复方方丹丹参参、红红花花）相相比比，其其冠冠心心病病心心绞绞痛痛疗疗效效比对照组高比对照组高23%23%，RR=1.23,95%CI1.19-1.27RR=1.23,95%CI1.19-1.27；且异质性较小，且异质性较小，I2=21.5%。心绞痛疗效分析：心绞痛疗效分析：丹红丹红治疗治疗心绞痛心绞痛临床综合疗效显著优于对照组临床综合疗效显著优于对照组第22页/共44页丹丹红红注注射射液液与与对对照照组组（丹丹参参、复复方方丹丹参参、红红花花）相相比比，其其心心电电图图疗疗效效比比对对照组高照组高2 29 9%，RR=1.2RR=1.29 9,95%CI1.,95%CI1.22 22-1.-1.3 377；且无异质性，且无异质性，I2=0.心心电图电图分析分析：丹红丹红治疗后对患者心电图疗效优于对照组治疗后对患者心电图疗效优于对照组第23页/共44页丹红辅助治疗慢性心力衰竭的Meta分析作者：武汉大学人民医院心内科，唐其柱；发表于疑难病杂志，2014年，13（7）第24页/共44页丹红辅助治疗慢性心力衰竭的Meta分析文献来源：10篇文献纳入标准：A.慢性心力衰竭患者 B.治疗方法：对照组为常规西药治疗包括吸氧、强心、利尿、扩血管等对症治疗。治疗组为在常规西药基础上静滴丹红注射液。观察终点：临床症状、有效率、心功能相关指标：左室射血分数（LVEF)涵盖患者例数：治疗组：398例 对照组：314例第25页/共44页联用丹红注射液的治疗组（398例）临床疗效明显优于对照组（314例），（OR=3.97,95%CI2.715.82，P0.01）。丹红辅助治疗慢性心力衰竭临床疗效优于对照组总有效率总有效率分析分析：第26页/共44页对对LVEF的影响分析的影响分析：联用丹红注射液的治疗组（319例）临床疗效明显优于对照组（325例），（MD=8.44,95%CI6.7010.18，P0.01）。丹红辅助治疗慢性心衰对LVEF的改善优于对照组对对LVEFLVEF的影响分析的影响分析：第27页/共44页您对中药注射剂最关注的问题第28页/共44页改善微循环 显著显著增大微循环的静、动脉开放口径，微血管流速和开放增大微循环的静、动脉开放口径，微血管流速和开放数目数目保护血管内皮抑制抑制ROSROS的的产生，有效产生，有效保护细胞免受由保护细胞免受由LDLLDL和缺血引发和缺血引发的氧的氧化损伤及内化损伤及内皮屏障完整性皮屏障完整性改善血液流变学改善改善血细胞流变性：使红细胞保持双凹圆盘形状；抑制白细胞趋化血细胞流变性：使红细胞保持双凹圆盘形状；抑制白细胞趋化、激活、粘附激活、粘附、聚集；抑制血小板活化、聚集及释放；抑制凝血酶活性，、聚集；抑制血小板活化、聚集及释放；抑制凝血酶活性，刺激刺激组织纤溶酶释放，促进血栓溶解、阻止血栓形成组织纤溶酶释放，促进血栓溶解、阻止血栓形成丹红注射液的作用机制/药理作用1研究单位：陕西中医学院2研究单位：第四军医大学3研究单位：卫生部北京医院老年医学研究所第29页/共44页稳定和消退动脉粥样硬化斑块降低血清降低血清TCTC和和LDL-CLDL-C水平，降低斑块水平，降低斑块/内膜面积比及内膜内膜面积比及内膜/中膜厚中膜厚度比度比，对动脉粥样硬化斑块具有明显对动脉粥样硬化斑块具有明显抑制作用抑制作用保护缺血再灌注损伤降低脑组织单胺氧化酶（降低脑组织单胺氧化酶（MAO）活性、丙二醛（）活性、丙二醛（MDA）含量，提）含量，提高超氧化物歧化酶（高超氧化物歧化酶（SOD）活性；）活性；减少缺血再灌注心肌细胞内肌酸激减少缺血再灌注心肌细胞内肌酸激酶酶(CK)和乳酸脱氢酶和乳酸脱氢酶(LDH)的的释放；降低释放；降低心肌缺血再灌注诱发的心肌缺血再灌注诱发的ST-T段段的抬高的抬高丹红注射液的作用机制/药理作用4研究单位：华中科技大学附属同济医院5研究单位：北京市中西医结合医院；兰州军区总医院；陕西中医学院第30页/共44页您对中药注射剂最关注的问题强大的学术支持第31页/共44页321、“十一五”国家科技支撑计划项目：中药注射剂重点监测和评价示范研究/中药注射剂重点监测和评价示范研究（NO.2006038086056）；2、“重大新药创制”科技重大专项：中药上市后再评价关键技术/丹红注射液集中监测子课题（NO.2009ZX09502030）；3、“十一五”国家科技支撑计划项目：心力衰竭子课题NO.2006BAI08B02-01；4、“十一五”国家重大新药创制项目：丹红注射液近红外在线自动质量控制技术改造（2010ZX09401-302-1-9）；5、“十二五”国家重大新药专项：中药注射剂期临床研究：丹红注射液期临床研究（2011ZX09304-07）；6、“十二五”国家重大新药创制项目：丹红注射液技术升级研究；承担多项国家科技重大项目第32页/共44页33 丹丹红注射液自上市至今，已投入红注射液自上市至今，已投入1亿亿多元科研经费进行深入的多元科研经费进行深入的基础、临床研究，获得了可观的科技成果，基础、临床研究，获得了可观的科技成果，部分成果已达国际领部分成果已达国际领先水平。先水平。中国工程院院士王永炎中国工程院院士张伯礼中国科学院院士葛均波高端科研牵头人科研牵头人：科研牵头人：第33页/共44页34中华医学会神经病学分会副主任委员胡学强长江学者特聘教授韩际宏世界著名心脏病及电生理学家严干新全军心血管内科专业委员会副主任委员陈韵岱高端科研牵头人高端科研牵头人科研牵头人：科研牵头人：高端科研牵头人第34页/共44页科研成果-SCI 论文目录序号文献杂志作者时间影响因子分类1ClinicalobservationofDanhongInjection(herbalTCMproductfromRadixSalviaemiltiorrhizaeandFlosCarthamitinctorii)inthetreatmentoftraumaticintracranialhematomaPhytomedicine J.-Z.Shan20092.877 基础2SynergisticprotectionofDanhonginjectionandischemicpostconditioningonmyocardialreperfusioninjuryinminipigsChinJIntegrMed史大卓20101.401 基础3DanhonginjectioneffectsonvascularendothelialfunctioninpatientsundergoingcoronaryarterystentimplantationJournalofClinicalRehabilitativeTissueEngineeringResearch梁红2011 临床4DanhongInhibitsOxidizedLow-DensityLipoproteinInducedImmuneMaturationofDentriticCellsviaaPeroxisomeProliferatorActivatedReceptorMediatedPathwayJournalofpharmacologicalsciences葛均波20122.114 基础第35页/共44页5ProtectiveeffectofDanhonginjectiononcerebralischemia-reperfusioninjuryinratsJournalofEthnopharmacology万海同 20122.939 基础6Characterizationofinvivoantioxidantconstituentsanddual-standardqualityassessmentofDanhonginjectionBiomed.Chromatogr朱彦20121.662 基础7DissectionofMechanismsofaChineseMedicinalFormula:DanhongInjectionTherapyforMyocardialIschemia/ReperfusionInjuryInVivoandInVitroEvidence-BasedComplementaryandAlternativeMedicine席苗苗 20132.175 基础8PreventiveandtherapeuticeffectsofDanhonginjectiononlipopolysaccharideinducedacutelunginjuryinmiceJournalofEthnopharmacologyJian-BinZhong20132.114 基础9AmeliorationofDanhonginjectiononthelipopolysaccharide-stimulatedsystemicacuteinflammatoryreactionviamulti-targetstrategyJournalofEthnopharmacology崔元璐 20132.114 基础科研成果-SCI 论文目录第36页/共44页10Effectofdanhonginjectiononexpressionsofmacrophagescavengerreceptor1andsub-familyAmember1inhumanU937cellsJTraditChinMed苏显明 2013 0.667 基础11QuantitativeanalysiscombinedwithchromatographicfingerprintforcomprehensiveevaluationofDanhonginjectionusingHPLC-DADJournalofPharmaceuticalandBiomedicalAnalysis吴永江 2013 2.829 基础12VascularReactivityScreenofChineseMedicineDanhongInjectionIdentifiesDanshensuasaNO-IndependentbutPGI2-MediatedRelaxationFactorJCardiovascPharmacol朱彦2013 2.111 基础13ProtectiveEffectofDanhongInjectiononAcuteHepaticFailureInducedbyLipopolysaccharideandD-GalactosamineinMiceEvidence-BasedComplementaryandAlternativeMedicine崔元璐 2014 2.175 基础科研成果-SCI 论文目录第37页/共44页14DanhongInjectionInhibitstheDevelopmentofAtherosclerosisinBothApoe2/2andLdlr2/2MiceJCardiovascPharmacol韩际宏 20142.111 基础15DanHongInjectioninhibitsthedevelopmentofprimaryabdominalaorticaneurysmsinapoEknockoutmiceCHINESESCIENCEBULLETIN韩际宏 20141.365 基础16IntegratingqualitativeandquantitativecharacterizationofTraditionalChineseMedicineinjectionbyhigh-performanceliquidchromatographywithdiodearraydetectionandtandemmassspectrometryJournalofSeparationScience罗国安 20142.594 基础17Lipid-loweringeffectsofDanhonginjectiononhyperlipidemiaratsJournalofEthnopharmacology万海同 20142.114 基础18PETDemonstratesFunctionalRecoveryafterTreatmentbyDanhongInjectioninaRatModelofCerebralIschemic-ReperfusionInjuryEvidence-BasedComplementaryandAlternativeMedicine万海同 20142.175 基础科研成果-SCI 论文目录第38页/共44页19QuantitativeprofilingofpolarmetabolitesinherbalmedicineinjectionsformultivariatestatisticalevaluationbasedonindependenceprincipalcomponentanalysisPLoSOne朱彦 20143.534 基础20DanhongInjectionAttenuatesIschemia/Reperfusion-InducedBrainDamageWhichisAssociatingwithNrf2LevelsInVivoandInVitroNeurochemRes胡利民20142.551 基础21VasorelaxantActivitiesofDanhongInjectionandTheirDifferentialEffectsontheRatAbdominalAortaandMesentericArtery.JCardiovascPharmacol20142.111 基础22PretreatmentwithDanhonginjectionprotectsthebrainagainstischemia-reperfusioninjury.NeuralRegenRes20140.234 基础23Danhongenhancesrecoveryfromresidualdizzinessaftersuccessfulrepositioningtreatmentinpatientswithbenignparoxysmalpositionalvertigo.AmJOtolaryngol20141.078 临床科研成果-SCI 论文目录第39页/共44页24TheindexandimprovementeffectofusingDanhonginjectiontopatientswithatherosclerosissymptomsofcoronaryheartdisease(CHD).PakJPharmSci20140.95 临床25Danhonginjection:AmodulatorforGolgistructuralstabilityaftercerebralischemia-reperfusioninjuryNeuralRegenRes2014 0.234 基础26Acaseofveno-occlusivediseasefollowinglivertransplantation.ExpTherMed2014 0.941 临床丹红注射液临床、丹红注射液临床、基础基础中文中文相关文献相关文献：2673篇篇Meta 分析文献：近分析文献：近20篇篇科研成果-SCI 论文目录第40页/共44页丹红注射液使用注意事项第41页/共44页丹红用法用量及使用注意事项用法用量用法用量：静脉滴注，一次2040ml，加入5%葡萄糖注射液100500ml稀释后缓慢滴注，一日12次；伴有糖尿病等特殊情况时，改用0.9%的生理盐水稀释后使用。疗程推荐：10-15天为1个疗程。第42页/共44页本品不得与其他药物混合在同一容器内本品不得与其他药物混合在同一容器内使用；使用；13不良反应多发生在首次给药不良反应多发生在首次给药30min内内，给，给药后药后30min内应内应密切密切观察观察4对同一患者建议对同一患者建议使用同一批次的产品使用同一批次的产品5滴注速度控制滴注速度控制在在40-50滴滴/min，避免过快或过，避免过快或过慢慢2谨慎联合用药谨慎联合用药，如需请注意，如需请注意用药间隔，一般至少间隔用药间隔，一般至少间隔半小时半小时丹红用法用量及使用注意事项第43页/共44页THANK YOU.第44页/共44页